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ECA multicéntrico de terapia génica ADV-TK que mejora el resultado del trasplante de hígado para CHC avanzado

1 de febrero de 2019 actualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de terapia génica adyuvante mediada por adenovirus para mejorar el resultado del trasplante de hígado en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Comparar el efecto del trasplante hepático (LT) más la terapia génica ADV-TK frente al LT solo en el carcinoma hepatocelular primario avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Contacto:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Contacto:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10001
        • Reclutamiento
        • Beijing Youan Hospital
        • Contacto:
          • Ning Li, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 65 años de edad (Hombres y Mujeres).
  • Diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular primario avanzado que podría aceptar trasplante hepático.
  • Pacientes que tenían HCC no resecable con un diámetro de tumor único > 5 cm y ≤ 10 cm; o números de tumores múltiples > 3 y ≤ 5, y la longitud total del diámetro de los focos ≤ 15 cm.
  • AFP sérica ≤ 10000 ng/ml antes del trasplante hepático.
  • Niño-pugh A-B.
  • No se detectaron metástasis en ganglio extrahepático y vescular principal extrahepático durante la operación ni metástasis en otros órganos.
  • Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis en órganos extrahepáticos.
  • CHC con Invasión en órganos extrahepáticos y vesculares principales extrahepáticos.
  • Contraindicaciones de operación de otro sistema de órganos.
  • Hipersensibilidad a adenovirus, GCV o fármacos similares.
  • Obstáculo grave del mecanismo de la coagulación, tendencia hemorrágica y coagulación anormal (≥50%).
  • Plan para aceptar ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales.
  • Déficit inmunológico.
  • Donante de HBsAg(+) y HBcAb(+).
  • Participación inadecuada evaluada por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo LT
los pacientes recibieron TH ortotópico y posterior terapia inmunosupresora
Procedimiento: LT
TH ortotópico y posterior tratamiento inmunosupresor
Experimental: LT+ADV-TK
Se administró terapia ADV-TK además de TH ortotópico y posterior terapia de inmunosupresión
Procedimiento: LT
TH ortotópico y posterior tratamiento inmunosupresor
Droga: ADV-Tk
La primera dosis de ADV-TK se administró durante la operación; Se inyectaron 1,0 x 10(12) partículas virales de ADV-TK en 100 ml de solución salina al 0,9 % en los tejidos del peritoneo alrededor del hígado. La segunda y tercera dosis de ADV-TK se administraron 60 días y 90 días después del TH; Se inyectaron 1,0 x 10(12) partículas virales de ADV-TK en 100 ml de solución salina al 0,9 % en la arteria celíaca (60 ml) y la arteria mesentérica superior (40 ml) a través de una punción en la arteria femoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión, SLP
Periodo de tiempo: 2 años
La SLP se midió desde el día del trasplante de hígado hasta la recurrencia objetiva (IRM o TC) o la muerte relacionada con el CHC, lo que ocurriera primero.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: 1 año
La OS se midió desde el día del trasplante de hígado hasta la muerte.
1 año
Supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: 2 años
La OS se midió desde el día del trasplante de hígado hasta la muerte.
2 años
Tiempo de progresión del tumor, TTP
Periodo de tiempo: 2 años
TTP fue la mediana del período desde el día del trasplante de hígado hasta la recurrencia objetiva (MRI o CT).
2 años
Tiempo medio de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Beijing YouAn Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LT-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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