Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital kolangioskopi med én operatør for diagnostisering av ondartede og godartede gallestrenger

20. august 2023 oppdatert av: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Evaluering av nytten av digital kolangioskopi med en enkelt operatør under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi ved diagnostisering av ondartede og godartede gallestrenger

Det kan være utfordrende å skille mellom ondartede og benigne galleforsnævringer. Nøyaktig differensiering av ondartede gallestrenginger fra benigne er avgjørende for å veilede ledelsesbeslutninger.

Mens konvensjonelle vevsinnsamlingsteknikker som børstecytologi eller intraduktal biopsi av gallestrengen ofte utføres under ERCP for vevsdiagnose, er deres følsomhet suboptimal. Den gjennomsnittlige sensitiviteten for børstecytologi og intraduktal biopsi ble rapportert å være henholdsvis ~ 59 % og ~ 63 %.

Når årsaken til en biliær striktur forblir uklar til tross for konvensjonelle ERCP-teknikker for diagnose, utføres ofte kolangioskopi under ERCP for å avklare diagnosen. Dette gjør at en endoskopist kan få et visuelt inntrykk (VI) og å utføre målrettet biopsi under direkte visualisering av gallestrengen.

Nylig har et digitalt SOC-system (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) blitt tilgjengelig og har potensial til å ytterligere forbedre diagnosen ondartede og godartede galleforsnæringer. Nytten av denne digitale SOC i evalueringen av gallestrenginger har ikke blitt godt studert. Vi foreslår denne studien for å evaluere nytten av den digitale SOC under ERCP i diagnostisering av ondartede og benigne gallestrenginger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kan være utfordrende å skille mellom ondartede og benigne galleforsnævringer. Nøyaktig differensiering av ondartede gallestrenginger fra benigne er avgjørende for å veilede ledelsesbeslutninger. Mens en masselesjon som involverer gallegangen kan observeres på bildediagnostikk som ultralyd (USG), computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter med obstruktiv gulsott, kan tidlig malignitet i gallegangen ofte oppstå med en ductal striktur uten en åpenbar masse ved bildediagnostikk. Diagnostisering av tidlig malignitet i gallegangen er ønskelig siden lesjonen kan være mottakelig for kirurgisk reseksjon av kurativ hensikt.

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en viktig diagnostisk og terapeutisk endoskopisk teknikk hos pasienter med obstruktiv gulsott og mistanke om gallestrenging. Mens konvensjonelle vevsinnsamlingsteknikker som børstecytologi eller intraduktal biopsi av gallestrengen ofte utføres under ERCP for vevsdiagnose, er deres følsomhet suboptimal. Den gjennomsnittlige sensitiviteten for børstecytologi og intraduktal biopsi ble rapportert å være henholdsvis ~ 59 % og ~ 63 %.

Når årsaken til en biliær striktur forblir uklar til tross for konvensjonelle ERCP-teknikker for diagnose, utføres ofte kolangioskopi under ERCP for å avklare diagnosen. Kolangioskopi utført under ERCP innebærer å føre et lite skop (~ 10 fransk i størrelse) gjennom arbeidskanalen til ERCP-duodenoskopet for direkte visualisering av gallegangsslimhinnen. Dette gjør at en endoskopist kan få et visuelt inntrykk (VI) og å utføre målrettet biopsi under direkte visualisering av gallestrengen. VI av en ondartet biliær striktur er ofte preget av tilstedeværelsen av intraduktal unormal vevsvekst og utvidede, uregelmessige, kronglete tumorkar. Under standard ERCP kan kolangioskopi utføres ved å bruke et "mor-baby"-system med 2 operatører, eller et system med en enkelt operatør. Mens "mor-baby"-kolangioskopiteknikken med 2 operatører kan gi god bildekvalitet av gallestrengen under ERCP, har bruken vært begrenset på grunn av den tungvinte prosedyren som krever 2 endoskopister og den relative skjørheten til videokolangioskopet. Single-operator cholangioscopy (SOC) system, slik som SpyGlass Direct Visualization System, på den annen side lar en enkelt operatør utføre kolangioskopi under ERCP. I en fersk meta-analyse av studiene som brukte den optiske fiberbaserte SOC i evalueringen av ubestemte gallestrenginger, var den kombinerte sensitiviteten og spesifisiteten til VI henholdsvis 90 % og 87 %, og den kombinerte sensitiviteten og spesifisiteten til kolangioskopi rettet biopsi var 69 henholdsvis % og 98 %. Den totale forekomsten av prosedyrerelaterte uønskede hendelser (f.eks. infeksjon, perforasjon, pankreatitt osv.) ble rapportert å være 7,5 % for diagnostisk SOC under ERCP.

Til tross for de lovende resultatene av VI ved bruk av den optiske fiberbaserte SOC fra tidligere studier, blir den faktiske bildekvaliteten i daglig klinisk praksis ofte sett på som rettferdig kun på grunn av bruken av en liten optisk fiber for bildebehandling, og gradvis tap av oppløsning over tid fra skade på optisk fiber. En SOC med bedre bildekvalitet er nødvendig for bedre endoskopisk diagnose av en biliær striktur.

Nylig har et digitalt SOC-system (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) blitt tilgjengelig og har potensial til å ytterligere forbedre diagnosen ondartede og godartede galleforsnæringer. Nytten av denne digitale SOC i evalueringen av gallestrenginger har ikke blitt godt studert. Vi foreslår denne studien for å evaluere nytten av den digitale SOC under ERCP i diagnostisering av ondartede og benigne gallestrenginger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond S Tang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som presenterer obstruktiv gulsott med klinisk mistanke om gallestrenging basert på bildediagnostikk eller under ERCP
  • Skriftlig informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for endoskopi på grunn av komorbiditeter
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med klinisk bevis på pågående kolangitt som utelukker en sikker kolangioskopi
  • Gravide pasienter
  • Døende pasienter fra terminale sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpyGlass DS Cholangioscopy
ERCP med kolangiogram vil bli utført for å vurdere felles gallegang (CBD) og intrahepatiske kanaler (IHD) for tilstedeværelse av en striktur. Så snart en biliær striktur er bekreftet på kolangiogram under ERCP, vil SpyGlass DS Cholangioscopy bli utført. Synsinntrykket (VI) av gallestrengen vil bli vurdert. Vevsoppsamling av gallestrengen vil bli utført ved kolangioskopi rettet biopsi (CDBx), og konvensjonell børstecytologi med eller uten intraduktal biopsi. Endoskopisk stenting vil bli utført på standard måte for biliær drenering for å lindre obstruktiv gulsott.
SpyGlass DS Cholangioscopy inkluderer et digitalt kolangioskop med 10 fransk diameter engangsbruk og en lyskilde med den digitale sensoren. Under ERCP med kolangioskopisk undersøkelse vil kolangioskopet først settes inn gjennom arbeidskanalen til duodenoskopet og deretter føres inn i gallegangen for direkte visualisering av gallegangsslimhinnen. Synsinntrykket (VI) av gallestrengen vil bli vurdert. Vevsoppsamling av gallestrengen vil bli utført ved kolangioskopi rettet biopsi (CDBx), og konvensjonell børstecytologi med eller uten intraduktal biopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av den digitale SOC under ERCP ved diagnostisering av ondartede og godartede gallestrenginger.
Tidsramme: Inntil en diagnose av en ondartet forsnevring er stilt, eller oppfølgingsperiode på minst 6 måneder for antatt godartet forsnevring
For å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til digital SOC i diagnostisering av gallestrenginger
Inntil en diagnose av en ondartet forsnevring er stilt, eller oppfølgingsperiode på minst 6 måneder for antatt godartet forsnevring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær striktur

Kliniske studier på SpyGlass DS Cholangioscopy

3
Abonnere