Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест HepQuant SHUNT для мониторинга заболеваний печени и эффектов лечения путем измерения функции и физиологии печени

5 августа 2021 г. обновлено: HepQuant, LLC

Тест HepQuant SHUNT, который предоставляется в виде набора для диагностики печени HepQuant SHUNT, представляет собой минимально инвазивный тест функции и физиологии печени, который был определен FDA как экспериментальный комбинированный продукт лекарство/устройство.

Для участия в исследовании HepQuant требуется регистрация в одном из 3 клинических исследований Gilead Selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование HepQuant должно проводиться параллельно с клиническими испытаниями Gilead, исследованием алкогольного гепатита GS-US-416-2124, исследованием фиброза 3 стадии неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) GS-US-384-1943 (STELLAR-3), и исследование GS-US-384-1944 НАСГ и компенсированного цирроза печени (STELLAR-4). Моменты времени для тестов HepQuant SHUNT совпадают с заранее установленными моментами времени в рамках клинических испытаний Gilead. Субъекты, участвующие в испытаниях GILEAD STELLAR и Alcoholic hepatitis, могут одновременно участвовать в этом спонсируемом HepQuant исследовании исследовательского устройства только в участвующих центрах США (IDE, как указано выше) после одобрения соответствующим IRB / IEC.

Основным критерием приемлемости для участия в исследовании HepQuant является участие в одном из трех клинических испытаний Gilead, перечисленных выше.

Тест HepQuant SHUNT является минимально инвазивным и измеряет функцию гепатоцитов и приток к печени за счет одновременного клиренса (скорости печеночной фильтрации, HFR) холата из системного и портального кровообращения. Тест количественно определяет портально-системное шунтирование (SHUNT) и рассчитывает индекс тяжести заболевания печени (DSI). DSI представляет собой оценку от 0 (отсутствие заболевания) до 50 (терминальная болезнь), которая представляет собой совокупность обоих HFR и коррелирует со стадией фиброза, наличием варикозного расширения вен, особенно большого варикозного расширения вен, и риском будущих клинических исходов. DSI является основной выходной переменной теста HepQuant SHUNT. Тест HepQuant SHUNT потенциально удовлетворяет неудовлетворенную медицинскую потребность в минимально инвазивном тесте общей функции и физиологии печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98103
        • University of Washingtion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ключевыми критериями включения в это параллельное исследование HepQuant являются критерии включения в одно из испытаний селонсертиба компании Gilead (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 или 1944). Как только это будет выполнено, испытуемые должны:

  • Уметь проглатывать жидкость через рот
  • Иметь венозный доступ для поддержки периферического внутривенного введения и 6 заборов крови

Критерий исключения:

Ключевыми критериями исключения из этого параллельного исследования HepQuant являются критерии исключения для одного из испытаний селонсертиба компании Gilead (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 или 1944). Если это было выполнено, субъект не имеет права участвовать в HepQuant. Если критерии исключения не были соблюдены для исследования Gilead selonsertib, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМИ исключениями для HepQuant являются:

  • Субъект не должен был получить первую дозу селонсертиба
  • Субъект не может ничего брать ртом
  • Субъект не может быть гиперчувствительным к яйцам, препаратам альбумина, любому ингредиенту препарата или компоненту контейнера.
  • Субъект не может иметь сопутствующие медицинские или хирургические заболевания (например, острый инфаркт миокарда, острое кровоизлияние в мозг, сепсис)
  • у субъекта не могло быть обширной резекции крупных сегментов тонкой кишки (короткая кишка)
  • У субъекта не может быть тяжелого гастропареза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Набор для диагностики печени HepQuant SHUNT
Все субъекты проходят тест HepQuant SHUNT и измерение DSI. HepQuant SHUNT представляет собой комбинированный продукт, в котором 20 мг холата 13C вводят внутривенно один раз для каждого теста, а 40 мг d4 холата вводят один раз перорально для каждого теста.
Комбинированный продукт: Набор для диагностики печени HepQuant SHUNT
Серийное тестирование в течение 48 недель
Другие имена:
  • ШУНТ-тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый DSI
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходный DSI, или индекс тяжести заболевания, является мерой тяжести заболевания печени на исходном уровне. Оценки DSI варьируются по шкале от 0 (здоровая печень) до 50 (тяжелое заболевание печени).
Базовый уровень
Изменение DSI от исходного уровня до 48 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и в 48 недель
Улучшение или ухудшение тяжести заболевания печени по сравнению с исходным уровнем до визита на 48-й неделе, измеряемое изменением индекса тяжести заболевания (DSI) (DSI на 48-й неделе минус DSI на исходном уровне). Оценки DSI варьируются по шкале от 0 (здоровая печень) до 50 (тяжелое заболевание печени).
Исходный уровень и в 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели индекса тяжести заболевания печени (DSI), стратифицированные по исходной стадии фиброза NASH CRN
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравнили базовые показатели индекса тяжести заболевания (DSI), которые используются для измерения тяжести заболевания печени по шкале от 0 (здоровая печень) до 50 (тяжелое заболевание печени), между субъектами с фиброзом F3 или F4 на исходном уровне. Стадии фиброза были получены клинически с использованием системы оценки NASH CRN для оценки результатов биопсии печени. Эта система оценки дает оценки в диапазоне от F0 (отсутствие фиброза/самое здоровое состояние) до F4 (цирроз печени/тяжелое заболевание). Субъекты в этом исследовании имели либо фиброз F3 (мостовой фиброз), либо фиброз F4 (цирроз печени), поэтому у субъектов F3 болезнь была менее тяжелой, чем у субъектов F4.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HepQuant, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HQ-US-SHUNT-1701

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Набор для диагностики печени HepQuant SHUNT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться