Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADV-TK-geeniterapian monikeskustutkimus, joka parantaa maksansiirron tuloksia kehittyneelle HCC:lle

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus adenovirusvälitteisestä adjuvanttigeeniterapiasta, joka parantaa maksansiirron tuloksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Vertaa maksansiirron (LT) ja ADV-TK-geeniterapian vaikutusta LT:hen vain edenneessä primaarisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10001
        • Rekrytointi
        • Beijing YouAn Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ning Li, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat (miehet ja naiset).
  • Pitkälle edenneen primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman kliininen diagnoosi, joka voi hyväksyä maksansiirron.
  • Potilaat, joilla oli leikkauskelvoton HCC, jonka yksittäisen kasvaimen halkaisija oli > 5 cm ja ≤ 10 cm; tai useiden kasvainten lukumäärä > 3 ja ≤ 5 ja pesäkkeiden kokonaispituus halkaisijaltaan ≤ 15 cm.
  • Seerumin AFP ≤ 10000 ng/ml ennen maksansiirtoa.
  • Child-pugh A-B.
  • Leikkauksen aikana ei havaittu etäpesäkkeitä maksan ulkopuolisessa pääsuonessa eikä maksan ulkopuolisessa imusolmukkeessa, eikä etäpesäkkeitä muissa elimissä.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaasi maksan ulkopuolisissa elimissä.
  • HCC invasion kanssa maksan ulkopuolisissa pääsuonien ja maksan ulkopuolisissa elimissä.
  • Muiden elinjärjestelmien toiminnan vasta-aiheet.
  • Yliherkkyys adenovirukselle, GCV:lle tai vastaaville lääkkeille.
  • Vakava este hyytymismekanismille, verenvuototaipumus ja epänormaali koagulaatio (≥50%).
  • Suunnittele hyväksyväsi muiden kasvainlääkkeiden kliiniset tutkimukset.
  • Immunologinen puute.
  • HBsAg(+)- ja HBcAb(+)-luovuttaja.
  • Sopimaton osallistuminen tutkijan arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain LT
potilaat saivat ortotooppista LT-hoitoa ja sen jälkeen immunosuppressiohoitoa
Menettely: LT
Ortotooppinen LT ja sitä seuraava immunosuppressiohoito
Kokeellinen: LT+ADV-TK
ADV-TK-hoitoa annettiin ortotooppisen LT-hoidon ja sitä seuranneen immunosuppressiohoidon lisäksi
Menettely: LT
Ortotooppinen LT ja sitä seuraava immunosuppressiohoito
Lääke: ADV-Tk
Ensimmäinen ADV-TK-annos annettiin leikkauksen aikana; 1,0 x 10 (12) ADV-TK-viruspartikkelia 100 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta injektoitiin maksan ympärillä oleviin vatsakalvon kudoksiin. Toinen ja kolmas ADV-TK-annos annettiin 60 päivää ja 90 päivää LT:n jälkeen; 1,0 x 10 (12) ADV-TK-viruspartikkelia 100 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta injektoitiin keliakiavaltimoon (60 ml) ja ylempään suoliliepeen valtimoon (40 ml) reisivaltimopunktiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival, PFS
Aikaikkuna: 2 vuosi
PFS mitattiin maksansiirtopäivästä objektiiviseen uusiutumiseen (MRI tai CT) tai HCC:hen liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
OS mitattiin maksansiirtopäivästä kuolemaan.
1 vuosi
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuosi
OS mitattiin maksansiirtopäivästä kuolemaan.
2 vuosi
Kasvaimen etenemisaika, TTP
Aikaikkuna: 2 vuosi
TTP oli mediaanijakso maksansiirtopäivästä objektiiviseen uusiutumiseen (MRI tai CT).
2 vuosi
Mediaani kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Beijing YouAn Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa