- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03303898
리슈마니아 영아의 무증상 보인자, 지중해 내장 리슈마니오증 에이전트: 면역 반응 연구 - (Asymptoleish)
L. Infantum에 대한 무증상 보균자의 면역 반응
레슈만편모충증은 WHO에 의해 신종 및 통제되지 않는 질병으로 간주됩니다. 그들은 열대성 질병의 두 번째 주요 사망 원인이자 네 번째 주요 이환 원인입니다. Leishmaniasis는 Leishmania 속에 속하는 편모 원생 동물이 병원체 인 기생 세망 내피 증입니다. 매년 약 2백만 건의 새로운 사례가 발생하는 것으로 추정됩니다. 내장 레슈마니아증에 대한 효과적인 치료법은 거의 없으며 저항성 문제가 나타납니다. 현재까지 L. infantum에 대한 개 레슈마니아증의 발병으로부터 개를 보호하는 개 백신만이 이용 가능합니다. 인간의 병행 임상 사례에서 리슈만편모충증은 많은 수의 무증상 보균자를 특징으로 합니다. 이것은 니스의 배후지 주민의 50%가 기생충의 보균자인 알프-마리팀의 경우입니다.
연구자들은 기생충, 특히 무증상 보균자에 대한 보호 면역 반응을 연구하기를 원합니다. 실제로 이 환자들은 기생충에 감염되었고 질병이 발병하지 않았습니다. 따라서 기생충에 대한 이러한 환자의 보호 면역 반응을 이해하는 것은 인간 레슈마니아증 백신 개발에서 가장 중요합니다.
이를 위해 연구자는 리슈만편모충 백신 펩티드에 의한 자극 후 무증상 보균자로부터 오는 림프구의 면역 반응에 대한 생체외 연구를 수행하고자 합니다. 또한 무증상 보균자의 림프구와 기생충에 감염되지 않은 피험자의 림프구에서 이러한 펩티드에 의한 자극 후 면역 반응을 설명하고 이를 비교하고자 합니다. 이 연구는 단일 중심적이고 무작위가 아닙니다. L. Infantum의 무증상 보균자 20명과 감염되지 않은 피험자 10명을 모집하고자 합니다. 그들은 데이터베이스에서 선택됩니다. 간단한 혈액 샘플을 채취합니다. Leishmaniasis에 대한 상태를 정량적 PCR 및 western blotting으로 확인한 후 팀은 그들을 두 그룹(무증상 또는 건강)으로 나눕니다. 그런 다음 혈액 샘플은 Montpellier에 있는 IRD의 INTERTRYP - UMR177 실험실의 Jean Loup Lemesre 팀으로 보내집니다. 두 그룹의 면역 반응을 설명하고 비교하기 위한 ELISPOT 분석 및 사이토카인 및 프로테아제 분석. 또한, 리슈만편모충 펩타이드에 대한 면역 반응에 관여하는 림프구의 유형을 결정하기 위해 유동 세포측정법에 의해 세포 유형화를 수행할 것입니다. HLA 타이핑은 테스트된 펩타이드의 HLA 커버리지를 확인하기 위해 수행됩니다. 마지막으로 트랜스크립톰(transcryptome) 분석을 통해 면역 반응에 관여하는 유전자와 대사 경로의 차별적 발현을 확인하고 무증상자가 어떻게 감염을 통제할 수 있는지 이해할 수 있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Nice, 프랑스, 06000
- Nice hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
무증상 경력에 대한 포함 기준
- 남성과 여성
- 18세에서 80세 사이의 연령
- L. Infantum에 양성인 PCR 및 웨스턴 블롯(이 검사는 연구의 일부로 다시 수행됨).
- 정보에 입각한 동의 서명
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 알려진 면역 억제 또는 면역 억제 요법의 존재. -HIV 양성인 사람은 면역 체계에 대한 HIV의 면역억제 작용 때문에 제외됩니다. HIV 상태는 심문을 통해 결정됩니다.
- 임산부는 제외됩니다. 가임 연령의 여성을 위해 소변 임신 검사(포함 제안서에서 가져옴)를 수행합니다. 결과는 환자가 선택한 의사가 환자에게 전달합니다.
- 후견인
건강한 환자의 포함 기준
- 남성 또는 여성
- 18세에서 80세 사이의 연령
- PCR 및 웨스턴 블롯 음성 Leishmania(이러한 시험은 연구의 일부로 다시 수행됨).
- 정보에 입각한 동의 서명
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 알려진 면역 억제 또는 면역 억제 요법의 존재. -HIV 양성인 사람은 면역 체계에 대한 HIV의 면역억제 작용 때문에 제외됩니다. HIV 상태는 심문을 통해 결정됩니다.
- 임산부는 제외됩니다. 가임 연령의 여성을 위해 소변 임신 검사(포함 제안서에서 가져옴)를 수행합니다. 결과는 환자가 선택한 의사가 환자에게 전달합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무증상 보균자의 림프구 면역 반응
기간: 15개월
|
생체 외 ELIPSPOT에서 Leishmania 백신 펩티드에 의한 자극 후 무증상 보균자로부터의 림프구의 면역 반응 설명: 면역 반응의 존재 또는 부재.
|
15개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-AOI-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레슈마니아증, 피부에 대한 임상 시험
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Knight Therapeutics (USA) Inc모병
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채혈에 대한 임상 시험
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