- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03305588
RAD 1601: EDGE sugársebészet a kezelhetetlen esszenciális tremor és a tremor-domináns Parkinson-kór kezelésére
RAD 1601: Keret nélküli virtuális kúpos sztereotaktikus sugársebészeti thalamotomia kísérleti kísérlete a kezelhetetlen tremor és a thalamus fejlett funkcionális összekapcsolhatósága érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A National Institute of Neurological Disorders and Stroke szerint a tremor akaratlan, ritmikus izom-összehúzódás, amely a test egy vagy több részén remegő mozgásokhoz vezet. Gyakori mozgászavar, amely leggyakrabban a felső végtagokat érinti, de előfordulhat a fejben, a hangszalagokban, a törzsben és az alsó végtagokban is. A tremor időszakos vagy állandó lehet. Jelen lehet nyugalomban, cselekvés közben, vagy vegyesen pihenés és cselekvés között.
A tremor bármely életkorban előfordulhat, de leggyakrabban középkorú és idősebb felnőttek körében fordul elő; ha egyszer előfordul, gyakran idővel előrehalad. Ez a rendellenesség nem mutat nemi hajlamot. Bár a tremor nem életveszélyes, súlyos rokkantságot okozhat, megnehezítve vagy akár lehetetlenné is téve a munka és a mindennapi életfeladatok elvégzését.
Úgy tűnik, hogy az agynak a mozgásokat irányító mély részei részt vesznek a tremor kialakulásában. A legtöbb tremor típusnak azonban nincs ismert oka. Vannak olyan formák, amelyek úgy tűnik, hogy öröklődnek és családon belül futnak. A tremornak több mint 20 fajtája van. A tremor előfordulhat önmagában (például esszenciális tremor (ET), vagy más neurológiai rendellenességekkel, például Parkinson-kórral (PD) társulhat).
A tremor a Parkinson-kór gyakori tünete. A Parkinson-kóros betegek tremor-domináns és nem tremoros altípusokba sorolása jól megalapozott. A tremor-domináns Parkinson-kórban (TDPD) szenvedő betegek tremorjának patofiziológiája eltérhet egyéb tüneteiktől, mint például a bradykinesia, a merevség, valamint a járási és egyensúlyi tünetek. Fontos, hogy a PD-ben a tremor kevésbé jól reagál, vagy akár nagyon ellenálló is lehet a dopaminerg kezeléssel szemben, mint a bradykinesia és a merevség. Ezért más kezelési stratégiák megfontolására lehet szükség.
Az esszenciális tremor (ET) egy gyakori neurológiai állapot, amelyet remegés jellemez, amely testtartással vagy cselekvéssel egyaránt előfordulhat. Az Egyesült Államokban a jelentések szerint 10 millió ember szenved esszenciális tremorban. A betegek egy jelentős részében remegés következtében tartósan fogyatékosság és a mindennapi életvitel megzavarása tapasztalható, és beavatkozásra van szükség.
A kezelés megközelítése a fogyatékosság behatolásától függ a beteg életébe, de jellemzően gyógyszeres beavatkozással kezdődik. Az elsődleges és másodlagos farmakológiai beavatkozásokra nem reagáló mozgáskorlátozott tremorban szenvedő betegeket mély agyi stimulációval (DBS) vagy talamotómiával végzett műtéti kezelésre értékelik. Azonban ezeknek a betegeknek egy jelentős része kedvezőtlen műtétre alkalmas orvosi vagy neurológiai társbetegségek miatt. Ezenkívül a betegek egy jelentős része egyszerűen nem kívánja alávetni a remegés miatti DBS-elvezetéshez szükséges éber craniotomiát. A sztereotaktikus sugársebészeti (SRS) talamotomia alternatíva ezen betegek számára. Az SRS thalamotomia előre meghatározott sztereotaktikus koordináták alapján a talamusz ventrális köztes magját (VIM) célozza meg.
Szinte minden korábbi SRS talamotómiás vizsgálatban a Leksell Gamma Knife kezelőegységet alkalmazták, és azt mutatják, hogy a megfelelően kiválasztott betegek körülbelül 80%-a reagál. A Gamma Knife sugársebészet tremor elleni hatékonyságát prospektív módon tanulmányozták, és nagyobb retrospektív vizsgálatokban prognosztikai tényezők alapján modellezték. Ezek a tanulmányok referenciaértékeket nyújtanak a keret nélküli Virtual Cone sugársebészet biztonságának és hatékonyságának mérésére ebben a kísérletben. Ahhoz, hogy az esetleges keret nélküli Virtual Cone sugársebészet standard ellátás legyen a tremor kezelésében, további klinikai adatokra van szükség. A Virtual Cone sugársebészet ezen kísérleti kísérlete felméri ennek a kezelésnek a biztonságosságát és hatékonyságát. Negyven betegből álló célpontot kezelnek, hogy megerősítsék a protokolleljárások megvalósíthatóságát, a kezelés hatékonyságát és biztonságosságát. A másodlagos végpontok közé tartozik az életminőség és a betegek elégedettsége. A kutatók azt feltételezik, hogy a közelmúltbeli fejlesztések a LINAC-leadásban, a képvezetésben és a páciens helyzetének megfigyelésében biztonságos keret nélküli eljárást tesznek lehetővé, amely magas betegelégedettséggel és alacsony toxicitással jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag refrakter esszenciális tremorban vagy tremor-domináns Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik nem alkalmasak mélyagyi stimulációra (DBS), akár orvosi/sebészeti társbetegségek miatt, akár választás alapján.
