- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03307382
Single-operator digitale cholangioscopy voor de diagnose van kwaadaardige en goedaardige galvernauwingen
Evaluatie van het nut van single-operator digitale cholangioscopy tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie bij de diagnose van kwaadaardige en goedaardige galvernauwingen
Het onderscheid tussen kwaadaardige en goedaardige galvernauwingen kan een uitdaging zijn. Nauwkeurige differentiatie van kwaadaardige galvernauwingen van goedaardige vernauwingen is cruciaal om managementbeslissingen te sturen.
Terwijl conventionele weefselverwervingstechnieken zoals borstelcytologie of intraductale biopsie van de galvernauwing vaak worden uitgevoerd tijdens ERCP voor weefseldiagnose, zijn hun gevoeligheden suboptimaal. De gemiddelde gevoeligheden voor borstelcytologie en intraductale biopsie waren naar verluidt respectievelijk ~ 59% en ~ 63%.
Wanneer de oorzaak van een galvernauwing ondanks conventionele ERCP-technieken voor diagnose onduidelijk blijft, wordt tijdens ERCP vaak cholangioscopie uitgevoerd om de diagnose te verduidelijken. Hierdoor kan een endoscopist een visuele impressie (VI) verkrijgen en een gerichte biopsie uitvoeren onder directe visualisatie van de galvernauwing.
Onlangs is er een digitaal SOC-systeem (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, VS) beschikbaar gekomen dat het potentieel heeft om de diagnose van kwaadaardige en goedaardige galvernauwingen verder te verbeteren. Het nut van deze digitale SOC bij de evaluatie van galvernauwingen is niet goed bestudeerd. We stellen deze studie voor om het nut van de digitale SOC tijdens ERCP te evalueren bij de diagnose van maligne en goedaardige galvernauwingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderscheid tussen kwaadaardige en goedaardige galvernauwingen kan een uitdaging zijn. Nauwkeurige differentiatie van kwaadaardige galvernauwingen van goedaardige vernauwingen is cruciaal om managementbeslissingen te sturen. Hoewel bij patiënten met obstructieve geelzucht een massale laesie met betrekking tot de galwegen kan worden waargenomen op beeldvorming zoals echografie (USG), computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), kan een vroege maligniteit van de galwegen zich vaak presenteren met een ductale strictuur zonder duidelijke massa bij beeldvorming. Diagnose van maligniteit van de galwegen in een vroeg stadium is wenselijk, aangezien de laesie vatbaar kan zijn voor chirurgische resectie met curatieve bedoelingen.
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een belangrijke diagnostische en therapeutische endoscopische techniek bij patiënten met obstructieve geelzucht en een verdenking op een galwegvernauwing. Terwijl conventionele weefselverwervingstechnieken zoals borstelcytologie of intraductale biopsie van de galvernauwing vaak worden uitgevoerd tijdens ERCP voor weefseldiagnose, zijn hun gevoeligheden suboptimaal. De gemiddelde gevoeligheden voor borstelcytologie en intraductale biopsie waren naar verluidt respectievelijk ~ 59% en ~ 63%.
Wanneer de oorzaak van een galvernauwing ondanks conventionele ERCP-technieken voor diagnose onduidelijk blijft, wordt tijdens ERCP vaak cholangioscopie uitgevoerd om de diagnose te verduidelijken. Cholangioscopie uitgevoerd tijdens ERCP omvat het passeren van een kleine scoop (~ 10 French groot) door het werkkanaal van de ERCP-duodenoscoop voor directe visualisatie van het slijmvlies van de galwegen. Hierdoor kan een endoscopist een visuele impressie (VI) verkrijgen en een gerichte biopsie uitvoeren onder directe visualisatie van de galvernauwing. De VI van een kwaadaardige galvernauwing wordt vaak gekenmerkt door de aanwezigheid van intraductale abnormale weefselgroei en verwijde, onregelmatige, kronkelige tumorvaten. Tijdens standaard ERCP kan cholangioscopie worden uitgevoerd met behulp van een "moeder-baby" -systeem met 2 operators of een systeem met één operator. Hoewel de 2-operator "moeder-baby" cholangioscopy-techniek een goede beeldkwaliteit van de galvernauwing tijdens ERCP kan bieden, is het gebruik ervan beperkt vanwege de omslachtige aard van de procedure waarvoor 2 endoscopisten nodig zijn en de relatieve kwetsbaarheid van de videocholangioscoop. Single-operator cholangioscopy (SOC) -systeem, zoals het SpyGlass Direct Visualization System, stelt daarentegen een enkele operator in staat om cholangioscopy uit te voeren tijdens ERCP. In een recente meta-analyse van de onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van de SOC op basis van optische vezels bij de evaluatie van onbepaalde galvernauwingen, waren de gecombineerde sensitiviteit en specificiteit van VI respectievelijk 90% en 87%, en de gecombineerde sensitiviteit en specificiteit van cholangioscopisch gerichte biopsie waren 69%. % en 98% respectievelijk. De totale incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen (bijv. infectie, perforatie, pancreatitis, enz.) was naar verluidt 7,5% voor diagnostische SOC tijdens ERCP.
Ondanks de veelbelovende resultaten van VI met behulp van de op optische vezels gebaseerde SOC uit eerdere studies, wordt de werkelijke beeldkwaliteit in de dagelijkse klinische praktijk vaak alleen als redelijk beschouwd vanwege het gebruik van een kleine optische vezel voor beeldvorming en het geleidelijke verlies van resolutie in de loop van de tijd. optische vezel schade. Een SOC met een betere beeldkwaliteit is nodig voor een betere endoscopische diagnose van een galvernauwing.
Onlangs is er een digitaal SOC-systeem (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, VS) beschikbaar gekomen dat het potentieel heeft om de diagnose van kwaadaardige en goedaardige galvernauwingen verder te verbeteren. Het nut van deze digitale SOC bij de evaluatie van galvernauwingen is niet goed bestudeerd. We stellen deze studie voor om het nut van de digitale SOC tijdens ERCP te evalueren bij de diagnose van maligne en goedaardige galvernauwingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met obstructieve geelzucht met klinische verdenking van een galvernauwing op basis van beeldvormingsbevindingen of tijdens ERCP
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor endoscopie vanwege comorbiditeit
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met klinisch bewijs van aanhoudende cholangitis die een veilige cholangioscopische procedure verhindert
- Zwangere patiënten
- Stervende patiënten van terminale ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SpyGlass DS Cholangioscopy
ERCP met cholangiogram zal worden uitgevoerd om de ductus choledochus (CBD) en de ductus intrahepatic (IHD) te beoordelen op de aanwezigheid van een strictuur.
Zodra een galvernauwing is bevestigd op cholangiogram tijdens ERCP, zou SpyGlass DS Cholangioscopie worden uitgevoerd.
De visuele indruk (VI) van de galvernauwing wordt beoordeeld.
Weefselverwerving van de galvernauwing zal worden uitgevoerd door middel van cholangioscopische gerichte biopsie (CDBx) en conventionele borstelcytologie met of zonder intraductale biopsie.
Endoscopische stenting zal op standaardmanier worden uitgevoerd voor galdrainage om de obstructieve geelzucht te verlichten.
|
SpyGlass DS Cholangioscopie omvat een digitale cholangioscoop voor eenmalig gebruik met een diameter van 10 French en een lichtbron met de digitale sensor.
Tijdens ERCP met cholangioscopisch onderzoek zou de cholangioscoop eerst door het werkkanaal van de duodenoscoop worden ingebracht en vervolgens in het galkanaal worden geleid voor directe visualisatie van het slijmvlies van het galkanaal.
De visuele indruk (VI) van de galvernauwing wordt beoordeeld.
Weefselverwerving van de galvernauwing zal worden uitgevoerd door middel van cholangioscopische gerichte biopsie (CDBx) en conventionele borstelcytologie met of zonder intraductale biopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid van de digitale SOC tijdens ERCP bij de diagnose van kwaadaardige en goedaardige galvernauwingen.
Tijdsspanne: Tot een diagnose van een kwaadaardige vernauwing is gesteld, of een follow-upperiode van ten minste 6 maanden voor een vermoedelijke goedaardige vernauwing
|
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van digitale SOC beoordelen bij de diagnose van galvernauwingen
|
Tot een diagnose van een kwaadaardige vernauwing is gesteld, of een follow-upperiode van ten minste 6 maanden voor een vermoedelijke goedaardige vernauwing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOC for biliary strictrure
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biliaire vernauwing
-
University of Oran 1Voltooid
Klinische onderzoeken op SpyGlass DS Cholangioscopy
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceVoltooidPancreatitis, chronischFrankrijk
-
Stanford UniversityBoston Scientific CorporationVoltooidCholedocholithiase | Biliaire obstructieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendIntraductaal papillair mucineus neoplasmaVerenigde Staten, Nederland, China, Indië, Zweden, Japan
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekten van de galwegenVerenigde Staten, Duitsland, België, Denemarken, Frankrijk, Italië
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekten van de galwegenChina
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationVoltooidCholangitis, sclerosering | Gemeenschappelijke galwegaandoeningen | Steen - Biliair
-
University of Sao Paulo General HospitalBoston Scientific CorporationOnbekendCholedocholithiase | Gemeenschappelijke galwegen GalstenenBrazilië
-
Baylor College of MedicineIngetrokkenBacteriëmie | CholangitisVerenigde Staten
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOnbekendCholangitis | Obstructieve geelzuchtIndië
-
University of Southern CaliforniaVoltooid