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Digitale Cholangioskopie durch einen Bediener zur Diagnose von malignen und gutartigen Gallengangsstrikturen

17. März 2026 aktualisiert von: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Bewertung des Nutzens der digitalen Cholangioskopie durch einen Bediener während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie bei der Diagnose von malignen und gutartigen Gallengangsstrikturen

Die Unterscheidung zwischen malignen und gutartigen Gallengangsstrikturen kann schwierig sein. Eine genaue Differenzierung bösartiger Gallengangsstrikturen von gutartigen ist entscheidend für Managemententscheidungen.

Während herkömmliche Gewebegewinnungstechniken wie Bürstenzytologie oder intraduktale Biopsie der Gallengangsstriktur häufig während der ERCP zur Gewebediagnostik durchgeführt werden, sind ihre Sensitivitäten suboptimal. Die durchschnittlichen Sensitivitäten für die Bürstenzytologie und die intraduktale Biopsie wurden mit ~ 59 % bzw. ~ 63 % angegeben.

Bleibt die Ursache einer Gallengangsstriktur trotz herkömmlicher ERCP-Techniken zur Diagnostik unklar, wird häufig während der ERCP eine Cholangioskopie zur Klärung der Diagnose durchgeführt. Dies ermöglicht einem Endoskopiker, einen visuellen Eindruck (VI) zu gewinnen und eine gezielte Biopsie unter direkter Sicht auf die Gallenstriktur durchzuführen.

Seit kurzem ist ein digitales SOC-System (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) verfügbar, das das Potenzial hat, die Diagnose von malignen und gutartigen Gallengangsstrikturen weiter zu verbessern. Der Nutzen dieses digitalen SOC bei der Bewertung von Gallenstrikturen wurde nicht gut untersucht. Wir schlagen diese Studie vor, um den Nutzen des digitalen SOC während der ERCP bei der Diagnose von malignen und gutartigen Gallenstrikturen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unterscheidung zwischen malignen und gutartigen Gallengangsstrikturen kann schwierig sein. Eine genaue Differenzierung bösartiger Gallengangsstrikturen von gutartigen ist entscheidend für Managemententscheidungen. Während eine Massenläsion, die den Gallengang betrifft, bei bildgebenden Verfahren wie Ultraschall (USG), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit obstruktiver Gelbsucht beobachtet werden kann, kann sich häufig eine frühe Malignität des Gallengangs zeigen eine Duktusstriktur ohne offensichtliche Masse in der Bildgebung. Die Diagnose einer Malignität des Gallengangs im Frühstadium ist wünschenswert, da die Läsion einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht zugänglich sein kann.

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein wichtiges diagnostisches und therapeutisches endoskopisches Verfahren bei Patienten mit Verschlussikterus und Verdacht auf Gallengangsstriktur. Während herkömmliche Gewebegewinnungstechniken wie Bürstenzytologie oder intraduktale Biopsie der Gallengangsstriktur häufig während der ERCP zur Gewebediagnostik durchgeführt werden, sind ihre Sensitivitäten suboptimal. Die durchschnittlichen Sensitivitäten für die Bürstenzytologie und die intraduktale Biopsie wurden mit ~ 59 % bzw. ~ 63 % angegeben.

Bleibt die Ursache einer Gallengangsstriktur trotz herkömmlicher ERCP-Techniken zur Diagnostik unklar, wird häufig während der ERCP eine Cholangioskopie zur Klärung der Diagnose durchgeführt. Bei der während der ERCP durchgeführten Cholangioskopie wird ein kleines Endoskop (ca. 10 French groß) durch den Arbeitskanal des ERCP-Duodenoskops geführt, um die Gallengangsschleimhaut direkt sichtbar zu machen. Dies ermöglicht einem Endoskopiker, einen visuellen Eindruck (VI) zu gewinnen und eine gezielte Biopsie unter direkter Sicht auf die Gallenstriktur durchzuführen. Das VI einer malignen Gallengangsstriktur ist häufig durch das Vorhandensein von intraduktalem abnormalem Gewebewachstum und erweiterten, unregelmäßigen, gewundenen Tumorgefäßen gekennzeichnet. Während der Standard-ERCP kann die Cholangioskopie mit einem „Mutter-Kind“-System mit zwei Bedienern oder mit einem System mit einem Bediener durchgeführt werden. Während die „Mutter-Baby“-Cholangioskopie-Technik mit zwei Bedienern eine gute Bildqualität der Gallenstriktur während der ERCP liefern kann, war ihre Verwendung aufgrund der umständlichen Natur des Verfahrens, das 2 Endoskopiker erfordert, und der relativen Zerbrechlichkeit des Video-Cholangioskops begrenzt. Ein Single-Operator-Cholangioskopiesystem (SOC) wie das SpyGlass Direct Visualization System hingegen ermöglicht es einem einzelnen Operateur, während der ERCP eine Cholangioskopie durchzuführen. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse der Studien, in denen die auf Glasfasern basierende SOC bei der Bewertung von unbestimmten Gallenstrikturen verwendet wurde, betrug die kombinierte Sensitivität und Spezifität von VI 90 % bzw. 87 % und die kombinierte Sensitivität und Spezifität der cholangioskopiegesteuerten Biopsie betrug 69 % bzw. 98 %. Die Gesamtinzidenz verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse (z. B. Infektion, Perforation, Pankreatitis usw.) wurde für das diagnostische SOC während der ERCP mit 7,5 % angegeben.

