Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое РКИ генной терапии ADV-TK, улучшающей результаты трансплантации печени при распространенном ГЦК

1 февраля 2019 г. обновлено: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование адъювантной генной терапии, опосредованной аденовирусами, улучшающей исход трансплантации печени у пациентов с запущенной гепатоцеллюлярной карциномой

Сравните эффект трансплантации печени (LT) плюс генная терапия ADV-TK по сравнению с LT только при распространенной первичной гепатоцеллюлярной карциноме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Контакт:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Контакт:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 10001
        • Рекрутинг
        • Beijing Youan Hospital
        • Контакт:
          • Ning Li, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет (мужчины и женщины).
  • Клинический диагноз распространенной первичной гепатоцеллюлярной карциномы, которая может принять трансплантацию печени.
  • Пациенты с нерезектабельным ГЦР с диаметром одиночной опухоли > 5 см и ≤ 10 см; или количество множественных опухолей >3 и ≤ 5, а общая длина очагов диаметром ≤ 15 см.
  • Сывороточный АФП ≤ 10000 нг/мл до трансплантации печени.
  • Чайлд-пью А-Б.
  • Во время операции метастазирования во внепеченочные магистральные везикулы и внепеченочные лимфатические узлы не выявлено, метастазов в другие органы нет.
  • Предоставьте письменное информированное согласие перед скринингом.

Критерий исключения:

  • Метастазирование во внепеченочные органы.
  • ГЦК с инвазией во внепеченочные главные сосудистые и внепеченочные органы.
  • Противопоказания к операции на другой системе органов.
  • Повышенная чувствительность к аденовирусу, GCV или аналогичным препаратам.
  • Серьезное препятствие механизма коагуляции, геморрагическая тенденция и аномальная коагуляция (≥50%).
  • Планируют принять клинические испытания других противоопухолевых препаратов.
  • Иммунологический дефицит.
  • Донор HBsAg(+) и HBcAb(+).
  • Неподходящее участие оценивается следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только LT
пациенты получали ортотопическую ТТ и последующую иммуносупрессивную терапию
Процедура: LT
Ортотопическая ТТ и последующая иммуносупрессивная терапия
Экспериментальный: ЛТ+АДВ-ТК
Терапия АДВ-ТК проводилась в дополнение к ортотопической ТТ и последующей иммуносупрессивной терапии.
Процедура: LT
Ортотопическая ТТ и последующая иммуносупрессивная терапия
Лекарство: АДВ-ТК
Первая доза АДВ-ТК была введена во время операции; В ткани брюшины вокруг печени вводили 1,0×10(12) вирусных частиц АДВ-ТК в 100 мл 0,9% физиологического раствора. Вторую и третью дозы АДВ-ТК вводили через 60 дней и 90 дней после ТП; 1,0×10(12) вирусных частиц ADV-TK в 100 мл 0,9% физиологического раствора вводили в чревную артерию (60 мл) и верхнюю брыжеечную артерию (40 мл) через пункцию бедренной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования, ВБП
Временное ограничение: 2 года
ВБП измеряли со дня трансплантации печени до объективного рецидива (МРТ или КТ) или смерти, связанной с ГЦР, в зависимости от того, что произошло раньше.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: 1 год
ОВ измеряли со дня трансплантации печени до смерти.
1 год
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: 2 года
ОВ измеряли со дня трансплантации печени до смерти.
2 года
Время прогрессирования опухоли, ТТП
Временное ограничение: 2 года
TTP представлял собой средний период со дня трансплантации печени до объективного рецидива (МРТ или КТ).
2 года
Среднее общее время выживания
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Соавторы

Beijing YouAn Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования LT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться