Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test HepQuant SHUNT do monitorowania chorób wątroby i efektów leczenia poprzez pomiar funkcji i fizjologii wątroby

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: HepQuant, LLC

Test HepQuant SHUNT, który jest dostarczany jako zestaw do diagnostyki wątroby HepQuant SHUNT, jest minimalnie inwazyjnym testem czynności i fizjologii wątroby, który został wyznaczony przez FDA jako eksperymentalny produkt będący połączeniem leku i urządzenia.

Rejestracja do jednego z 3 badań klinicznych Gilead Selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) jest wymagana do włączenia do badania HepQuant

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie HepQuant ma być prowadzone równolegle z badaniami klinicznymi Gilead, badaniem GS-US-416-2124 dotyczącym alkoholowego zapalenia wątroby, badaniem GS-US-384-1943 dotyczącym niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) zwłóknieniem stopnia 3 (STELLAR-3), oraz badanie GS-US-384-1944 dotyczące NASH i wyrównanej marskości wątroby (STELLAR-4). Punkty czasowe dla testów HepQuant SHUNT pokrywają się z wcześniej określonymi punktami czasowymi w ramach badań klinicznych Gilead. Osoby biorące udział w badaniach GILEAD STELLAR i alkoholowego zapalenia wątroby mogą jednocześnie uczestniczyć w tym sponsorowanym przez HepQuant badaniu dotyczącym urządzeń eksperymentalnych tylko w uczestniczących ośrodkach w USA (IDE wymienione powyżej) po zatwierdzeniu przez odpowiednią IRB/IEC.

Głównym kryterium kwalifikującym do włączenia do badania HepQuant jest włączenie do jednego z trzech badań klinicznych Gilead wymienionych powyżej.

Test HepQuant SHUNT jest minimalnie inwazyjny i mierzy czynność hepatocytów oraz napływ do wątroby na podstawie jednoczesnego klirensu (współczynniki filtracji wątrobowej, HFR) cholanu z krążenia ogólnoustrojowego i wrotnego. Test określa ilościowo przetaczanie wrotno-systemowe (SHUNT) i generuje wskaźnik ciężkości choroby wątroby (DSI). DSI to wynik od 0 (brak choroby) do 50 (choroba śmiertelna), który składa się z obu HFR i koreluje ze stopniem zwłóknienia, obecnością żylaków, zwłaszcza dużych żylaków, oraz ryzykiem przyszłych wyników klinicznych. DSI jest główną zmienną wyjściową testu HepQuant SHUNT. Test HepQuant SHUNT potencjalnie zaspokaja niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na minimalnie inwazyjny test ogólnej funkcji i fizjologii wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
        • University of Washingtion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowymi kryteriami włączenia do tego równoległego badania HepQuant są kryteria włączenia do jednego z badań Gilead selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 lub 1944). Po spełnieniu tego warunku badani muszą:

  • Być w stanie połykać płyn ustami
  • Mieć dostęp żylny do podtrzymania obwodowego IV i 6 pobrań krwi

Kryteria wyłączenia:

Kluczowymi kryteriami wykluczenia z niniejszego badania równoległego HepQuant są kryteria wykluczenia z jednego z badań Gilead selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 lub 1944). Jeśli warunek ten został spełniony, podmiot nie kwalifikuje się do udziału w HepQuant. Jeśli żadne kryteria wykluczenia nie zostały spełnione w badaniu Gilead selonsertib, DODATKOWYMI wykluczeniami dla HepQuant są:

  • Pacjent nie powinien był otrzymać pierwszej dawki selonsertibu
  • Podmiot nie może przyjmować niczego doustnie
  • Podmiot nie może wykazywać nadwrażliwości na jaja, preparaty albuminy, jakikolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika
  • Uczestnik nie może mieć współistniejącej choroby medycznej lub chirurgicznej (np. ostry zawał mięśnia sercowego, ostry krwotok mózgowy, posocznica)
  • podmiot nie mógł mieć rozległej resekcji dużych odcinków jelita cienkiego (jelita krótkiego)
  • Podmiot nie może mieć ciężkiego gastroparezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zestaw do diagnostyki wątroby HepQuant SHUNT
Wszyscy badani otrzymują test HepQuant SHUNT i pomiar DSI. HepQuant SHUNT to produkt złożony, w którym 13C Cholate 20 mg podaje się dożylnie raz na każdy test, a d4 Cholate 40 mg podaje się raz doustnie na każdy test
Produkt złożony: Zestaw do diagnostyki wątroby HepQuant SHUNT
Testy seryjne przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Test BOCZNIKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy DSI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowy DSI lub wskaźnik ciężkości choroby jest miarą ciężkości choroby wątroby na początku badania. Wyniki DSI mieszczą się w skali od 0 (zdrowa wątroba) do 50 (ciężka choroba wątroby).
Linia bazowa
Zmiana wskaźnika DSI od wartości początkowej do 48 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 48 tygodniach
Poprawa lub pogorszenie ciężkości choroby wątroby od wizyty początkowej do wizyty w 48. tygodniu, mierzone zmianą wskaźnika ciężkości choroby (DSI) (DSI w 48. tygodniu minus DSI na początku). Wyniki DSI mieszczą się w skali od 0 (zdrowa wątroba) do 50 (ciężka choroba wątroby).
Wartość wyjściowa i po 48 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja Indeksu ciężkości choroby wątroby (DSI) stratyfikowana według wyjściowego stadium zwłóknienia NASH CRN
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównywano wyjściowe wskaźniki ciężkości choroby (DSI), które są używane do pomiaru ciężkości choroby wątroby w skali od 0 (zdrowa wątroba) do 50 (ciężka choroba wątroby), między pacjentami ze zwłóknieniem F3 lub F4 na początku badania. Etapy zwłóknienia uzyskano klinicznie przy użyciu systemu punktacji NASH CRN w celu oceny wyników biopsji wątroby. Ten system punktacji daje wyniki w zakresie od F0 (brak zwłóknienia/najzdrowszy) do F4 (marskość wątroby/ciężka choroba). Osoby w tym badaniu miały zwłóknienie F3 (zwłóknienie pomostowe) lub zwłóknienie F4 (marskość), więc osoby z F3 mają mniej poważną chorobę niż osoby z F4.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HepQuant, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HQ-US-SHUNT-1701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Zestaw do diagnostyki wątroby HepQuant SHUNT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj