- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03307382
Digitale Cholangioskopie durch einen Bediener zur Diagnose von malignen und gutartigen Gallengangsstrikturen
Bewertung des Nutzens der digitalen Cholangioskopie durch einen Bediener während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie bei der Diagnose von malignen und gutartigen Gallengangsstrikturen
Die Unterscheidung zwischen malignen und gutartigen Gallengangsstrikturen kann schwierig sein. Eine genaue Differenzierung bösartiger Gallengangsstrikturen von gutartigen ist entscheidend für Managemententscheidungen.
Während herkömmliche Gewebegewinnungstechniken wie Bürstenzytologie oder intraduktale Biopsie der Gallengangsstriktur häufig während der ERCP zur Gewebediagnostik durchgeführt werden, sind ihre Sensitivitäten suboptimal. Die durchschnittlichen Sensitivitäten für die Bürstenzytologie und die intraduktale Biopsie wurden mit ~ 59 % bzw. ~ 63 % angegeben.
Bleibt die Ursache einer Gallengangsstriktur trotz herkömmlicher ERCP-Techniken zur Diagnostik unklar, wird häufig während der ERCP eine Cholangioskopie zur Klärung der Diagnose durchgeführt. Dies ermöglicht einem Endoskopiker, einen visuellen Eindruck (VI) zu gewinnen und eine gezielte Biopsie unter direkter Sicht auf die Gallenstriktur durchzuführen.
Seit kurzem ist ein digitales SOC-System (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) verfügbar, das das Potenzial hat, die Diagnose von malignen und gutartigen Gallengangsstrikturen weiter zu verbessern. Der Nutzen dieses digitalen SOC bei der Bewertung von Gallenstrikturen wurde nicht gut untersucht. Wir schlagen diese Studie vor, um den Nutzen des digitalen SOC während der ERCP bei der Diagnose von malignen und gutartigen Gallenstrikturen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Unterscheidung zwischen malignen und gutartigen Gallengangsstrikturen kann schwierig sein. Eine genaue Differenzierung bösartiger Gallengangsstrikturen von gutartigen ist entscheidend für Managemententscheidungen. Während eine Massenläsion, die den Gallengang betrifft, bei bildgebenden Verfahren wie Ultraschall (USG), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit obstruktiver Gelbsucht beobachtet werden kann, kann sich häufig eine frühe Malignität des Gallengangs zeigen eine Duktusstriktur ohne offensichtliche Masse in der Bildgebung. Die Diagnose einer Malignität des Gallengangs im Frühstadium ist wünschenswert, da die Läsion einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht zugänglich sein kann.
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein wichtiges diagnostisches und therapeutisches endoskopisches Verfahren bei Patienten mit Verschlussikterus und Verdacht auf Gallengangsstriktur. Während herkömmliche Gewebegewinnungstechniken wie Bürstenzytologie oder intraduktale Biopsie der Gallengangsstriktur häufig während der ERCP zur Gewebediagnostik durchgeführt werden, sind ihre Sensitivitäten suboptimal. Die durchschnittlichen Sensitivitäten für die Bürstenzytologie und die intraduktale Biopsie wurden mit ~ 59 % bzw. ~ 63 % angegeben.
Bleibt die Ursache einer Gallengangsstriktur trotz herkömmlicher ERCP-Techniken zur Diagnostik unklar, wird häufig während der ERCP eine Cholangioskopie zur Klärung der Diagnose durchgeführt. Bei der während der ERCP durchgeführten Cholangioskopie wird ein kleines Endoskop (ca. 10 French groß) durch den Arbeitskanal des ERCP-Duodenoskops geführt, um die Gallengangsschleimhaut direkt sichtbar zu machen. Dies ermöglicht einem Endoskopiker, einen visuellen Eindruck (VI) zu gewinnen und eine gezielte Biopsie unter direkter Sicht auf die Gallenstriktur durchzuführen. Das VI einer malignen Gallengangsstriktur ist häufig durch das Vorhandensein von intraduktalem abnormalem Gewebewachstum und erweiterten, unregelmäßigen, gewundenen Tumorgefäßen gekennzeichnet. Während der Standard-ERCP kann die Cholangioskopie mit einem „Mutter-Kind“-System mit zwei Bedienern oder mit einem System mit einem Bediener durchgeführt werden. Während die „Mutter-Baby“-Cholangioskopie-Technik mit zwei Bedienern eine gute Bildqualität der Gallenstriktur während der ERCP liefern kann, war ihre Verwendung aufgrund der umständlichen Natur des Verfahrens, das 2 Endoskopiker erfordert, und der relativen Zerbrechlichkeit des Video-Cholangioskops begrenzt. Ein Single-Operator-Cholangioskopiesystem (SOC) wie das SpyGlass Direct Visualization System hingegen ermöglicht es einem einzelnen Operateur, während der ERCP eine Cholangioskopie durchzuführen. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse der Studien, in denen die auf Glasfasern basierende SOC bei der Bewertung von unbestimmten Gallenstrikturen verwendet wurde, betrug die kombinierte Sensitivität und Spezifität von VI 90 % bzw. 87 % und die kombinierte Sensitivität und Spezifität der cholangioskopiegesteuerten Biopsie betrug 69 % bzw. 98 %. Die Gesamtinzidenz verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse (z. B. Infektion, Perforation, Pankreatitis usw.) wurde für das diagnostische SOC während der ERCP mit 7,5 % angegeben.
Trotz der vielversprechenden Ergebnisse von VI unter Verwendung des faserbasierten SOC aus früheren Studien wird die tatsächliche Bildqualität in der täglichen klinischen Praxis häufig nur aufgrund der Verwendung einer kleinen optischen Faser für die Bildgebung und des allmählichen Auflösungsverlusts im Laufe der Zeit als angemessen angesehen Beschädigung der Glasfaser. Für eine bessere endoskopische Diagnostik einer Gallengangsstriktur wird ein SOC mit besserer Bildqualität benötigt.
Seit kurzem ist ein digitales SOC-System (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) verfügbar, das das Potenzial hat, die Diagnose von malignen und gutartigen Gallengangsstrikturen weiter zu verbessern. Der Nutzen dieses digitalen SOC bei der Bewertung von Gallenstrikturen wurde nicht gut untersucht. Wir schlagen diese Studie vor, um den Nutzen des digitalen SOC während der ERCP bei der Diagnose von malignen und gutartigen Gallenstrikturen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit obstruktiver Gelbsucht mit klinischem Verdacht auf eine Gallengangsstriktur aufgrund von Bildgebungsbefunden oder während einer ERCP
- Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Endoskopie aufgrund von Komorbiditäten
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer anhaltenden Cholangitis, die ein sicheres Cholangioskopieverfahren ausschließen
- Schwangere Patienten
- Moribunde Patienten mit unheilbaren Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SpyGlass DS Cholangioskopie
ERCP mit Cholangiogramm wird durchgeführt, um den gemeinsamen Gallengang (CBD) und die intrahepatischen Gänge (IHD) auf das Vorhandensein einer Striktur zu untersuchen.
Sobald eine Gallenstriktur im Cholangiogramm während der ERCP bestätigt wird, wird eine SpyGlass DS-Cholangioskopie durchgeführt.
Beurteilt wird der visuelle Eindruck (VI) der Gallengangsstriktur.
Die Gewebeentnahme der Gallenstriktur wird durch cholangioskopiegesteuerte Biopsie (CDBx) und konventionelle Bürstenzytologie mit oder ohne intraduktale Biopsie durchgeführt.
Endoskopisches Stenting wird standardmäßig für die Gallendrainage durchgeführt, um die obstruktive Gelbsucht zu lindern.
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SpyGlass DS Cholangioscopy umfasst ein digitales Einweg-Cholangioskop mit einem Durchmesser von 10 French und eine Lichtquelle mit dem digitalen Sensor.
Bei der ERCP mit cholangioskopischer Untersuchung wird das Cholangioskop zunächst durch den Arbeitskanal des Duodenoskops eingeführt und anschließend zur direkten Visualisierung der Gallengangsschleimhaut in den Gallengang eingeführt.
Beurteilt wird der visuelle Eindruck (VI) der Gallengangsstriktur.
Die Gewebeentnahme der Gallenstriktur wird durch cholangioskopiegesteuerte Biopsie (CDBx) und konventionelle Bürstenzytologie mit oder ohne intraduktale Biopsie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des digitalen SOC während der ERCP in der Diagnose von malignen und gutartigen Gallengangsstrikturen.
Zeitfenster: Bis zur Diagnose einer bösartigen Striktur oder Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten bei vermuteter gutartiger Striktur
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Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des digitalen SOC bei der Diagnose von Gallenstrikturen
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Bis zur Diagnose einer bösartigen Striktur oder Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 6 Monaten bei vermuteter gutartiger Striktur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOC for biliary strictrure
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur SpyGlass DS Cholangioskopie
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