Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahangos elasztográfia jelentősége a nyirokcsomókban

2018. január 23. frissítette: Fangsurong

Az endoszkópos ultrahangos irányított transzbronchiális nyirokcsomó biopszia (TBNA) és az ultrahangos elasztográfia jelentősége a nyirokcsomókban

Háttér és célkitűzések: Az elasztográfia tükrözheti a szövetkeménység különbségét, ami segít azonosítani a jóindulatú és rosszindulatú szövetek keménysége közötti különbséget. A tanulmány célja az endobronchialis ultrahang elasztográfia értékének értékelése volt a jóindulatú és rosszindulatú intrathoracalis nyirokcsomók differenciáldiagnosztikájában. Anyagok és módszerek: Összesen 42, az EBUS-TBNA vizsgálathoz szükséges intrathoracalis lymphadenopathiában szenvedő beteget vontunk be prospektívan. Először is, az EBUS-TBNA előtt minden beteget fokozott mellkasi CT-vizsgálattal, EBUS B-módú ultrahanggal és EBUS-vezérelt elasztográfiával értékeltek. Ezután a vizsgálók minden nyirokcsomót értékeltek a CT-kép jellemzőinek leírásával (rövid átmérő, textúra, alak, határ ,átlagos CT érték), B-módú ultrahang (rövid átmérő, visszhang karakterisztikája, alakja, határvonala) és elasztográfia (képtípus, osztályozási pontszám, alakváltozási sebesség, kék terület aránya). Végül a kóros eredményeket használtuk arany standardként. a kutatók összehasonlítják a 3 értékelési módszer jellemzőit önmagában és a jóindulatú és rosszindulatú nyirokcsomók kombinációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés Az elasztográfiát először Ophir, az egyesült államokbeli Texas Állami Egyetem javasolta 1991-ben, amely objektíven tükrözheti a szövet rugalmas információit a külső erő deformációján keresztül. Ezután az elasztikus információt RGB (vörös, zöld, kék) módú képpé alakítják, ahol a kemény szövet kék, a közepes szövet zöld, a lágy szövet pedig piros színnel jelenik meg, átfedve a B módú képet. A kép különböző színei tükrözik a szövetkeménység különbségét, majd segítenek azonosítani a jóindulatú és rosszindulatú szövetkeménység közötti különbséget. Az UE röviddel a javaslata után az orvosi ultrahang képalkotás forró pontjává vált. Jelenleg az UE-t széles körben használják az emlő, a pajzsmirigy, a prosztata és más kapcsolódó szövetek betegségeinek diagnosztizálására. Az általános klinikai UE magában foglalja a kvázi statikus rugalmassági képalkotást, az akusztikus sugárzási erőimpulzust (ARFI) és a nyíróhullám-elasztográfiát (SWE).

A tüdőrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat, magas morbiditással és halálozással, az 5 éves túlélési arány mindössze 16%. A nyirokmetasztázis, a metasztázis leggyakoribb módja, nagy jelentőséggel bír a tüdőrák stádiumának meghatározásában. Ezért a jó- és rosszindulatú intrathoracalis nyirokcsomók helyes diagnózisa a pontos diagnózis és a pontos kezelés kulcsa. Az EBUS-TBNA kimutatta bizonyos diagnosztikai értékét tüdőrák, limfóma, szarkoidózis és nyirokcsomó-tuberkulózis esetén. A valós idejű endobronchiális UE-vel (EBUS-RTE) kapcsolatos kutatások azonban ritkák, az EBUS B-módú ultrahanggal és a továbbfejlesztett CT-vel kombinált EBUS-RTE pedig még kevesebb.

A vizsgálat célja az endobronchiális UE értékének a jóindulatú és rosszindulatú intrathoracalis nyirokcsomók kvalitatív és kvantitatív megkülönböztetésében való értékelése volt, valamint a kombinált jellemzők értékelése is. Itt bemutatjuk, hogy az endobronchiális UE jelentős értéket képvisel a jóindulatú és rosszindulatú intrathoracalis nyirokcsomók differenciáldiagnosztikájában.

Anyagok és módszerek Betegek A vizsgálatba 2016 júniusa és 2017 áprilisa között a Nanjing Orvosi Egyetemhez tartozó Nanjing Kórház Légúti Betegségek Osztályán EBUS-TBNA vizsgálaton átesett betegeket vontunk be. Minden beteget mellkasi fokozott CT-vel és/vagy 18-FDG PET-CT-vel értékeltek. Végül azokat választottuk ki, akiknél megnagyobbodott intrathoracalis nyirokcsomók (≥1 cm) és/vagy magas 18-FDG-felvétel (SUV Max > 2,5) volt, vérzési hajlam, kóros alvadási funkció és súlyos szívműködési zavar nélkül. A tanulmányt a Nanjing Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá (YL 20160713-020), és a Nanjing Tudományos és Technológiai Bizottság (201505002) támogatta. Minden beteg írásos beleegyezését adta.

EBUS B-Mode ultrahang A betegeket helyi érzéstelenítéssel (lidokain, China Otsuka Pharmaceutical Incorporated Company) és tudatos szedációval (midazolam, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Inc.; fentanil, Yichang Humanwell Pharmaceutical Incorporated Company; és propil-klorid, Xi'an Libang Pharmacert Libant Company) .A betegek ultrahangos bronchoszkópiát (a Japanese Olympus Company Olympus 290 elektronikus bronchoszkópos rendszere) kaptak a szájból, a glottisból, a légcsövön keresztül. A nyirokcsomók elhelyezkedését kezdetben preoperatív képalkotó vizsgálat alapján határoztuk meg. A B-módú ultrahangot elindítottuk, és az ultrahangos vízzsák feltöltése után beállítottuk a kép fókuszát és a megfigyelés mélységét úgy, hogy a teljes célnyirokcsomó és a környező normál szövetek jól láthatóak legyenek a képernyőn. A kutatók több metszetet figyeltek meg, a célnyirokcsomó legnagyobb rétegét választották ki, és képeket is megőriztek. Az ultrahang képjellemzőket három képzett légúti orvos egymástól függetlenül rögzítette. Az eredményeket a konszenzus eléréséig megvitatták és elbírálták.

EBUS UE A B-mód elasztográfiai módra vált. Amikor a kép stabil volt, lefagyasztják és lefényképezik. A megfigyelő a kép színaránya alapján ítélte meg a képtípust. 1. típus: főleg nem kék (zöld és piros); 2. típus: részben kék, részben nem kék (zöld és piros); és 3. típus: főleg kék. Ezután megmértük és feljegyeztük a normál szövet (zöld és piros) és a legkeményebb régió (a legmélyebb kék) nyúlási arányát a célnyirokcsomó régióban. A B-módú ultrahangos nyirokcsomó-képekkel ellentétben az elasztográfiás felvételeket érdeklődési területként (ROI) vettük ki az Image J szoftverben. A ROI-t RGB kódolási módba konvertáltuk, a kék részt pedig a Metlab szoftverből kinyertük a B komponens és az R és G komponensek közötti különbség beállításával. Ezt követően kiszámítottuk a kék terület és a ROI terület arányát. A kék terület arányának megfelelően a következő osztályozási standardot használtuk az egyes nyirokcsomók értékelésére az alábbiak szerint. 1 pont: a szakasz több mint 80%-a nem kék (zöld, sárga és piros); 2 pont: több mint 50%, de a metszet kevesebb mint 80%-a volt nem kék (zöld, sárga és piros); 3 pont: több mint 50%, de kevesebb mint 80%-a kék; és 4 pont: a szakasz több mint 80%-a kék volt.

EBUS-TBNA és végső diagnózis Az elasztográfiát követően váltson át a véráramlási mintára, kerülje az ereket, ellenőrizze a tű biztonságos útvonalát a célcsomóponthoz, és állítsa be a tű mélységét (Cook Ireland Limited Liability Company, Írország). Az EBUS-TBNA-t valós idejű ultrahang irányítása mellett végeztük. Mindegyik célnyirokcsomót 3-4 alkalommal szúrtuk át. Az összes szövettani és citológiai mintát patológusok elemezték, akik vakok voltak az elasztográfiai értékekre. A pozitív diagnózist patológia és/vagy citológia igazolta, és minden negatív eredménnyel rendelkező betegnél thoracoscopos vagy nyitott mellkasi műtétet végeztek, és követték a jóindulatú és rosszindulatú nyirokcsomók igazolását.

Statisztikai elemzés Minden adatstatisztikát az SPSS 22 (IBM, New York, USA) statisztikai szoftverrel elemeztünk. A normál eloszlási adatokat átlaggal és szórással, a kvantitatív adatokat mediánnal (maximum és minimum), a kvalitatív adatokat százalékban írtuk le. Valamennyi numerikus változót egytényezős ANOVA-val elemeztük, a kategorikus változókra pedig a khi-négyzet tesztet alkalmaztuk. A különbség statisztikailag szignifikáns volt, ha P<0,05. Ha a jóindulatú és rosszindulatú csoportok értékei megfeleltek a normál eloszlásnak, és a variancia homogén volt, független mintás t-próbát alkalmaztunk, ellenkező esetben a nemparaméteres tesztet (Mann-Whitney teszt) alkalmaztuk. ROC analízist végeztünk az egyedi jellemzők és a kombinált jellemzők diagnosztikai értékének értékelésére. A maximális Youden-indexet a jóindulatú és rosszindulatú nyirokcsomók differenciáldiagnózisának optimális határpontjának meghatározására számítottuk. Az egyes jelentős jellemzők diagnosztikai pontosságát, érzékenységét, specificitását, PPV-jét és NPV-jét, valamint a kombinált jellemzőket rendre kiszámítottuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

27 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél megnagyobbodott intrathoracalis nyirokcsomók (≥ 1 cm) vannak mellkasi CT-vel és/vagy 18-FDG PET-CT-vel értékelt 18-FDG magas felvétellel (SUV Max > 2,5).
  2. Azok a betegek, akik hajlandóak elektronikus hörgőtükrözésre, és beleegyeztek abba, hogy TBNA-t és EBUS-TBNA-t szedjenek patológia céljából.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elektronikus hörgőtükrözés ellenjavallata van: hemoptysis aktivitás, magas vérnyomás és aritmia, közelmúltban szívinfarktus vagy instabil angina pectoris rohamok, súlyos szív- és tüdőműködési zavarok, nem korrigálható vérzési hajlam, a vena cava superior szindróma súlyos obstrukciója, aorta aneurizma gyanúja, többszörös pulmonalis bullous, a test állapota rendkívüli kimerültség, terhes vagy szoptatós nők, a fertőzött seb késleltetett, kezelhetetlen mentális betegség.
  2. Olyan betegek, akik nem hajlandók elfogadni az elektronikus bronchoszkópiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UE vizsgálaton átesett betegek
Végül a megnagyobbodott intrathoracalis nyirokcsomókkal (≥1 cm) és/vagy magas 18-FDG-felvétellel (SUV Max > 2,5) rendelkező betegeket választottuk ki, akiknek nem volt vérzési hajlama, kóros alvadási funkciója és súlyos szívműködési zavara.
Az EBUS-TBNA előtt minden beteget fokozott mellkasi komputertomográfiával (CT), B-módú ultrahanggal és endobronchiális ultrahang (EBUS) vezérelt elasztográfiával vizsgáltunk. Mindegyik nyirokcsomót a CT-kép jellemzőinek (rövid átmérő, textúra, alak, határvonal, átlagos CT-érték), B-módú ultrahang (rövid átmérő, visszhang karakterisztikája, alakja, határvonal) és ultrahang elasztográfia (képtípus, osztályozási pontszám, alakváltozási arány, kék terület arány).
Más nevek:
  • Ultrahangos elasztográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyirokcsomók B-módú ultrahangjára jellemző visszhang.
Időkeret: 10 perc
visszhangjellemző (hipoechoikus vagy nem visszhangtalan, homogén vagy nem)
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyirokcsomók B-módú ultrahangjának alakja.
Időkeret: 10 perc
forma (kerek vagy nem)
10 perc
A nyirokcsomók B-módú ultrahangjának határa.
Időkeret: 10 perc
határ (világos vagy nem)
10 perc
A nyirokcsomók B-módú ultrahangjának rövid átmérője.
Időkeret: 10 perc
rövid átmérő (milliméter, mm)
10 perc
A nyirokcsomók elasztográfiájának képtípusa.
Időkeret: 10 perc
képtípus (1. típus: főleg nem kék (zöld és piros); 2. típus: részben kék, részben nem kék (zöld és piros); 3. típus: főleg kék )
10 perc
A nyirokcsomók elasztográfiájának igénybevételi aránya.
Időkeret: 10 perc
alakváltozási arány (arány eredménye)
10 perc
A nyirokcsomók elasztográfiájának kék terület aránya.
Időkeret: 15 perc
kék terület aránya (a kék pixelek számának százalékos aránya a teljes nyirokcsomó kép összes pixelszámában,%)
15 perc
A nyirokcsomók elasztográfiájának osztályozási pontszáma.
Időkeret: 15 perc
osztályozási pontszám (Az egyes színes pixelek számának százalékos aránya a teljes nyirokcsomó kép összes pixelszámában: 1 pont: a metszet több mint 80%-a nem kék (zöld, sárga és piros); 2 pont: több mint a metszet 50%-a, de kevesebb mint 80%-a volt nem kék (zöld, sárga és piros);3 pont: több mint 50%, de kevesebb mint 80%-a kék; és 4 pont: több mint 80%-a a rész kék volt)
15 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyirokcsomók fokozott mellkasi számítógépes tomográfiájának rövid átmérője.
Időkeret: 30 perc
rövid átmérő (milliméter, mm)
30 perc
A nyirokcsomók fokozott mellkasi számítógépes tomográfiájának textúrája.
Időkeret: 6 perc
textúra (homogén vagy nem)
6 perc
A nyirokcsomók fokozott mellkasi komputertomográfiájának alakja.
Időkeret: 6 perc
forma (kerek vagy nem)
6 perc
A nyirokcsomók fokozott mellkasi komputertomográfiájának határa.
Időkeret: 6 perc
határ (világos vagy nem)
6 perc
A nyirokcsomók fokozott mellkasi számítógépes tomográfiájának átlagos CT értéke.
Időkeret: 6 perc
átlagos CT érték (hounsfield egység, HU)
6 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YL20160713-020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Készek vagyunk megosztani a vizsgálatban részt vevő betegek nyirokcsomóival kapcsolatos adatokat. A kutatók felvehetik velünk a kapcsolatot e-mailben, hogy adatinformációkat kapjanak a további kutatáshoz, ha szeretnének.

IPD megosztási időkeret

Az adatok most és 3 év múlva állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akik részt vesznek a nyirokcsomók ultrahang-elasztográfiájának tanulmányozásában és kapcsolatba lépnek velünk, levélben lépnek kapcsolatba velünk megállapodásunkig.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a UE

3
Iratkozz fel