- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03307382
Single-operator digital kolangioskopi til diagnosticering af maligne og godartede galdeforsnævringer
Evaluering af nytten af digital cholangioskopi med én operatør under endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi til diagnosticering af maligne og benigne galdeforsnævringer
Differentiering mellem ondartede og benigne galdeforsnævringer kan være udfordrende. Nøjagtig differentiering af maligne galdeforsnævringer fra benigne er afgørende for at vejlede ledelsesbeslutninger.
Mens konventionelle vævsopsamlingsteknikker såsom børstecytologi eller intraduktal biopsi af galdeforsnævringen ofte udføres under ERCP til vævsdiagnose, er deres følsomhed suboptimal. Den gennemsnitlige følsomhed for børstecytologi og intraduktal biopsi blev rapporteret til at være henholdsvis ~ 59 % og ~ 63 %.
Når årsagen til en galdeforsnævring forbliver uklar på trods af konventionelle ERCP-teknikker til diagnose, udføres der ofte kolangioskopi under ERCP for at afklare diagnosen. Dette giver en endoskopist mulighed for at opnå et visuelt indtryk (VI) og at udføre målrettet biopsi under direkte visualisering af galdeforsnævringen.
For nylig er et digitalt SOC-system (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) blevet tilgængeligt og har potentialet til yderligere at forbedre diagnosticeringen af maligne og godartede galdeforsnævringer. Nytten af denne digitale SOC i evalueringen af galdeforsnævringer er ikke blevet grundigt undersøgt. Vi foreslår denne undersøgelse for at evaluere nytten af den digitale SOC under ERCP til diagnosticering af maligne og godartede galdeforsnævringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Differentiering mellem ondartede og benigne galdeforsnævringer kan være udfordrende. Nøjagtig differentiering af maligne galdeforsnævringer fra benigne er afgørende for at vejlede ledelsesbeslutninger. Mens en masselæsion, der involverer galdegangen, kan observeres ved billeddannelse såsom ultralyd (USG), computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med obstruktiv gulsot, kan tidlig malignitet i galdegangen ofte vise sig med en duktal forsnævring uden en tydelig masse ved billeddannelse. Diagnose af malignitet i galdegangen på et tidligt stadium er ønskelig, da læsionen kan være modtagelig for kirurgisk resektion af helbredende hensigt.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en vigtig diagnostisk og terapeutisk endoskopisk teknik hos patienter med obstruktiv gulsot og mistænkt galdeforsnævring. Mens konventionelle vævsopsamlingsteknikker såsom børstecytologi eller intraduktal biopsi af galdeforsnævringen ofte udføres under ERCP til vævsdiagnose, er deres følsomhed suboptimal. Den gennemsnitlige følsomhed for børstecytologi og intraduktal biopsi blev rapporteret til at være henholdsvis ~ 59 % og ~ 63 %.
Når årsagen til en galdeforsnævring forbliver uklar på trods af konventionelle ERCP-teknikker til diagnose, udføres der ofte kolangioskopi under ERCP for at afklare diagnosen. Cholangioskopi udført under ERCP involverer at føre et lille skop (~ 10 fransk i størrelse) gennem arbejdskanalen på ERCP duodenoskopet til direkte visualisering af galdegangsslimhinden. Dette giver en endoskopist mulighed for at opnå et visuelt indtryk (VI) og at udføre målrettet biopsi under direkte visualisering af galdeforsnævringen. VI af en ondartet galdestriktur er ofte karakteriseret ved tilstedeværelsen af intraduktal unormal vævsvækst og udvidede, uregelmæssige, snoede tumorkar. Under standard ERCP kan kolangioskopi udføres ved hjælp af et "mor-baby"-system med 2 operatører eller et system med enkelt operatør. Mens 2-operator "mor-baby" kolangioskopiteknikken kan give god billedkvalitet af galdeforsnævringen under ERCP, har dens anvendelse været begrænset på grund af den besværlige karakter af proceduren, der kræver 2 endoskopister, og den relative skrøbelighed af videokolangioskopet. Single-operator cholangioscopy (SOC) system, såsom SpyGlass Direct Visualization System, giver på den anden side en enkelt operatør mulighed for at udføre kolangioskopi under ERCP. I en nylig meta-analyse af undersøgelserne, der brugte den optiske fiber-baserede SOC i evalueringen af ubestemte galdeforsnævringer, var den kombinerede sensitivitet og specificitet af VI henholdsvis 90 % og 87 %, og den kombinerede sensitivitet og specificitet af kolangioskopi-styret biopsi var 69 % og 98 %. Den samlede forekomst af procedurerelaterede bivirkninger (f.eks. infektion, perforation, pancreatitis osv.) blev rapporteret til at være 7,5 % for diagnostisk SOC under ERCP.
På trods af de lovende resultater af VI, der anvender den optiske fiberbaserede SOC fra tidligere undersøgelser, anses den faktiske billedkvalitet i daglig klinisk praksis ofte som rimelig kun på grund af brugen af en lille optisk fiber til billeddannelse og gradvist tab af opløsning over tid fra skader på optiske fibre. En SOC med bedre billedkvalitet er nødvendig for bedre endoskopisk diagnose af en galdeforsnævring.
For nylig er et digitalt SOC-system (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) blevet tilgængeligt og har potentialet til yderligere at forbedre diagnosticeringen af maligne og godartede galdeforsnævringer. Nytten af denne digitale SOC i evalueringen af galdeforsnævringer er ikke blevet grundigt undersøgt. Vi foreslår denne undersøgelse for at evaluere nytten af den digitale SOC under ERCP til diagnosticering af maligne og godartede galdeforsnævringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med obstruktiv gulsot med klinisk mistanke om galdeforsnævring baseret på billeddiagnostiske fund eller under ERCP
- Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for endoskopi på grund af komorbiditeter
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Patienter med klinisk evidens for igangværende kolangitis, der udelukker en sikker kolangioskopiprocedure
- Gravide patienter
- Døende patienter fra terminale sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SpyGlass DS Cholangioskopi
ERCP med kolangiogram vil blive udført for at vurdere den fælles galdegang (CBD) og intrahepatiske kanaler (IHD) for tilstedeværelse af en forsnævring.
Når en galdeforsnævring er bekræftet på kolangiogram under ERCP, vil SpyGlass DS Cholangioscopy blive udført.
Det visuelle indtryk (VI) af galdeforsnævringen vil blive vurderet.
Vævsoptagelse af galdestrikturen vil blive udført ved kolangioskopi rettet biopsi (CDBx) og konventionel børstecytologi med eller uden intraduktal biopsi.
Endoskopisk stenting vil blive udført på standardmåde for galdedrænage for at lindre den obstruktive gulsot.
|
SpyGlass DS Cholangioscopy inkluderer et digitalt cholangioskop med 10 fransk diameter engangsbrug og en lyskilde med den digitale sensor.
Under ERCP med kolangioskopisk undersøgelse vil kolangioskopet først blive indsat gennem duodenoskopets arbejdskanal og efterfølgende ført ind i galdegangen for direkte visualisering af galdegangsslimhinden.
Det visuelle indtryk (VI) af galdeforsnævringen vil blive vurderet.
Vævsoptagelse af galdestrikturen vil blive udført ved kolangioskopi rettet biopsi (CDBx) og konventionel børstecytologi med eller uden intraduktal biopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af den digitale SOC under ERCP ved diagnosticering af maligne og benigne galdeforsnævringer.
Tidsramme: Indtil en diagnose af en ondartet forsnævring er stillet, eller opfølgningsperiode på mindst 6 måneder for formodet benign forsnævring
|
At vurdere følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af digital SOC i diagnosticering af galdeforsnævringer
|
Indtil en diagnose af en ondartet forsnævring er stillet, eller opfølgningsperiode på mindst 6 måneder for formodet benign forsnævring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOC for biliary strictrure
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SpyGlass DS Cholangioskopi
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalRekruttering
-
Daiichi SankyoAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Metastatisk fast tumor | Avanceret kræftForenede Stater, Japan, Canada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGlut1 mangelsyndromFrankrig
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AfsluttetAvancerede solide maligne tumorerJapan
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Daiichi SankyoAktiv, ikke rekrutterende
-
Daiichi SankyoAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræft | KimcelletumorForenede Stater, Det Forenede Kongerige