악성 및 양성 담도 협착 진단을 위한 1인용 디지털 담관경 검사
악성 및 양성 담도 협착 진단에서 내시경 역행 담췌관조영술 시 단일 술자 디지털 담췌관경 검사의 유용성 평가
악성 담도 협착과 양성 담도 협착 사이의 감별은 어려울 수 있습니다. 악성 담즙 협착과 양성 협착의 정확한 구별은 관리 결정을 내리는 데 중요합니다.
브러시 세포학 또는 담도 협착의 관내 생검과 같은 기존의 조직 획득 기술은 종종 조직 진단을 위한 ERCP 동안 수행되지만, 그 민감도는 최적이 아닙니다. 브러시 세포학 및 관내 생검에 대한 평균 민감도는 각각 ~59% 및 ~63%인 것으로 보고되었습니다.
기존의 ERCP 진단법에도 불구하고 담도 협착의 원인이 불분명한 경우 진단을 명확히 하기 위해 ERCP 중에 담관경 검사를 시행하는 경우가 많습니다. 이를 통해 내시경 의사는 육안 인상(VI)을 얻고 담도 협착을 직접 시각화하여 표적 생검을 수행할 수 있습니다.
최근 디지털 SOC 시스템(SpyGlass Digital System(SpyGlass DS), Boston Scientific, USA)이 출시되어 악성 및 양성 담도 협착의 진단을 더욱 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 담도 협착의 평가에서 이 디지털 SOC의 유용성은 잘 연구되지 않았습니다. 우리는 악성 및 양성 담도 협착의 진단에서 ERCP 동안 디지털 SOC의 유용성을 평가하기 위해 이 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
악성 담도 협착과 양성 담도 협착 사이의 감별은 어려울 수 있습니다. 악성 담즙 협착과 양성 협착의 정확한 구별은 관리 결정을 내리는 데 중요합니다. 폐쇄성 황달을 보이는 환자에서 초음파(USG), 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등의 영상에서 담관을 침범한 종괴가 관찰될 수 있지만 담관의 초기 악성은 종종 다음과 같이 나타날 수 있습니다. 이미징에 명백한 질량이없는 덕트 협착. 담관의 초기 단계 악성 종양의 진단은 병변이 치유 의도의 외과적 절제가 가능할 수 있기 때문에 바람직합니다.
Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)는 폐쇄성 황달과 담도 협착이 의심되는 환자에서 중요한 진단 및 치료 내시경 기술입니다. 브러시 세포학 또는 담도 협착의 관내 생검과 같은 기존의 조직 획득 기술은 종종 조직 진단을 위한 ERCP 동안 수행되지만, 그 민감도는 최적이 아닙니다. 브러시 세포학 및 관내 생검에 대한 평균 민감도는 각각 ~59% 및 ~63%인 것으로 보고되었습니다.
기존의 ERCP 진단법에도 불구하고 담도 협착의 원인이 불분명한 경우 진단을 명확히 하기 위해 ERCP 중에 담관경 검사를 시행하는 경우가 많습니다. ERCP 중에 수행되는 담관경 검사는 담관 점막을 직접 시각화하기 위해 ERCP 십이지장경의 작업 채널을 통해 작은 범위(~10 프렌치 크기)를 통과시키는 것을 포함합니다. 이를 통해 내시경 의사는 육안 인상(VI)을 얻고 담도 협착을 직접 시각화하여 표적 생검을 수행할 수 있습니다. 악성 담도 협착의 VI는 종종 관내 비정상 조직 성장과 확장되고 불규칙하며 구불구불한 종양 혈관의 존재를 특징으로 합니다. 표준 ERCP 동안 담관경 검사는 2인 "엄마-아기" 시스템 또는 단일 작업자 시스템을 사용하여 수행할 수 있습니다. 2인 작업자 "엄마-아기" 담관경 검사 기술은 ERCP 동안 담관 협착의 좋은 이미지 품질을 제공할 수 있지만, 2명의 내시경 기사가 필요한 절차의 번거로움과 비디오 담관경의 상대적 취약성으로 인해 그 사용이 제한되었습니다. 반면에 SpyGlass Direct Visualization System과 같은 단일 작업자 담관경 검사(SOC) 시스템을 사용하면 ERCP 동안 단일 작업자가 담관경 검사를 수행할 수 있습니다. 불확실한 담도 협착의 평가에 광섬유 기반 SOC를 사용한 연구의 최근 메타 분석에서 VI의 결합된 민감도와 특이도는 각각 90%와 87%였으며, 담관경 직접 생검의 결합된 민감도와 특이도는 69였습니다. 각각 % 및 98%. 시술 관련 부작용(예: 감염, 천공, 췌장염 등)의 전체 발생률은 ERCP 동안 진단 SOC에서 7.5%로 보고되었습니다.
이전 연구에서 광섬유 기반 SOC를 사용하는 VI의 유망한 결과에도 불구하고 일상적인 임상 실습에서 실제 이미지 품질은 이미징에 작은 광섬유를 사용하고 시간이 지남에 따라 점진적인 해상도 손실로 인해 공정한 것으로 간주되는 경우가 많습니다. 광섬유 손상. 담도 협착의 더 나은 내시경 진단을 위해서는 더 나은 영상 품질의 SOC가 필요합니다.
최근 디지털 SOC 시스템(SpyGlass Digital System(SpyGlass DS), Boston Scientific, USA)이 출시되어 악성 및 양성 담도 협착의 진단을 더욱 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 담도 협착의 평가에서 이 디지털 SOC의 유용성은 잘 연구되지 않았습니다. 우리는 악성 및 양성 담도 협착의 진단에서 ERCP 동안 디지털 SOC의 유용성을 평가하기 위해 이 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 영상 소견 또는 ERCP 동안 담도 협착에 대한 임상적 의심이 있는 폐쇄성 황달을 나타내는 환자
- 서면 동의 가능
제외 기준:
- 동반 질환으로 인한 내시경 검사 금기
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 안전한 담관경 검사 절차를 방해하는 진행 중인 담관염의 임상적 증거가 있는 환자
- 임산부
- 불치병으로 죽어가는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SpyGlass DS 담관경 검사
총담관(CBD)과 간내담관(IHD) 협착의 존재를 평가하기 위해 담관 조영술이 있는 ERCP를 수행합니다.
ERCP 중 담관 조영술에서 담도 협착이 확인되면 SpyGlass DS 담관경 검사를 시행합니다.
담도 협착의 시각적 인상(VI)을 평가합니다.
담관 협착의 조직 획득은 담관경 검사 유도 생검(CDBx) 및 관내 생검을 포함하거나 포함하지 않는 기존의 브러시 세포학에 의해 수행됩니다.
폐쇄성 황달을 완화하기 위해 담도 배액을 위해 표준 방식으로 내시경 스텐트 시술을 시행합니다.
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SpyGlass DS 담관경 검사에는 10프렌치 직경의 일회용 디지털 담관경과 디지털 센서가 있는 광원이 포함되어 있습니다.
담관경 검사가 있는 ERCP 동안 담관경은 먼저 십이지장경의 작업 채널을 통해 삽입된 다음 담관 점막을 직접 시각화하기 위해 담관으로 통과합니다.
담도 협착의 시각적 인상(VI)을 평가합니다.
담관 협착의 조직 획득은 담관경 검사 유도 생검(CDBx) 및 관내 생검을 포함하거나 포함하지 않는 기존의 브러시 세포학에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 및 양성 담도 협착의 진단에서 ERCP 동안 디지털 SOC의 민감도, 특이성 및 정확성.
기간: 악성 협착 진단이 내려질 때까지 또는 양성 협착으로 추정되는 경우 최소 6개월 이상의 추적 관찰 기간
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담도 협착 진단에서 디지털 SOC의 민감도, 특이도 및 정확성을 평가하기 위해
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악성 협착 진단이 내려질 때까지 또는 양성 협착으로 추정되는 경우 최소 6개월 이상의 추적 관찰 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SOC for biliary strictrure
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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SpyGlass DS 담관경 검사에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한담도 협착 | 팽대부 종양 | 일반 담관 결석으로 인한 담도 폐쇄 | 혈변증홍콩, 대한민국, 태국, 호주, 사우디 아라비아, 일본, 인도, 파키스탄, 싱가포르, 남아프리카
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Yonsei University모병크기가 크거나 영향을 받은 간내 또는 간외 담관 결석 환자대한민국
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Helsinki University Central Hospital완전한
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Boston Scientific Corporation완전한
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Temple UniversityUniversity of Pennsylvania; McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Chulalongkorn UniversityBoston Scientific Corporation완전한담관염, 경화 | 일반적인 담관 질환 | 결석 - 담도
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Asian Institute of Gastroenterology, India알려지지 않은