- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03305588
RAD 1601: EDGE Radiosurgery for Intractable Essential Tremor and Tremor-Dominant Parkinson's Disease
RAD 1601: Pilotversuch zur rahmenlosen stereotaktischen radiochirurgischen Thalamotomie mit virtuellem Konus bei hartnäckigem Tremor und fortgeschrittener funktioneller Konnektivität Parzellierung des Thalamus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut dem National Institute of Neurological Disorders and Stroke ist Tremor eine unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktion, die zu zitternden Bewegungen in einem oder mehreren Körperteilen führt. Es ist eine häufige Bewegungsstörung, die am häufigsten die oberen Extremitäten betrifft, aber auch im Kopf, in den Stimmbändern, im Rumpf und in den unteren Extremitäten auftreten kann. Tremor kann intermittierend oder konstant sein. Es kann in Ruhe, während der Aktion oder gemischt zwischen Ruhe und Aktion vorhanden sein.
Tremor kann in jedem Alter auftreten, ist aber am häufigsten bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters; Sobald es auftritt, schreitet es oft im Laufe der Zeit fort. Diese Störung zeigt keine Geschlechtspräferenz. Obwohl Tremor nicht lebensbedrohlich ist, kann es zu schweren Behinderungen führen, die es schwierig oder sogar unmöglich machen, Aufgaben im Beruf und im täglichen Leben zu erledigen.
Tiefe Teile des Gehirns, die Bewegungen steuern, scheinen an der Tremorentwicklung beteiligt zu sein. Die meisten Arten von Tremor haben jedoch keine wirklich bekannte Ursache. Es gibt einige Formen, die vererbt zu sein scheinen und in Familien verlaufen. Es gibt mehr als 20 Arten von Tremor. Tremor kann eigenständig auftreten (z. B. essentieller Tremor (ET)) oder mit anderen neurologischen Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit (PD) in Verbindung gebracht werden.
Tremor ist ein häufiges Symptom der Parkinson-Krankheit. Die Einteilung von Patienten mit Parkinson-Krankheit in Tremor-dominante und Nicht-Tremor-Subtypen ist gut etabliert. Die Pathophysiologie des Tremors bei Patienten mit Tremor-dominanter Parkinson-Krankheit (TDPD) kann sich von anderen Symptomen wie Bradykinesie, Steifheit und Gang- und Gleichgewichtssymptomen unterscheiden. Wichtig ist, dass Tremor bei PD weniger gut auf eine dopaminerge Behandlung anspricht oder sogar sehr resistent sein kann als Bradykinesie und Rigidität. Daher müssen möglicherweise andere Behandlungsstrategien in Betracht gezogen werden.
Essentielles Tremor (ET) ist eine häufige neurologische Erkrankung, die durch ein Zittern gekennzeichnet ist, das entweder bei Haltung oder Bewegung auftreten kann. In den USA gibt es Berichten zufolge bis zu 10 Millionen Menschen mit essentiellem Tremor. Eine signifikante Untergruppe von Patienten leidet unter anhaltender Behinderung und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens durch Tremor und benötigt eine Intervention.
Der Behandlungsansatz hängt davon ab, wie weit die Behinderung in das Leben des Patienten eindringt, beginnt aber typischerweise mit einer pharmakologischen Intervention. Patienten mit behinderndem Tremor, die auf primäre und sekundäre pharmakologische Eingriffe nicht ansprechen, werden für eine chirurgische Behandlung mit Tiefenhirnstimulation (THS) oder Thalamotomie untersucht. Eine beträchtliche Untergruppe dieser Patienten ist jedoch aufgrund medizinischer oder neurologischer Komorbiditäten ungünstige Kandidaten für eine Operation. Darüber hinaus möchte sich eine signifikante Untergruppe von Patienten einfach nicht der Kraniotomie im Wachzustand unterziehen, die für die DBS-Elektrodenplatzierung bei Tremor erforderlich ist. Stereotaktische Radiochirurgie (SRS) Thalamotomie ist eine Alternative für diese Patienten. Die SRS-Thalamotomie zielt auf den ventralen Zwischenkern (VIM) des Thalamus ab, basierend auf vorbestimmten stereotaktischen Koordinaten.
Nahezu alle früher durchgeführten SRS-Thalamotomie-Studien verwendeten die Leksell Gamma Knife-Behandlungseinheit und zeigen, dass etwa 80 % der richtig ausgewählten Patienten darauf ansprechen. Die Wirksamkeit der Gamma-Knife-Radiochirurgie bei Tremor wurde prospektiv untersucht und auf der Grundlage prognostischer Faktoren in größeren retrospektiven Studien modelliert. Diese Studien liefern Benchmarks für die Messung der Sicherheit und Wirksamkeit der rahmenlosen Virtual Cone-Radiochirurgie in dieser Studie. Damit die rahmenlose Virtual Cone-Radiochirurgie zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von Tremor werden kann, sind zusätzliche klinische Daten erforderlich. Dieser Pilotversuch der Virtual Cone-Radiochirurgie wird die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlung bewerten. Ein Ziel von vierzig Patienten wird behandelt, um die Durchführbarkeit der Protokollverfahren, die Wirksamkeit und die Sicherheit der Behandlung zu bestätigen. Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität und Patientenzufriedenheit. Die Forscher gehen davon aus, dass die jüngsten Verbesserungen bei der LINAC-Bereitstellung, der Bildführung und der Patientenpositionsüberwachung ein sicheres rahmenloses Verfahren mit hoher Patientenzufriedenheit und geringer Toxizität ermöglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham (UAB) Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit medizinisch refraktärem essentiellem Tremor oder tremordominanter Parkinson-Krankheit, die keine Kandidaten für eine tiefe Hirnstimulation (THS) sind, entweder aufgrund medizinischer/chirurgischer Komorbiditäten oder freiwillig.
- Die Patienten müssen einen ECOG-Status von 0, 1 oder 2 haben.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer Radiochirurgie oder einer therapeutischen Strahlentherapie des Gehirns unterzogen haben.
- Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für MRT-Bildgebung (z. Schrittmacher).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 130 Gy Strahlung und ungerahmter virtueller Kegel
130 Gy Virtual Cone Radiosurgery ohne Rahmen (Gesichtsmaske)
|
Der Patient wird einer stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen.
Die Radiochirurgie ist eine einzelne nicht-chirurgische Bestrahlungsbehandlung und wird ambulant durchgeführt.
Mithilfe eines Linearbeschleunigers wird hochenergetische Strahlung in einen kleinen, präzisen Bereich des Gehirns des Patienten geleitet.
Eine Gesichtsmaske (ohne Rahmen) wird über das Gesicht des Patienten gelegt, um zu verhindern, dass sich der Kopf während des Eingriffs bewegt.
Während des Eingriffs bestätigt der Studienarzt die genaue Stelle, die behandelt werden muss, mit Hilfe von Röntgenstrahlen und optischen Bildgebungskameras.
Die Gesichtsmaske hält den Kopf des Patienten, um zu verhindern, dass er sich bewegt, und um die Röntgenstrahlen zu fokussieren und sie auf einen kleinen Bereich im Thalamus des Gehirns des Patienten zu richten.
Bei den meisten Patienten beträgt die tatsächliche Zeit auf dem radiochirurgischen Behandlungsgerät 30 bis 60 Minuten.
Die Gesichtsmaske wird nach der Behandlung entfernt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtanteil der Tremorreduktion bewertet durch die Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 36 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie
|
Die Fahn-Tolosa-Marin-Tremor-Bewertungsskala bewertet die Schwere des Tremors des Patienten und misst die Auswirkungen auf seine Aktivitäten des täglichen Lebens.
|
Von der Baseline bis zu 36 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 36 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie
|
Basierend auf den Bewertungen des Patienten und den Antworten des Patienten in Fragebögen bewerten die Prüfärzte akute und späte neurologische Toxizitäten.
Alle unerwünschten Ereignisse/Toxizitäten werden unter Verwendung von CTCAE v.4.0 bewertet.
|
Von der Baseline bis zu 36 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie
|
Veränderungen in der funktionellen MRT im Ruhezustand (fMRI) und in Diffusionstensormustern im Zusammenhang mit radiochirurgischer Thalamotomie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 36 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie
|
Veränderungen werden durch funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRI) beurteilt, um die Auswirkungen der radiochirurgischen Ablation auf die Gehirnfunktion oder Funktionsveränderungen des ventralen Zwischenkerns des Thalamus zu sehen.
|
Von der Baseline bis zu 36 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie
|
Mittelwert der Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 36 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie
|
Die Lebensqualität (QOL) wird mit dem SF-36-Fragebogen gemessen.
Dieser Fragebogen besteht aus 36 Fragen (Items) zur Messung der körperlichen und geistigen Gesundheit in Bezug auf 8 Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolle von Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolle von Einschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden , soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 gesetzt wird.
|
Von der Baseline bis zu 36 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie
|
Mittelwert der Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem PROMIS-Fragebogen zur oberen Extremität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 36 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie
|
Der PROMIS-Fragebogen zur oberen Extremität bewertet die Wirkung von Tremor auf die körperliche Funktion der oberen Extremität sowie die Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens.
|
Von der Baseline bis zu 36 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie
|
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up-Besuch
|
3 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie werden dem Patienten die folgenden zwei Fragen gestellt: 1) Würde der Teilnehmer den radiochirurgischen Eingriff wiederholen?
2) Würde der Teilnehmer es an Freunde und Familie weiterempfehlen?
|
3-Monats-Follow-up-Besuch
|
Definieren Sie Targeting-Methoden innerhalb von Thalamus basierend auf struktureller und funktionaler Konnektivität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 36 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie
|
Vergleichen Sie, wie gut die herkömmliche MRT-Targeting-Technik (basierend auf vorgegebenen Atlaskoordinaten) mit der erweiterten MRT-basierten (funktionellen und strukturellen) Kartierung des Thalamotomie-Ziels übereinstimmt.
|
Von der Baseline bis zu 36 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie
|
Mittelwert der Lebensqualitätswerte gemessen mit der Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 36 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie
|
Die TETRAS-Skala bewertet 9 Leistungspunkte der Untersuchung, um eine klinische Bewertungsskala für essentiellen Tremor zu erstellen.
Ergebnis ist 0-4.
Null ist kein Zittern.
|
Von der Baseline bis zu 36 Monate nach Abschluss der Radiochirurgie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Bredel, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Parkinson Krankheit
- Tremor
- Essenzieller Tremor
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-160811009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
ProgenaBiomeRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und ParkinsonismusÄgypten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenFrühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Argentinien, Österreich, Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Ungarn, Indien, Japan, Malaysia, Russische Föderation, Slowakei, Taiwan, Ukraine
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenParkinson-Krankheit und Parkinsonismus | Idiopathische Parkinson-KrankheitNicaragua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineAbgeschlossenParkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, PARK8Vereinigtes Königreich
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Parkinson Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Parkinson-Krankheit, idiopathischVereinigte Staaten
-
National Yang Ming UniversityUnbekanntFrüh einsetzende Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit im Frühstadium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationUnbekanntGesunde Kontrollen | Parkinson-Krankheit mit LRRK2-Mutation | Parkinson-Krankheit ohne LRRK2-MutationFrankreich
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungParkinson-Anzeichen bei älteren PersonenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ungerahmter virtueller Kegel
-
University of ReadingAbgeschlossenFettleibigkeit | Herzkreislauferkrankung | Typ 2 Diabetes mellitusVereinigtes Königreich
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossen
-
Università degli Studi di TrentoRekrutierungAltern | Kognitiver VerfallItalien
-
University of Southern DenmarkTeam DenmarkAbgeschlossen
-
Joseph DonnellyAbgeschlossenFettleibigkeit | IntelligenzVereinigte Staaten
-
Biointegrator LLCAbgeschlossenLymphom, follikulär | Lymphom, Non-HodgkinRussische Föderation
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma Innovation; Gillette Children...AbgeschlossenTraumatische BlutungVereinigte Staaten
-
Woebot HealthAbgeschlossenZufriedenheit, persönlichVereinigte Staaten
-
University of SevilleRekrutierungInsulin-Wachstumsfaktor-I-Mangel | IGF1-Mangel | ExekutivfunktionsstörungSpanien
-
University of LeedsAbgeschlossenFettleibigkeit | Herzkreislauferkrankung | Kognitive Fähigkeiten, AllgemeinVereinigtes Königreich