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Multizentrische RCT der ADV-TK-Gentherapie zur Verbesserung des Ergebnisses einer Lebertransplantation bei fortgeschrittenem HCC

1. Februar 2019 aktualisiert von: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Adenovirus-vermittelten adjuvanten Gentherapie zur Verbesserung des Ergebnisses einer Lebertransplantation bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Vergleichen Sie die Wirkung einer Lebertransplantation (LT) plus ADV-TK-Gentherapie mit der LT nur bei fortgeschrittenem primärem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Kontakt:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Jia Fan
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Kontakt:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10001
        • Rekrutierung
        • Beijing YouAn Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Li, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 65 Jahre alt (männlich und weiblich).
  • Klinische Diagnose eines fortgeschrittenen primären hepatozellulären Karzinoms, das eine Lebertransplantation akzeptieren könnte.
  • Patienten mit inoperablem HCC mit Einzeltumordurchmesser > 5 cm und ≤ 10 cm; oder Anzahl mehrerer Tumoren > 3 und ≤ 5 und Gesamtlänge des Herddurchmessers ≤ 15 cm.
  • Serum-AFP ≤ 10000 ng/ml vor Lebertransplantation.
  • Child-Pugh A-B.
  • Während der Operation wurden keine Metastasen im extrahepatischen Hauptgefäß und extrahepatischen Lymphknoten festgestellt, und es wurden keine Metastasen in anderen Organen festgestellt.
  • Geben Sie vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung in extrahepatischen Organen.
  • HCC mit Invasion in extrahepatische Hauptgefäße und extrahepatische Organe.
  • Kontraindikationen für den Betrieb anderer Organsysteme.
  • Überempfindlichkeit gegen Adenovirus, GCV oder ähnliche Medikamente.
  • Schwerwiegende Behinderung des Gerinnungsmechanismus, hämorrhagische Tendenz und abnormale Gerinnung (≥50 %).
  • Planen Sie die Annahme klinischer Studien mit anderen Antitumormedikamenten.
  • Immunologisches Defizit.
  • HBsAg(+)- und HBcAb(+)-Spender.
  • Vom Ermittler beurteilte ungeeignete Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur LT
Die Patienten erhielten eine orthotope LT und eine anschließende Immunsuppressionstherapie
Verfahren: LT
Orthotope LT und anschließende Immunsuppressionstherapie
Experimental: LT+ADV-TK
Die ADV-TK-Therapie wurde zusätzlich zur orthotopen LT und anschließenden Immunsuppressionstherapie verabreicht
Verfahren: LT
Orthotope LT und anschließende Immunsuppressionstherapie
Arzneimittel: ADV-Tk
Die erste ADV-TK-Dosis wurde während der Operation verabreicht; 1,0×10(12) Viruspartikel von ADV-TK in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung wurden in das Peritoneumgewebe um die Leber injiziert. Die zweite und dritte ADV-TK-Dosis wurde 60 Tage und 90 Tage nach LT verabreicht; 1,0×10(12) Viruspartikel von ADV-TK in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung wurden über eine Oberschenkelarterienpunktion in die Zöliakie (60 ml) und die Arteria mesenterica superior (40 ml) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wurde vom Tag der Lebertransplantation bis zum objektiven Wiederauftreten (MRT oder CT) oder HCC-bedingten Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 1 Jahr
Das OS wurde vom Tag der Lebertransplantation bis zum Tod gemessen.
1 Jahr
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde vom Tag der Lebertransplantation bis zum Tod gemessen.
2 Jahre
Zeitpunkt der Tumorprogression, TTP
Zeitfenster: 2 Jahre
TTP war der mittlere Zeitraum vom Tag der Lebertransplantation bis zum objektiven Wiederauftreten (MRT oder CT).
2 Jahre
Mittlere Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Beijing YouAn Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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