Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De HepQuant SHUNT-test voor het bewaken van leverziekte en behandelingseffecten door leverfunctie en fysiologie te meten

5 augustus 2021 bijgewerkt door: HepQuant, LLC

De HepQuant SHUNT-test, die wordt geleverd als een HepQuant SHUNT-leverdiagnostische kit, is een minimaal-invasieve test van de leverfunctie en fysiologie die door de FDA is aangewezen als een geneesmiddel/apparaat-combinatieproduct voor onderzoek.

Inschrijving in een van de 3 klinische onderzoeken naar Gilead Selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) is vereist voor inschrijving in de HepQuant-studie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HepQuant-studie loopt parallel aan de klinische onderzoeken van Gilead, GS-US-416-2124-onderzoek naar alcoholische hepatitis, GS-US-384-1943-onderzoek naar niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) fibrose stadium 3 (STELLAR-3), en, GS-US-384-1944-onderzoek naar NASH en gecompenseerde cirrose (STELLAR-4). De tijdspunten voor de HepQuant SHUNT-tests vallen samen met vooraf gespecificeerde tijdspunten binnen de Gilead klinische studies. Proefpersonen die deelnamen aan de STELLAR- en alcoholische hepatitis-onderzoeken van GILEAD mogen gelijktijdig deelnemen aan dit door HepQuant gesponsorde onderzoek naar onderzoeksapparatuur, alleen op deelnemende locaties in de VS (IDE's zoals hierboven vermeld) na goedkeuring door de toepasselijke IRB/IEC.

De belangrijkste criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan de HepQuant-studie is deelname aan een van de drie hierboven vermelde klinische studies van Gilead.

De HepQuant SHUNT-test is minimaal invasief en meet de hepatocytenfunctie en instroom naar de lever door de gelijktijdige klaring (hepatische filtratiesnelheden, HFR's) van cholaat uit systemische en portale circulaties. De test kwantificeert portal-systemische shunting (SHUNT) en genereert een leverziekte-ernstindex (DSI). DSI is een score van 0 (geen ziekte) tot 50 (terminale ziekte), die een samenstelling is van beide HFR's en correleert met het stadium van fibrose, de aanwezigheid van spataderen, met name grote spataderen, en het risico voor toekomstige klinische uitkomsten. DSI is de primaire uitgangsvariabele van de HepQuant SHUNT-test. De HepQuant SHUNT-test voldoet mogelijk aan de onvervulde medische behoefte aan een minimaal invasieve test van de globale leverfunctie en fysiologie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98103
        • University of Washingtion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria voor deze parallelle HepQuant-studie zijn de inclusiecriteria in een van de onderzoeken naar Gilead selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 of 1944). Zodra daaraan is voldaan, moeten proefpersonen:

  • Vloeistof via de mond kunnen inslikken
  • Veneuze toegang hebben om een ​​perifere infuus en 6 bloedafnames te ondersteunen

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria voor deze parallelle HepQuant-studie zijn de uitsluitingscriteria voor een van de onderzoeken naar Gilead selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 of 1944). Als hieraan is voldaan, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan HepQuant. Als er niet is voldaan aan de uitsluitingscriteria voor de Gilead selonsertib-studie, zijn EXTRA uitsluitingen voor HepQuant:

  • De proefpersoon had de eerste dosis selonsertib niet mogen krijgen
  • Proefpersoon kan niets via de mond innemen
  • Proefpersoon mag niet overgevoelig zijn voor eieren, albuminepreparaten, enig ingrediënt in de formulering of component van de verpakking
  • Proefpersoon mag geen bijkomende medische of chirurgische ziekte hebben (bijv.: acuut MI, acute hersenbloeding, sepsis)
  • proefpersoon kan geen uitgebreide resectie van grote delen van de dunne darm (korte darm) hebben gehad
  • Proefpersoon kan geen ernstige gastroparese hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HepQuant SHUNT Diagnostische leverkit
Alle proefpersonen ondergaan de HepQuant SHUNT-test en DSI-meting. HepQuant SHUNT is een combinatieproduct waarbij 13C Cholate 20 mg eenmaal intraveneus wordt toegediend voor elke test en d4 Cholate 40 mg eenmaal oraal wordt toegediend voor elke test
Combinatie product: HepQuant SHUNT Diagnostische leverkit
Serieel testen gedurende 48 weken
Andere namen:
  • SHUNT-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn DSI
Tijdsspanne: Basislijn
De basislijn DSI, of ziekte-ernstindex, is een maat voor de ernst van leverziekte bij aanvang. De scores voor DSI variëren op een schaal van 0 (gezonde lever) tot 50 (ernstige leverziekte).
Basislijn
Verandering in DSI van baseline tot 48 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 48 weken
Verbetering of verslechtering van de ernst van de leverziekte vanaf baseline tot het bezoek in week 48 zoals gemeten door de verandering in de ziekte-ernstindex (DSI) (DSI na 48 weken minus DSI bij baseline). De scores voor DSI variëren op een schaal van 0 (gezonde lever) tot 50 (ernstige leverziekte).
Baseline en na 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Severity of Liver Disease Index (DSI)-scores gestratificeerd op basislijn NASH CRN Stadium van fibrose
Tijdsspanne: Basislijn
Vergeleken met basislijn ziekte-ernstindex (DSI)-scores, die worden gebruikt om de ernst van leverziekte te meten op een schaal van 0 (gezonde lever) tot 50 (ernstige leverziekte), tussen proefpersonen met F3- of F4-fibrose bij aanvang. Fibrose-stadia werden klinisch verkregen met behulp van het NASH CRN-scoringssysteem om leverbiopsieresultaten te beoordelen. Dit scoresysteem levert scores op variërend van F0 (geen fibrose/gezondste) tot F4 (cirrose/ernstige ziekte). Proefpersonen in deze studie hadden ofwel F3-fibrose (overbruggende fibrose) of F4-fibrose (cirrose), dus F3-proefpersonen hebben een minder ernstige ziekte dan F4-proefpersonen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HepQuant, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HQ-US-SHUNT-1701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op HepQuant SHUNT Diagnostische leverkit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren