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Colangioscopia digital de operador único para o diagnóstico de estenoses biliares malignas e benignas

20 de agosto de 2023 atualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Avaliação da utilidade da colangioscopia digital de operador único durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica no diagnóstico de estenoses biliares malignas e benignas

A diferenciação entre estenoses biliares malignas e benignas pode ser um desafio. A diferenciação precisa das estenoses biliares malignas das benignas é crucial para orientar as decisões de tratamento.

Embora as técnicas convencionais de aquisição de tecido, como citologia com escova ou biópsia intraductal da estenose biliar, sejam frequentemente realizadas durante a CPRE para diagnóstico de tecido, suas sensibilidades são subótimas. As sensibilidades médias para citologia de escova e biópsia intraductal foram relatadas como ~ 59% e ~ 63%, respectivamente.

Quando a causa de uma estenose biliar permanece incerta, apesar das técnicas convencionais de CPRE para diagnóstico, a colangioscopia é frequentemente realizada durante a CPRE para esclarecer o diagnóstico. Isso permite que um endoscopista obtenha uma impressão visual (VI) e realize uma biópsia direcionada sob visualização direta da estenose biliar.

Recentemente, um sistema SOC digital (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, EUA) tornou-se disponível e tem o potencial de melhorar ainda mais o diagnóstico de estenoses biliares malignas e benignas. A utilidade deste SOC digital na avaliação de estenoses biliares não foi bem estudada. Propomos este estudo para avaliar a utilidade do SOC digital durante a CPRE no diagnóstico de estenoses biliares malignas e benignas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A diferenciação entre estenoses biliares malignas e benignas pode ser um desafio. A diferenciação precisa das estenoses biliares malignas das benignas é crucial para orientar as decisões de tratamento. Embora uma lesão de massa envolvendo o ducto biliar possa ser observada em exames de imagem como ultrassonografia (USG), tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) em pacientes que apresentam icterícia obstrutiva, a malignidade precoce do ducto biliar pode frequentemente se apresentar com uma estenose ductal sem uma massa óbvia na imagem. O diagnóstico de malignidade do ducto biliar em estágio inicial é desejável, uma vez que a lesão pode ser passível de ressecção cirúrgica com intenção curativa.

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é uma importante técnica endoscópica diagnóstica e terapêutica em pacientes com icterícia obstrutiva e suspeita de estenose biliar. Embora as técnicas convencionais de aquisição de tecido, como citologia com escova ou biópsia intraductal da estenose biliar, sejam frequentemente realizadas durante a CPRE para diagnóstico de tecido, suas sensibilidades são subótimas. As sensibilidades médias para citologia de escova e biópsia intraductal foram relatadas como ~ 59% e ~ 63%, respectivamente.

Quando a causa de uma estenose biliar permanece incerta, apesar das técnicas convencionais de CPRE para diagnóstico, a colangioscopia é frequentemente realizada durante a CPRE para esclarecer o diagnóstico. A colangioscopia realizada durante a CPRE envolve a passagem de um pequeno endoscópio (~ 10 French de tamanho) através do canal de trabalho do duodenoscópio da CPRE para visualização direta da mucosa do ducto biliar. Isso permite que um endoscopista obtenha uma impressão visual (VI) e realize uma biópsia direcionada sob visualização direta da estenose biliar. O VI de uma estenose biliar maligna é frequentemente caracterizado pela presença de crescimento anormal de tecido intraductal e vasos tumorais dilatados, irregulares e tortuosos. Durante a CPRE padrão, a colangioscopia pode ser realizada usando um sistema "mãe-bebê" de 2 operadores ou um sistema de operador único. Embora a técnica de colangioscopia "mãe-bebê" com 2 operadores possa fornecer boa qualidade de imagem da estenose biliar durante a CPRE, seu uso tem sido limitado devido à natureza incômoda do procedimento que requer 2 endoscopistas e à relativa fragilidade do videocolangioscópio. O sistema de colangioscopia de operador único (SOC), como o SpyGlass Direct Visualization System, por outro lado, permite que um único operador realize a colangioscopia durante a CPRE. Em uma meta-análise recente dos estudos usando o SOC baseado em fibra óptica na avaliação de estenoses biliares indeterminadas, a sensibilidade e especificidade combinadas de VI foram de 90% e 87%, respectivamente, e a sensibilidade e especificidade combinadas da biópsia dirigida por colangioscopia foram 69 % e 98% respectivamente. A incidência geral de evento adverso relacionado ao procedimento (por exemplo, infecção, perfuração, pancreatite etc.) foi relatada como 7,5% para SOC diagnóstico durante CPRE.

Apesar dos resultados promissores de VI usando o SOC baseado em fibra óptica de estudos anteriores, a qualidade real da imagem na prática clínica diária é frequentemente considerada razoável apenas devido ao uso de uma pequena fibra óptica para geração de imagens e perda gradual de resolução ao longo do tempo de danos à fibra óptica. Um SOC com melhor qualidade de imagem é necessário para um melhor diagnóstico endoscópico de estenose biliar.

Recentemente, um sistema SOC digital (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, EUA) tornou-se disponível e tem o potencial de melhorar ainda mais o diagnóstico de estenoses biliares malignas e benignas. A utilidade deste SOC digital na avaliação de estenoses biliares não foi bem estudada. Propomos este estudo para avaliar a utilidade do SOC digital durante a CPRE no diagnóstico de estenoses biliares malignas e benignas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond S Tang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com icterícia obstrutiva com suspeita clínica de estenose biliar com base em achados de imagem ou durante CPRE
  • Consentimento informado por escrito disponível

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para endoscopia devido a comorbidades
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes com evidências clínicas de colangite contínua que impedem um procedimento seguro de colangioscopia
  • pacientes grávidas
  • Pacientes moribundos de doenças terminais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SpyGlass DS Colangioscopia
A CPRE com colangiografia será realizada para avaliar o ducto biliar comum (CBD) e os ductos intra-hepáticos (DIC) quanto à presença de estenose. Assim que uma estenose biliar for confirmada no colangiograma durante a CPRE, a colangioscopia SpyGlass DS será realizada. A impressão visual (VI) da estenose biliar será avaliada. A aquisição de tecido da estenose biliar será realizada por biópsia dirigida por colangioscopia (CDBx) e citologia escovada convencional com ou sem biópsia intraductal. O implante de stent endoscópico será realizado de maneira padrão para drenagem biliar para aliviar a icterícia obstrutiva.
A colangioscopia SpyGlass DS inclui um colangioscopia digital de uso único com diâmetro de 10 French e uma fonte de luz com o sensor digital. Durante a CPRE com exame colangioscópico, o colangioscópio seria primeiro inserido através do canal de trabalho do duodenoscópio e posteriormente passado para o ducto biliar para visualização direta da mucosa do ducto biliar. A impressão visual (VI) da estenose biliar será avaliada. A aquisição de tecido da estenose biliar será realizada por biópsia dirigida por colangioscopia (CDBx) e citologia escovada convencional com ou sem biópsia intraductal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade, especificidade e precisão do SOC digital durante CPRE no diagnóstico de estenoses biliares malignas e benignas.
Prazo: Até que seja feito um diagnóstico de estenose maligna, ou período de acompanhamento de pelo menos 6 meses para estenose benigna presumida
Avaliar a sensibilidade, especificidade e precisão do SOC digital no diagnóstico de estenoses biliares
Até que seja feito um diagnóstico de estenose maligna, ou período de acompanhamento de pelo menos 6 meses para estenose benigna presumida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SOC for biliary strictrure

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em SpyGlass DS Colangioscopia

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