Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-operator digital kolangioskopi til diagnosticering af maligne og godartede galdeforsnævringer

17. marts 2026 opdateret af: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Evaluering af nytten af ​​digital cholangioskopi med én operatør under endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi til diagnosticering af maligne og benigne galdeforsnævringer

Differentiering mellem ondartede og benigne galdeforsnævringer kan være udfordrende. Nøjagtig differentiering af maligne galdeforsnævringer fra benigne er afgørende for at vejlede ledelsesbeslutninger.

Mens konventionelle vævsopsamlingsteknikker såsom børstecytologi eller intraduktal biopsi af galdeforsnævringen ofte udføres under ERCP til vævsdiagnose, er deres følsomhed suboptimal. Den gennemsnitlige følsomhed for børstecytologi og intraduktal biopsi blev rapporteret til at være henholdsvis ~ 59 % og ~ 63 %.

Når årsagen til en galdeforsnævring forbliver uklar på trods af konventionelle ERCP-teknikker til diagnose, udføres der ofte kolangioskopi under ERCP for at afklare diagnosen. Dette giver en endoskopist mulighed for at opnå et visuelt indtryk (VI) og at udføre målrettet biopsi under direkte visualisering af galdeforsnævringen.

For nylig er et digitalt SOC-system (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) blevet tilgængeligt og har potentialet til yderligere at forbedre diagnosticeringen af ​​maligne og godartede galdeforsnævringer. Nytten af ​​denne digitale SOC i evalueringen af ​​galdeforsnævringer er ikke blevet grundigt undersøgt. Vi foreslår denne undersøgelse for at evaluere nytten af ​​den digitale SOC under ERCP til diagnosticering af maligne og godartede galdeforsnævringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Differentiering mellem ondartede og benigne galdeforsnævringer kan være udfordrende. Nøjagtig differentiering af maligne galdeforsnævringer fra benigne er afgørende for at vejlede ledelsesbeslutninger. Mens en masselæsion, der involverer galdegangen, kan observeres ved billeddannelse såsom ultralyd (USG), computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med obstruktiv gulsot, kan tidlig malignitet i galdegangen ofte vise sig med en duktal forsnævring uden en tydelig masse ved billeddannelse. Diagnose af malignitet i galdegangen på et tidligt stadium er ønskelig, da læsionen kan være modtagelig for kirurgisk resektion af helbredende hensigt.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en vigtig diagnostisk og terapeutisk endoskopisk teknik hos patienter med obstruktiv gulsot og mistænkt galdeforsnævring. Mens konventionelle vævsopsamlingsteknikker såsom børstecytologi eller intraduktal biopsi af galdeforsnævringen ofte udføres under ERCP til vævsdiagnose, er deres følsomhed suboptimal. Den gennemsnitlige følsomhed for børstecytologi og intraduktal biopsi blev rapporteret til at være henholdsvis ~ 59 % og ~ 63 %.

Når årsagen til en galdeforsnævring forbliver uklar på trods af konventionelle ERCP-teknikker til diagnose, udføres der ofte kolangioskopi under ERCP for at afklare diagnosen. Cholangioskopi udført under ERCP involverer at føre et lille skop (~ 10 fransk i størrelse) gennem arbejdskanalen på ERCP duodenoskopet til direkte visualisering af galdegangsslimhinden. Dette giver en endoskopist mulighed for at opnå et visuelt indtryk (VI) og at udføre målrettet biopsi under direkte visualisering af galdeforsnævringen. VI af en ondartet galdestriktur er ofte karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​intraduktal unormal vævsvækst og udvidede, uregelmæssige, snoede tumorkar. Under standard ERCP kan kolangioskopi udføres ved hjælp af et "mor-baby"-system med 2 operatører eller et system med enkelt operatør. Mens 2-operator "mor-baby" kolangioskopiteknikken kan give god billedkvalitet af galdeforsnævringen under ERCP, har dens anvendelse været begrænset på grund af den besværlige karakter af proceduren, der kræver 2 endoskopister, og den relative skrøbelighed af videokolangioskopet. Single-operator cholangioscopy (SOC) system, såsom SpyGlass Direct Visualization System, giver på den anden side en enkelt operatør mulighed for at udføre kolangioskopi under ERCP. I en nylig meta-analyse af undersøgelserne, der brugte den optiske fiber-baserede SOC i evalueringen af ​​ubestemte galdeforsnævringer, var den kombinerede sensitivitet og specificitet af VI henholdsvis 90 % og 87 %, og den kombinerede sensitivitet og specificitet af kolangioskopi-styret biopsi var 69 % og 98 %. Den samlede forekomst af procedurerelaterede bivirkninger (f.eks. infektion, perforation, pancreatitis osv.) blev rapporteret til at være 7,5 % for diagnostisk SOC under ERCP.

