Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter RCT af ADV-TK genterapi Forbedring af resultatet af levertransplantation for avanceret HCC

1. februar 2019 opdateret af: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med adenovirus-medieret adjuverende genterapi, der forbedrer resultatet af levertransplantation hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Sammenlign effekten af ​​levertransplantation (LT) plus ADV-TK genterapi versus LT kun ved avanceret primært hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Kontakt:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Kontakt:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10001
        • Rekruttering
        • Beijing Youan Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Li, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 65 år (mand og kvinde).
  • Klinisk diagnose af avanceret primært hepatocellulært karcinom, som kunne acceptere levertransplantation.
  • Patienter, som havde inoperabel HCC med en enkelt tumordiameter > 5 cm og ≤ 10 cm; eller antallet af multiple tumorer >3 og ≤ 5, og den samlede længde af brændpunkters diameter ≤ 15 cm.
  • Serum AFP ≤ 10000 ng/ml før levertransplantation.
  • Børne-pugh A-B.
  • Ingen metastaser i ekstrahepatisk hovedveskulær og ekstrahepatisk lymfeknude påvist under operationen og ingen metastasering af andre organer.
  • Giv skriftligt informeret samtykke før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase i ekstrahepatiske organer.
  • HCC med invasion i ekstrahepatiske veskulære og ekstrahepatiske hovedorganer.
  • Kontraindikationer for drift af andre organsystemer.
  • Overfølsomhed over for adenovirus, GCV eller lignende lægemidler.
  • Alvorlig hindring for koagulationsmekanismen, hæmoragisk tendens og unormal koagulation (≥50%).
  • Planlæg at acceptere kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler.
  • Immunologisk underskud.
  • HBsAg(+)- og HBcAb(+)-donor.
  • Uegnet deltagelse vurderet af efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun LT
patienter fik ortotopisk LT og efterfølgende immunsuppressionsbehandling
Procedure: LT
Ortotopisk LT og efterfølgende immunsuppressionsbehandling
Eksperimentel: LT+ADV-TK
ADV-TK-terapi blev givet ud over ortotopisk LT og efterfølgende immunsuppressionsbehandling
Procedure: LT
Ortotopisk LT og efterfølgende immunsuppressionsbehandling
Medicin: ADV-Tk
Den første ADV-TK dosis blev administreret under operationen; 1,0×10(12) virale partikler af ADV-TK i 100 ml 0,9% saltvand blev injiceret i bughindevæv omkring leveren. Den anden og tredje ADV-TK-dosis blev administreret 60 dage og 90 dage efter LT; 1,0 x 10(12) virale partikler af ADV-TK i 100 ml 0,9% saltvand blev injiceret i cøliakiarterien (60 ml) og mesenterialarterie superior (40 ml) via femoral-arteriepunktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 2-årig
PFS blev målt fra dagen for levertransplantation til objektivt tilbagefald (MRI eller CT) eller HCC-relateret død, alt efter hvad der indtrådte først.
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 1 år
OS blev målt fra dagen for levertransplantation til død.
1 år
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 2-årig
OS blev målt fra dagen for levertransplantation til død.
2-årig
Tidspunkt for tumorprogression, TTP
Tidsramme: 2-årig
TTP var medianperioden fra dagen for levertransplantation til objektivt tilbagefald (MRI eller CT).
2-årig
Median samlet overlevelsestid
Tidsramme: 2-årig
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Beijing YouAn Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med LT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner