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Colangioscopia digital de un solo operador para el diagnóstico de estenosis biliares malignas y benignas

20 de agosto de 2023 actualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Evaluación de la utilidad de la colangioscopia digital por un solo operador durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en el diagnóstico de estenosis biliares malignas y benignas

La diferenciación entre estenosis biliares malignas y benignas puede ser un desafío. La diferenciación precisa de las estenosis biliares malignas de las benignas es crucial para guiar las decisiones de manejo.

Si bien las técnicas convencionales de obtención de tejido, como la citología por cepillado o la biopsia intraductal de la estenosis biliar, a menudo se realizan durante la CPRE para el diagnóstico del tejido, su sensibilidad es subóptima. Se informó que las sensibilidades promedio para la citología por cepillado y la biopsia intraductal fueron de ~ 59 % y ~ 63 %, respectivamente.

Cuando la causa de una estenosis biliar sigue sin estar clara a pesar de las técnicas convencionales de CPRE para el diagnóstico, a menudo se realiza una colangioscopia durante la CPRE para aclarar el diagnóstico. Esto permite que un endoscopista obtenga una impresión visual (VI) y realice una biopsia dirigida bajo visualización directa de la estenosis biliar.

Recientemente, un sistema SOC digital (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, EE. UU.) está disponible y tiene el potencial de mejorar aún más el diagnóstico de estenosis biliares malignas y benignas. La utilidad de este SOC digital en la evaluación de estenosis biliares no ha sido bien estudiada. Proponemos este estudio para evaluar la utilidad del SOC digital durante la CPRE en el diagnóstico de estenosis biliares malignas y benignas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diferenciación entre estenosis biliares malignas y benignas puede ser un desafío. La diferenciación precisa de las estenosis biliares malignas de las benignas es crucial para guiar las decisiones de manejo. Si bien se puede observar una lesión masiva que involucra el conducto biliar en imágenes como ultrasonido (USG), tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) en pacientes que presentan ictericia obstructiva, la malignidad temprana del conducto biliar a menudo puede presentarse con una estenosis ductal sin una masa evidente en las imágenes. El diagnóstico de malignidad en etapa temprana del conducto biliar es deseable ya que la lesión puede ser susceptible de resección quirúrgica con intención curativa.

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es una importante técnica endoscópica diagnóstica y terapéutica en pacientes con ictericia obstructiva y sospecha de estenosis biliar. Si bien las técnicas convencionales de obtención de tejido, como la citología por cepillado o la biopsia intraductal de la estenosis biliar, a menudo se realizan durante la CPRE para el diagnóstico del tejido, su sensibilidad es subóptima. Se informó que las sensibilidades promedio para la citología por cepillado y la biopsia intraductal fueron de ~ 59 % y ~ 63 %, respectivamente.

Cuando la causa de una estenosis biliar sigue sin estar clara a pesar de las técnicas convencionales de CPRE para el diagnóstico, a menudo se realiza una colangioscopia durante la CPRE para aclarar el diagnóstico. La colangioscopia realizada durante la CPRE consiste en pasar un endoscopio pequeño (~ 10 French de tamaño) a través del canal de trabajo del duodenoscopio de la CPRE para la visualización directa de la mucosa del conducto biliar. Esto permite que un endoscopista obtenga una impresión visual (VI) y realice una biopsia dirigida bajo visualización directa de la estenosis biliar. La IV de una estenosis biliar maligna a menudo se caracteriza por la presencia de un crecimiento anormal de tejido intraductal y vasos tumorales dilatados, irregulares y tortuosos. Durante la CPRE estándar, la colangioscopia se puede realizar mediante un sistema "madre-bebé" de 2 operadores o un sistema de un solo operador. Si bien la técnica de colangioscopia "madre-bebé" de 2 operadores puede proporcionar una buena calidad de imagen de la estenosis biliar durante la CPRE, su uso ha sido limitado debido a la naturaleza engorrosa del procedimiento que requiere 2 endoscopistas y la fragilidad relativa del colangioscopio de video. El sistema de colangioscopia de un solo operador (SOC), como el sistema de visualización directa SpyGlass, por otro lado, permite que un solo operador realice la colangioscopia durante la CPRE. En un metanálisis reciente de los estudios que utilizaron SOC basado en fibra óptica en la evaluación de estenosis biliares indeterminadas, la sensibilidad y especificidad combinadas de VI fueron del 90 % y 87 % respectivamente, y la sensibilidad y especificidad combinadas de la biopsia dirigida por colangioscopia fueron 69 % y 98% respectivamente. Se informó que la incidencia general de eventos adversos relacionados con el procedimiento (p. ej., infección, perforación, pancreatitis, etc.) fue del 7,5 % para el SOC de diagnóstico durante la CPRE.

