- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03305588
RAD 1601: EDGE radiochirurgie pro nezvládnutelný esenciální třes a třesem dominantní Parkinsonovu chorobu
RAD 1601: Pilotní zkouška bezrámové virtuální kuželové stereotaktické radiochirurgické thalamotomie pro nezvládnutelný třes a pokročilá funkční konektivita rozdělení thalamu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle National Institute of Neurological Disorders and Stroke je třes mimovolní, rytmická svalová kontrakce vedoucí k třesavým pohybům v jedné nebo více částech těla. Jde o běžnou poruchu hybnosti, která nejčastěji postihuje horní končetiny, ale může se vyskytnout i v oblasti hlavy, hlasivek, trupu a dolních končetin. Třes může být přerušovaný nebo konstantní. Může být přítomen v klidu, během akce nebo smíšený mezi klidem a akcí.
Třes se může objevit v jakémkoli věku, ale nejčastěji se vyskytuje u dospělých ve středním a starším věku; jakmile se objeví, často postupuje v průběhu času. Tato porucha nevykazuje žádnou predilekci pohlaví. I když třes neohrožuje život, může být těžce invalidizující, což znesnadňuje nebo dokonce znemožňuje provádění pracovních a každodenních úkolů.
Zdá se, že na rozvoji třesu se podílejí hluboké části mozku, které řídí pohyby. Většina typů třesu však nemá žádnou skutečnou známou příčinu. Existují některé formy, které se zdají být zděděné a vyskytují se v rodinách. Existuje více než 20 druhů třesu. Třes se může objevit sám o sobě (jako je esenciální třes (ET) nebo může být spojen s jinými neurologickými poruchami, jako je Parkinsonova choroba (PD).
Třes je častým příznakem Parkinsonovy choroby. Klasifikace pacientů s Parkinsonovou nemocí na podtypy s dominantním třesem a bez třesu je dobře zavedena. Patofyziologie třesu u pacientů s Parkinsonovou nemocí s dominantním třesem (TDPD) se může lišit od ostatních jejich dalších symptomů, jako je bradykineze, rigidita a symptomy chůze a rovnováhy. Důležité je, že třes u PD reaguje méně dobře nebo může být dokonce vysoce odolný vůči dopaminergní léčbě než bradykineze a rigidita. Proto může být nutné zvážit jiné léčebné strategie.
Esenciální třes (ET) je běžný neurologický stav charakterizovaný třesem, který se může objevit buď při držení těla, nebo při akci. V USA je údajně až 10 milionů lidí s esenciálním třesem. Významná podskupina pacientů pociťuje přetrvávající neschopnost a narušení činností každodenního života v důsledku třesu a vyžaduje zásah.
Léčebný přístup závisí na průniku postižení do života pacienta, ale obvykle začíná farmakologickou intervencí. Pacienti s invalidizujícím třesem refrakterním na primární a sekundární farmakologické intervence jsou hodnoceni k chirurgické léčbě s hlubokou mozkovou stimulací (DBS) nebo thalamotomii. Značná podskupina těchto pacientů je však nepříznivými kandidáty na operaci kvůli lékařským nebo neurologickým komorbiditám. Kromě toho si významná podskupina pacientů jednoduše nepřeje podstoupit kraniotomii v bdělém stavu potřebnou pro umístění elektrody DBS pro třes. Stereotaktická radiochirurgie (SRS) thalamotomie je alternativou pro tyto pacienty. SRS thalamotomie se zaměřuje na ventrální intermediární (VIM) jádro thalamu na základě předem stanovených stereotaktických souřadnic.
Téměř všechny předchozí provedené studie SRS thalamotomie používaly léčebnou jednotku Leksell Gamma Knife a prokázaly, že asi 80 % správně vybraných pacientů reaguje. Účinnost radiochirurgie gama nožem na třes byla studována prospektivně a byla modelována na základě prognostických faktorů ve větších retrospektivních studiích. Tyto studie poskytují měřítka pro měření bezpečnosti a účinnosti bezrámové radiochirurgie virtuálního kužele v této studii. Aby případná bezrámová radiochirurgie Virtual Cone byla standardem péče při léčbě třesu, jsou zapotřebí další klinická data. Tato pilotní studie radiochirurgie Virtual Cone posoudí bezpečnost a účinnost této léčby. Cílová skupina čtyřiceti pacientů bude léčena, aby se potvrdila proveditelnost protokolových postupů, účinnost a bezpečnost léčby. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat kvalitu života a spokojenost pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že nedávná vylepšení podávání LINAC, navádění obrazu a monitorování polohy pacienta umožní bezpečný bezrámový postup, který přináší vysokou spokojenost pacienta a nízkou toxicitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lékařsky refrakterním esenciálním třesem nebo Parkinsonovou nemocí s dominantním třesem, kteří nejsou kandidáty na hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), ať už na základě lékařských/chirurgických komorbidit, ani na základě volby.
- Pacienti musí mít stav ECOG 0, 1 nebo 2.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Všichni pacienti musí dostat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiochirurgický zákrok nebo terapeutickou radiační terapii mozku.
- Pacienti se zdravotními kontraindikacemi k zobrazování magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záření 130 Gy a nezarámovaný virtuální kužel
130 Gy virtuální kuželová radiochirurgie bez rámu (obličejová maska)
|
Pacient podstoupí stereotaktickou radiochirurgii.
Radiochirurgie je jediná nechirurgická radiační léčba a bude se provádět ambulantně.
Vysokoenergetické záření bude dodáno do malé, přesné oblasti pacientova mozku pomocí lineárního urychlovače.
Na obličej pacienta bude umístěna obličejová maska (bez rámu), aby se během procedury nehýbala jeho hlava.
Během procedury studijní lékař potvrdí přesné místo, které je třeba ošetřit, pomocí rentgenových paprsků a optických zobrazovacích kamer.
Obličejová maska bude držet pacientovu hlavu, aby se zabránilo jejímu pohybu a zaostřila rentgenové paprsky a zamířila je na malou oblast v thalamu pacientova mozku.
U většiny pacientů je skutečný čas na radiochirurgickém ošetřovacím přístroji 30 až 60 minut.
Pleťová maska bude po ošetření odstraněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový podíl snížení třesu hodnocený Fahn-Tolosa-Marinovou stupnicí hodnocení třesu (FTMTRS)
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po dokončení radiochirurgie
|
Hodnocení Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale posoudí závažnost pacientova třesu a změří dopad na jeho aktivity každodenního života.
|
Od základní linie do 36 měsíců po dokončení radiochirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po dokončení radiochirurgie
|
Na základě hodnocení pacienta a odpovědí poskytnutých pacientem v dotaznících vyšetřovatelé vyhodnotí akutní a pozdní neurologickou toxicitu.
Všechny nežádoucí účinky/toxicita budou hodnoceny s použitím CTCAE v.4.0.
|
Od základní linie do 36 měsíců po dokončení radiochirurgie
|
|
Změny ve funkčním MRI v klidovém stavu (fMRI) a vzorcích difúzních tenzorů spojených s radiochirurgickou thalamotomií
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po dokončení radiochirurgie
|
Změny budou hodnoceny pomocí funkční MRI v klidovém stavu (fMRI), aby se zjistil dopad radiochirurgické ablace na funkci mozku nebo alteraci funkce ventrálního intermediárního jádra thalamu.
|
Od základní linie do 36 měsíců po dokončení radiochirurgie
|
|
Střední skóre kvality života měřené dotazníkem SF-36
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po dokončení radiochirurgie
|
Kvalita života (QOL) bude měřena pomocí dotazníku SF-36.
Tento dotazník se skládá z 36 otázek (položek) měřících fyzické a duševní zdraví ve vztahu k 8 zdravotním pojmům: fyzické fungování, tělesná bolest, role omezení kvůli fyzickým zdravotním problémům, role omezení kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda , sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví.
Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí.
|
Od základní linie do 36 měsíců po dokončení radiochirurgie
|
|
Střední skóre kvality života měřené dotazníkem PROMIS pro horní končetiny
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po dokončení radiochirurgie
|
Dotazník PROMIS Upper Extremity bude hodnotit vliv třesu na fyzické funkce horních končetin a také vliv na aktivity každodenního života.
|
Od základní linie do 36 měsíců po dokončení radiochirurgie
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíční následná návštěva
|
3 měsíce po ukončení radiochirurgie budou pacientovi položeny následující dvě otázky: 1) Podstoupil by účastník znovu radiochirurgický zákrok?
2) Doporučil by to účastník přátelům a rodině?
|
3 měsíční následná návštěva
|
|
Definujte metody cílení v rámci Thalamusu na základě strukturální a funkční konektivity
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po dokončení radiochirurgie
|
Porovnejte, jak dobře se standardní technika zaměřování konvenční thalamotomie MRI (založená na předem určených souřadnicích atlasu) shoduje s pokročilým mapováním cíle thalamotomie na bázi MRI (funkční a strukturální).
|
Od základní linie do 36 měsíců po dokončení radiochirurgie
|
|
Střední skóre kvality života měřené škálou Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Časové okno: Od základní linie do 36 měsíců po dokončení radiochirurgie
|
Škála TETRAS posoudí 9 výkonnostních položek vyšetření a vytvoří klinickou hodnotící stupnici pro esenciální třes.
Skóre je 0-4.
Nula znamená žádný třes.
|
Od základní linie do 36 měsíců po dokončení radiochirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-160811009
- Siemans (Jiný identifikátor: Siemans)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Neorámovaný virtuální kužel
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
St George's, University of LondonDokončenoMrtviceSpojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
Biointegrator LLCDokončenoLymfom, folikulární | Lymfom, Non-HodgkinRuská Federace
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Woebot HealthDokončeno
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Health, MalaysiaZápis na pozvánkuObezita | Fyzická nečinnostMalajsie
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma Innovation; Gillette Children...DokončenoTraumatické krváceníSpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)