Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käyttäjän digitaalinen kolangioskoopia pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sappirakojen diagnosointiin

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Yhden käyttäjän digitaalisen kolangioskopian hyödyllisyyden arviointi endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sappirakojen diagnosoinnissa

Pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien erottaminen toisistaan ​​voi olla haastavaa. Pahanlaatuisten sapen ahtaumien tarkka erottaminen hyvänlaatuisista on ratkaisevan tärkeää hoitopäätösten ohjaamisessa.

Vaikka tavanomaisia ​​kudosten hankintatekniikoita, kuten harjasytologiaa tai sapen ahtauman intraduktaalinen biopsia, suoritetaan usein ERCP:n aikana kudosdiagnoosissa, niiden herkkyys ei ole optimaalinen. Keskimääräisten herkkyyksien siveltimen sytologiassa ja intraduktaalisen biopsian ilmoitettiin olevan ~ 59 % ja ~ 63 %.

Kun sapen ahtauman syy jää epäselväksi perinteisistä ERCP-diagnoosin tekniikoista huolimatta, kolangioskoopia suoritetaan usein ERCP:n aikana diagnoosin selventämiseksi. Tämän ansiosta endoskopisti voi saada visuaalisen vaikutelman (VI) ja suorittaa kohdistetun biopsian sappirakon suoran visualisoinnin yhteydessä.

Äskettäin digitaalinen SOC-järjestelmä (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) on tullut saataville ja sillä on potentiaalia parantaa entisestään pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien diagnosointia. Tämän digitaalisen SOC:n käyttökelpoisuutta sapen ahtaumien arvioinnissa ei ole tutkittu hyvin. Ehdotamme tätä tutkimusta digitaalisen SOC:n hyödyn arvioimiseksi ERCP:n aikana pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien erottaminen toisistaan ​​voi olla haastavaa. Pahanlaatuisten sapen ahtaumien tarkka erottaminen hyvänlaatuisista on ratkaisevan tärkeää hoitopäätösten ohjaamisessa. Vaikka sappitiehyen massaleesio voidaan havaita kuvantamisessa, kuten ultraäänitutkimuksessa (USG), tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) potilaalla, jolla on obstruktiivista keltaisuutta, sappitiehyen varhainen pahanlaatuisuus voi usein esiintyä kanavan ahtauma ilman ilmeistä massaa kuvantamisessa. Sappitiehyen varhaisen vaiheen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi on toivottavaa, koska leesio voi olla soveltuva parantavan tarkoituksen kirurgiseen resektioon.

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on tärkeä diagnostinen ja terapeuttinen endoskooppinen tekniikka potilailla, joilla on obstruktiivinen keltaisuus ja epäilty sapen ahtauma. Vaikka tavanomaisia ​​kudosten hankintatekniikoita, kuten harjasytologiaa tai sapen ahtauman intraduktaalinen biopsia, suoritetaan usein ERCP:n aikana kudosdiagnoosissa, niiden herkkyys ei ole optimaalinen. Keskimääräisten herkkyyksien siveltimen sytologiassa ja intraduktaalisen biopsian ilmoitettiin olevan ~ 59 % ja ~ 63 %.

Kun sapen ahtauman syy jää epäselväksi perinteisistä ERCP-diagnoosin tekniikoista huolimatta, kolangioskoopia suoritetaan usein ERCP:n aikana diagnoosin selventämiseksi. ERCP:n aikana suoritettava kolangioskooppi sisältää pienen tähystimen (kooltaan noin 10 ranskaa) ohjaamisen ERCP-duodenoskoopin työkanavan läpi sappitiehyen limakalvon suoraa visualisointia varten. Tämän ansiosta endoskopisti voi saada visuaalisen vaikutelman (VI) ja suorittaa kohdistetun biopsian sappirakon suoran visualisoinnin yhteydessä. Pahanlaatuisen sapen ahtauma VI:lle on usein tunnusomaista intraduktaalinen epänormaali kudoskasvu ja laajentuneet, epäsäännölliset, mutkittelevat kasvainsuonet. Normaalin ERCP:n aikana kolangioskoopia voidaan suorittaa käyttämällä 2-operaattorin "äiti-vauva" -järjestelmää tai yhden käyttäjän järjestelmää. Vaikka 2-operaattorin "äiti-vauva" -kolangioskooppitekniikka voi tarjota hyvän kuvanlaadun sapen ahtaumasta ERCP:n aikana, sen käyttöä on rajoitettu johtuen 2 endoskooppia vaativan toimenpiteen hankalasta luonteesta ja videokolangioskoopin suhteellisesta hauraudesta. Yhden käyttäjän kolangioskooppi (SOC) -järjestelmä, kuten SpyGlass Direct Visualization System, sallii toisaalta yhden käyttäjän suorittaa kolangioskoopian ERCP:n aikana. Äskettäisessä meta-analyysissä tutkimuksista, joissa käytettiin optiseen kuituun perustuvaa SOC:ta määrittämättömien sapen ahtaumien arvioinnissa, VI:n yhdistetty herkkyys ja spesifisyys olivat 90 % ja 87 %, ja kolangioskooppiin suunnatun biopsian yhdistetty herkkyys ja spesifisyys oli 69 % ja 98 %. Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (esim. infektio, perforaatio, haimatulehdus jne.) yleisen ilmaantuvuuden ilmoitettiin olevan 7,5 % diagnostisessa SOC:ssa ERCP:n aikana.

