Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie elastografii ultrasonograficznej w węźle chłonnym

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Fangsurong

Znaczenie endoskopowej ultrasonografii pod kontrolą przezoskrzelowej biopsji węzłów chłonnych (TBNA) i elastografii ultrasonograficznej węzłów chłonnych

Tło i cele: Elastografia może odzwierciedlać różnicę twardości tkanki, co pomaga zidentyfikować różnicę twardości między łagodnymi i złośliwymi tkankami. Celem pracy była ocena przydatności elastografii ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej w diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych klatki piersiowej. Materiał i metody: Prospektywnie włączono 42 pacjentów z limfadenopatią wewnątrz klatki piersiowej wymaganą do badania EBUS-TBNA. Po pierwsze, wszystkich pacjentów oceniono za pomocą rozszerzonego badania CT klatki piersiowej, ultrasonografii w trybie EBUS B i elastografii pod kontrolą EBUS przed EBUS-TBNA. Następnie badacze ocenili każdy węzeł chłonny, opisując cechy obrazu CT (krótka średnica, tekstura, kształt, granica, średnia wartość CT), ultrasonografia w trybie B (krótka średnica, charakterystyka echa, kształt, granica) i elastografia (typ obrazu, punktacja, szybkość odkształcenia, stosunek obszaru niebieskiego). Ostatecznie wyniki patologiczne zostały wykorzystane jako złoty standard. badacze porównują charakterystykę 3 metod oceniających pojedynczo iw połączeniu łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Elastografia została po raz pierwszy zaproponowana przez Ophira z Texas State University w Stanach Zjednoczonych w 1991 r., która może obiektywnie odzwierciedlać sprężystą informację tkanki poprzez odkształcenie siły zewnętrznej. Następnie informacje o elastyczności są konwertowane na obraz w trybie RGB (czerwony, zielony, niebieski), gdzie tkanka twarda jest pokazana na niebiesko, tkanka średnia na zielono, a tkanka miękka na czerwono, nałożony na obraz w trybie B. Różne kolory obrazu odzwierciedlają różnicę twardości tkanki, a następnie pomagają zidentyfikować różnicę między łagodną a złośliwą twardością tkanki. UE stała się gorącym punktem w medycznym obrazowaniu ultrasonograficznym wkrótce po jej zaproponowaniu. Obecnie UE jest szeroko stosowana w diagnostyce chorób piersi, tarczycy, prostaty i innych pokrewnych tkanek. Powszechne kliniczne UE obejmuje quasi-statyczne obrazowanie sprężystości, impuls siły promieniowania akustycznego (ARFI) i elastografię fali ścinającej (SWE).

Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych o wysokiej zachorowalności i śmiertelności, a 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi zaledwie 16%. Przerzuty limfatyczne, najczęstszy rodzaj przerzutów, mają ogromne znaczenie dla oceny stopnia zaawansowania raka płuca. Właściwe rozpoznanie łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych klatki piersiowej staje się zatem kluczem do ostatecznego rozpoznania i właściwego leczenia. EBUS-TBNA wykazał pewną wartość diagnostyczną w raku płuc, chłoniaku, sarkoidozie i gruźlicy węzłów chłonnych. Jednak badań związanych z wewnątrzoskrzelową UE w czasie rzeczywistym (EBUS-RTE) jest niewiele, EBUS-RTE w połączeniu z ultrasonografią EBUS B-mode i wzmocnioną tomografią komputerową jest jeszcze mniej.

Badanie to miało na celu ocenę wartości UE wewnątrzoskrzelowej w jakościowym i ilościowym różnicowaniu łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych klatki piersiowej, a także ocenie połączonych cech. Tutaj pokazujemy, że wewnątrzoskrzelowe UE ma znaczącą wartość w diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej.

Materiały i metody Pacjenci Pacjenci poddawani badaniu EBUS-TBNA w Klinice Chorób Układu Oddechowego Szpitala Nanjing powiązanego z Uniwersytetem Medycznym w Nanjing od czerwca 2016 do kwietnia 2017 roku byli rekrutowani do tego badania. Wszyscy pacjenci byli oceniani za pomocą TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem i/lub 18-FDG PET-CT. Ostatecznie wybrano tych, którzy mieli powiększone węzły chłonne wewnątrz klatki piersiowej (≥1 cm) i/lub wysoki wychwyt 18-FDG (SUV Max > 2,5) bez skłonności do krwawień, nieprawidłowej funkcji krzepnięcia i poważnej dysfunkcji serca. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Nanjing (YL 20160713-020) i wspierane przez Nanjing Science and Technology Commission (201505002). Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Ultrasonografia EBUS B-Mode Pacjenci zostali uspokojeni za pomocą znieczulenia miejscowego (lidokaina, China Otsuka Pharmaceutical Incorporated Company) i sedacji świadomej (midazolam, firma Jiangsu Nhwa Pharmaceutical; fentanyl, Yichang Humanwell Pharmaceutical Incorporated Company; i chlorek propylu, Xi'an Libang Pharmacertical Company). U pacjentów wykonano bronchoskopię ultradźwiękową (elektroniczny system bronchoskopii Olympus 290 japońskiej firmy Olympus) z jamy ustnej, głośni, przez tchawicę. Lokalizację węzłów chłonnych wstępnie określono na podstawie przedoperacyjnego badania obrazowego. Uruchomiono ultrasonografię w trybie B i wyregulowano ostrość obrazu oraz głębokość obserwacji po napełnieniu ultradźwiękowego worka wodnego, tak aby całe docelowe węzły chłonne i otaczające je zdrowe tkanki były wyraźnie widoczne na ekranie. badacze obserwowali wiele przekrojów, wybrali największą warstwę docelowego węzła chłonnego i zachowali zdjęcia. Charakterystyka obrazu ultrasonograficznego została niezależnie zarejestrowana przez trzech wykwalifikowanych lekarzy zajmujących się układem oddechowym. Wyniki były dyskutowane i oceniane aż do osiągnięcia konsensusu.

EBUS UE Tryb B został przełączony na tryb elastografii. Kiedy obraz był stabilny, był zamrożony i sfotografowany. Obserwator ocenił typ obrazu na podstawie proporcji kolorów obrazu. Typ 1: głównie nieniebieski (zielony i czerwony); typ 2: częściowo niebieski, częściowo nieniebieski (zielony i czerwony); i typ 3: głównie niebieski. Następnie zmierzono i zarejestrowano współczynniki szybkości odkształcania normalnej tkanki (zielonej i czerwonej) i najtwardszego obszaru (najgłębszy niebieski) w docelowym regionie węzłów chłonnych. W przeciwieństwie do ultrasonograficznych obrazów węzłów chłonnych w trybie B, obrazy elastograficzne zostały pobrane jako obszar zainteresowania (ROI) w oprogramowaniu Image J. Obszar ROI został przekształcony w tryb kodowania RGB, a niebieska część została wyodrębniona z oprogramowania Metlab poprzez ustawienie różnicy między komponentem B a komponentami R i G. Następnie obliczono stosunek obszaru niebieskiego do obszaru ROI. Zgodnie ze stosunkiem obszaru niebieskiego, do oceny każdego węzła chłonnego zastosowano następujący standard oceny. 1 punkt: ponad 80% przekroju nie było niebieskie (zielone, żółte i czerwone); 2 punkty: więcej niż 50%, ale mniej niż 80% przekroju było koloru innego niż niebieski (zielony, żółty i czerwony); 3 punkty: więcej niż 50%, ale mniej niż 80% przekroju było koloru niebieskiego; i 4 punkty: ponad 80% przekroju było koloru niebieskiego.

EBUS-TBNA i ostateczna diagnoza Po elastografii należy przejść do wzorca przepływu krwi, ominąć naczynia krwionośne, potwierdzić bezpieczną drogę igły do ​​węzła docelowego i dostosować głębokość igły (Cook Ireland Limited Liability Company, Irlandia). EBUS-TBNA przeprowadzono pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym. Każdy docelowy węzeł chłonny został nakłuty 3-4 razy. Wszystkie preparaty histologiczne i cytologiczne zostały przeanalizowane przez patologów, którzy nie znali wartości elastografii. Pozytywne rozpoznanie zostało potwierdzone badaniem histopatologicznym i/lub cytologicznym, a wszyscy chorzy z wynikiem ujemnym zostali poddani operacji torakoskopowej lub otwartej klatki piersiowej oraz obserwacji w celu potwierdzenia łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych.

Analiza statystyczna Wszystkie statystyki danych zostały przeanalizowane przez oprogramowanie statystyczne SPSS 22 (IBM, Nowy Jork, USA). Dane rozkładu normalnego opisano za pomocą średniej i odchylenia standardowego, dane ilościowe za pomocą mediany (maksimum i minimum), a dane jakościowe za pomocą procentów. Wszystkie zmienne numeryczne analizowano za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA, a dla zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat. Różnica była istotna statystycznie, gdy P<0,05. Jeśli wartości grupy łagodnych i złośliwych odpowiadały rozkładowi normalnemu, a wariancja była jednorodna, stosowano test t dla niezależnej próbki, w przeciwnym razie stosowano test nieparametryczny (test Manna-Whitneya). Przeprowadzono analizę ROC w celu oceny wartości diagnostycznej pojedynczych cech i cech złożonych. Maksymalny wskaźnik Youdena obliczono w celu określenia optymalnego punktu odcięcia w diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych węzłów chłonnych. Obliczono odpowiednio dokładność diagnostyczną, czułość, swoistość, PPV i NPV każdej znaczącej cechy i połączonych cech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

27 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z powiększonymi węzłami chłonnymi wewnątrz klatki piersiowej (≥1 cm) oceniani za pomocą TK ze wzmocnieniem klatki piersiowej i/lub wysoki wychwyt 18-FDG (SUV maks. > 2,5) oceniani za pomocą 18-FDG PET-CT.
  2. Pacjenci, którzy chcą poddać się bronchoskopii elektronicznej i zgodzili się na wykonanie TBNA i EBUS-TBNA w kierunku patologii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazaniem do wykonania bronchoskopii elektronicznej jest: czynność krwioplucia, nadciśnienie tętnicze i arytmia, przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna, ciężka dysfunkcja serca i płuc, skłonność do nieuleczalnych krwawień, ciężka niedrożność zespołu żyły głównej górnej, podejrzenie tętniaka aorty, wielokrotne pęcherze płucne, stan organizmu jest skrajnie wyczerpany, kobiety w ciąży lub w okresie laktacji, zakażona rana odroczona, niekontrolowana choroba psychiczna.
  2. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na bronchoskopię elektroniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z badaniem UE
Ostatecznie wybrano pacjentów z powiększonymi węzłami chłonnymi wewnątrz klatki piersiowej (≥1 cm) i/lub wysokim wychwytem 18-FDG (SUV Max > 2,5) bez skłonności do krwawień, zaburzeń krzepnięcia i poważnych zaburzeń czynności serca.
Wszyscy pacjenci zostali poddani wzmocnionej tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT), badaniu ultrasonograficznemu w trybie B oraz elastografii pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) przed EBUS-TBNA. Każdy węzeł chłonny oceniano, opisując cechy obrazu TK (krótka średnica, tekstura, kształt, granica, średnia wartość CT), ultrasonografii w trybie B (mała średnica, charakterystyka echa, kształt, granica) i elastografii ultrasonograficznej (typ obrazu, punktacja, szybkość odkształcenia, współczynnik obszaru niebieskiego).
Inne nazwy:
  • Elastografia ultradźwiękowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka echa ultrasonografii B-mode węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 10 minut
charakterystyka echa (hipoechogeniczna lub niehipoechogeniczna, jednorodna lub nie)
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kształt ultrasonografii B-mode węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 10 minut
kształt (okrągły lub nie)
10 minut
Granica ultrasonografii B-mode węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 10 minut
granica (wyraźna lub nie)
10 minut
Krótka średnica ultrasonografii B-mode węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 10 minut
krótka średnica (milimetr, mm)
10 minut
Rodzaj obrazu elastografii węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 10 minut
typ obrazu (Typ 1: głównie inny niż niebieski (zielony i czerwony);Typ 2: częściowo niebieski, częściowo inny niż niebieski (zielony i czerwony);Typ 3: głównie niebieski)
10 minut
Współczynnik odkształcenia elastografii węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 10 minut
współczynnik odkształcenia (wynik współczynnika)
10 minut
Wskaźnik niebieskiego obszaru elastografii węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 15 minut
wskaźnik obszaru niebieskiego (Procent liczby niebieskich pikseli w całkowitej liczbie pikseli obrazu całego węzła chłonnego,%)
15 minut
Ocena oceny elastografii węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 15 minut
punktacja (Procent liczby określonych kolorowych pikseli w całkowitej liczbie pikseli obrazu całego węzła chłonnego: 1 punkt: ponad 80% przekroju nie było niebieskie (zielone, żółte i czerwone); 2 punkty: więcej niż 50%, ale mniej niż 80% przekroju było koloru innego niż niebieski (zielony, żółty i czerwony); 3 punkty: więcej niż 50%, ale mniej niż 80% przekroju było koloru niebieskiego; oraz 4 punkty: ponad 80% sekcja była niebieska)
15 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka średnica wzmocnionej tomografii komputerowej klatki piersiowej węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 30 minut
krótka średnica (milimetr, mm)
30 minut
Tekstura wzmocnionej tomografii komputerowej klatki piersiowej węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 6 minut
konsystencja (jednorodna lub nie)
6 minut
Kształt wzmocnionej tomografii komputerowej klatki piersiowej węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 6 minut
kształt (okrągły lub nie)
6 minut
Granica wzmocnionej tomografii komputerowej klatki piersiowej węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 6 minut
granica (wyraźna lub nie)
6 minut
Średnia wartość CT wzmocnionej tomografii komputerowej klatki piersiowej węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: 6 minut
średnia wartość CT (jednostka Hounsfielda, HU)
6 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL20160713-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Chętnie udostępnimy dane dotyczące węzłów chłonnych u pacjentów, którzy brali udział w badaniu. Naukowcy mogą kontaktować się z nami za pośrednictwem poczty, aby uzyskać informacje o danych do dalszych badań, jeśli chcą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne teraz i za 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy zajmują się badaniem elastografii ultrasonograficznej węzłów chłonnych i kontaktują się z nami drogą mailową do czasu naszego porozumienia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na UE

3
Subskrybuj