- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03307382
Digital kolangioskopi med én operatør for diagnostisering av ondartede og godartede gallestrenger
Evaluering av nytten av digital kolangioskopi med en enkelt operatør under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi ved diagnostisering av ondartede og godartede gallestrenger
Det kan være utfordrende å skille mellom ondartede og benigne galleforsnævringer. Nøyaktig differensiering av ondartede gallestrenginger fra benigne er avgjørende for å veilede ledelsesbeslutninger.
Mens konvensjonelle vevsinnsamlingsteknikker som børstecytologi eller intraduktal biopsi av gallestrengen ofte utføres under ERCP for vevsdiagnose, er deres følsomhet suboptimal. Den gjennomsnittlige sensitiviteten for børstecytologi og intraduktal biopsi ble rapportert å være henholdsvis ~ 59 % og ~ 63 %.
Når årsaken til en biliær striktur forblir uklar til tross for konvensjonelle ERCP-teknikker for diagnose, utføres ofte kolangioskopi under ERCP for å avklare diagnosen. Dette gjør at en endoskopist kan få et visuelt inntrykk (VI) og å utføre målrettet biopsi under direkte visualisering av gallestrengen.
Nylig har et digitalt SOC-system (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) blitt tilgjengelig og har potensial til å ytterligere forbedre diagnosen ondartede og godartede galleforsnæringer. Nytten av denne digitale SOC i evalueringen av gallestrenginger har ikke blitt godt studert. Vi foreslår denne studien for å evaluere nytten av den digitale SOC under ERCP i diagnostisering av ondartede og benigne gallestrenginger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kan være utfordrende å skille mellom ondartede og benigne galleforsnævringer. Nøyaktig differensiering av ondartede gallestrenginger fra benigne er avgjørende for å veilede ledelsesbeslutninger. Mens en masselesjon som involverer gallegangen kan observeres på bildediagnostikk som ultralyd (USG), computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter med obstruktiv gulsott, kan tidlig malignitet i gallegangen ofte oppstå med en ductal striktur uten en åpenbar masse ved bildediagnostikk. Diagnostisering av tidlig malignitet i gallegangen er ønskelig siden lesjonen kan være mottakelig for kirurgisk reseksjon av kurativ hensikt.
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en viktig diagnostisk og terapeutisk endoskopisk teknikk hos pasienter med obstruktiv gulsott og mistanke om gallestrenging. Mens konvensjonelle vevsinnsamlingsteknikker som børstecytologi eller intraduktal biopsi av gallestrengen ofte utføres under ERCP for vevsdiagnose, er deres følsomhet suboptimal. Den gjennomsnittlige sensitiviteten for børstecytologi og intraduktal biopsi ble rapportert å være henholdsvis ~ 59 % og ~ 63 %.
Når årsaken til en biliær striktur forblir uklar til tross for konvensjonelle ERCP-teknikker for diagnose, utføres ofte kolangioskopi under ERCP for å avklare diagnosen. Kolangioskopi utført under ERCP innebærer å føre et lite skop (~ 10 fransk i størrelse) gjennom arbeidskanalen til ERCP-duodenoskopet for direkte visualisering av gallegangsslimhinnen. Dette gjør at en endoskopist kan få et visuelt inntrykk (VI) og å utføre målrettet biopsi under direkte visualisering av gallestrengen. VI av en ondartet biliær striktur er ofte preget av tilstedeværelsen av intraduktal unormal vevsvekst og utvidede, uregelmessige, kronglete tumorkar. Under standard ERCP kan kolangioskopi utføres ved å bruke et "mor-baby"-system med 2 operatører, eller et system med en enkelt operatør. Mens "mor-baby"-kolangioskopiteknikken med 2 operatører kan gi god bildekvalitet av gallestrengen under ERCP, har bruken vært begrenset på grunn av den tungvinte prosedyren som krever 2 endoskopister og den relative skjørheten til videokolangioskopet. Single-operator cholangioscopy (SOC) system, slik som SpyGlass Direct Visualization System, på den annen side lar en enkelt operatør utføre kolangioskopi under ERCP. I en fersk meta-analyse av studiene som brukte den optiske fiberbaserte SOC i evalueringen av ubestemte gallestrenginger, var den kombinerte sensitiviteten og spesifisiteten til VI henholdsvis 90 % og 87 %, og den kombinerte sensitiviteten og spesifisiteten til kolangioskopi rettet biopsi var 69 henholdsvis % og 98 %. Den totale forekomsten av prosedyrerelaterte uønskede hendelser (f.eks. infeksjon, perforasjon, pankreatitt osv.) ble rapportert å være 7,5 % for diagnostisk SOC under ERCP.
Til tross for de lovende resultatene av VI ved bruk av den optiske fiberbaserte SOC fra tidligere studier, blir den faktiske bildekvaliteten i daglig klinisk praksis ofte sett på som rettferdig kun på grunn av bruken av en liten optisk fiber for bildebehandling, og gradvis tap av oppløsning over tid fra skade på optisk fiber. En SOC med bedre bildekvalitet er nødvendig for bedre endoskopisk diagnose av en biliær striktur.
