Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter RCT av ADV-TK genterapi forbedrer resultatet av levertransplantasjon for avansert HCC

1. februar 2019 oppdatert av: Ding Ma, Huazhong University of Science and Technology

Multisenter randomisert kontrollert studie av adenovirusmediert adjuvant genterapi som forbedrer resultatet av levertransplantasjon hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Sammenlign effekten av levertransplantasjon (LT) pluss ADV-TK genterapi versus LT kun ved avansert primært hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • 301 Military Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police
        • Ta kontakt med:
          • Yunjin Zang
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Qifa Ye
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Lvnan Yan
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Guihua Chen
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Shusen Zheng
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Jia Fan
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yongfeng Liu
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Center Hospital of Tianjin
        • Ta kontakt med:
          • Zhongyang Shen
      • Urumqi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hao Wen
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10001
        • Rekruttering
        • Beijing Youan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ning Li, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 65 år (mann og kvinne).
  • Klinisk diagnose av avansert primært hepatocellulært karsinom som kunne akseptere levertransplantasjon.
  • Pasienter som hadde ikke-opererbar HCC med enkelttumordiameter > 5 cm og ≤ 10 cm; eller antall multiple svulster >3 og ≤ 5, og den totale lengden av foci-diameter ≤ 15 cm.
  • Serum AFP ≤ 10000 ng/ml før levertransplantasjon.
  • Barne-pugh A-B.
  • Ingen metastaser i ekstrahepatisk hovedveskulær og ekstrahepatisk lymfeknute påvist under operasjonen og ingen metastasering av andre organer.
  • Gi skriftlig informert samtykke før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase i ekstrahepatiske organer.
  • HCC med invasjon i ekstrahepatiske veskulære og ekstrahepatiske hovedorganer.
  • Kontraindikasjoner for drift av andre organsystemer.
  • Overfølsomhet overfor adenovirus, GCV eller lignende legemidler.
  • Alvorlig hindring for koagulasjonsmekanismen, blødningstendenser og unormal koagulasjon (≥50%).
  • Planlegg å akseptere kliniske studier av andre antitumormedisiner.
  • Immunologisk underskudd.
  • HBsAg(+)- og HBcAb(+)-giver.
  • Uegnet deltakelse vurdert av utreder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun LT
pasienter fikk ortotopisk LT og påfølgende immunsuppresjonsbehandling
Fremgangsmåte: LT
Ortotopisk LT og påfølgende immunsuppresjonsbehandling
Eksperimentell: LT+ADV-TK
ADV-TK-terapi ble administrert i tillegg til ortotopisk LT og påfølgende immunsuppresjonsterapi
Fremgangsmåte: LT
Ortotopisk LT og påfølgende immunsuppresjonsbehandling
Legemiddel: ADV-Tk
Den første ADV-TK-dosen ble administrert under operasjonen; 1,0×10(12) virale partikler av ADV-TK i 100 ml 0,9 % saltvann ble injisert i bukhinnevev rundt leveren. Den andre og tredje ADV-TK-dosen ble administrert 60 dager og 90 dager etter LT; 1,0×10(12) virale partikler av ADV-TK i 100 ml 0,9 % saltvann ble injisert i cøliakiarterien (60 ml) og mesenterialarterien superior (40 ml) via femoral-arteriepunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 2 år
PFS ble målt fra dagen for levertransplantasjon til objektivt tilbakefall (MR eller CT) eller HCC-relatert død, avhengig av hva som inntraff først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 1 år
OS ble målt fra dagen for levertransplantasjon til død.
1 år
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 2 år
OS ble målt fra dagen for levertransplantasjon til død.
2 år
Tidspunkt for tumorprogresjon, TTP
Tidsramme: 2 år
TTP var medianperioden fra dagen for levertransplantasjon til objektivt residiv (MRI eller CT).
2 år
Median total overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Beijing YouAn Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på LT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere