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RCT multicentrico della terapia genica ADV-TK che migliora l'esito del trapianto di fegato per HCC avanzato

1 febbraio 2019 aggiornato da: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Studio multicentrico randomizzato controllato sulla terapia genica adiuvante mediata da adenovirus che migliora l'esito del trapianto di fegato in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Confronta l'effetto del trapianto di fegato (LT) più la terapia genica ADV-TK rispetto a LT solo nel carcinoma epatocellulare primario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Contatto:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Contatto:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 10001
        • Reclutamento
        • Beijing YouAn Hospital
        • Contatto:
          • Ning Li, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 65 anni (Maschi e Femmine).
  • Diagnosi clinica di carcinoma epatocellulare primario avanzato che potrebbe accettare il trapianto di fegato.
  • Pazienti con HCC non resecabile con diametro del singolo tumore > 5 cm e ≤ 10 cm; o numero di tumori multipli >3 e ≤ 5, e la lunghezza totale del diametro dei fuochi ≤ 15 cm.
  • AFP sierica ≤ 10000 ng/ml prima del trapianto di fegato.
  • Bambino A-B.
  • Nessuna metastasi nel linfonodo vescolare principale extraepatico ed extraepatico rilevata durante l'operazione e nessuna metastasi di altri organi.
  • Fornire il consenso informato scritto prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi negli organi extraepatici.
  • HCC con invasione nei principali organi vescicolari ed extraepatici extraepatici.
  • Controindicazioni di operazione di altro sistema di organo.
  • Ipersensibilità ad adenovirus, GCV o farmaci simili.
  • Grave ostacolo al meccanismo della coagulazione, tendenza emorragica e coagulazione anomala (≥50%).
  • Pianifica di accettare sperimentazioni cliniche di altri farmaci antitumorali.
  • Deficit immunologico.
  • Donatore di HBsAg(+) e HBcAb(+).
  • Partecipazione non idonea valutata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo LT
i pazienti hanno ricevuto LT ortotopico e successiva terapia immunosoppressiva
Procedura: LT
LT ortotopico e successiva terapia immunosoppressiva
Sperimentale: LT+ADV-TK
La terapia ADV-TK è stata somministrata in aggiunta alla LT ortotopica e alla successiva terapia immunosoppressiva
Procedura: LT
LT ortotopico e successiva terapia immunosoppressiva
Droga: ADV-Tk
La prima dose di ADV-TK è stata somministrata durante l'intervento; 1,0 × 10 (12) particelle virali di ADV-TK in 100 mL di soluzione salina allo 0,9% sono state iniettate nei tessuti del peritoneo intorno al fegato. La seconda e la terza dose di ADV-TK sono state somministrate 60 giorni e 90 giorni dopo il LT; 1,0 × 10 (12) particelle virali di ADV-TK in 100 mL di soluzione salina allo 0,9% sono state iniettate nell'arteria celiaca (60 mL) e nell'arteria mesenterica superiore (40 mL) tramite puntura dell'arteria femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è stata misurata dal giorno del trapianto di fegato alla recidiva obiettiva (MRI o TC) o alla morte correlata all'HCC, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS è stata misurata dal giorno del trapianto di fegato fino alla morte.
1 anno
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è stata misurata dal giorno del trapianto di fegato fino alla morte.
2 anni
Tempo della progressione del tumore, TTP
Lasso di tempo: 2 anni
Il TTP era il periodo mediano dal giorno del trapianto di fegato alla recidiva oggettiva (MRI o TC).
2 anni
Tempo di sopravvivenza globale mediano
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

Beijing YouAn Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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