Trotz der vielversprechenden Ergebnisse von VI unter Verwendung des faserbasierten SOC aus früheren Studien wird die tatsächliche Bildqualität in der täglichen klinischen Praxis häufig nur aufgrund der Verwendung einer kleinen optischen Faser für die Bildgebung und des allmählichen Auflösungsverlusts im Laufe der Zeit als angemessen angesehen Beschädigung der Glasfaser. Für eine bessere endoskopische Diagnostik einer Gallengangsstriktur wird ein SOC mit besserer Bildqualität benötigt.

Seit kurzem ist ein digitales SOC-System (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) verfügbar, das das Potenzial hat, die Diagnose von malignen und gutartigen Gallengangsstrikturen weiter zu verbessern. Der Nutzen dieses digitalen SOC bei der Bewertung von Gallenstrikturen wurde nicht gut untersucht. Wir schlagen diese Studie vor, um den Nutzen des digitalen SOC während der ERCP bei der Diagnose von malignen und gutartigen Gallenstrikturen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit obstruktiver Gelbsucht mit klinischem Verdacht auf eine Gallengangsstriktur aufgrund von Bildgebungsbefunden oder während einer ERCP
  • Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Endoskopie aufgrund von Komorbiditäten
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer anhaltenden Cholangitis, die ein sicheres Cholangioskopieverfahren ausschließen
  • Schwangere Patienten
  • Moribunde Patienten mit unheilbaren Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpyGlass DS Cholangioskopie
ERCP mit Cholangiogramm wird durchgeführt, um den gemeinsamen Gallengang (CBD) und die intrahepatischen Gänge (IHD) auf das Vorhandensein einer Striktur zu untersuchen. Sobald eine Gallenstriktur im Cholangiogramm während der ERCP bestätigt wird, wird eine SpyGlass DS-Cholangioskopie durchgeführt. Beurteilt wird der visuelle Eindruck (VI) der Gallengangsstriktur. Die Gewebeentnahme der Gallenstriktur wird durch cholangioskopiegesteuerte Biopsie (CDBx) und konventionelle Bürstenzytologie mit oder ohne intraduktale Biopsie durchgeführt. Endoskopisches Stenting wird standardmäßig für die Gallendrainage durchgeführt, um die obstruktive Gelbsucht zu lindern.
SpyGlass DS Cholangioscopy umfasst ein digitales Einweg-Cholangioskop mit einem Durchmesser von 10 French und eine Lichtquelle mit dem digitalen Sensor. Bei der ERCP mit cholangioskopischer Untersuchung wird das Cholangioskop zunächst durch den Arbeitskanal des Duodenoskops eingeführt und anschließend zur direkten Visualisierung der Gallengangsschleimhaut in den Gallengang eingeführt. Beurteilt wird der visuelle Eindruck (VI) der Gallengangsstriktur. Die Gewebeentnahme der Gallenstriktur wird durch cholangioskopiegesteuerte Biopsie (CDBx) und konventionelle Bürstenzytologie mit oder ohne intraduktale Biopsie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des digitalen SOC während der ERCP in der Diagnose von malignen und gutartigen Gallengangsstrikturen.
Zeitfenster: Bis zur Diagnose einer bösartigen Striktur oder Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten bei vermuteter gutartiger Striktur
Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des digitalen SOC bei der Diagnose von Gallenstrikturen
Bis zur Diagnose einer bösartigen Striktur oder Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten bei vermuteter gutartiger Striktur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SpyGlass DS Cholangioskopie

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