Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAD 1601: EDGE sugársebészet a kezelhetetlen esszenciális tremor és a tremor-domináns Parkinson-kór kezelésére

2026. március 5. frissítette: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

RAD 1601: Keret nélküli virtuális kúpos sztereotaktikus sugársebészeti thalamotomia kísérleti kísérlete a kezelhetetlen tremor és a thalamus fejlett funkcionális összekapcsolhatósága érdekében

A keret nélküli virtuális kúpos sugársebészeti talamotomia hatékonyságának meghatározása az esszenciális tremorból vagy a Tremor-domináns Parkinson-kórból eredő, orvosilag refrakter tremor esetén a Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) skálával olyan betegeknél, akik nem alkalmasak mélyagyi stimulációra (DBS) ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A National Institute of Neurological Disorders and Stroke szerint a tremor akaratlan, ritmikus izom-összehúzódás, amely a test egy vagy több részén remegő mozgásokhoz vezet. Gyakori mozgászavar, amely leggyakrabban a felső végtagokat érinti, de előfordulhat a fejben, a hangszalagokban, a törzsben és az alsó végtagokban is. A tremor időszakos vagy állandó lehet. Jelen lehet nyugalomban, cselekvés közben, vagy vegyesen pihenés és cselekvés között.

A tremor bármely életkorban előfordulhat, de leggyakrabban középkorú és idősebb felnőttek körében fordul elő; ha egyszer előfordul, gyakran idővel előrehalad. Ez a rendellenesség nem mutat nemi hajlamot. Bár a tremor nem életveszélyes, súlyos rokkantságot okozhat, megnehezítve vagy akár lehetetlenné is téve a munka és a mindennapi életfeladatok elvégzését.

Úgy tűnik, hogy az agynak a mozgásokat irányító mély részei részt vesznek a tremor kialakulásában. A legtöbb tremor típusnak azonban nincs ismert oka. Vannak olyan formák, amelyek úgy tűnik, hogy öröklődnek és családon belül futnak. A tremornak több mint 20 fajtája van. A tremor előfordulhat önmagában (például esszenciális tremor (ET), vagy más neurológiai rendellenességekkel, például Parkinson-kórral (PD) társulhat).

A tremor a Parkinson-kór gyakori tünete. A Parkinson-kóros betegek tremor-domináns és nem tremoros altípusokba sorolása jól megalapozott. A tremor-domináns Parkinson-kórban (TDPD) szenvedő betegek tremorjának patofiziológiája eltérhet egyéb tüneteiktől, mint például a bradykinesia, a merevség, valamint a járási és egyensúlyi tünetek. Fontos, hogy a PD-ben a tremor kevésbé jól reagál, vagy akár nagyon ellenálló is lehet a dopaminerg kezeléssel szemben, mint a bradykinesia és a merevség. Ezért más kezelési stratégiák megfontolására lehet szükség.

Az esszenciális tremor (ET) egy gyakori neurológiai állapot, amelyet remegés jellemez, amely testtartással vagy cselekvéssel egyaránt előfordulhat. Az Egyesült Államokban a jelentések szerint 10 millió ember szenved esszenciális tremorban. A betegek egy jelentős részében remegés következtében tartósan fogyatékosság és a mindennapi életvitel megzavarása tapasztalható, és beavatkozásra van szükség.

A kezelés megközelítése a fogyatékosság behatolásától függ a beteg életébe, de jellemzően gyógyszeres beavatkozással kezdődik. Az elsődleges és másodlagos farmakológiai beavatkozásokra nem reagáló mozgáskorlátozott tremorban szenvedő betegeket mély agyi stimulációval (DBS) vagy talamotómiával végzett műtéti kezelésre értékelik. Azonban ezeknek a betegeknek egy jelentős része kedvezőtlen műtétre alkalmas orvosi vagy neurológiai társbetegségek miatt. Ezenkívül a betegek egy jelentős része egyszerűen nem kívánja alávetni a remegés miatti DBS-elvezetéshez szükséges éber craniotomiát. A sztereotaktikus sugársebészeti (SRS) talamotomia alternatíva ezen betegek számára. Az SRS thalamotomia előre meghatározott sztereotaktikus koordináták alapján a talamusz ventrális köztes magját (VIM) célozza meg.

Szinte minden korábbi SRS talamotómiás vizsgálatban a Leksell Gamma Knife kezelőegységet alkalmazták, és azt mutatják, hogy a megfelelően kiválasztott betegek körülbelül 80%-a reagál. A Gamma Knife sugársebészet tremor elleni hatékonyságát prospektív módon tanulmányozták, és nagyobb retrospektív vizsgálatokban prognosztikai tényezők alapján modellezték. Ezek a tanulmányok referenciaértékeket nyújtanak a keret nélküli Virtual Cone sugársebészet biztonságának és hatékonyságának mérésére ebben a kísérletben. Ahhoz, hogy az esetleges keret nélküli Virtual Cone sugársebészet standard ellátás legyen a tremor kezelésében, további klinikai adatokra van szükség. A Virtual Cone sugársebészet ezen kísérleti kísérlete felméri ennek a kezelésnek a biztonságosságát és hatékonyságát. Negyven betegből álló célpontot kezelnek, hogy megerősítsék a protokolleljárások megvalósíthatóságát, a kezelés hatékonyságát és biztonságosságát. A másodlagos végpontok közé tartozik az életminőség és a betegek elégedettsége. A kutatók azt feltételezik, hogy a közelmúltbeli fejlesztések a LINAC-leadásban, a képvezetésben és a páciens helyzetének megfigyelésében biztonságos keret nélküli eljárást tesznek lehetővé, amely magas betegelégedettséggel és alacsony toxicitással jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag refrakter esszenciális tremorban vagy tremor-domináns Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik nem alkalmasak mélyagyi stimulációra (DBS), akár orvosi/sebészeti társbetegségek miatt, akár választás alapján.
  • A betegek ECOG-státusza 0, 1 vagy 2 legyen.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • Minden betegnek írásos beleegyezését kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban sugársebészeti beavatkozáson vagy terápiás agyi sugárkezelésen estek át.
  • Azok a betegek, akiknél orvosi ellenjavallatok vannak az MRI-vizsgálatra (pl. pacemaker).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 130 Gy sugárzás és keret nélküli virtuális kúp
130 Gy Virtual Cone Radiosurgery keret nélkül (arcmaszk)
A beteget sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozásnak vetik alá. A sugársebészet egyetlen, nem sebészeti sugárkezelés, és ambuláns eljárásként kerül sor. A nagy energiájú sugárzást a páciens agyának egy kicsi, pontos területére juttatják egy lineáris gyorsító segítségével. A páciens arcára (keret nélküli) arcmaszk kerül, hogy a fej ne mozduljon el az eljárás során. Az eljárás során a vizsgáló orvos röntgensugarak és optikai képalkotó kamerák segítségével megerősíti a kezelendő pontos helyet. Az arcmaszk tartja a páciens fejét, hogy megakadályozza annak elmozdulását, és fókuszálja a röntgensugarakat, és a páciens agyának egy kis területére irányítja azokat. A legtöbb beteg esetében a sugársebészeti kezelőgépen töltött tényleges idő 30-60 perc. Az arcmaszkot a kezelés után eltávolítjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános tremorcsökkentési arány a Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) szerint értékelve
Időkeret: Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
A Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale értékelés felméri a páciens tremorjának súlyosságát, és méri a mindennapi életvitelükre gyakorolt ​​hatást.
Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
A páciens értékelése és a kérdőívekben adott válaszok alapján a vizsgálók felmérik az akut és késői neurológiai toxicitást. Minden nemkívánatos eseményt/toxicitást a CTCAE v.4.0 használatával kell értékelni.
Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
Változások a nyugalmi állapot funkcionális MRI-ben (fMRI) és a diffúziós tenzormintázatban a sugársebészeti talamotómiával kapcsolatban
Időkeret: Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
A változásokat nyugalmi állapotú funkcionális MRI-vel (fMRI) értékelik, hogy megállapítsák a sugársebészeti abláció hatását az agyműködésre vagy a talamusz ventrális köztes magjának működésének megváltozására.
Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
Az SF-36 kérdőívvel mért életminőségi pontszámok átlaga
Időkeret: Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
Az életminőséget (QOL) SF-36 kérdőívvel mérjük. Ez a kérdőív 36 kérdésből (elemből) áll, amelyek 8 egészségfogalommal kapcsolatban mérik a testi és lelki egészséget: fizikai működés, testi fájdalom, testi egészségi problémák miatti korlátok szerepe, személyes vagy érzelmi problémák miatti korlátozások szerepe, érzelmi jólét , szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100 legyen.
Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
A PROMIS Upper Extremity Questionnaire által mért életminőségi pontszámok átlaga
Időkeret: Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
A PROMIS Upper Extremity kérdőív felméri a tremor hatását a felső végtag fizikai működésére, valamint a mindennapi tevékenységekre gyakorolt ​​hatását.
Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
Betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: 3 hónapos nyomon követési látogatás
A sugársebészet befejezése után 3 hónappal a következő két kérdést teszik fel a páciensnek: 1) Megismételné-e a résztvevő a sugársebészeti beavatkozást? 2) A résztvevő ajánlaná-e barátainak és családtagjainak?
3 hónapos nyomon követési látogatás
Határozza meg a Thalamuson belüli célzási módszereket a strukturális és funkcionális összekapcsolhatóság alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
Hasonlítsa össze, hogy a hagyományos MRI hagyományos talamotómiás célzási technika (előre meghatározott atlasz-koordinátákon alapul) mennyire illeszkedik a talamotómia célpontjának fejlett MRI-alapú (funkcionális és szerkezeti) feltérképezéséhez.
Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) által mért életminőségi pontszámok átlaga
Időkeret: Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig
A TETRAS skála 9 vizsgálati teljesítményt értékel, hogy létrehozza az esszenciális tremor klinikai értékelési skáláját. Az eredmény 0-4. Nulla, hogy nincs remegés.
Az alaphelyzettől a sugársebészet befejezését követő 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keret nélküli virtuális kúp

Iratkozz fel