Nylig har et digitalt SOC-system (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) blitt tilgjengelig og har potensial til å ytterligere forbedre diagnosen ondartede og godartede galleforsnæringer. Nytten av denne digitale SOC i evalueringen av gallestrenginger har ikke blitt godt studert. Vi foreslår denne studien for å evaluere nytten av den digitale SOC under ERCP i diagnostisering av ondartede og benigne gallestrenginger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Lam, BS
- Telefonnummer: 852-3505-3509
- E-post: thomaslam@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Thomas Lam, BS
- Telefonnummer: 852-3505-3509
- E-post: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Raymond S Tang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som presenterer obstruktiv gulsott med klinisk mistanke om gallestrenging basert på bildediagnostikk eller under ERCP
- Skriftlig informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for endoskopi på grunn av komorbiditeter
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter med klinisk bevis på pågående kolangitt som utelukker en sikker kolangioskopi
- Gravide pasienter
- Døende pasienter fra terminale sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SpyGlass DS Cholangioscopy
ERCP med kolangiogram vil bli utført for å vurdere felles gallegang (CBD) og intrahepatiske kanaler (IHD) for tilstedeværelse av en striktur.
Så snart en biliær striktur er bekreftet på kolangiogram under ERCP, vil SpyGlass DS Cholangioscopy bli utført.
Synsinntrykket (VI) av gallestrengen vil bli vurdert.
Vevsoppsamling av gallestrengen vil bli utført ved kolangioskopi rettet biopsi (CDBx), og konvensjonell børstecytologi med eller uten intraduktal biopsi.
Endoskopisk stenting vil bli utført på standard måte for biliær drenering for å lindre obstruktiv gulsott.
|
SpyGlass DS Cholangioscopy inkluderer et digitalt kolangioskop med 10 fransk diameter engangsbruk og en lyskilde med den digitale sensoren.
Under ERCP med kolangioskopisk undersøkelse vil kolangioskopet først settes inn gjennom arbeidskanalen til duodenoskopet og deretter føres inn i gallegangen for direkte visualisering av gallegangsslimhinnen.
Synsinntrykket (VI) av gallestrengen vil bli vurdert.
Vevsoppsamling av gallestrengen vil bli utført ved kolangioskopi rettet biopsi (CDBx), og konvensjonell børstecytologi med eller uten intraduktal biopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av den digitale SOC under ERCP ved diagnostisering av ondartede og godartede gallestrenginger.
Tidsramme: Inntil en diagnose av en ondartet forsnevring er stilt, eller oppfølgingsperiode på minst 6 måneder for antatt godartet forsnevring
|
For å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til digital SOC i diagnostisering av gallestrenginger
|
Inntil en diagnose av en ondartet forsnevring er stilt, eller oppfølgingsperiode på minst 6 måneder for antatt godartet forsnevring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOC for biliary strictrure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biliær striktur
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalFullførtMagekreft in situ | Bukspyttkjertelkreft | Biliary kreftTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationFullførtKolangitt, sklerosering | Vanlige galleveissykdommer | Stein - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Fullført
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Choledocholithiasis | Post-Op komplikasjon | Indocyanin grønn | Gallekanalskade | Stein - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallekanal | KolangiografiHellas
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Sun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; Southwest Hospital,... og andre samarbeidspartnereUkjentKolangiokarsinom | Galleblærekarsinom | Biliary System DisorderKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... og andre samarbeidspartnereUkjentHilar Cholangiocarcinoma | Gallekanalskade | Choledochal cyste | Biliary CalculiKina
Kliniske studier på SpyGlass DS Cholangioscopy
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceRekrutteringPankreatitt, kroniskFrankrike
-
Stanford UniversityBoston Scientific CorporationFullførtCholedocholithiasis | Biliær obstruksjonForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Boston Scientific CorporationFullførtPrimær skleroserende kolangitt (PSC)Forente stater, Canada, Nederland, Norge
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringPankreassykdommer | Galleveissykdommer | LeversykdomForente stater, India, Kina, Hong Kong
-
Boston Scientific CorporationFullførtBiliær striktur | Periampullær svulst | Biliær obstruksjon på grunn av vanlig gallekanalstein | HemobiliaHong Kong, Korea, Republikken, Thailand, Australia, Saudi-Arabia, Japan, India, Pakistan, Singapore, Sør-Afrika
-
Yonsei UniversityRekrutteringPasienter med stor eller påvirket intra- eller ekstrahepatisk gallekanalsteinKorea, Republikken
-
Boston Scientific CorporationFullførtGalleveissykdommerForente stater, Tyskland, Belgia, Danmark, Frankrike, Italia
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeIntraduktal papillær mucinøs neoplasmaForente stater, Nederland, Kina, India, Japan, Sverige