Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter RCT van ADV-TK-gentherapie verbetert het resultaat van levertransplantatie voor geavanceerde HCC

1 februari 2019 bijgewerkt door: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van adenovirus-gemedieerde adjuvante gentherapie die het resultaat van levertransplantatie verbetert bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Vergelijk het effect van levertransplantatie (LT) plus ADV-TK-gentherapie versus LT alleen bij gevorderd primair hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, China
        • Werving
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Contact:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, China
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Jia Fan
      • Shenyang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, China
        • Werving
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Contact:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, China
        • Werving
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10001
        • Werving
        • Beijing Youan Hospital
        • Contact:
          • Ning Li, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 65 jaar (mannelijk en vrouwelijk).
  • Klinische diagnose van gevorderd primair hepatocellulair carcinoom dat een levertransplantatie kon accepteren.
  • Patiënten met inoperabel HCC met een enkele tumordiameter > 5 cm en ≤ 10 cm; of aantal meerdere tumoren >3 en ≤ 5, en de totale lengte van foci diameter ≤ 15 cm.
  • Serum AFP ≤ 10.000 ng/ml vóór levertransplantatie.
  • Kind-pug A-B.
  • Tijdens de operatie geen uitzaaiingen in de extrahepatische hoofdvesculaire en extrahepatische lymfeklieren geconstateerd en ook geen uitzaaiingen naar andere organen.
  • Geef vóór de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Metastase in extrahepatische organen.
  • HCC met invasie in extrahepatische belangrijkste vesculaire en extrahepatische organen.
  • Contra-indicaties voor de werking van een ander orgaansysteem.
  • Overgevoeligheid voor adenovirus, GCV of soortgelijke geneesmiddelen.
  • Ernstig obstakel van het stollingsmechanisme, hemorragische neiging en abnormale stolling (≥50%).
  • Plan om klinische proeven met andere antitumorgeneesmiddelen te accepteren.
  • Immunologisch tekort.
  • HBsAg(+)- en HBcAb(+)-donor.
  • Ongeschikte deelname beoordeeld door onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen LT
patiënten kregen orthotope LT en daaropvolgende immunosuppressietherapie
Procedure: LT
Orthotope LT en daaropvolgende immunosuppressietherapie
Experimenteel: LT+ADV-TK
ADV-TK-therapie werd toegediend naast orthotope LT en daaropvolgende immunosuppressietherapie
Procedure: LT
Orthotope LT en daaropvolgende immunosuppressietherapie
Geneesmiddel: ADV-Tk
Tijdens de operatie werd de eerste dosis ADV-TK toegediend; 1,0 x 10(12) virale deeltjes ADV-TK in 100 ml 0,9% zoutoplossing werden geïnjecteerd in peritoneumweefsels rond de lever. De tweede en derde dosis ADV-TK werden 60 dagen en 90 dagen na LT toegediend; 1,0 x 10(12) virale deeltjes ADV-TK in 100 ml 0,9% zoutoplossing werden geïnjecteerd in de coeliakieslagader (60 ml) en de superieure mesenteriale slagader (40 ml) via punctie van de dijbeenslagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS werd gemeten vanaf de dag van levertransplantatie tot objectief recidief (MRI of CT) of HCC-gerelateerd overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 1 jaar
OS werd gemeten vanaf de dag van levertransplantatie tot overlijden.
1 jaar
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 2 jaar
OS werd gemeten vanaf de dag van levertransplantatie tot overlijden.
2 jaar
Tijd van de tumorprogressie, TTP
Tijdsspanne: 2 jaar
TTP was de mediane periode vanaf de dag van levertransplantatie tot objectief recidief (MRI of CT).
2 jaar
Mediane totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

Beijing YouAn Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op LT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren