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ADV-TK 基因治疗改善晚期 HCC 肝移植结果的多中心随机对照试验

2019年2月1日 更新者：Ding Ma、Huazhong University of Science and Technology

腺病毒介导的辅助基因治疗改善晚期肝细胞癌患者肝移植结果的多中心随机对照试验

比较肝移植 (LT) 加 ADV-TK 基因治疗与仅 LT 治疗晚期原发性肝细胞癌的效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • 301 Military Hospital
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • 接触：
          • Yunjin Zang
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Qifa Ye
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Guihua Chen
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • 接触：
          • Shusen Zheng
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • 接触：
          • Jia Fan
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • 接触：
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10001
        • 招聘中
        • Beijing YouAn Hospital
        • 接触：
          • Ning Li, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 - 65 岁（男性和女性）。
  • 可以接受肝移植的晚期原发性肝细胞癌的临床诊断。
  • 单发肿瘤直径>5cm且≤10cm的不可切除HCC患者；或多发性肿瘤个数>3个≤5个，病灶总长直径≤15cm。
  • 肝移植前血清 AFP ≤ 10000 ng/ml。
  • Child-pugh A-B。
  • 术中未发现肝外主要血管及肝外淋巴结转移，无其他脏器转移。
  • 在筛选前提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 肝外器官转移。
  • HCC 侵犯肝外主要血管和肝外器官。
  • 其他器官系统手术的禁忌症。
  • 对腺病毒、GCV 或类似药物过敏。
  • 凝血机制严重障碍，有出血倾向，凝血功能异常（≥50%）。
  • 计划接受其他抗肿瘤药物的临床试验。
  • 免疫缺陷。
  • HBsAg(+) 和 HBcAb(+) 供体。
  • 调查员评估不合适的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅 LT
患者接受了原位 LT 和随后的免疫抑制治疗
程序：LT
原位 LT 和随后的免疫抑制治疗
实验性的：LT+ADV-TK
除了原位 LT 和随后的免疫抑制治疗外，还进行了 ADV-TK 治疗
程序：LT
原位 LT 和随后的免疫抑制治疗
药品：ADV-Tk
第一剂 ADV-TK 是在手术期间给药的；将 100 mL 0.9% 盐水中的 1.0×10(12) ADV-TK 病毒颗粒注射到肝脏周围的腹膜组织中。 第二剂和第三剂 ADV-TK 分别在 LT 后 60 天和 90 天给药；通过股动脉穿刺将 1.0×10(12) ADV-TK 病毒颗粒在 100 mL 0.9% 盐水中注射到腹腔动脉 (60 mL) 和肠系膜上动脉 (40 mL) 中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期，PFS
大体时间：2年
PFS 是从肝移植之日到客观复发（MRI 或 CT）或 HCC 相关死亡，以先发生者为准。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期，OS
大体时间：1年
OS 是从肝移植之日到死亡。
1年
总生存期，OS
大体时间：2年
OS 是从肝移植之日到死亡。
2年
肿瘤进展时间，TTP
大体时间：2年
TTP 是从肝移植之日到客观复发（MRI 或 CT）的中位时间。
2年
中位总生存时间
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huazhong University of Science and Technology

合作者

Beijing YouAn Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月13日

首次发布 (实际的)

2017年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LT-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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