Huolimatta aiempien tutkimusten valokuitupohjaista SOC:ta käyttävistä VI:n lupaavista tuloksista, todellista kuvanlaatua päivittäisessä kliinisessä käytännössä pidetään usein kohtuullisena vain pienen optisen kuidun käytön vuoksi kuvantamisessa ja resoluution asteittaisen häviämisen vuoksi ajan myötä. optisten kuitujen vaurioita. Paremman kuvanlaadun omaava SOC tarvitaan sapen ahtauman parempaan endoskooppiseen diagnoosiin.

Äskettäin digitaalinen SOC-järjestelmä (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA) on tullut saataville ja sillä on potentiaalia parantaa entisestään pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien diagnosointia. Tämän digitaalisen SOC:n käyttökelpoisuutta sapen ahtaumien arvioinnissa ei ole tutkittu hyvin. Ehdotamme tätä tutkimusta digitaalisen SOC:n hyödyn arvioimiseksi ERCP:n aikana pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien diagnosoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on obstruktiivinen keltaisuus ja joilla on kliininen epäilys sapen ahtautumisesta kuvantamislöydösten tai ERCP:n aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskopian vasta-aiheet liitännäissairauksien vuoksi
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita meneillään olevasta kolangiitista, mikä estää turvallisen kolangioskopiatoimenpiteen
  • Raskaana olevat potilaat
  • Kuolevat potilaat terminaalisista sairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SpyGlass DS kolangioskoopia
ERCP ja kolangiogrammi suoritetaan yhteisen sappitiehyen (CBD) ja intrahepaattisten tiehyiden (IHD) arvioimiseksi ahtauman esiintymisen varalta. Kun sapen ahtauma on vahvistettu kolangiogrammissa ERCP:n aikana, suoritetaan SpyGlass DS -kolangioskooppi. Sappirakon visuaalinen vaikutelma (VI) arvioidaan. Sappien ahtauma kudosten hankinta suoritetaan kolangioskooppiin suunnatulla biopsialla (CDBx) ja tavanomaisella harjasytologialla joko intraduktaalisen biopsian kanssa tai ilman sitä. Endoskooppinen stentointi suoritetaan tavalliseen tapaan sapen poistoa varten obstruktiivisen keltaisuuden lievittämiseksi.
SpyGlass DS Cholangioscopy sisältää 10 ranskalaisen halkaisijaltaan kertakäyttöisen digitaalisen kolangioskoopin ja valonlähteen digitaalisella anturilla. ERCP:n ja kolangioskooppisen tutkimuksen aikana kolangioskooppi työnnetään ensin duodenoskoopin työkanavan läpi ja kuljetettiin sitten sappitiehyen sappitiehyen limakalvon suoraa visualisointia varten. Sappirakon visuaalinen vaikutelma (VI) arvioidaan. Sappien ahtauma kudosten hankinta suoritetaan kolangioskooppiin suunnatulla biopsialla (CDBx) ja tavanomaisella harjasytologialla joko intraduktaalisen biopsian kanssa tai ilman sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
digitaalisen SOC:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus ERCP:n aikana pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: Pahanlaatuisen ahtauman diagnoosiin saakka tai vähintään 6 kuukauden seurantajakso oletetun hyvänlaatuisen ahtauman varalta
Digitaalisen SOC:n herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden arvioiminen sapen ahtaumien diagnosoinnissa
Pahanlaatuisen ahtauman diagnoosiin saakka tai vähintään 6 kuukauden seurantajakso oletetun hyvänlaatuisen ahtauman varalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappireuma

Kliiniset tutkimukset SpyGlass DS kolangioskoopia

Tilaa