- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03391557
Az ultrahangos elasztográfia jelentősége a nyirokcsomókban
Az endoszkópos ultrahangos irányított transzbronchiális nyirokcsomó biopszia (TBNA) és az ultrahangos elasztográfia jelentősége a nyirokcsomókban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés Az elasztográfiát először Ophir, az egyesült államokbeli Texas Állami Egyetem javasolta 1991-ben, amely objektíven tükrözheti a szövet rugalmas információit a külső erő deformációján keresztül. Ezután az elasztikus információt RGB (vörös, zöld, kék) módú képpé alakítják, ahol a kemény szövet kék, a közepes szövet zöld, a lágy szövet pedig piros színnel jelenik meg, átfedve a B módú képet. A kép különböző színei tükrözik a szövetkeménység különbségét, majd segítenek azonosítani a jóindulatú és rosszindulatú szövetkeménység közötti különbséget. Az UE röviddel a javaslata után az orvosi ultrahang képalkotás forró pontjává vált. Jelenleg az UE-t széles körben használják az emlő, a pajzsmirigy, a prosztata és más kapcsolódó szövetek betegségeinek diagnosztizálására. Az általános klinikai UE magában foglalja a kvázi statikus rugalmassági képalkotást, az akusztikus sugárzási erőimpulzust (ARFI) és a nyíróhullám-elasztográfiát (SWE).
A tüdőrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat, magas morbiditással és halálozással, az 5 éves túlélési arány mindössze 16%. A nyirokmetasztázis, a metasztázis leggyakoribb módja, nagy jelentőséggel bír a tüdőrák stádiumának meghatározásában. Ezért a jó- és rosszindulatú intrathoracalis nyirokcsomók helyes diagnózisa a pontos diagnózis és a pontos kezelés kulcsa. Az EBUS-TBNA kimutatta bizonyos diagnosztikai értékét tüdőrák, limfóma, szarkoidózis és nyirokcsomó-tuberkulózis esetén. A valós idejű endobronchiális UE-vel (EBUS-RTE) kapcsolatos kutatások azonban ritkák, az EBUS B-módú ultrahanggal és a továbbfejlesztett CT-vel kombinált EBUS-RTE pedig még kevesebb.
A vizsgálat célja az endobronchiális UE értékének a jóindulatú és rosszindulatú intrathoracalis nyirokcsomók kvalitatív és kvantitatív megkülönböztetésében való értékelése volt, valamint a kombinált jellemzők értékelése is. Itt bemutatjuk, hogy az endobronchiális UE jelentős értéket képvisel a jóindulatú és rosszindulatú intrathoracalis nyirokcsomók differenciáldiagnosztikájában.
Anyagok és módszerek Betegek A vizsgálatba 2016 júniusa és 2017 áprilisa között a Nanjing Orvosi Egyetemhez tartozó Nanjing Kórház Légúti Betegségek Osztályán EBUS-TBNA vizsgálaton átesett betegeket vontunk be. Minden beteget mellkasi fokozott CT-vel és/vagy 18-FDG PET-CT-vel értékeltek. Végül azokat választottuk ki, akiknél megnagyobbodott intrathoracalis nyirokcsomók (≥1 cm) és/vagy magas 18-FDG-felvétel (SUV Max > 2,5) volt, vérzési hajlam, kóros alvadási funkció és súlyos szívműködési zavar nélkül. A tanulmányt a Nanjing Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá (YL 20160713-020), és a Nanjing Tudományos és Technológiai Bizottság (201505002) támogatta. Minden beteg írásos beleegyezését adta.
EBUS B-Mode ultrahang A betegeket helyi érzéstelenítéssel (lidokain, China Otsuka Pharmaceutical Incorporated Company) és tudatos szedációval (midazolam, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Inc.; fentanil, Yichang Humanwell Pharmaceutical Incorporated Company; és propil-klorid, Xi'an Libang Pharmacert Libant Company) .A betegek ultrahangos bronchoszkópiát (a Japanese Olympus Company Olympus 290 elektronikus bronchoszkópos rendszere) kaptak a szájból, a glottisból, a légcsövön keresztül. A nyirokcsomók elhelyezkedését kezdetben preoperatív képalkotó vizsgálat alapján határoztuk meg. A B-módú ultrahangot elindítottuk, és az ultrahangos vízzsák feltöltése után beállítottuk a kép fókuszát és a megfigyelés mélységét úgy, hogy a teljes célnyirokcsomó és a környező normál szövetek jól láthatóak legyenek a képernyőn. A kutatók több metszetet figyeltek meg, a célnyirokcsomó legnagyobb rétegét választották ki, és képeket is megőriztek. Az ultrahang képjellemzőket három képzett légúti orvos egymástól függetlenül rögzítette. Az eredményeket a konszenzus eléréséig megvitatták és elbírálták.
EBUS UE A B-mód elasztográfiai módra vált. Amikor a kép stabil volt, lefagyasztják és lefényképezik. A megfigyelő a kép színaránya alapján ítélte meg a képtípust. 1. típus: főleg nem kék (zöld és piros); 2. típus: részben kék, részben nem kék (zöld és piros); és 3. típus: főleg kék. Ezután megmértük és feljegyeztük a normál szövet (zöld és piros) és a legkeményebb régió (a legmélyebb kék) nyúlási arányát a célnyirokcsomó régióban. A B-módú ultrahangos nyirokcsomó-képekkel ellentétben az elasztográfiás felvételeket érdeklődési területként (ROI) vettük ki az Image J szoftverben. A ROI-t RGB kódolási módba konvertáltuk, a kék részt pedig a Metlab szoftverből kinyertük a B komponens és az R és G komponensek közötti különbség beállításával. Ezt követően kiszámítottuk a kék terület és a ROI terület arányát. A kék terület arányának megfelelően a következő osztályozási standardot használtuk az egyes nyirokcsomók értékelésére az alábbiak szerint. 1 pont: a szakasz több mint 80%-a nem kék (zöld, sárga és piros); 2 pont: több mint 50%, de a metszet kevesebb mint 80%-a volt nem kék (zöld, sárga és piros); 3 pont: több mint 50%, de kevesebb mint 80%-a kék; és 4 pont: a szakasz több mint 80%-a kék volt.
EBUS-TBNA és végső diagnózis Az elasztográfiát követően váltson át a véráramlási mintára, kerülje az ereket, ellenőrizze a tű biztonságos útvonalát a célcsomóponthoz, és állítsa be a tű mélységét (Cook Ireland Limited Liability Company, Írország). Az EBUS-TBNA-t valós idejű ultrahang irányítása mellett végeztük. Mindegyik célnyirokcsomót 3-4 alkalommal szúrtuk át. Az összes szövettani és citológiai mintát patológusok elemezték, akik vakok voltak az elasztográfiai értékekre. A pozitív diagnózist patológia és/vagy citológia igazolta, és minden negatív eredménnyel rendelkező betegnél thoracoscopos vagy nyitott mellkasi műtétet végeztek, és követték a jóindulatú és rosszindulatú nyirokcsomók igazolását.
Statisztikai elemzés Minden adatstatisztikát az SPSS 22 (IBM, New York, USA) statisztikai szoftverrel elemeztünk. A normál eloszlási adatokat átlaggal és szórással, a kvantitatív adatokat mediánnal (maximum és minimum), a kvalitatív adatokat százalékban írtuk le. Valamennyi numerikus változót egytényezős ANOVA-val elemeztük, a kategorikus változókra pedig a khi-négyzet tesztet alkalmaztuk. A különbség statisztikailag szignifikáns volt, ha P<0,05. Ha a jóindulatú és rosszindulatú csoportok értékei megfeleltek a normál eloszlásnak, és a variancia homogén volt, független mintás t-próbát alkalmaztunk, ellenkező esetben a nemparaméteres tesztet (Mann-Whitney teszt) alkalmaztuk. ROC analízist végeztünk az egyedi jellemzők és a kombinált jellemzők diagnosztikai értékének értékelésére. A maximális Youden-indexet a jóindulatú és rosszindulatú nyirokcsomók differenciáldiagnózisának optimális határpontjának meghatározására számítottuk. Az egyes jelentős jellemzők diagnosztikai pontosságát, érzékenységét, specificitását, PPV-jét és NPV-jét, valamint a kombinált jellemzőket rendre kiszámítottuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél megnagyobbodott intrathoracalis nyirokcsomók (≥ 1 cm) vannak mellkasi CT-vel és/vagy 18-FDG PET-CT-vel értékelt 18-FDG magas felvétellel (SUV Max > 2,5).
- Azok a betegek, akik hajlandóak elektronikus hörgőtükrözésre, és beleegyeztek abba, hogy TBNA-t és EBUS-TBNA-t szedjenek patológia céljából.
Kizárási kritériumok:
- Az elektronikus hörgőtükrözés ellenjavallata van: hemoptysis aktivitás, magas vérnyomás és aritmia, közelmúltban szívinfarktus vagy instabil angina pectoris rohamok, súlyos szív- és tüdőműködési zavarok, nem korrigálható vérzési hajlam, a vena cava superior szindróma súlyos obstrukciója, aorta aneurizma gyanúja, többszörös pulmonalis bullous, a test állapota rendkívüli kimerültség, terhes vagy szoptatós nők, a fertőzött seb késleltetett, kezelhetetlen mentális betegség.
- Olyan betegek, akik nem hajlandók elfogadni az elektronikus bronchoszkópiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: UE vizsgálaton átesett betegek
Végül a megnagyobbodott intrathoracalis nyirokcsomókkal (≥1 cm) és/vagy magas 18-FDG-felvétellel (SUV Max > 2,5) rendelkező betegeket választottuk ki, akiknek nem volt vérzési hajlama, kóros alvadási funkciója és súlyos szívműködési zavara.
|
Az EBUS-TBNA előtt minden beteget fokozott mellkasi komputertomográfiával (CT), B-módú ultrahanggal és endobronchiális ultrahang (EBUS) vezérelt elasztográfiával vizsgáltunk.
Mindegyik nyirokcsomót a CT-kép jellemzőinek (rövid átmérő, textúra, alak, határvonal, átlagos CT-érték), B-módú ultrahang (rövid átmérő, visszhang karakterisztikája, alakja, határvonal) és ultrahang elasztográfia (képtípus, osztályozási pontszám, alakváltozási arány, kék terület arány).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyirokcsomók B-módú ultrahangjára jellemző visszhang.
Időkeret: 10 perc
|
visszhangjellemző (hipoechoikus vagy nem visszhangtalan, homogén vagy nem)
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyirokcsomók B-módú ultrahangjának alakja.
Időkeret: 10 perc
|
forma (kerek vagy nem)
|
10 perc
|
A nyirokcsomók B-módú ultrahangjának határa.
Időkeret: 10 perc
|
határ (világos vagy nem)
|
10 perc
|
A nyirokcsomók B-módú ultrahangjának rövid átmérője.
Időkeret: 10 perc
|
rövid átmérő (milliméter, mm)
|
10 perc
|
A nyirokcsomók elasztográfiájának képtípusa.
Időkeret: 10 perc
|
képtípus (1. típus: főleg nem kék (zöld és piros); 2. típus: részben kék, részben nem kék (zöld és piros); 3. típus: főleg kék )
|
10 perc
|
A nyirokcsomók elasztográfiájának igénybevételi aránya.
Időkeret: 10 perc
|
alakváltozási arány (arány eredménye)
|
10 perc
|
A nyirokcsomók elasztográfiájának kék terület aránya.
Időkeret: 15 perc
|
kék terület aránya (a kék pixelek számának százalékos aránya a teljes nyirokcsomó kép összes pixelszámában,%)
|
15 perc
|
A nyirokcsomók elasztográfiájának osztályozási pontszáma.
Időkeret: 15 perc
|
osztályozási pontszám (Az egyes színes pixelek számának százalékos aránya a teljes nyirokcsomó kép összes pixelszámában: 1 pont: a metszet több mint 80%-a nem kék (zöld, sárga és piros); 2 pont: több mint a metszet 50%-a, de kevesebb mint 80%-a volt nem kék (zöld, sárga és piros);3 pont: több mint 50%, de kevesebb mint 80%-a kék; és 4 pont: több mint 80%-a a rész kék volt)
|
15 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyirokcsomók fokozott mellkasi számítógépes tomográfiájának rövid átmérője.
Időkeret: 30 perc
|
rövid átmérő (milliméter, mm)
|
30 perc
|
A nyirokcsomók fokozott mellkasi számítógépes tomográfiájának textúrája.
Időkeret: 6 perc
|
textúra (homogén vagy nem)
|
6 perc
|
A nyirokcsomók fokozott mellkasi komputertomográfiájának alakja.
Időkeret: 6 perc
|
forma (kerek vagy nem)
|
6 perc
|
A nyirokcsomók fokozott mellkasi komputertomográfiájának határa.
Időkeret: 6 perc
|
határ (világos vagy nem)
|
6 perc
|
A nyirokcsomók fokozott mellkasi számítógépes tomográfiájának átlagos CT értéke.
Időkeret: 6 perc
|
átlagos CT érték (hounsfield egység, HU)
|
6 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Ophir J, Cespedes I, Ponnekanti H, Yazdi Y, Li X. Elastography: a quantitative method for imaging the elasticity of biological tissues. Ultrason Imaging. 1991 Apr;13(2):111-34. doi: 10.1177/016173469101300201.
- Saftoiu A, Vilman P. Endoscopic ultrasound elastography-- a new imaging technique for the visualization of tissue elasticity distribution. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Jun;15(2):161-5.
- Dietrich CF, Jenssen C, Herth FJ. Endobronchial ultrasound elastography. Endosc Ultrasound. 2016 Jul-Aug;5(4):233-8. doi: 10.4103/2303-9027.187866.
- Dietrich CF, Saftoiu A, Jenssen C. Real time elastography endoscopic ultrasound (RTE-EUS), a comprehensive review. Eur J Radiol. 2014 Mar;83(3):405-14. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.03.023. Epub 2013 May 1.
- Zhou BG, Wang D, Ren WW, Li XL, He YP, Liu BJ, Wang Q, Chen SG, Alizad A, Xu HX. Value of shear wave arrival time contour display in shear wave elastography for breast masses diagnosis. Sci Rep. 2017 Aug 1;7(1):7036. doi: 10.1038/s41598-017-07389-0.
- Zhang F, Zhao X, Han R, Du M, Li P, Ji X. Comparison of Acoustic Radiation Force Impulse Imaging and Strain Elastography in Differentiating Malignant From Benign Thyroid Nodules. J Ultrasound Med. 2017 Dec;36(12):2533-2543. doi: 10.1002/jum.14302. Epub 2017 Jun 24.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Shear-Wave Elastography for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Diagnostic Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2017 Oct;209(4):806-814. doi: 10.2214/AJR.17.18056. Epub 2017 Aug 10.
- Lim CK, Chung CL, Lin YT, Chang CH, Lai YC, Wang HC, Yu CJ. Transthoracic Ultrasound Elastography in Pulmonary Lesions and Diseases. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):145-152. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.028. Epub 2016 Oct 12.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Matsumoto Y, Tsuchida T. Endobronchial ultrasound elastography in the diagnosis of mediastinal and hilar lymph nodes. Jpn J Clin Oncol. 2014 Oct;44(10):956-62. doi: 10.1093/jjco/hyu105. Epub 2014 Aug 13.
- Furukawa MK, Kubota A, Hanamura H, Furukawa M. [Clinical application of real-time tissue elastography to head and neck cancer--evaluation of cervical lymph node metastasis with real-time tissue elastography]. Nihon Jibiinkoka Gakkai Kaiho. 2007 Jul;110(7):503-5. doi: 10.3950/jibiinkoka.110.503. Japanese.
- Rusch VW, Asamura H, Watanabe H, Giroux DJ, Rami-Porta R, Goldstraw P; Members of IASLC Staging Committee. The IASLC lung cancer staging project: a proposal for a new international lymph node map in the forthcoming seventh edition of the TNM classification for lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 May;4(5):568-77. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a0d82e.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YL20160713-020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a UE
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityMegszűntStroke | ParézisEgyesült Államok
-
New Jersey Institute of TechnologyRutgers, The State University of New JerseyBefejezveHemiplegia | Hemiparezis | Cerebrovaszkuláris balesetEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezve
-
NYU Langone HealthAmerican Occupational Therapy FoundationBefejezve
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalChang Gung UniversityBefejezveStroke | Hemiplegia, spasztikusTajvan
-
Obafemi Awolowo UniversityPfizerToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzás
-
Yonsei UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítésKoreai Köztársaság
-
Montefiore Medical CenterMég nincs toborzásLégútkezelés | Laryngealis maszk Airways | Supraglottic Airways | Videó segítségévelEgyesült Államok