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Il test HepQuant SHUNT per il monitoraggio delle malattie del fegato e degli effetti del trattamento misurando la funzionalità epatica e la fisiologia

5 agosto 2021 aggiornato da: HepQuant, LLC

Il test HepQuant SHUNT, fornito come kit diagnostico epatico HepQuant SHUNT, è un test minimamente invasivo della funzionalità epatica e della fisiologia che è stato designato dalla FDA come prodotto sperimentale combinato farmaco/dispositivo.

L'arruolamento in uno dei 3 studi clinici Gilead Selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) è necessario per l'arruolamento nello studio HepQuant

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HepQuant si svolgerà parallelamente agli studi clinici Gilead, allo studio GS-US-416-2124 sull'epatite alcolica, allo studio GS-US-384-1943 sulla fibrosi della steatoepatite non alcolica (NASH) Stadio 3 (STELLAR-3), e, studio GS-US-384-1944 di NASH e cirrosi compensata (STELLAR-4). I punti temporali per i test HepQuant SHUNT coincidono con i punti temporali pre-specificati all'interno degli studi clinici Gilead. I soggetti arruolati negli studi GILEAD STELLAR e sull'epatite alcolica possono partecipare contemporaneamente a questo studio sui dispositivi sperimentali sponsorizzato da HepQuant solo presso i siti statunitensi partecipanti (IDE come sopra elencati) una volta approvati dall'IRB/IEC applicabile.

Il principale criterio di ammissibilità per l'arruolamento nello studio HepQuant è l'arruolamento in uno dei tre studi clinici Gilead sopra elencati.

Il test HepQuant SHUNT è minimamente invasivo e misura la funzione degli epatociti e l'afflusso al fegato dalle clearance simultanee (velocità di filtrazione epatica, HFR) del colato dalla circolazione sistemica e portale. Il test quantifica lo shunt portale-sistemico (SHUNT) e genera un indice di gravità della malattia epatica (DSI). DSI è un punteggio da 0 (nessuna malattia) a 50 (malattia terminale) che è un composto di entrambi gli HFR e correla con lo stadio della fibrosi, la presenza di varici, in particolare di grandi dimensioni, e il rischio di esiti clinici futuri. DSI è la variabile di output principale del test HepQuant SHUNT. Il test HepQuant SHUNT soddisfa potenzialmente l'esigenza medica insoddisfatta di un test minimamente invasivo della funzionalità epatica globale e della fisiologia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98103
        • University of Washingtion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione chiave per questo studio parallelo HepQuant sono i criteri di inclusione in uno degli studi Gilead selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 o 1944). Una volta soddisfatta, i soggetti devono:

  • Essere in grado di ingerire liquidi per via orale
  • Avere accesso venoso per supportare una flebo periferica e 6 prelievi di sangue

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione chiave per questo studio parallelo HepQuant sono i criteri di esclusione per uno degli studi Gilead selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 o 1944). Se questo è stato soddisfatto, il soggetto non è idoneo a partecipare a HepQuant. Se non sono stati soddisfatti criteri di esclusione per lo studio Gilead selonsertib, ULTERIORI esclusioni per HepQuant sono:

  • Il soggetto non avrebbe dovuto assumere la prima dose di selonsertib
  • Il soggetto non può prendere nulla per via orale
  • Il soggetto non può essere ipersensibile alle uova, ai preparati di albumina, a qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente del contenitore
  • Il soggetto non può avere malattie mediche o chirurgiche intercorrenti (ad esempio: IM acuto, emorragia cerebrale acuta, sepsi)
  • il soggetto non può aver subito una resezione estesa di ampi segmenti dell'intestino tenue (intestino corto)
  • Il soggetto non può avere una grave gastroparesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Kit diagnostico per fegato HepQuant SHUNT
Tutti i soggetti ricevono il test HepQuant SHUNT e la misurazione DSI. HepQuant SHUNT è un prodotto combinato in cui 13C Cholate 20 mg viene somministrato per via endovenosa una volta per ogni test e d4 Cholate 40 mg viene somministrato una volta per via orale per ogni test
Prodotto combinato: Kit diagnostico per fegato HepQuant SHUNT
Test seriali per 48 settimane
Altri nomi:
  • Prova SHUNT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DSI di base
Lasso di tempo: Linea di base
Il DSI basale, o indice di gravità della malattia, è una misura della gravità della malattia epatica al basale. I punteggi per DSI variano su una scala da 0 (fegato sano) a 50 (malattia epatica grave).
Linea di base
Variazione del DSI dal basale a 48 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 48 settimane
Miglioramento o peggioramento della gravità della malattia epatica dal basale alla visita alla settimana 48 misurata dalla variazione dell'indice di gravità della malattia (DSI) (DSI a 48 settimane meno DSI al basale). I punteggi per DSI variano su una scala da 0 (fegato sano) a 50 (malattia epatica grave).
Basale e a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice di gravità della malattia epatica (DSI) stratificati per stadio di fibrosi NASH CRN al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi dell'indice di gravità della malattia (DSI) al basale, utilizzati per misurare la gravità della malattia epatica su una scala da 0 (fegato sano) a 50 (malattia epatica grave), sono stati confrontati tra soggetti con fibrosi F3 o F4 al basale. Gli stadi della fibrosi sono stati ottenuti clinicamente utilizzando il sistema di punteggio NASH CRN per classificare i risultati della biopsia epatica. Questo sistema di punteggio produce punteggi che vanno da F0 (nessuna fibrosi/più sano) a F4 (cirrosi/malattia grave). I soggetti in questo studio avevano la fibrosi F3 (fibrosi a ponte) o la fibrosi F4 (cirrosi), quindi i soggetti F3 hanno una malattia meno grave rispetto ai soggetti F4.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HepQuant, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HQ-US-SHUNT-1701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NASH - Steatoepatite non alcolica

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