Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydningen av ultralyd elastografi i lymfeknute

23. januar 2018 oppdatert av: Fangsurong

Betydningen av endoskopisk ultrasonografi Veiledet transbronkial lymfeknutebiopsi (TBNA) og ultralyd elastografi i lymfeknute

Bakgrunn og mål: Elastografi kan gjenspeile forskjellen i vevshardhet, noe som hjelper til med å identifisere forskjellen i hardhet mellom godartet og ondartet vev. Målet med denne studien var å evaluere verdien av endobronkial ultralyd elastografi i differensialdiagnose av benigne og ondartede intrathoracale lymfeknuter. Materialer og metoder: Totalt 42 pasienter med intratorakal lymfadenopati som kreves for EBUS-TBNA-undersøkelse ble prospektivt registrert. For det første ble alle pasienter evaluert ved forbedret CT-undersøkelse av brystet, EBUS B-modus ultralyd og EBUS-guidet elastografi før EBUS-TBNA. Deretter evaluerte etterforskerne hver lymfeknute ved å beskrive egenskapene til CT-bildet (kort diameter, tekstur, form, grense, gjennomsnittlig CT-verdi), B-modus ultralyd (kort diameter, ekkokarakteristikk, form, grense) og elastografi (bildetype, graderingsscore, tøyningshastighet, blått områdeforhold). Til slutt ble de patologiske resultatene brukt som gullstandard. etterforskerne sammenligner egenskapene til de 3 evalueringsmetodene alene og i kombinasjon mellom benigne og ondartede lymfeknuter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning Elastografi ble først foreslått av Ophir ved Texas State University i USA i 1991, som objektivt kan reflektere den elastiske informasjonen til vevet gjennom deformasjonen av den ytre kraften. Deretter konverteres den elastiske informasjonen til RGB (rød, grønn, blå) modusbilde, der hardt vev vises i blått, middels vev i grønt og mykt vev i rødt, lagt over B-modusbildet. Ulike bildefarger gjenspeiler forskjellen i vevshardhet, og hjelper deretter til å identifisere forskjellen mellom godartet og ondartet vevshardhet. UE har blitt et hot spot innen medisinsk ultralydbilde kort tid etter at det ble foreslått. Nå er UE mye brukt i diagnostisering av sykdommer i bryst, skjoldbruskkjertel, prostata og annet relatert vev. Den vanlige kliniske UE inkluderer kvasi-statisk elastisitetsavbildning, akustisk strålingskraftpuls (ARFI) og skjærbølgeelastografi (SWE).

Lungekreft er en av de vanligste maligne sykdommer med høy sykelighet og dødelighet, 5-års overlevelsesraten er bare 16 %. Lymfemetastaser, den vanligste metastasemetoden, er av stor betydning for stadieinndeling av lungekreft. Derfor blir riktig diagnose av benigne og ondartede intrathoracale lymfeknuter nøkkelen til sikker diagnose og nøyaktig behandling. EBUS-TBNA har vist sin visse diagnostiske verdi ved lungekreft, lymfom, sarkoidose og lymfeknutetuberkulose. Imidlertid er undersøkelser relatert til sanntids endobronkial UE (EBUS-RTE) knappe, EBUS-RTE kombinert med EBUS B-modus ultralyd og forbedret CT er enda færre.

Denne studien tok sikte på å evaluere verdien av endobronkial UE ved å differensiere benigne og ondartede intrathoracale lymfeknuter kvalitativt og kvantitativt, og de kombinerte funksjonene ble også evaluert. Her viser vi at endobronkial UE har betydelig verdi i differensialdiagnosen av benigne og ondartede intratorakale lymfeknuter.

Materialer og metoder Pasienter Pasienter som gjennomgikk EBUS-TBNA-undersøkelse i avdelingen for luftveissykdommer, Nanjing sykehus tilknyttet Nanjing Medical University fra juni 2016 til april 2017, ble rekruttert i denne studien. Alle pasientene ble evaluert med brystforsterket CT og/eller 18-FDG PET-CT. De som hadde forstørrede intratorakale lymfeknuter (≥1cm) og/eller 18-FDG høyt opptak (SUV Max > 2,5) uten blødningstendens, unormal koagulasjonsfunksjon og alvorlig hjertedysfunksjon ble til slutt selektert. Studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved Nanjing Hospital (YL 20160713-020) og støttet av Nanjing Science and Technology Commission (201505002). Alle pasientene ga skriftlig informert samtykke.

EBUS B-Mode ultralyd Pasientene ble bedøvet med lokalbedøvelse (lidokain, China Otsuka Pharmaceutical Incorporated Company) og bevisst sedasjon (midazolam, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical incorporated company; fentanyl, Yichang Humanwell Pharmaceutical Incorporated Company; og propylklorid, Xi'an Libancertical Company). Pasientene mottok en ultrasonisk bronkoskopi (det elektroniske Olympus 290-bronkoskopisystemet til Japanese Olympus Company) fra munnen, glottis, gjennom luftrøret. Plasseringen av lymfeknutene ble først bestemt i henhold til preoperativ bildediagnostikk. B-modus ultralyd ble startet og bildefokus og observasjonsdybde ble justert etter at ultralydvannposen var fylt, slik at hele mållymfeknutene og det omkringliggende normale vevet ble tydelig vist på skjermen. etterforskerne observerte flere seksjoner, valgte det største laget av mållymfeknuten og beholdt bilder. Ultralydbildekarakteristikkene ble uavhengig registrert av tre dyktige luftveisleger. Resultatene ble diskutert og vurdert inntil konsensus ble oppnådd.

EBUS UE B-modusen ble byttet til elastografimodus. Når bildet var stabilt, ble det frosset og fotografert. Observatøren vurderte bildetypen i henhold til fargeforholdet til bildet. Type 1: hovedsakelig ikke-blå (grønn og rød); type 2: delvis blå, delvis ikke-blå (grønn og rød); og type 3: hovedsakelig blå. Deretter ble belastningshastighetsforholdene for normalt vev (grønt og rødt) og den hardeste regionen (den dypeste blå) i mållymfeknuteregionen målt og registrert. I motsetning til B-modus ultralyd lymfeknutebilder, ble elastografibildene tatt ut som region av interesse (ROI) i Image J-programvaren. ROI ble konvertert til RGB-kodingsmodus, og den blå delen ble trukket ut fra Metlab-programvaren ved å angi forskjellen mellom B-komponenten og R- og G-komponentene. Etter det ble forholdet mellom blått areal og ROI-areal beregnet. I henhold til det blå arealforholdet ble følgende graderingsstandard brukt for å evaluere hver lymfeknute som følger. 1 poeng: over 80 % av delen var ikke-blå (grønn, gul og rød); 2 poeng: mer enn 50 %, men mindre enn 80 % av delen var ikke-blå (grønn, gul og rød); 3 poeng: mer enn 50 %, men mindre enn 80 % av delen var blå; og 4 poeng: over 80 % av seksjonen var blå.

EBUS-TBNA og endelig diagnose Etter elastografi, bytt til blodstrømmønsteret, unngå blodårene, bekreft den sikre nålebanen til målknuten og juster nålens dybde (Cook Ireland Limited Liability Company, Ireland). EBUS-TBNA ble utført under veiledning av sanntids ultralyd. Hver mållymfeknute ble punktert 3-4 ganger. Alle de histologiske og cytologiske prøvene ble analysert av patologer som var blindet for elastografiverdiene. En positiv diagnose ble bekreftet av patologi og/eller cytologi, og alle pasienter med negative resultater gjennomgikk torakoskopisk eller åpen brystoperasjon og oppfølging for å bekrefte de godartede og ondartede lymfeknuter.

Statistisk analyse All datastatistikk ble analysert med SPSS 22 (IBM, New York, USA) statistisk programvare. Normalfordelingsdataene ble beskrevet ved gjennomsnitt og standardavvik, og de kvantitative dataene ble beskrevet med median (maksimum og minimum), og de kvalitative data ble beskrevet i prosent. Alle de numeriske variablene ble analysert med enveis ANOVA, og kjikvadrattesten ble brukt for kategoriske variabler. Forskjellen var statistisk signifikant når P<0,05. Hvis de godartede og ondartede gruppeverdiene samsvarte med normalfordelingen og variansen var homogen, ble den uavhengige prøven t-testen brukt, ellers ble den ikke-parametriske testen (Mann-Whitney-testen) brukt. ROC-analyse ble utført for å evaluere den diagnostiske verdien av enkeltkarakteristikker og kombinerte egenskaper. Den maksimale Youden-indeksen ble beregnet for å bestemme det optimale grensepunktet for differensialdiagnose av benigne og ondartede lymfeknuter. Den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, PPV og NPV for hver meningsfull karakteristikk og kombinerte egenskaper ble beregnet henholdsvis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har forstørrede intrathoracale lymfeknuter (≥1 cm) evaluert ved brystforsterket CT og/eller 18-FDG høyt opptak (SUV Max > 2,5) evaluert med 18-FDG PET-CT.
  2. Pasienter som er villige til å gjennomgå elektronisk bronkoskopi og gikk med på å ta TBNA og EBUS-TBNA for patologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er en kontraindikasjon for elektronisk bronkoskopi: aktivitet av hemoptyse, hypertensjon og arytmi, nylig hjerteinfarkt eller ustabile angina pectoris-anfall, alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon, blødningstendens som ikke kan korrigeres, alvorlig obstruksjon av superior vena cava syndrom, mistenkt aortaaneurisme, multipel pulmonal bullous,kroppstilstanden er ekstremt utmattelse, den gravide eller amming perioden kvinner, det infiserte såret utsatt, ukontrollerbar psykisk sykdom.
  2. Pasienter som ikke er villige til å akseptere elektronisk bronkoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med UE-undersøkelsen
Pasienter med forstørrede intratorakale lymfeknuter (≥1 cm) og/eller 18-FDG høyt opptak (SUV Max > 2,5) uten blødningstendens, unormal koagulasjonsfunksjon og alvorlig hjertedysfunksjon ble til slutt selektert.
Alle pasientene ble undersøkt med forsterket brysttomografi (CT), B-modus ultralyd og endobronkial ultralyd (EBUS) guidet elastografi før EBUS-TBNA. Hver lymfeknute ble vurdert ved å beskrive egenskapene til CT-bildet (kort diameter, tekstur, form, grense, gjennomsnittlig CT-verdi), B-modus ultralyd (kort diameter, ekkokarakteristikk, form, grense) og ultralyd elastografi (bildetype, graderingsscore, tøyningshastighet, blått arealforhold).
Andre navn:
  • Ultralyd Elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokarakteristikken til B-modus ultralyd av lymfeknuter.
Tidsramme: 10 minutter
ekkokarakteristikk (hypoekkoisk eller ikke hypoekkoisk, homogen eller ikke)
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formen på B-modus ultralyd av lymfeknuter.
Tidsramme: 10 minutter
form (rund eller ikke)
10 minutter
Grensen for B-modus ultralyd av lymfeknuter.
Tidsramme: 10 minutter
grense (klar eller ikke)
10 minutter
Den korte diameteren til B-modus ultralyd av lymfeknuter.
Tidsramme: 10 minutter
kort diameter (millimeter,mm)
10 minutter
Bildetypen til elastografien til lymfeknuter.
Tidsramme: 10 minutter
bildetype ( Type 1: hovedsakelig ikke-blå (grønn og rød); Type 2: delvis blå, delvis ikke-blå (grønn og rød); Type 3: hovedsakelig blå)
10 minutter
Støyningsforholdet til elastografien til lymfeknuter.
Tidsramme: 10 minutter
tøyningsforhold (forholdsresultat)
10 minutter
Det blå arealforholdet til elastografien til lymfeknuter.
Tidsramme: 15 minutter
blått områdeforhold (Prosentandelen av antall blå piksler i det totale antallet piksler i hele lymfeknutebildet,%)
15 minutter
Graderingsskåren til elastografien til lymfeknuter.
Tidsramme: 15 minutter
graderingspoeng (Prosentandelen av antall spesifikke fargepiksler i det totale antallet piksler av hele lymfeknutebildet:1 poeng: over 80 % av delen var ikke-blå (grønn, gul og rød); 2 poeng: mer enn 50 %, men mindre enn 80 % av seksjonen var ikke-blå (grønn, gul og rød); 3 poeng: mer enn 50 %, men mindre enn 80 % av seksjonen var blå; og 4 poeng: over 80 % av delen var blå)
15 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den korte diameteren til den forbedrede brysttomografien av lymfeknuter.
Tidsramme: 30 minutter
kort diameter (millimeter,mm)
30 minutter
Teksturen til den forbedrede brysttomografien av lymfeknuter.
Tidsramme: 6 minutter
tekstur (homogen eller ikke)
6 minutter
Formen på den forbedrede brysttomografien av lymfeknuter.
Tidsramme: 6 minutter
form (rund eller ikke)
6 minutter
Grensen til den forbedrede brysttomografien av lymfeknuter.
Tidsramme: 6 minutter
grense (klar eller ikke)
6 minutter
Den gjennomsnittlige CT-verdien av den forbedrede bryst-computertomografien av lymfeknuter.
Tidsramme: 6 minutter
gjennomsnittlig CT-verdi (hounsfield unit, HU)
6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YL20160713-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til å dele data relatert til lymfeknuter hos pasienter som var involvert i studien. Forskere kan kontakte oss via e-post for å få datainformasjon for videre forskning hvis de ville.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgjengelige nå og om 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er involvert i studiet av ultralyd elastografi med lymfeknuter og kontakter kontakter oss via mail inntil vår avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på UE

3
Abonnere