- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03307382
Colangioscopia digitale monooperatore per la diagnosi delle stenosi biliari maligne e benigne
Valutazione dell'utilità della colangioscopia digitale monooperatore durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica nella diagnosi delle stenosi biliari maligne e benigne
La differenziazione tra stenosi biliari maligne e benigne può essere difficile. Un'accurata differenziazione delle stenosi biliari maligne da quelle benigne è fondamentale per guidare le decisioni di gestione.
Mentre le tecniche convenzionali di acquisizione dei tessuti come la citologia con pennello o la biopsia intraduttale della stenosi biliare vengono spesso eseguite durante l'ERCP per la diagnosi dei tessuti, le loro sensibilità sono subottimali. Le sensibilità medie per la citologia con pennello e la biopsia intraduttale sono state riportate rispettivamente di ~ 59% e ~ 63%.
Quando la causa di una stenosi biliare rimane poco chiara nonostante le tecniche ERCP convenzionali per la diagnosi, la colangioscopia viene spesso eseguita durante ERCP per chiarire la diagnosi. Ciò consente a un endoscopista di ottenere un'impressione visiva (VI) e di eseguire una biopsia mirata sotto visualizzazione diretta della stenosi biliare.
Recentemente, è diventato disponibile un sistema SOC digitale (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) che ha il potenziale per migliorare ulteriormente la diagnosi delle stenosi biliari maligne e benigne. L'utilità di questo SOC digitale nella valutazione delle stenosi biliari non è stata ben studiata. Proponiamo questo studio per valutare l'utilità del SOC digitale durante ERCP nella diagnosi di stenosi biliari maligne e benigne.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La differenziazione tra stenosi biliari maligne e benigne può essere difficile. Un'accurata differenziazione delle stenosi biliari maligne da quelle benigne è fondamentale per guidare le decisioni di gestione. Mentre una lesione di massa che coinvolge il dotto biliare può essere osservata su immagini come ultrasuoni (USG), tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) in pazienti che presentano ittero ostruttivo, la neoplasia precoce del dotto biliare può spesso presentarsi con una stenosi duttale senza una massa evidente all'imaging. La diagnosi di malignità in fase iniziale del dotto biliare è auspicabile poiché la lesione può essere suscettibile di resezione chirurgica a scopo curativo.
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è un'importante tecnica endoscopica diagnostica e terapeutica nei pazienti con ittero ostruttivo e sospetta stenosi biliare. Mentre le tecniche convenzionali di acquisizione dei tessuti come la citologia con pennello o la biopsia intraduttale della stenosi biliare vengono spesso eseguite durante l'ERCP per la diagnosi dei tessuti, le loro sensibilità sono subottimali. Le sensibilità medie per la citologia con pennello e la biopsia intraduttale sono state riportate rispettivamente di ~ 59% e ~ 63%.
Quando la causa di una stenosi biliare rimane poco chiara nonostante le tecniche ERCP convenzionali per la diagnosi, la colangioscopia viene spesso eseguita durante ERCP per chiarire la diagnosi. La colangioscopia eseguita durante l'ERCP comporta il passaggio di un piccolo endoscopio (~ 10 French) attraverso il canale di lavoro del duodenoscopio dell'ERCP per la visualizzazione diretta della mucosa del dotto biliare. Ciò consente a un endoscopista di ottenere un'impressione visiva (VI) e di eseguire una biopsia mirata sotto visualizzazione diretta della stenosi biliare. Il VI di una stenosi biliare maligna è spesso caratterizzato dalla presenza di una crescita anormale del tessuto intraduttale e di vasi tumorali dilatati, irregolari e tortuosi. Durante l'ERCP standard, la colangioscopia può essere eseguita utilizzando un sistema "madre-bambino" a 2 operatori o un sistema a singolo operatore. Mentre la tecnica di colangioscopia "madre-bambino" a 2 operatori può fornire una buona qualità dell'immagine della stenosi biliare durante l'ERCP, il suo uso è stato limitato a causa della natura ingombrante della procedura che richiede 2 endoscopisti e della relativa fragilità del video colangioscopio. Il sistema di colangioscopia a singolo operatore (SOC), come il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass, consente invece a un singolo operatore di eseguire la colangioscopia durante l'ERCP. In una recente meta-analisi degli studi che utilizzavano il SOC basato su fibra ottica nella valutazione delle stenosi biliari indeterminate, la sensibilità e la specificità combinate dell'IV erano rispettivamente del 90% e dell'87% e la sensibilità e specificità combinate della biopsia diretta alla colangioscopia erano 69 % e 98% rispettivamente. L'incidenza complessiva di eventi avversi correlati alla procedura (ad es. infezione, perforazione, pancreatite, ecc.) è stata segnalata pari al 7,5% per SOC diagnostico durante ERCP.
Nonostante i risultati promettenti dell'IV utilizzando il SOC basato su fibra ottica da studi precedenti, l'effettiva qualità dell'immagine nella pratica clinica quotidiana è spesso considerata giusta solo a causa dell'uso di una piccola fibra ottica per l'imaging e della graduale perdita di risoluzione nel tempo da danneggiamento della fibra ottica. È necessario un SOC con una migliore qualità dell'immagine per una migliore diagnosi endoscopica di una stenosi biliare.
Recentemente, è diventato disponibile un sistema SOC digitale (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) che ha il potenziale per migliorare ulteriormente la diagnosi delle stenosi biliari maligne e benigne. L'utilità di questo SOC digitale nella valutazione delle stenosi biliari non è stata ben studiata. Proponiamo questo studio per valutare l'utilità del SOC digitale durante ERCP nella diagnosi di stenosi biliari maligne e benigne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che presentano ittero ostruttivo con sospetto clinico di stenosi biliare sulla base dei risultati di imaging o durante ERCP
- Consenso informato scritto disponibile
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'endoscopia per comorbilità
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Pazienti con evidenza clinica di colangite in atto che preclude una procedura di colangioscopia sicura
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti moribondi da malattie terminali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colangioscopia SpyGlass DS
ERCP con colangiogramma verrà eseguito per valutare il dotto biliare comune (CBD) e i dotti intraepatici (IHD) per la presenza di una stenosi.
Una volta confermata una stenosi biliare sul colangiogramma durante ERCP, verrebbe eseguita la colangioscopia SpyGlass DS.
Verrà valutata l'impressione visiva (VI) della stenosi biliare.
L'acquisizione del tessuto della stenosi biliare sarà eseguita mediante biopsia diretta colangioscopia (CDBx) e citologia convenzionale con spazzola con o senza biopsia intraduttale.
Lo stenting endoscopico verrà eseguito in modo standard per il drenaggio biliare per alleviare l'ittero ostruttivo.
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SpyGlass DS Colangioscopia comprende un colangioscopio digitale monouso di diametro 10 French e una sorgente luminosa con sensore digitale.
Durante l'ERCP con esame colangioscopico, il colangioscopio verrebbe prima inserito attraverso il canale di lavoro del duodenoscopio e successivamente passato nel dotto biliare per la visualizzazione diretta della mucosa del dotto biliare.
Verrà valutata l'impressione visiva (VI) della stenosi biliare.
L'acquisizione del tessuto della stenosi biliare sarà eseguita mediante biopsia diretta colangioscopia (CDBx) e citologia convenzionale con spazzola con o senza biopsia intraduttale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità, specificità e accuratezza del SOC digitale durante ERCP nella diagnosi di stenosi biliari maligne e benigne.
Lasso di tempo: Fino a quando non viene fatta una diagnosi di stenosi maligna, o periodo di follow-up di almeno 6 mesi per presunta stenosi benigna
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Valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza del SOC digitale nella diagnosi delle stenosi biliari
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Fino a quando non viene fatta una diagnosi di stenosi maligna, o periodo di follow-up di almeno 6 mesi per presunta stenosi benigna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOC for biliary strictrure
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Prove cliniche su Colangioscopia SpyGlass DS
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