- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03307382
Yhden käyttäjän digitaalinen kolangioskoopia pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sappirakojen diagnosointiin
Yhden käyttäjän digitaalisen kolangioskopian hyödyllisyyden arviointi endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sappirakojen diagnosoinnissa
Pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien erottaminen toisistaan voi olla haastavaa. Pahanlaatuisten sapen ahtaumien tarkka erottaminen hyvänlaatuisista on ratkaisevan tärkeää hoitopäätösten ohjaamisessa.
Vaikka tavanomaisia kudosten hankintatekniikoita, kuten harjasytologiaa tai sapen ahtauman intraduktaalinen biopsia, suoritetaan usein ERCP:n aikana kudosdiagnoosissa, niiden herkkyys ei ole optimaalinen. Keskimääräisten herkkyyksien siveltimen sytologiassa ja intraduktaalisen biopsian ilmoitettiin olevan ~ 59 % ja ~ 63 %.
Kun sapen ahtauman syy jää epäselväksi perinteisistä ERCP-diagnoosin tekniikoista huolimatta, kolangioskoopia suoritetaan usein ERCP:n aikana diagnoosin selventämiseksi. Tämän ansiosta endoskopisti voi saada visuaalisen vaikutelman (VI) ja suorittaa kohdistetun biopsian sappirakon suoran visualisoinnin yhteydessä.
Äskettäin digitaalinen SOC-järjestelmä (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) on tullut saataville ja sillä on potentiaalia parantaa entisestään pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien diagnosointia. Tämän digitaalisen SOC:n käyttökelpoisuutta sapen ahtaumien arvioinnissa ei ole tutkittu hyvin. Ehdotamme tätä tutkimusta digitaalisen SOC:n hyödyn arvioimiseksi ERCP:n aikana pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien erottaminen toisistaan voi olla haastavaa. Pahanlaatuisten sapen ahtaumien tarkka erottaminen hyvänlaatuisista on ratkaisevan tärkeää hoitopäätösten ohjaamisessa. Vaikka sappitiehyen massaleesio voidaan havaita kuvantamisessa, kuten ultraäänitutkimuksessa (USG), tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) potilaalla, jolla on obstruktiivista keltaisuutta, sappitiehyen varhainen pahanlaatuisuus voi usein esiintyä kanavan ahtauma ilman ilmeistä massaa kuvantamisessa. Sappitiehyen varhaisen vaiheen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi on toivottavaa, koska leesio voi olla soveltuva parantavan tarkoituksen kirurgiseen resektioon.
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on tärkeä diagnostinen ja terapeuttinen endoskooppinen tekniikka potilailla, joilla on obstruktiivinen keltaisuus ja epäilty sapen ahtauma. Vaikka tavanomaisia kudosten hankintatekniikoita, kuten harjasytologiaa tai sapen ahtauman intraduktaalinen biopsia, suoritetaan usein ERCP:n aikana kudosdiagnoosissa, niiden herkkyys ei ole optimaalinen. Keskimääräisten herkkyyksien siveltimen sytologiassa ja intraduktaalisen biopsian ilmoitettiin olevan ~ 59 % ja ~ 63 %.
Kun sapen ahtauman syy jää epäselväksi perinteisistä ERCP-diagnoosin tekniikoista huolimatta, kolangioskoopia suoritetaan usein ERCP:n aikana diagnoosin selventämiseksi. ERCP:n aikana suoritettava kolangioskooppi sisältää pienen tähystimen (kooltaan noin 10 ranskaa) ohjaamisen ERCP-duodenoskoopin työkanavan läpi sappitiehyen limakalvon suoraa visualisointia varten. Tämän ansiosta endoskopisti voi saada visuaalisen vaikutelman (VI) ja suorittaa kohdistetun biopsian sappirakon suoran visualisoinnin yhteydessä. Pahanlaatuisen sapen ahtauma VI:lle on usein tunnusomaista intraduktaalinen epänormaali kudoskasvu ja laajentuneet, epäsäännölliset, mutkittelevat kasvainsuonet. Normaalin ERCP:n aikana kolangioskoopia voidaan suorittaa käyttämällä 2-operaattorin "äiti-vauva" -järjestelmää tai yhden käyttäjän järjestelmää. Vaikka 2-operaattorin "äiti-vauva" -kolangioskooppitekniikka voi tarjota hyvän kuvanlaadun sapen ahtaumasta ERCP:n aikana, sen käyttöä on rajoitettu johtuen 2 endoskooppia vaativan toimenpiteen hankalasta luonteesta ja videokolangioskoopin suhteellisesta hauraudesta. Yhden käyttäjän kolangioskooppi (SOC) -järjestelmä, kuten SpyGlass Direct Visualization System, sallii toisaalta yhden käyttäjän suorittaa kolangioskoopian ERCP:n aikana. Äskettäisessä meta-analyysissä tutkimuksista, joissa käytettiin optiseen kuituun perustuvaa SOC:ta määrittämättömien sapen ahtaumien arvioinnissa, VI:n yhdistetty herkkyys ja spesifisyys olivat 90 % ja 87 %, ja kolangioskooppiin suunnatun biopsian yhdistetty herkkyys ja spesifisyys oli 69 % ja 98 %. Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (esim. infektio, perforaatio, haimatulehdus jne.) yleisen ilmaantuvuuden ilmoitettiin olevan 7,5 % diagnostisessa SOC:ssa ERCP:n aikana.
Huolimatta aiempien tutkimusten valokuitupohjaista SOC:ta käyttävistä VI:n lupaavista tuloksista, todellista kuvanlaatua päivittäisessä kliinisessä käytännössä pidetään usein kohtuullisena vain pienen optisen kuidun käytön vuoksi kuvantamisessa ja resoluution asteittaisen häviämisen vuoksi ajan myötä. optisten kuitujen vaurioita. Paremman kuvanlaadun omaava SOC tarvitaan sapen ahtauman parempaan endoskooppiseen diagnoosiin.
Äskettäin digitaalinen SOC-järjestelmä (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) on tullut saataville ja sillä on potentiaalia parantaa entisestään pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien diagnosointia. Tämän digitaalisen SOC:n käyttökelpoisuutta sapen ahtaumien arvioinnissa ei ole tutkittu hyvin. Ehdotamme tätä tutkimusta digitaalisen SOC:n hyödyn arvioimiseksi ERCP:n aikana pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen keltaisuus ja joilla on kliininen epäilys sapen ahtautumisesta kuvantamislöydösten tai ERCP:n aikana
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskopian vasta-aiheet liitännäissairauksien vuoksi
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita meneillään olevasta kolangiitista, mikä estää turvallisen kolangioskopiatoimenpiteen
- Raskaana olevat potilaat
- Kuolevat potilaat terminaalisista sairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpyGlass DS kolangioskoopia
ERCP ja kolangiogrammi suoritetaan yhteisen sappitiehyen (CBD) ja intrahepaattisten tiehyiden (IHD) arvioimiseksi ahtauman esiintymisen varalta.
Kun sapen ahtauma on vahvistettu kolangiogrammissa ERCP:n aikana, suoritetaan SpyGlass DS -kolangioskooppi.
Sappirakon visuaalinen vaikutelma (VI) arvioidaan.
Sappien ahtauma kudosten hankinta suoritetaan kolangioskooppiin suunnatulla biopsialla (CDBx) ja tavanomaisella harjasytologialla joko intraduktaalisen biopsian kanssa tai ilman sitä.
Endoskooppinen stentointi suoritetaan tavalliseen tapaan sapen poistoa varten obstruktiivisen keltaisuuden lievittämiseksi.
|
SpyGlass DS Cholangioscopy sisältää 10 ranskalaisen halkaisijaltaan kertakäyttöisen digitaalisen kolangioskoopin ja valonlähteen digitaalisella anturilla.
ERCP:n ja kolangioskooppisen tutkimuksen aikana kolangioskooppi työnnetään ensin duodenoskoopin työkanavan läpi ja kuljetettiin sitten sappitiehyen sappitiehyen limakalvon suoraa visualisointia varten.
Sappirakon visuaalinen vaikutelma (VI) arvioidaan.
Sappien ahtauma kudosten hankinta suoritetaan kolangioskooppiin suunnatulla biopsialla (CDBx) ja tavanomaisella harjasytologialla joko intraduktaalisen biopsian kanssa tai ilman sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
digitaalisen SOC:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus ERCP:n aikana pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: Pahanlaatuisen ahtauman diagnoosiin saakka tai vähintään 6 kuukauden seurantajakso oletetun hyvänlaatuisen ahtauman varalta
|
Digitaalisen SOC:n herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden arvioiminen sapen ahtaumien diagnosoinnissa
|
Pahanlaatuisen ahtauman diagnoosiin saakka tai vähintään 6 kuukauden seurantajakso oletetun hyvänlaatuisen ahtauman varalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOC for biliary strictrure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappireuma
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
University Hospital, GenevaEi vielä rekrytointiaKolangiitti | Biliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tilaSveitsi
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Valmis
-
Boston Children's HospitalRekrytointi
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrytointi
-
Baylor College of MedicineValmis
-
Intercept PharmaceuticalsLopetettuBiliary AtresiaIsrael, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja
Kliiniset tutkimukset SpyGlass DS kolangioskoopia
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalRekrytointi
-
Daiichi SankyoAktiivinen, ei rekrytointiKiinteä kasvain | Metastaattinen kiinteä kasvain | Pitkälle edennyt syöpäYhdysvallat, Japani, Kanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical IncValmis
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ValmisEdistyneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetJapani
-
Daiichi Sankyo, Inc.ValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ValmisKiinteät kasvaimetJapani
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ValmisEdistyneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetJapani
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Lopetettu
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Daiichi SankyoAktiivinen, ei rekrytointiLymfooma, pahanlaatuinen | Non-hodgkin-lymfoomaYhdysvallat, Japani
-
Daiichi SankyoLopetettuMetastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | SukusolukasvainYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta