RAD 1601：EDGE 放射外科治疗难治性特发性震颤和震颤主导型帕金森病
RAD 1601：无框架虚拟锥体立体定向放射外科丘脑切开术治疗顽固性震颤和高级功能连接性丘脑分割试验
研究概览
详细说明
根据国家神经疾病和中风研究所的说法，震颤是一种不自主的、有节奏的肌肉收缩，导致身体的一个或多个部位发生颤抖。 这是一种常见的运动障碍，最常影响上肢，但也可能发生在头部、声带、躯干和下肢。 震颤可能是间歇性的或持续的。 它可以在休息时出现，在动作中出现，或在休息和动作之间混合出现。
震颤可发生于任何年龄，但以中老年人最为常见；一旦发生，它通常会随着时间的推移而发展。 这种疾病没有表现出性别偏好。 虽然震颤不会危及生命，但它可能会严重致残，使工作和日常生活任务变得困难甚至无法完成。
控制运动的大脑深部似乎与震颤的发展有关。 然而，大多数类型的震颤都没有真正已知的原因。 有一些形式似乎是在家族中遗传和遗传的。 震颤有20多种。 震颤可以单独发生（例如原发性震颤 (ET)）或与其他神经系统疾病相关，例如帕金森病 (PD)。
震颤是帕金森病的常见症状。 帕金森氏病患者分为震颤为主亚型和非震颤亚型是公认的。 震颤主导型帕金森病 (TDPD) 患者的震颤病理生理学可能不同于其他症状，例如运动迟缓、强直以及步态和平衡症状。 重要的是，与运动迟缓和强直相比，PD 中的震颤对多巴胺能治疗的反应较差，甚至可能具有很强的抵抗力。 因此，可能需要考虑其他治疗策略。
原发性震颤 (ET) 是一种常见的神经系统疾病，其特征是可因姿势或动作而发生的震颤。 在美国，据报道有多达 1000 万人患有特发性震颤。 很大一部分患者因震颤而经历持续性残疾和日常生活活动中断，需要干预。
治疗方法取决于残疾对患者生活的影响，但通常从药物干预开始。 对主要和次要药物干预无效的致残性震颤患者进行深部脑刺激 (DBS) 或丘脑切开术手术治疗的评估。 然而，由于内科或神经系统合并症，这些患者中有相当一部分不适合手术。 此外，很大一部分患者根本不希望接受 DBS 导线放置震颤所需的清醒开颅手术。 立体定向放射外科 (SRS) 丘脑切开术是这些患者的替代方案。 SRS 丘脑切开术根据预定的立体定向坐标瞄准丘脑的腹侧中间 (VIM) 核。
几乎所有之前进行的 SRS 丘脑切开术研究都使用了 Leksell 伽玛刀治疗装置，并证明大约 80% 的正确选择的患者有反应。 伽玛刀放射外科治疗震颤的疗效已经过前瞻性研究，并已在更大规模的回顾性研究中根据预后因素进行建模。 这些研究为衡量本试验中无框架虚拟锥形放射外科手术的安全性和有效性提供了基准。 为了使可能的无框架虚拟锥形放射外科手术成为治疗震颤的护理标准，需要额外的临床数据。 Virtual Cone 放射外科的试点试验将评估这种治疗的安全性和有效性。 将对 40 名患者进行治疗，以确认方案程序的可行性、疗效和治疗的安全性。 次要终点将包括生活质量和患者满意度。 研究人员假设，最近在 LINAC 传输、图像引导和患者位置监测方面的改进将允许安全的无框手术，该手术具有高患者满意度和低毒性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有医学上难治性特发性震颤或以震颤为主的帕金森氏病的患者不适合深部脑刺激 (DBS)，无论是通过医学/手术合并症还是通过选择。
- 患者的 ECOG 状态必须为 0、1 或 2。
- 患者必须年满 18 岁。
- 所有患者都必须获得书面知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过放射外科手术或治疗性脑放射治疗的患者。
- 对 MRI 成像有医学禁忌症的患者（例如 起搏器）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：130 Gy 辐射和无框虚拟锥体
130 Gy 虚拟锥体放射外科无框（面罩）
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患者将接受立体定向放射外科手术。
放射外科是一种单一的非手术放射治疗，将作为门诊手术进行。
使用直线加速器将高能辐射传送到患者大脑的一个小而精确的区域。
面罩（无框）将放在患者的脸上，以防止他们的头部在手术过程中移动。
在手术过程中，研究医生将使用 X 射线和光学成像相机确认需要治疗的确切位置。
面罩将固定住患者的头部以防止其移动，并将 X 射线聚焦并将它们对准患者大脑丘脑中的一个小区域。
对于大多数患者来说，放射外科治疗机上的实际时间为 30 至 60 分钟。
治疗后将取下面罩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表 (FTMTRS) 评估的整体震颤减少比例
大体时间：从基线到完成放射外科手术后 36 个月
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Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表评估将评估患者震颤的严重程度并衡量其对日常生活活动的影响。
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从基线到完成放射外科手术后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到完成放射外科手术后 36 个月
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根据患者的评估和患者在问卷中提供的回答，研究人员将评估急性和晚期神经毒性。
所有不良事件/毒性都将使用 CTCAE v.4.0 进行评估。
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从基线到完成放射外科手术后 36 个月
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与放射外科丘脑切开术相关的静息态功能 MRI (fMRI) 和弥散张量模式的变化
大体时间：从基线到完成放射外科手术后 36 个月
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将通过静息状态功能 MRI (fMRI) 评估变化，以了解放射外科消融对脑功能或丘脑腹侧中间核功能改变的影响。
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从基线到完成放射外科手术后 36 个月
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通过 SF-36 问卷测得的生活质量得分平均值
大体时间：从基线到完成放射外科手术后 36 个月
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生活质量 (QOL) 将通过 SF-36 问卷进行测量。
本问卷由 36 个问题（项目）组成，测量与 8 个健康概念相关的身心健康：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的限制作用、个人或情绪问题导致的限制作用、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康感知。
对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。
每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低和最高分数分别设置为 0 和 100。
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从基线到完成放射外科手术后 36 个月
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通过 PROMIS 上肢问卷测量的生活质量得分平均值
大体时间：从基线到完成放射外科手术后 36 个月
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PROMIS 上肢问卷将评估震颤对一个人上肢身体功能的影响，以及对日常生活活动的影响。
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从基线到完成放射外科手术后 36 个月
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患者满意度评分
大体时间：3个月的随访
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放射外科手术完成后 3 个月，将询问患者以下两个问题：1) 参与者会再次接受放射外科手术吗？
2) 参与者会把它推荐给朋友和家人吗？
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3个月的随访
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根据结构和功能连接定义丘脑内的靶向方法
大体时间：从基线到完成放射外科手术后 36 个月
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比较标准 MRI 常规丘脑切开术靶向技术（基于预先确定的图谱坐标）与先进的基于 MRI 的丘脑切开术目标（功能和结构）映射的匹配程度。
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从基线到完成放射外科手术后 36 个月
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通过特发性震颤评定量表 (TETRAS) 测量的生活质量评分平均值
大体时间：从基线到完成放射外科手术后 36 个月
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TETRAS 量表将评估 9 个性能检查项目，以创建特发性震颤的临床评定量表。
比分是 0-4。
零表示没有震颤。
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从基线到完成放射外科手术后 36 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-160811009
- Siemans (其他标识符：Siemans)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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无框虚拟锥体的临床试验
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