På trods af de lovende resultater af VI, der anvender den optiske fiberbaserede SOC fra tidligere undersøgelser, anses den faktiske billedkvalitet i daglig klinisk praksis ofte som rimelig kun på grund af brugen af ​​en lille optisk fiber til billeddannelse og gradvist tab af opløsning over tid fra skader på optiske fibre. En SOC med bedre billedkvalitet er nødvendig for bedre endoskopisk diagnose af en galdeforsnævring.

For nylig er et digitalt SOC-system (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) blevet tilgængeligt og har potentialet til yderligere at forbedre diagnosticeringen af ​​maligne og godartede galdeforsnævringer. Nytten af ​​denne digitale SOC i evalueringen af ​​galdeforsnævringer er ikke blevet grundigt undersøgt. Vi foreslår denne undersøgelse for at evaluere nytten af ​​den digitale SOC under ERCP til diagnosticering af maligne og godartede galdeforsnævringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med obstruktiv gulsot med klinisk mistanke om galdeforsnævring baseret på billeddiagnostiske fund eller under ERCP
  • Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for endoskopi på grund af komorbiditeter
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med klinisk evidens for igangværende kolangitis, der udelukker en sikker kolangioskopiprocedure
  • Gravide patienter
  • Døende patienter fra terminale sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpyGlass DS Cholangioskopi
ERCP med kolangiogram vil blive udført for at vurdere den fælles galdegang (CBD) og intrahepatiske kanaler (IHD) for tilstedeværelse af en forsnævring. Når en galdeforsnævring er bekræftet på kolangiogram under ERCP, vil SpyGlass DS Cholangioscopy blive udført. Det visuelle indtryk (VI) af galdeforsnævringen vil blive vurderet. Vævsoptagelse af galdestrikturen vil blive udført ved kolangioskopi rettet biopsi (CDBx) og konventionel børstecytologi med eller uden intraduktal biopsi. Endoskopisk stenting vil blive udført på standardmåde for galdedrænage for at lindre den obstruktive gulsot.
SpyGlass DS Cholangioscopy inkluderer et digitalt cholangioskop med 10 fransk diameter engangsbrug og en lyskilde med den digitale sensor. Under ERCP med kolangioskopisk undersøgelse vil kolangioskopet først blive indsat gennem duodenoskopets arbejdskanal og efterfølgende ført ind i galdegangen for direkte visualisering af galdegangsslimhinden. Det visuelle indtryk (VI) af galdeforsnævringen vil blive vurderet. Vævsoptagelse af galdestrikturen vil blive udført ved kolangioskopi rettet biopsi (CDBx) og konventionel børstecytologi med eller uden intraduktal biopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af den digitale SOC under ERCP ved diagnosticering af maligne og benigne galdeforsnævringer.
Tidsramme: Indtil en diagnose af en ondartet forsnævring er stillet, eller opfølgningsperiode på mindst 6 måneder for formodet benign forsnævring
At vurdere følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​digital SOC i diagnosticering af galdeforsnævringer
Indtil en diagnose af en ondartet forsnævring er stillet, eller opfølgningsperiode på mindst 6 måneder for formodet benign forsnævring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOC for biliary strictrure

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SpyGlass DS Cholangioskopi

Abonner