Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БЕССИМПТОМАТИЧЕСКИЙ НОСИТЕЛЬ LEISHMANIA INFANTUM, СРЕДИЗЕМНОМОРСКИЙ ВИСЦЕРАЛЬНЫЙ возбудитель лейшманиоза: ИЗУЧЕНИЕ ИММУННОГО ОТВЕТА - (Asymptoleish)

17 марта 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

БЕССИМПТОМНЫЙ НОСИТЕЛЬ LEISHMANIA INFANTUM, СРЕДИЗЕМНОМОРСКИЙ ВИСЦЕРНЫЙ возбудитель лейшманиоза: ИЗУЧЕНИЕ ИММУННОГО ОТВЕТА – ПОСТУЛАТ ДО ИСПЫТАНИЙ ВАКЦИН НА ЧЕЛОВЕКЕ Иммунный ответ бессимптомных носителей на L. Infantum

Лейшманиоз рассматривается ВОЗ как эмерджентное и неконтролируемое заболевание. Они являются второй по значимости причиной смерти и четвертой по значимости причиной заболеваемости тропическими болезнями. Лейшманиоз — паразитарный ретикулоэндотелиоз, возбудителем которого являются жгутиковые простейшие, принадлежащие к роду Leishmania. По оценкам, ежегодно регистрируется около 2 миллионов новых случаев. Эффективных методов лечения висцерального лейшманиоза мало, и возникают проблемы с резистентностью. На сегодняшний день доступна только вакцина для собак, защищающая собак от развития собачьего лейшманиоза в L. infantum. У человека в параллельных клинических случаях лейшманиоз характеризуется большим числом бессимптомных носителей. Так обстоит дело в Приморских Альпах, где 50% жителей внутренних районов Ниццы являются носителями паразита.

исследователи хотят изучить защитный иммунный ответ на паразита и, в частности, на бессимптомных носителей. Действительно, эти пациенты были заражены паразитом, и болезнь у них не развилась. Поэтому понимание защитного иммунного ответа у этих пациентов против паразита имеет первостепенное значение для разработки вакцины против лейшманиоза человека.

С этой целью исследователь хочет провести ex vivo исследование иммунного ответа лимфоцитов от бессимптомных носителей после стимуляции вакцинными пептидами Leishmania. Он также хочет описать иммунный ответ после стимуляции этими пептидами в лимфоцитах субъектов-бессимптомных носителей и лимфоцитов субъектов, не инфицированных паразитом, и сравнить их. Это исследование является одноцентровым и нерандомизированным. Он хочет набрать 20 бессимптомных носителей L. Infantum и 10 неинфицированных субъектов. Они будут выбраны из нашей базы данных. Будет взят простой образец крови. После проверки с помощью количественной ПЦР и вестерн-блоттинга их статуса в отношении лейшманиоза команда разделит их на две группы (бессимптомные или здоровые). Затем образцы крови будут отправлены команде Жана Лу Лемера из лаборатории INTERTRYP - UMR177 IRD в Монпелье. Анализ ELISPOT и анализ цитокинов и протеаз для описания иммунного ответа двух групп и их сравнения. Кроме того, методом проточной цитометрии будет проведено типирование клеток для определения типа лимфоцитов, участвующих в иммунном ответе против пептидов Leishmania. Также будет проведено HLA-типирование для подтверждения охвата HLA тестируемыми пептидами. Наконец, будет проведен анализ транскриптома, который позволит определить дифференциальную экспрессию генов и метаболических путей, участвующих в иммунном ответе, и, таким образом, понять, как бессимптомные люди могут контролировать инфекцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для бессимптомной карьеры

  • Мужской и женский
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Положительные результаты ПЦР и вестерн-блоттинга на L. Infantum (эти исследования будут переделаны в рамках исследования).
  • Подпись информированного согласия
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Наличие известной иммуносупрессии или иммуносупрессивной терапии. -ВИЧ-позитивные люди будут исключены из-за иммунодепрессивного действия ВИЧ на иммунную систему. ВИЧ-статус будет определен путем допроса.
  • Беременные женщины будут исключены. Тест мочи на беременность (взятый из предложения о включении) будет проводиться для женщин детородного возраста. Результаты будут сообщены пациенту врачом по ее выбору.
  • Лица, находящиеся под опекой

Критерии включения для здорового пациента

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • ПЦР и вестерн-блоттинг на Leishmania отрицательные (эти анализы будут переделаны в рамках исследования).
  • Подпись информированного согласия
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Наличие известной иммуносупрессии или иммуносупрессивной терапии. -ВИЧ-позитивные люди будут исключены из-за иммунодепрессивного действия ВИЧ на иммунную систему. ВИЧ-статус будет определен путем допроса.
  • Беременные женщины будут исключены. Тест мочи на беременность (взятый из предложения о включении) будет проводиться для женщин детородного возраста. Результаты будут сообщены пациенту врачом по ее выбору.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: бессимптомные носители
забор 7 пробирок крови
ДРУГОЙ: неинфицированный пациент
забор 7 пробирок крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иммунный ответ лимфоцитов от бессимптомных носителей
Временное ограничение: 15 месяцев
описание иммунного ответа лимфоцитов бессимптомных носителей после стимуляции вакцинными пептидами Leishmania in ex vivo ELIPSPOT: наличие или отсутствие иммунного ответа.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Подписаться