A pesar de los resultados prometedores de la VI usando el SOC basado en fibra óptica de estudios previos, la calidad real de la imagen en la práctica clínica diaria se considera justa solo debido al uso de una fibra óptica pequeña para la obtención de imágenes y la pérdida gradual de resolución con el tiempo de daños en la fibra óptica. Se necesita un SOC con mejor calidad de imagen para un mejor diagnóstico endoscópico de una estenosis biliar.

Recientemente, un sistema SOC digital (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, EE. UU.) está disponible y tiene el potencial de mejorar aún más el diagnóstico de estenosis biliares malignas y benignas. La utilidad de este SOC digital en la evaluación de estenosis biliares no ha sido bien estudiada. Proponemos este estudio para evaluar la utilidad del SOC digital durante la CPRE en el diagnóstico de estenosis biliares malignas y benignas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raymond S Tang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes que presentan ictericia obstructiva con sospecha clínica de estenosis biliar basada en hallazgos de imagen o durante la CPRE
  • Consentimiento informado por escrito disponible

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la endoscopia por comorbilidades
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con evidencia clínica de colangitis en curso que impide un procedimiento de colangioscopia seguro
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes moribundos por enfermedades terminales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colangioscopia SpyGlass DS
Se realizará una CPRE con colangiografía para evaluar la presencia de estenosis en el conducto biliar común (CBD) y los conductos intrahepáticos (IHD). Una vez que se confirma una estenosis biliar en el colangiograma durante la CPRE, se realizará la colangioscopia SpyGlass DS. Se evaluará la impresión visual (VI) de la estenosis biliar. La adquisición de tejido de la estenosis biliar se realizará mediante biopsia dirigida por colangioscopia (CDBx) y citología por cepillado convencional con o sin biopsia intraductal. La colocación de stents endoscópicos se realizará de manera estándar para el drenaje biliar a fin de aliviar la ictericia obstructiva.
La colangioscopia SpyGlass DS incluye un colangioscopio digital de un solo uso de 10 French de diámetro y una fuente de luz con el sensor digital. Durante la CPRE con examen colangioscópico, el colangioscopio se insertaría primero a través del canal de trabajo del duodenoscopio y luego se pasaría al conducto biliar para la visualización directa de la mucosa del conducto biliar. Se evaluará la impresión visual (VI) de la estenosis biliar. La adquisición de tejido de la estenosis biliar se realizará mediante biopsia dirigida por colangioscopia (CDBx) y citología por cepillado convencional con o sin biopsia intraductal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad, especificidad y precisión del SOC digital durante la CPRE en el diagnóstico de estenosis biliares malignas y benignas.
Periodo de tiempo: Hasta que se haga un diagnóstico de una estenosis maligna, o un período de seguimiento de al menos 6 meses para una supuesta estenosis benigna
Evaluar la sensibilidad, especificidad y precisión del SOC digital en el diagnóstico de estenosis biliares
Hasta que se haga un diagnóstico de una estenosis maligna, o un período de seguimiento de al menos 6 meses para una supuesta estenosis benigna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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