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RCT multicêntrico da terapia gênica ADV-TK melhorando o resultado do transplante de fígado para HCC avançado

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Ensaio controlado randomizado multicêntrico de terapia gênica adjuvante mediada por adenovírus melhorando o resultado do transplante de fígado em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Comparar o efeito do transplante de fígado (LT) mais terapia gênica ADV-TK versus LT apenas no carcinoma hepatocelular primário avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Contato:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contato:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Jia Fan
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Contato:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10001
        • Recrutamento
        • Beijing Youan Hospital
        • Contato:
          • Ning Li, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos (masculino e feminino).
  • Diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular primário avançado que aceita transplante de fígado.
  • Pacientes que apresentavam CHC irressecável com diâmetro de tumor único > 5 cm e ≤ 10 cm; ou número de tumores múltiplos >3 e ≤ 5, e o comprimento total do diâmetro dos focos ≤ 15 cm.
  • AFP sérico ≤ 10.000 ng/ml antes do transplante hepático.
  • Child-pugh A-B.
  • Nenhuma metástase em vescular principal extra-hepática e linfonodo extra-hepático detectado durante a operação e nenhuma metástase de outros órgãos.
  • Fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Metástase em órgãos extra-hepáticos.
  • CHC com Invasão em órgãos vesculares principais e extra-hepáticos extra-hepáticos.
  • Contra-indicações de operação de outro sistema orgânico.
  • Hipersensibilidade ao adenovírus, GCV ou drogas similares.
  • Obstáculo grave do mecanismo de coagulação, tendência hemorrágica e coagulação anormal (≥50%).
  • Planeje aceitar ensaios clínicos de outras drogas antitumorais.
  • Déficit imunológico.
  • Doador HBsAg(+) e HBcAb(+).
  • Participação inadequada avaliada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente LT
pacientes receberam TH ortotópica e subsequente terapia de imunossupressão
Procedimento: LT
LT ortotópica e subsequente terapia de imunossupressão
Experimental: LT+ADV-TK
A terapia ADV-TK foi administrada em adição à LT ortotópica e subsequente terapia de imunossupressão
Procedimento: LT
LT ortotópica e subsequente terapia de imunossupressão
Medicamento: ADV-Tk
A primeira dose de ADV-TK foi administrada durante a operação; 1,0 × 10 (12) partículas virais de ADV-TK em 100 mL de solução salina 0,9% foram injetadas nos tecidos do peritônio ao redor do fígado. A segunda e a terceira dose de ADV-TK foram administradas 60 dias e 90 dias após o TH; 1,0 × 10 (12) partículas virais de ADV-TK em 100 mL de solução salina 0,9% foram injetadas na artéria celíaca (60 mL) e na artéria mesentérica superior (40 mL) por punção da artéria femoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão, PFS
Prazo: 2 anos
A PFS foi medida desde o dia do transplante de fígado até a recorrência objetiva (MRI ou CT) ou morte relacionada ao CHC, o que ocorrer primeiro.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global, OS
Prazo: 1 ano
A OS foi medida desde o dia do transplante de fígado até a morte.
1 ano
Sobrevida global, OS
Prazo: 2 anos
A OS foi medida desde o dia do transplante de fígado até a morte.
2 anos
Tempo de progressão do tumor,TTP
Prazo: 2 anos
TTP foi o período mediano desde o dia do transplante de fígado até a recorrência objetiva (MRI ou CT).
2 anos
Tempo médio de sobrevida global
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Beijing YouAn Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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