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Le test HepQuant SHUNT pour la surveillance des maladies du foie et des effets du traitement en mesurant la fonction et la physiologie du foie

5 août 2021 mis à jour par: HepQuant, LLC

Le test HepQuant SHUNT, qui est fourni sous la forme d'un kit de diagnostic hépatique HepQuant SHUNT, est un test peu invasif de la fonction et de la physiologie du foie qui a été désigné par la FDA comme un produit expérimental combiné médicament/dispositif.

L'inscription à l'un des 3 essais cliniques de Gilead Selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943/1944) est requise pour l'inscription à l'étude HepQuant

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude HepQuant doit se dérouler parallèlement aux essais cliniques de Gilead, l'essai GS-US-416-2124 sur l'hépatite alcoolique, l'essai GS-US-384-1943 sur la fibrose de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) de stade 3 (STELLAR-3), et essai GS-US-384-1944 sur la NASH et la cirrhose compensée (STELLAR-4). Les points temporels des tests HepQuant SHUNT coïncident avec des points temporels pré-spécifiés dans les essais cliniques de Gilead. Les sujets inscrits aux essais STELLAR et sur l'hépatite alcoolique de GILEAD peuvent participer simultanément à cette étude de dispositif expérimental parrainée par HepQuant sur les sites américains participants uniquement (IDE comme indiqué ci-dessus) une fois approuvés par l'IRB/IEC applicable.

Le principal critère d'éligibilité pour l'inscription à l'étude HepQuant est l'inscription à l'un des trois essais cliniques de Gilead énumérés ci-dessus.

Le test HepQuant SHUNT est peu invasif et mesure la fonction des hépatocytes et l'afflux vers le foie à partir des clairances simultanées (taux de filtration hépatique, HFR) du cholate provenant des circulations systémique et portale. Le test quantifie le shunt portal-systémique (SHUNT) et génère un indice de gravité de la maladie hépatique (DSI). Le DSI est un score de 0 (pas de maladie) à 50 (maladie en phase terminale) qui est un composite des deux HFR et corrèle avec le stade de la fibrose, la présence de varices, en particulier les grandes varices, et le risque pour les résultats cliniques futurs. DSI est la principale variable de sortie du test HepQuant SHUNT. Le test HepQuant SHUNT répond potentiellement au besoin médical non satisfait d'un test peu invasif de la fonction et de la physiologie hépatiques globales

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 76092
        • TX Digestive Disease Consultants
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • The Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23224
        • McGuire VA Med Cntr
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98103
        • University of Washingtion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion pour cette étude parallèle HepQuant sont les critères d'inclusion dans l'un des essais Gilead selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 ou 1944). Une fois cette condition remplie, les sujets doivent :

  • Être capable d'ingérer du liquide par la bouche
  • Avoir un accès veineux pour soutenir une IV périphérique et 6 prises de sang

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion pour cette étude parallèle HepQuant sont les critères d'exclusion pour l'un des essais Gilead selonsertib (GS-US-416-2124, GS-US-384-1943 ou 1944). Si cela a été rempli, le sujet n'est pas éligible pour participer à HepQuant. Si aucun critère d'exclusion n'a été rempli pour l'essai Gilead selonsertib, les exclusions SUPPLÉMENTAIRES pour HepQuant sont :

  • Le sujet ne doit pas avoir reçu la première dose de selonsertib
  • Le sujet ne peut rien prendre par la bouche
  • Le sujet ne peut pas être hypersensible aux œufs, aux préparations d'albumine, à tout ingrédient de la formulation ou aux composants du récipient
  • Le sujet ne peut pas avoir de maladie médicale ou chirurgicale intercurrente (par exemple : IM aigu, hémorragie cérébrale aiguë, septicémie)
  • le sujet ne peut pas avoir subi de résection étendue de gros segments de l'intestin grêle (intestin court)
  • Le sujet ne peut pas avoir de gastroparésie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Kit de diagnostic hépatique HepQuant SHUNT
Tous les sujets reçoivent le test HepQuant SHUNT et la mesure DSI. HepQuant SHUNT est un produit combiné dans lequel 13C Cholate 20mg est administré par voie intraveineuse une fois pour chaque test et d4 Cholate 40mg est administré une fois par voie orale pour chaque test
Produit combiné: Kit de diagnostic hépatique HepQuant SHUNT
Tests en série sur 48 semaines
Autres noms:
  • Essai SHUNT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DSI de base
Délai: Ligne de base
Le DSI de base, ou indice de gravité de la maladie, est une mesure de la gravité de la maladie hépatique au départ. Les scores du DSI vont de 0 (foie sain) à 50 (maladie hépatique grave).
Ligne de base
Changement de DSI de la ligne de base à 48 semaines
Délai: Au départ et à 48 semaines
Amélioration ou aggravation de la gravité de la maladie hépatique entre le départ et la visite de la semaine 48, mesurée par la modification de l'indice de gravité de la maladie (DSI) (DSI à 48 semaines moins DSI au départ). Les scores du DSI vont de 0 (foie sain) à 50 (maladie hépatique grave).
Au départ et à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'indice de gravité des maladies hépatiques (DSI) stratifiés selon le stade initial de la fibrose NASH CRN
Délai: Ligne de base
Comparaison des scores de l'indice de gravité de la maladie (DSI) de base, qui sont utilisés pour mesurer la gravité de la maladie hépatique sur une échelle de 0 (foie sain) à 50 (maladie hépatique grave), entre les sujets atteints de fibrose F3 ou F4 au départ. Les stades de la fibrose ont été obtenus cliniquement à l'aide du système de notation NASH CRN pour évaluer les résultats de la biopsie hépatique. Ce système de notation donne des scores allant de F0 (pas de fibrose/le plus sain) à F4 (cirrhose/maladie grave). Les sujets de cette étude avaient soit une fibrose F3 (fibrose pontante), soit une fibrose F4 (cirrhose), de sorte que les sujets F3 ont une maladie moins grave que les sujets F4.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HepQuant, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HQ-US-SHUNT-1701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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