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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03307382
Cholangioscopie numérique mono-opérateur pour le diagnostic des sténoses biliaires malignes et bénignes
Évaluation de l'utilité de la cholangioscopie numérique mono-opérateur au cours de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique dans le diagnostic des sténoses biliaires malignes et bénignes
La différenciation entre les sténoses biliaires malignes et bénignes peut être difficile. La différenciation précise des sténoses biliaires malignes des sténoses bénignes est cruciale pour guider les décisions de prise en charge.
Alors que les techniques d'acquisition tissulaire conventionnelles telles que la cytologie au pinceau ou la biopsie intracanalaire de la sténose biliaire sont souvent réalisées pendant la CPRE pour le diagnostic tissulaire, leurs sensibilités sont sous-optimales. Les sensibilités moyennes pour la cytologie au pinceau et la biopsie intracanalaire étaient respectivement d'environ 59 % et d'environ 63 %.
Lorsque la cause d'une sténose biliaire reste incertaine malgré les techniques conventionnelles de diagnostic de la CPRE, une cholangioscopie est souvent réalisée pendant la CPRE pour clarifier le diagnostic. Cela permet à un endoscopiste d'obtenir une impression visuelle (VI) et d'effectuer une biopsie ciblée sous visualisation directe de la sténose biliaire.
Récemment, un système SOC numérique (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) est devenu disponible et a le potentiel d'améliorer encore le diagnostic des sténoses biliaires malignes et bénignes. L'utilité de ce SOC numérique dans l'évaluation des sténoses biliaires n'a pas été bien étudiée. Nous proposons cette étude pour évaluer l'utilité du SOC numérique au cours de la CPRE dans le diagnostic des sténoses biliaires malignes et bénignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La différenciation entre les sténoses biliaires malignes et bénignes peut être difficile. La différenciation précise des sténoses biliaires malignes des sténoses bénignes est cruciale pour guider les décisions de prise en charge. Bien qu'une lésion de masse impliquant le canal biliaire puisse être observée sur l'imagerie telle que l'échographie (USG), la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez un patient présentant un ictère obstructif, une malignité précoce du canal biliaire peut souvent se présenter avec un rétrécissement canalaire sans masse évidente à l'imagerie. Le diagnostic d'une malignité à un stade précoce des voies biliaires est souhaitable car la lésion peut se prêter à une résection chirurgicale à visée curative.
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une technique endoscopique diagnostique et thérapeutique importante chez les patients présentant un ictère obstructif et une suspicion de sténose biliaire. Alors que les techniques d'acquisition tissulaire conventionnelles telles que la cytologie au pinceau ou la biopsie intracanalaire de la sténose biliaire sont souvent réalisées pendant la CPRE pour le diagnostic tissulaire, leurs sensibilités sont sous-optimales. Les sensibilités moyennes pour la cytologie au pinceau et la biopsie intracanalaire étaient respectivement d'environ 59 % et d'environ 63 %.
Lorsque la cause d'une sténose biliaire reste incertaine malgré les techniques conventionnelles de diagnostic de la CPRE, une cholangioscopie est souvent réalisée pendant la CPRE pour clarifier le diagnostic. La cholangioscopie réalisée pendant la CPRE consiste à faire passer une petite lunette (~ 10 French) à travers le canal de travail du duodénoscope de la CPRE pour une visualisation directe de la muqueuse des voies biliaires. Cela permet à un endoscopiste d'obtenir une impression visuelle (VI) et d'effectuer une biopsie ciblée sous visualisation directe de la sténose biliaire. L'IV d'une sténose biliaire maligne est souvent caractérisée par la présence d'une croissance tissulaire anormale intracanalaire et de vaisseaux tumoraux dilatés, irréguliers et tortueux. Au cours de la CPRE standard, la cholangioscopie peut être réalisée à l'aide d'un système « mère-bébé » à 2 opérateurs ou d'un système à un seul opérateur. Si la technique de cholangioscopie « mère-bébé » à 2 opérateurs permet d'obtenir une bonne qualité d'image de la sténose biliaire lors de la CPRE, son utilisation reste limitée du fait de la lourdeur de l'intervention nécessitant 2 endoscopistes et de la relative fragilité du vidéo-cholangioscope. Le système de cholangioscopie à opérateur unique (SOC), tel que le système de visualisation directe SpyGlass, permet quant à lui à un seul opérateur d'effectuer une cholangioscopie pendant la CPRE. Dans une méta-analyse récente des études utilisant la SOC à base de fibre optique dans l'évaluation des sténoses biliaires indéterminées, la sensibilité et la spécificité combinées de VI étaient de 90 % et 87 % respectivement, et la sensibilité et la spécificité combinées de la biopsie dirigée par cholangioscopie étaient de 69 % et 98 % respectivement. L'incidence globale des événements indésirables liés à la procédure (par exemple, infection, perforation, pancréatite, etc.) a été signalée comme étant de 7,5 % pour le diagnostic SOC pendant la CPRE.
Malgré les résultats prometteurs de VI utilisant le SOC à base de fibre optique d'études antérieures, la qualité d'image réelle dans la pratique clinique quotidienne est souvent considérée comme juste uniquement en raison de l'utilisation d'une petite fibre optique pour l'imagerie et de la perte progressive de résolution au fil du temps à partir de détérioration de la fibre optique. Un SOC avec une meilleure qualité d'image est nécessaire pour un meilleur diagnostic endoscopique d'une sténose biliaire.
Récemment, un système SOC numérique (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) est devenu disponible et a le potentiel d'améliorer encore le diagnostic des sténoses biliaires malignes et bénignes. L'utilité de ce SOC numérique dans l'évaluation des sténoses biliaires n'a pas été bien étudiée. Nous proposons cette étude pour évaluer l'utilité du SOC numérique au cours de la CPRE dans le diagnostic des sténoses biliaires malignes et bénignes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Lam, BS
- Numéro de téléphone: 852-3505-3509
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Thomas Lam, BS
- Numéro de téléphone: 852-3505-3509
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
Chercheur principal:
- Raymond S Tang, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients présentant un ictère obstructif avec suspicion clinique de sténose biliaire sur la base des résultats d'imagerie ou pendant la CPRE
- Consentement éclairé écrit disponible
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'endoscopie en raison de comorbidités
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients présentant des signes cliniques de cholangite en cours empêchant une procédure de cholangioscopie sûre
- Patientes enceintes
- Patients moribonds de maladies en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cholangioscopie SpyGlass DS
Une CPRE avec cholangiographie sera effectuée pour évaluer le canal biliaire principal (CBD) et les canaux intrahépatiques (IHD) pour la présence d'un rétrécissement.
Une fois qu'une sténose biliaire est confirmée par cholangiographie pendant la CPRE, une cholangioscopie SpyGlass DS sera effectuée.
L'impression visuelle (VI) de la sténose biliaire sera évaluée.
L'acquisition tissulaire de la sténose biliaire sera réalisée par biopsie dirigée par cholangioscopie (CDBx) et cytologie à la brosse conventionnelle avec ou sans biopsie intracanalaire.
La mise en place d'un stent endoscopique sera réalisée de manière standard pour le drainage biliaire afin de soulager l'ictère obstructif.
|
La cholangioscopie SpyGlass DS comprend un cholangioscope numérique à usage unique de 10 French de diamètre et une source de lumière avec le capteur numérique.
Au cours de la CPRE avec examen cholangioscopique, le cholangioscope serait d'abord inséré à travers le canal de travail du duodénoscope et ensuite passé dans la voie biliaire pour une visualisation directe de la muqueuse de la voie biliaire.
L'impression visuelle (VI) de la sténose biliaire sera évaluée.
L'acquisition tissulaire de la sténose biliaire sera réalisée par biopsie dirigée par cholangioscopie (CDBx) et cytologie à la brosse conventionnelle avec ou sans biopsie intracanalaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité, spécificité et précision du SOC numérique au cours de la CPRE dans le diagnostic des sténoses biliaires malignes et bénignes.
Délai: Jusqu'à ce qu'un diagnostic de sténose maligne soit posé, ou période de suivi d'au moins 6 mois pour une sténose présumée bénigne
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Évaluer la sensibilité, la spécificité et la précision du SOC numérique dans le diagnostic des sténoses biliaires
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Jusqu'à ce qu'un diagnostic de sténose maligne soit posé, ou période de suivi d'au moins 6 mois pour une sténose présumée bénigne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOC for biliary strictrure
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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