- A betegek ECOG-státusza 0, 1 vagy 2 legyen.
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Minden betegnek írásos beleegyezését kell adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban sugársebészeti beavatkozáson vagy terápiás agyi sugárkezelésen estek át.
- Azok a betegek, akiknél orvosi ellenjavallatok vannak az MRI-vizsgálatra (pl. pacemaker).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 130 Gy sugárzás és keret nélküli virtuális kúp
130 Gy Virtual Cone Radiosurgery keret nélkül (arcmaszk)
|
A beteget sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozásnak vetik alá.
A sugársebészet egyetlen, nem sebészeti sugárkezelés, és ambuláns eljárásként kerül sor.
A nagy energiájú sugárzást a páciens agyának egy kicsi, pontos területére juttatják egy lineáris gyorsító segítségével.
A páciens arcára (keret nélküli) arcmaszk kerül, hogy a fej ne mozduljon el az eljárás során.
Az eljárás során a vizsgáló orvos röntgensugarak és optikai képalkotó kamerák segítségével megerősíti a kezelendő pontos helyet.
Az arcmaszk tartja a páciens fejét, hogy megakadályozza annak elmozdulását, és fókuszálja a röntgensugarakat, és a páciens agyának egy kis területére irányítja azokat.
A legtöbb beteg esetében a sugársebészeti kezelőgépen töltött tényleges idő 30-60 perc.
Az arcmaszkot a kezelés után eltávolítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános tremorcsökkentési arány a Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) szerint értékelve
Időkeret: Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
|
A Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale értékelés felméri a páciens tremorjának súlyosságát, és méri a mindennapi életvitelükre gyakorolt hatást.
|
Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
|
A páciens értékelése és a kérdőívekben adott válaszok alapján a vizsgálók felmérik az akut és késői neurológiai toxicitást.
Minden nemkívánatos eseményt/toxicitást a CTCAE v.4.0 használatával kell értékelni.
|
Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
|
|
Változások a nyugalmi állapot funkcionális MRI-ben (fMRI) és a diffúziós tenzormintázatban a sugársebészeti talamotómiával kapcsolatban
Időkeret: Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
|
A változásokat nyugalmi állapotú funkcionális MRI-vel (fMRI) értékelik, hogy megállapítsák a sugársebészeti abláció hatását az agyműködésre vagy a talamusz ventrális köztes magjának működésének megváltozására.
|
Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
|
|
Az SF-36 kérdőívvel mért életminőségi pontszámok átlaga
Időkeret: Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
|
Az életminőséget (QOL) SF-36 kérdőívvel mérjük.
Ez a kérdőív 36 kérdésből (elemből) áll, amelyek 8 egészségfogalommal kapcsolatban mérik a testi és lelki egészséget: fizikai működés, testi fájdalom, testi egészségi problémák miatti korlátok szerepe, személyes vagy érzelmi problémák miatti korlátozások szerepe, érzelmi jólét , szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés.
Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
Minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100 legyen.
|
Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
|
|
A PROMIS Upper Extremity Questionnaire által mért életminőségi pontszámok átlaga
Időkeret: Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
|
A PROMIS Upper Extremity kérdőív felméri a tremor hatását a felső végtag fizikai működésére, valamint a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatását.
|
Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
|
|
Betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: 3 hónapos nyomon követési látogatás
|
A sugársebészet befejezése után 3 hónappal a következő két kérdést teszik fel a páciensnek: 1) Megismételné-e a résztvevő a sugársebészeti beavatkozást?
2) A résztvevő ajánlaná-e barátainak és családtagjainak?
|
3 hónapos nyomon követési látogatás
|
|
Határozza meg a Thalamuson belüli célzási módszereket a strukturális és funkcionális összekapcsolhatóság alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
|
Hasonlítsa össze, hogy a hagyományos MRI hagyományos talamotómiás célzási technika (előre meghatározott atlasz-koordinátákon alapul) mennyire illeszkedik a talamotómia célpontjának fejlett MRI-alapú (funkcionális és szerkezeti) feltérképezéséhez.
|
Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
|
|
Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) által mért életminőségi pontszámok átlaga
Időkeret: Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
|
A TETRAS skála 9 vizsgálati teljesítményt értékel, hogy létrehozza az esszenciális tremor klinikai értékelési skáláját.
Az eredmény 0-4.
Nulla, hogy nincs remegés.
|
Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-160811009
- Siemans (Egyéb azonosító: Siemans)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keret nélküli virtuális kúp
-
University of ReadingBefejezveElhízottság | Szív-és érrendszeri betegségek | 2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Királyság
-
Università degli Studi di TrentoToborzásÖregedés | Kognitív hanyatlásOlaszország
-
University of Southern DenmarkTeam DenmarkBefejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveCerebrovaszkuláris balesetTajvan
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenAktív, nem toborzóGyermekkori vagy serdülőkori szorongásos zavarKanada
-
Joseph DonnellyBefejezveElhízottság | IntelligenciaEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Biointegrator LLCBefejezveLimfóma, follikuláris | Limfóma, non-HodgkinOrosz Föderáció