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Colangioscopia digitale monooperatore per la diagnosi delle stenosi biliari maligne e benigne

17 marzo 2026 aggiornato da: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Valutazione dell'utilità della colangioscopia digitale monooperatore durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica nella diagnosi delle stenosi biliari maligne e benigne

La differenziazione tra stenosi biliari maligne e benigne può essere difficile. Un'accurata differenziazione delle stenosi biliari maligne da quelle benigne è fondamentale per guidare le decisioni di gestione.

Mentre le tecniche convenzionali di acquisizione dei tessuti come la citologia con pennello o la biopsia intraduttale della stenosi biliare vengono spesso eseguite durante l'ERCP per la diagnosi dei tessuti, le loro sensibilità sono subottimali. Le sensibilità medie per la citologia con pennello e la biopsia intraduttale sono state riportate rispettivamente di ~ 59% e ~ 63%.

Quando la causa di una stenosi biliare rimane poco chiara nonostante le tecniche ERCP convenzionali per la diagnosi, la colangioscopia viene spesso eseguita durante ERCP per chiarire la diagnosi. Ciò consente a un endoscopista di ottenere un'impressione visiva (VI) e di eseguire una biopsia mirata sotto visualizzazione diretta della stenosi biliare.

Recentemente, è diventato disponibile un sistema SOC digitale (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) che ha il potenziale per migliorare ulteriormente la diagnosi delle stenosi biliari maligne e benigne. L'utilità di questo SOC digitale nella valutazione delle stenosi biliari non è stata ben studiata. Proponiamo questo studio per valutare l'utilità del SOC digitale durante ERCP nella diagnosi di stenosi biliari maligne e benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La differenziazione tra stenosi biliari maligne e benigne può essere difficile. Un'accurata differenziazione delle stenosi biliari maligne da quelle benigne è fondamentale per guidare le decisioni di gestione. Mentre una lesione di massa che coinvolge il dotto biliare può essere osservata su immagini come ultrasuoni (USG), tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) in pazienti che presentano ittero ostruttivo, la neoplasia precoce del dotto biliare può spesso presentarsi con una stenosi duttale senza una massa evidente all'imaging. La diagnosi di malignità in fase iniziale del dotto biliare è auspicabile poiché la lesione può essere suscettibile di resezione chirurgica a scopo curativo.

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è un'importante tecnica endoscopica diagnostica e terapeutica nei pazienti con ittero ostruttivo e sospetta stenosi biliare. Mentre le tecniche convenzionali di acquisizione dei tessuti come la citologia con pennello o la biopsia intraduttale della stenosi biliare vengono spesso eseguite durante l'ERCP per la diagnosi dei tessuti, le loro sensibilità sono subottimali. Le sensibilità medie per la citologia con pennello e la biopsia intraduttale sono state riportate rispettivamente di ~ 59% e ~ 63%.

Quando la causa di una stenosi biliare rimane poco chiara nonostante le tecniche ERCP convenzionali per la diagnosi, la colangioscopia viene spesso eseguita durante ERCP per chiarire la diagnosi. La colangioscopia eseguita durante l'ERCP comporta il passaggio di un piccolo endoscopio (~ 10 French) attraverso il canale di lavoro del duodenoscopio dell'ERCP per la visualizzazione diretta della mucosa del dotto biliare. Ciò consente a un endoscopista di ottenere un'impressione visiva (VI) e di eseguire una biopsia mirata sotto visualizzazione diretta della stenosi biliare. Il VI di una stenosi biliare maligna è spesso caratterizzato dalla presenza di una crescita anormale del tessuto intraduttale e di vasi tumorali dilatati, irregolari e tortuosi. Durante l'ERCP standard, la colangioscopia può essere eseguita utilizzando un sistema "madre-bambino" a 2 operatori o un sistema a singolo operatore. Mentre la tecnica di colangioscopia "madre-bambino" a 2 operatori può fornire una buona qualità dell'immagine della stenosi biliare durante l'ERCP, il suo uso è stato limitato a causa della natura ingombrante della procedura che richiede 2 endoscopisti e della relativa fragilità del video colangioscopio. Il sistema di colangioscopia a singolo operatore (SOC), come il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass, consente invece a un singolo operatore di eseguire la colangioscopia durante l'ERCP. In una recente meta-analisi degli studi che utilizzavano il SOC basato su fibra ottica nella valutazione delle stenosi biliari indeterminate, la sensibilità e la specificità combinate dell'IV erano rispettivamente del 90% e dell'87% e la sensibilità e specificità combinate della biopsia diretta alla colangioscopia erano 69 % e 98% rispettivamente. L'incidenza complessiva di eventi avversi correlati alla procedura (ad es. infezione, perforazione, pancreatite, ecc.) è stata segnalata pari al 7,5% per SOC diagnostico durante ERCP.

Nonostante i risultati promettenti dell'IV utilizzando il SOC basato su fibra ottica da studi precedenti, l'effettiva qualità dell'immagine nella pratica clinica quotidiana è spesso considerata giusta solo a causa dell'uso di una piccola fibra ottica per l'imaging e della graduale perdita di risoluzione nel tempo da danneggiamento della fibra ottica. È necessario un SOC con una migliore qualità dell'immagine per una migliore diagnosi endoscopica di una stenosi biliare.

Recentemente, è diventato disponibile un sistema SOC digitale (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) che ha il potenziale per migliorare ulteriormente la diagnosi delle stenosi biliari maligne e benigne. L'utilità di questo SOC digitale nella valutazione delle stenosi biliari non è stata ben studiata. Proponiamo questo studio per valutare l'utilità del SOC digitale durante ERCP nella diagnosi di stenosi biliari maligne e benigne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che presentano ittero ostruttivo con sospetto clinico di stenosi biliare sulla base dei risultati di imaging o durante ERCP
  • Consenso informato scritto disponibile

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'endoscopia per comorbilità
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti con evidenza clinica di colangite in atto che preclude una procedura di colangioscopia sicura
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti moribondi da malattie terminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colangioscopia SpyGlass DS
ERCP con colangiogramma verrà eseguito per valutare il dotto biliare comune (CBD) e i dotti intraepatici (IHD) per la presenza di una stenosi. Una volta confermata una stenosi biliare sul colangiogramma durante ERCP, verrebbe eseguita la colangioscopia SpyGlass DS. Verrà valutata l'impressione visiva (VI) della stenosi biliare. L'acquisizione del tessuto della stenosi biliare sarà eseguita mediante biopsia diretta colangioscopia (CDBx) e citologia convenzionale con spazzola con o senza biopsia intraduttale. Lo stenting endoscopico verrà eseguito in modo standard per il drenaggio biliare per alleviare l'ittero ostruttivo.
SpyGlass DS Colangioscopia comprende un colangioscopio digitale monouso di diametro 10 French e una sorgente luminosa con sensore digitale. Durante l'ERCP con esame colangioscopico, il colangioscopio verrebbe prima inserito attraverso il canale di lavoro del duodenoscopio e successivamente passato nel dotto biliare per la visualizzazione diretta della mucosa del dotto biliare. Verrà valutata l'impressione visiva (VI) della stenosi biliare. L'acquisizione del tessuto della stenosi biliare sarà eseguita mediante biopsia diretta colangioscopia (CDBx) e citologia convenzionale con spazzola con o senza biopsia intraduttale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità, specificità e accuratezza del SOC digitale durante ERCP nella diagnosi di stenosi biliari maligne e benigne.
Lasso di tempo: Fino a quando non viene fatta una diagnosi di stenosi maligna, o periodo di follow-up di almeno 6 mesi per presunta stenosi benigna
Valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza del SOC digitale nella diagnosi delle stenosi biliari
Fino a quando non viene fatta una diagnosi di stenosi maligna, o periodo di follow-up di almeno 6 mesi per presunta stenosi benigna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOC for biliary strictrure

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colangioscopia SpyGlass DS

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