- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03303898
Oireeton LEISHMANIA INFANTUMIN KANTAJA, VÄLISEN VISKERAALINEN LEISHMANIOOSIN AINE: TUTKIMUS Immuunivasteesta - (Asymptoleish)
Oireeton LEISHMANIA INFANTUMIN KANTAJA, VÄLISEN VISKERAALINEN LEISHMANIOOSIN AINE: IMMUUNIVASTETUTKIMUS - POSTULAATTIA ENNEN IHMISEKSIIN SOVELLETTAvia rokotekokeita Oireettoman kantajan immuunivaste L. Infantumille
WHO pitää leishmaniaasia uusina ja hallitsemattomina sairauksina. Ne ovat toiseksi yleisin kuolinsyy ja neljänneksi yleisin sairastuvuuden syy trooppisiin sairauksiin. Leishmaniaasi on loisretikuloendotelioosi, jonka taudinaiheuttaja on Leishmania-sukuun kuuluva alkueläin. Uusia tapauksia arvioidaan olevan noin 2 miljoonaa vuodessa. Tehokkaita viskeraalisen leishmaniaasin hoitoja on vähän ja vastustuskykyongelmia ilmenee. Tähän mennessä on saatavilla vain koirien rokote, joka suojaa koiria leishmaniaasin kehittymiseltä L. infantum -bakteeriin. Ihmisellä rinnakkaisissa kliinisissä tapauksissa leishmaniaasille on ominaista suuri määrä oireettomia kantajia. Näin on Alpes-Maritimesissa, joissa 50 % Nizzan sisämaan asukkaista on loisen kantajia.
tutkijat haluavat tutkia suojaavaa immuunivastetta loiselle ja erityisesti oireettomille kantajille. Nämä potilaat olivat todellakin saaneet loisen tartunnan, eivätkä he kehittäneet tautia. Siksi näiden potilaiden suojaavan immuunivasteen ymmärtäminen loista vastaan on ensiarvoisen tärkeää ihmisen leishmaniaasirokotteen kehittämisessä.
Tätä tarkoitusta varten tutkija haluaa tehdä ex vivo -tutkimuksen oireettomilta kantajilta peräisin olevien lymfosyyttien immuunivasteesta Leishmania-rokotepeptideillä stimuloinnin jälkeen. Se haluaa myös kuvata immuunivasteen näillä peptideillä stimuloinnin jälkeen oireettomien kantajien lymfosyyteissä ja sellaisten henkilöiden lymfosyyteissä, jotka eivät ole infektoituneet loisella, ja vertaamalla niitä. Tämä tutkimus on yksikeskinen ja ei-satunnaistettu. Se haluaa värvätä 20 oireetonta L. Infantumin kantajaa ja 10 tartunnan saamatonta henkilöä. Ne valitaan tietokannastamme. Siitä otetaan yksinkertainen verinäyte. Kun heidän tilansa leishmaniaasiin on todettu kvantitatiivisella PCR:llä ja Western blot -menetelmällä, ryhmä jakaa heidät kahteen ryhmään (oireeton tai terve). Sitten verinäytteet lähetetään Jean Loup Lemesren tiimille Montpellierin IRD:n INTERTRYP - UMR177 -laboratoriosta. ELISPOT-analyysi ja sytokiinien ja proteaasien määritys näiden kahden ryhmän immuunivasteen kuvaamiseksi ja niiden vertaamiseksi. Lisäksi solutyypitys suoritetaan virtaussytometrialla Leishmania-peptidien vastaiseen immuunivasteeseen osallistuvien lymfosyyttien tyypin määrittämiseksi. HLA-tyypitys suoritetaan myös testattujen peptidien HLA-kattavuuden vahvistamiseksi. Lopuksi suoritetaan transkriptomin analyysi, jonka avulla voidaan tunnistaa immuunivasteeseen osallistuvien geenien ja aineenvaihduntareittien erilainen ilmentyminen ja siten ymmärtää, kuinka oireettomat ihmiset voivat hallita infektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Nice hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Oireettoman uran sisällyttämiskriteerit
- Mies ja nainen
- Ikä 18-80 vuotta
- PCR ja Western blot -positiiviset L. Infantumille (nämä tutkimukset tehdään uudelleen osana tutkimusta).
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetun immunosuppression tai immunosuppressiivisen hoidon esiintyminen. -HIV-positiiviset ihmiset suljetaan pois, koska HIV:llä on immuunijärjestelmää heikentävä vaikutus. HIV-status selviää kuulusteluilla.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti (otettu sisällyttämisehdotuksesta). Hänen valitsemansa lääkäri ilmoittaa tulokset potilaalle.
- Huollon alaiset henkilöt
Terveen potilaan mukaanottokriteerit
- Mies vai nainen
- Ikä 18-80 vuotta
- PCR ja Western blot negatiivinen Leishmania (nämä tutkimukset tehdään uudelleen osana tutkimusta).
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetun immunosuppression tai immunosuppressiivisen hoidon esiintyminen. -HIV-positiiviset ihmiset suljetaan pois, koska HIV:llä on immuunijärjestelmää heikentävä vaikutus. HIV-status selviää kuulusteluilla.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti (otettu sisällyttämisehdotuksesta). Hänen valitsemansa lääkäri ilmoittaa tulokset potilaalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: oireettomia kantajia
|
7 veriputken näytteenotto
|
MUUTA: tartunnan saamaton potilas
|
7 veriputken näytteenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
oireettomilta kantajilta peräisin olevien lymfosyyttien immuunivaste
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
oireettomien kantajista peräisin olevien lymfosyyttien immuunivasteen kuvaus Leishmania-rokotepeptideillä in vivo stimulaation jälkeen ELIPSPOT: Immuunivasteen olemassaolo tai puuttuminen.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-AOI-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leishmaniaasi, iho
-
Fundacion Nacional de DermatologiaValmisLeishmaniaasi, iho | Leishmaniaasi; Amerikkalainen, iho | Leishmania Braziliensis -kompleksi | Leishmaniasis, amerikkalainenBolivia
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ei vielä rekrytointia
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ilmoittautuminen kutsustaKohdunkaulansyöpä | Ihmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat