Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe RCT terapii genowej ADV-TK poprawiające wyniki przeszczepu wątroby w przypadku zaawansowanego HCC

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie adjuwantowej terapii genowej za pośrednictwem adenowirusa poprawiające wyniki przeszczepu wątroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Porównaj wpływ przeszczepu wątroby (LT) z terapią genową ADV-TK w porównaniu z samym LT w zaawansowanym pierwotnym raku wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Kontakt:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Kontakt:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 10001
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Youan Hospital
        • Kontakt:
          • Ning Li, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 65 lat (mężczyzna i kobieta).
  • Rozpoznanie kliniczne zaawansowanego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego, który może zaakceptować przeszczep wątroby.
  • Pacjenci z nieoperacyjnym HCC z pojedynczym guzem o średnicy > 5 cm i ≤ 10 cm; lub liczba guzów mnogich > 3 i ≤ 5, a całkowita długość ogniska o średnicy ≤ 15 cm.
  • AFP w surowicy ≤ 10 000 ng/ml przed przeszczepieniem wątroby.
  • Dziecko-pugh A-B.
  • Podczas operacji nie wykryto przerzutów w głównym pęcherzykowym węźle pozawątrobowym i pozawątrobowym węźle chłonnym oraz nie stwierdzono przerzutów do innych narządów.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do narządów pozawątrobowych.
  • HCC z inwazją w pozawątrobowych głównych narządach pęcherzykowych i pozawątrobowych.
  • Przeciwwskazania do operacji innego układu narządów.
  • Nadwrażliwość na adenowirusy, GCV lub podobne leki.
  • Poważna przeszkoda w mechanizmie krzepnięcia, skłonność do krwotoków i nieprawidłowa krzepliwość (≥50%).
  • Zaplanuj zaakceptowanie badań klinicznych innych leków przeciwnowotworowych.
  • Deficyt immunologiczny.
  • Dawcy HBsAg(+) i HBcAb(+).
  • Nieodpowiedni udział oceniony przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko LT
pacjenci otrzymywali ortotopową LT, a następnie terapię immunosupresyjną
Procedura: LT
Ortotopowa LT i późniejsza terapia immunosupresyjna
Eksperymentalny: LT+ADV-TK
Terapię ADV-TK zastosowano dodatkowo do ortotopowej LT i następującej po niej terapii immunosupresyjnej
Procedura: LT
Ortotopowa LT i późniejsza terapia immunosupresyjna
Lek: ADV-Tk
Podczas operacji podano pierwszą dawkę ADV-TK; 1,0 x 10 (12) wirusowych cząstek ADV-TK w 100 ml 0,9% soli fizjologicznej wstrzyknięto do tkanek otrzewnej wokół wątroby. Drugą i trzecią dawkę ADV-TK podano 60 dni i 90 dni po LT; 1,0 x 10 (12) wirusowych cząstek ADV-TK w 100 ml 0,9% roztworu soli wstrzyknięto do tętnicy trzewnej (60 ml) i tętnicy krezkowej górnej (40 ml) przez nakłucie tętnicy udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: 2 lata
PFS mierzono od dnia przeszczepienia wątroby do obiektywnego nawrotu (MRI lub CT) lub zgonu związanego z HCC, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 1 rok
OS mierzono od dnia przeszczepienia wątroby do zgonu.
1 rok
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 2 lata
OS mierzono od dnia przeszczepienia wątroby do zgonu.
2 lata
Czas progresji nowotworu, TTP
Ramy czasowe: 2 lata
TTP był medianą okresu od dnia przeszczepienia wątroby do obiektywnej wznowy (MRI lub CT).
2 lata
Mediana całkowitego czasu przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Beijing YouAn Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na LT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj