RAD 1601: 난치성 본태성 떨림 및 떨림 우성 파킨슨병에 대한 EDGE 방사선 수술
RAD 1601: 난치성 떨림 및 시상의 고급 기능적 연결 분할을 위한 프레임리스 가상 원추 정위적 방사선외과적 시상절단술의 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)에 따르면 떨림은 신체의 한 부분 또는 그 이상의 부분에서 흔들리는 움직임으로 이어지는 비자발적이고 리드미컬한 근육 수축입니다. 상지에 가장 자주 영향을 미치는 일반적인 운동 장애이지만 머리, 성대, 몸통 및 하지에서도 발생할 수 있습니다. 떨림은 간헐적이거나 지속적일 수 있습니다. 휴지 상태, 작동 중 또는 휴지와 작동 사이에 혼합되어 존재할 수 있습니다.
떨림은 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 중년 및 노년층에서 가장 흔합니다. 일단 발생하면 시간이 지남에 따라 진행되는 경우가 많습니다. 이 장애는 성별 편애를 나타내지 않습니다. 떨림은 생명을 위협하지는 않지만 심각하게 장애가 될 수 있어 업무 및 일상 생활을 수행하는 것이 어렵거나 불가능할 수도 있습니다.
움직임을 제어하는 뇌의 깊은 부분이 떨림 발달에 관여하는 것으로 보입니다. 그러나 대부분의 유형의 떨림은 실제로 알려진 원인이 없습니다. 유전되어 가족 내에서 운영되는 것으로 보이는 일부 형태가 있습니다. 떨림의 종류는 20가지가 넘습니다. 떨림은 자체적으로 발생할 수 있습니다(예: 본태성 떨림(ET)) 또는 파킨슨병(PD)과 같은 다른 신경학적 장애와 연관될 수 있습니다.
떨림은 파킨슨병의 흔한 증상입니다. 파킨슨병 환자의 떨림 우성 및 비진전 하위 유형으로의 분류는 잘 확립되어 있습니다. 떨림 우성 파킨슨병(TDPD) 환자의 떨림의 병리생리학은 운동완서, 경직, 보행 및 균형 증상과 같은 다른 증상과 구별될 수 있습니다. 중요한 것은 파킨슨병의 떨림이 운동완서 및 경직보다 도파민성 치료에 덜 잘 반응하거나 심지어 매우 저항적일 수 있다는 것입니다. 따라서 다른 치료 전략을 고려해야 할 수도 있습니다.
본태성 떨림(ET)은 자세나 행동으로 발생할 수 있는 떨림을 특징으로 하는 일반적인 신경학적 상태입니다. 미국에서는 본태성 떨림이 있는 사람이 무려 1,000만 명에 달하는 것으로 보고되고 있습니다. 환자의 상당 부분이 떨림으로 인해 지속적인 장애와 일상 생활 활동 중단을 경험하고 개입이 필요합니다.
치료 접근 방식은 장애가 환자의 삶에 침투하는 정도에 따라 다르지만 일반적으로 약리학적 개입으로 시작됩니다. 1차 및 2차 약리학적 중재에 불응성 떨림 장애가 있는 환자는 심부 뇌 자극(DBS) 또는 시상 절제술을 사용한 외과적 치료에 대해 평가됩니다. 그러나 이들 환자의 상당 부분은 의학적 또는 신경학적 동반이환으로 인해 수술에 적합하지 않은 후보입니다. 또한 환자의 상당수는 떨림에 대한 DBS 리드 배치에 필요한 각성 개두술을 원하지 않습니다. SRS(Stereotactic radiosurgery) 시상절단술은 이러한 환자를 위한 대안입니다. SRS thalamotomy는 미리 결정된 정위 좌표를 기반으로 시상의 복부 중간(VIM) 핵을 대상으로 합니다.
이전에 수행된 거의 모든 SRS 시상 절제술 연구는 Leksell 감마 나이프 치료 장치를 사용했으며 적절하게 선택된 환자의 약 80%가 반응하는 것으로 나타났습니다. 떨림에 대한 감마나이프 방사선 수술의 효능은 전향적으로 연구되었으며 더 큰 후향적 연구에서 예후 인자를 기반으로 모델링되었습니다. 이러한 연구는 이 시험에서 프레임리스 Virtual Cone 방사선 수술의 안전성과 효능을 측정하기 위한 벤치마크를 제공합니다. 가능한 프레임리스 Virtual Cone 방사선 수술이 떨림 치료의 표준 치료가 되기 위해서는 추가적인 임상 데이터가 필요합니다. Virtual Cone radiosurgery의 이 파일럿 시험은 이 치료의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 40명의 환자를 대상으로 프로토콜 절차의 타당성, 유효성, 치료의 안전성을 확인하기 위해 치료할 예정이다. 2차 종료점에는 삶의 질과 환자 만족도가 포함됩니다. 조사관은 LINAC 전달, 이미지 안내 및 환자 위치 모니터링의 최근 개선으로 환자 만족도가 높고 독성이 낮은 안전한 프레임리스 절차가 가능할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의학적/외과적 동반이환 또는 선택에 의해 심부 뇌 자극(DBS)의 후보가 아닌 의학적 난치성 본태성 떨림 또는 떨림 우세 파킨슨병 환자.
- 환자의 ECOG 상태는 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 모든 환자는 서면 동의서를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 방사선 수술 또는 치료적 뇌 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자.
- MRI 촬영에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자(예: 맥박 조정 장치).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 130 Gy 방사선 및 프레임이 없는 가상 콘
프레임이 없는 130Gy Virtual Cone Radiosurgery(페이스 마스크)
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환자는 정위 방사선 수술을 받게 됩니다.
방사선 수술은 단일 비수술 방사선 치료이며 외래 환자 절차로 수행됩니다.
고에너지 방사선은 선형 가속기를 사용하여 환자 뇌의 작고 정밀한 영역에 전달됩니다.
절차 중에 머리가 움직이지 않도록 안면 마스크(프레임 없음)가 환자의 얼굴 위에 배치됩니다.
절차 중에 연구 의사는 X-레이와 광학 영상 카메라를 사용하여 치료가 필요한 정확한 위치를 확인할 것입니다.
안면 마스크는 환자의 머리를 고정하여 머리가 움직이지 않도록 하고 엑스레이를 집중시켜 환자 뇌 시상의 작은 영역에 조준합니다.
대부분의 환자에게 방사선 수술 치료 기계의 실제 시간은 30~60분입니다.
시술 후 안면 마스크를 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fahn-Tolosa-Marin 떨림 평가 척도(FTMTRS)로 평가한 전체 떨림 감소 비율
기간: 기준선에서 방사선 수술 완료 후 최대 36개월
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Fahn-Tolosa-Marin 떨림 평가 척도 평가는 환자의 떨림의 중증도를 평가하고 일상 생활 활동에 미치는 영향을 측정합니다.
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기준선에서 방사선 수술 완료 후 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 방사선 수술 완료 후 최대 36개월
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환자의 평가와 설문지에서 환자가 제공한 응답을 기반으로 조사관은 급성 및 후기 신경학적 독성을 평가합니다.
모든 부작용/독성은 CTCAE v.4.0을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 방사선 수술 완료 후 최대 36개월
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방사선 수술 시상절단술과 관련된 휴식 상태 기능적 MRI(fMRI) 및 확산 텐서 패턴의 변화
기간: 기준선에서 방사선 수술 완료 후 최대 36개월
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뇌 기능 또는 시상의 복부 중간 핵의 기능 변경에 대한 방사선 수술 절제의 영향을 확인하기 위해 휴식 상태 기능 MRI(fMRI)로 변경 사항을 평가합니다.
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기준선에서 방사선 수술 완료 후 최대 36개월
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SF-36 설문지로 측정한 삶의 질 점수 평균
기간: 기준선에서 방사선 수술 완료 후 최대 36개월
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삶의 질(QOL)은 SF-36 설문지로 측정됩니다.
본 설문지는 신체기능, 신체통증, 신체건강문제로 인한 제한의 역할, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 제한의 역할, 정서적 안녕의 8가지 건강개념과 관련하여 신체 및 정신건강을 측정하는 36문항(항목)으로 구성되어 있다. , 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식.
모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0과 100으로 설정됩니다.
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기준선에서 방사선 수술 완료 후 최대 36개월
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PROMIS Upper Extremity Questionnaire로 측정한 삶의 질 점수 평균
기간: 기준선에서 방사선 수술 완료 후 최대 36개월
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PROMIS 상지 설문지는 떨림이 상지의 신체 기능에 미치는 영향과 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선에서 방사선 수술 완료 후 최대 36개월
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환자 만족도 점수
기간: 3개월 후속 방문
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방사선 수술 완료 3개월 후, 환자는 다음 두 가지 질문을 받게 됩니다. 1) 참여자는 방사선 수술 절차를 다시 받을 의향이 있습니까?
2) 참가자가 친구와 가족에게 추천할 의향이 있습니까?
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3개월 후속 방문
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구조적 및 기능적 연결성을 기반으로 시상 내의 타겟팅 방법 정의
기간: 기준선에서 방사선 수술 완료 후 최대 36개월
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표준 MRI 기존 thalamotomy 타겟팅 기술(미리 결정된 아틀라스 좌표 기반)이 thalamotomy 타겟의 고급 MRI 기반(기능 및 구조) 매핑과 얼마나 잘 일치하는지 비교합니다.
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기준선에서 방사선 수술 완료 후 최대 36개월
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본태떨림 평가 평가 척도(TETRAS)로 측정한 삶의 질 평균 점수
기간: 기준선에서 방사선 수술 완료 후 최대 36개월
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TETRAS 척도는 본태떨림에 대한 임상 평가 척도를 만들기 위해 검사의 9가지 성능 항목을 평가합니다.
점수는 0-4입니다.
제로는 떨림이 없습니다.
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기준선에서 방사선 수술 완료 후 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-160811009
- Siemans (기타 식별자: Siemans)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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