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ECR multicentrique sur la thérapie génique ADV-TK améliorant les résultats de la transplantation hépatique pour le CHC avancé

1 février 2019 mis à jour par: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Essai contrôlé randomisé multicentrique sur la thérapie génique adjuvante médiée par l'adénovirus améliorant les résultats de la transplantation hépatique chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Comparez l'effet de la transplantation hépatique (LT) plus la thérapie génique ADV-TK par rapport à la LT uniquement dans le carcinome hépatocellulaire primitif avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Contact:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Contact:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 10001
        • Recrutement
        • Beijing YouAn Hospital
        • Contact:
          • Ning Li, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 65 ans (homme et femme).
  • Diagnostic clinique de carcinome hépatocellulaire primitif avancé pouvant accepter une transplantation hépatique.
  • Patients ayant eu un CHC non résécable avec un diamètre de tumeur unique > 5 cm et ≤ 10 cm ; ou nombre de tumeurs multiples > 3 et ≤ 5, et la longueur totale du diamètre des foyers ≤ 15 cm.
  • AFP sérique ≤ 10000 ng/ml avant transplantation hépatique.
  • Enfant-pugh A-B.
  • Aucune métastase dans le ganglion lymphatique vésiculaire principal et extrahépatique extrahépatique détectée pendant l'opération et aucune métastase d'autres organes.
  • Fournir un consentement éclairé écrit avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Métastase dans les organes extrahépatiques.
  • CHC avec invasion dans les principaux organes vésiculaires et extrahépatiques extrahépatiques.
  • Contre-indications de fonctionnement d'un autre système d'organes.
  • Hypersensibilité à l'adénovirus, au GCV ou à des médicaments similaires.
  • Obstacle sérieux du mécanisme de la coagulation, tendance hémorragique et coagulation anormale (≥50%).
  • Prévoyez d'accepter des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux.
  • Déficit immunologique.
  • Donneur HBsAg(+) et HBcAb(+).
  • Participation inadaptée évaluée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LT uniquement
les patients ont reçu une LT orthotopique et un traitement immunosuppresseur ultérieur
Procédure: LT
LT orthotopique et thérapie immunosuppressive subséquente
Expérimental: LT+AV-TK
La thérapie ADV-TK a été administrée en plus de la LT orthotopique et de la thérapie immunosuppressive subséquente
Procédure: LT
LT orthotopique et thérapie immunosuppressive subséquente
Médicament: ADV-Tk
La première dose d'ADV-TK a été administrée pendant l'opération ; 1,0 × 10 (12) particules virales d'ADV-TK dans 100 ml de solution saline à 0,9% ont été injectées dans les tissus du péritoine autour du foie. Les deuxième et troisième doses d'ADV-TK ont été administrées 60 jours et 90 jours après LT ; 1,0 × 10 (12) particules virales d'ADV-TK dans 100 ml de solution saline à 0,9% ont été injectées dans l'artère coeliaque (60 ml) et l'artère mésentérique supérieure (40 ml) par ponction de l'artère fémorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression, SSP
Délai: 2 ans
La SSP a été mesurée à partir du jour de la transplantation hépatique jusqu'à la récidive objective (IRM ou TDM) ou le décès lié au CHC, selon la première éventualité.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale, SG
Délai: 1 an
La SG a été mesurée du jour de la transplantation hépatique jusqu'au décès.
1 an
Survie globale, SG
Délai: 2 ans
La SG a été mesurée du jour de la transplantation hépatique jusqu'au décès.
2 ans
Temps de progression tumorale, TTP
Délai: 2 ans
Le TTP était la période médiane entre le jour de la transplantation hépatique et la récidive objective (IRM ou TDM).
2 ans
Durée médiane de survie globale
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Collaborateurs

Beijing YouAn Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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