- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03391557
Betydningen av ultralyd elastografi i lymfeknute
Betydningen av endoskopisk ultrasonografi Veiledet transbronkial lymfeknutebiopsi (TBNA) og ultralyd elastografi i lymfeknute
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning Elastografi ble først foreslått av Ophir ved Texas State University i USA i 1991, som objektivt kan reflektere den elastiske informasjonen til vevet gjennom deformasjonen av den ytre kraften. Deretter konverteres den elastiske informasjonen til RGB (rød, grønn, blå) modusbilde, der hardt vev vises i blått, middels vev i grønt og mykt vev i rødt, lagt over B-modusbildet. Ulike bildefarger gjenspeiler forskjellen i vevshardhet, og hjelper deretter til å identifisere forskjellen mellom godartet og ondartet vevshardhet. UE har blitt et hot spot innen medisinsk ultralydbilde kort tid etter at det ble foreslått. Nå er UE mye brukt i diagnostisering av sykdommer i bryst, skjoldbruskkjertel, prostata og annet relatert vev. Den vanlige kliniske UE inkluderer kvasi-statisk elastisitetsavbildning, akustisk strålingskraftpuls (ARFI) og skjærbølgeelastografi (SWE).
Lungekreft er en av de vanligste maligne sykdommer med høy sykelighet og dødelighet, 5-års overlevelsesraten er bare 16 %. Lymfemetastaser, den vanligste metastasemetoden, er av stor betydning for stadieinndeling av lungekreft. Derfor blir riktig diagnose av benigne og ondartede intrathoracale lymfeknuter nøkkelen til sikker diagnose og nøyaktig behandling. EBUS-TBNA har vist sin visse diagnostiske verdi ved lungekreft, lymfom, sarkoidose og lymfeknutetuberkulose. Imidlertid er undersøkelser relatert til sanntids endobronkial UE (EBUS-RTE) knappe, EBUS-RTE kombinert med EBUS B-modus ultralyd og forbedret CT er enda færre.
Denne studien tok sikte på å evaluere verdien av endobronkial UE ved å differensiere benigne og ondartede intrathoracale lymfeknuter kvalitativt og kvantitativt, og de kombinerte funksjonene ble også evaluert. Her viser vi at endobronkial UE har betydelig verdi i differensialdiagnosen av benigne og ondartede intratorakale lymfeknuter.
Materialer og metoder Pasienter Pasienter som gjennomgikk EBUS-TBNA-undersøkelse i avdelingen for luftveissykdommer, Nanjing sykehus tilknyttet Nanjing Medical University fra juni 2016 til april 2017, ble rekruttert i denne studien. Alle pasientene ble evaluert med brystforsterket CT og/eller 18-FDG PET-CT. De som hadde forstørrede intratorakale lymfeknuter (≥1cm) og/eller 18-FDG høyt opptak (SUV Max > 2,5) uten blødningstendens, unormal koagulasjonsfunksjon og alvorlig hjertedysfunksjon ble til slutt selektert. Studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved Nanjing Hospital (YL 20160713-020) og støttet av Nanjing Science and Technology Commission (201505002). Alle pasientene ga skriftlig informert samtykke.
EBUS B-Mode ultralyd Pasientene ble bedøvet med lokalbedøvelse (lidokain, China Otsuka Pharmaceutical Incorporated Company) og bevisst sedasjon (midazolam, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical incorporated company; fentanyl, Yichang Humanwell Pharmaceutical Incorporated Company; og propylklorid, Xi'an Libancertical Company). Pasientene mottok en ultrasonisk bronkoskopi (det elektroniske Olympus 290-bronkoskopisystemet til Japanese Olympus Company) fra munnen, glottis, gjennom luftrøret. Plasseringen av lymfeknutene ble først bestemt i henhold til preoperativ bildediagnostikk. B-modus ultralyd ble startet og bildefokus og observasjonsdybde ble justert etter at ultralydvannposen var fylt, slik at hele mållymfeknutene og det omkringliggende normale vevet ble tydelig vist på skjermen. etterforskerne observerte flere seksjoner, valgte det største laget av mållymfeknuten og beholdt bilder. Ultralydbildekarakteristikkene ble uavhengig registrert av tre dyktige luftveisleger. Resultatene ble diskutert og vurdert inntil konsensus ble oppnådd.
EBUS UE B-modusen ble byttet til elastografimodus. Når bildet var stabilt, ble det frosset og fotografert. Observatøren vurderte bildetypen i henhold til fargeforholdet til bildet. Type 1: hovedsakelig ikke-blå (grønn og rød); type 2: delvis blå, delvis ikke-blå (grønn og rød); og type 3: hovedsakelig blå. Deretter ble belastningshastighetsforholdene for normalt vev (grønt og rødt) og den hardeste regionen (den dypeste blå) i mållymfeknuteregionen målt og registrert. I motsetning til B-modus ultralyd lymfeknutebilder, ble elastografibildene tatt ut som region av interesse (ROI) i Image J-programvaren. ROI ble konvertert til RGB-kodingsmodus, og den blå delen ble trukket ut fra Metlab-programvaren ved å angi forskjellen mellom B-komponenten og R- og G-komponentene. Etter det ble forholdet mellom blått areal og ROI-areal beregnet. I henhold til det blå arealforholdet ble følgende graderingsstandard brukt for å evaluere hver lymfeknute som følger. 1 poeng: over 80 % av delen var ikke-blå (grønn, gul og rød); 2 poeng: mer enn 50 %, men mindre enn 80 % av delen var ikke-blå (grønn, gul og rød); 3 poeng: mer enn 50 %, men mindre enn 80 % av delen var blå; og 4 poeng: over 80 % av seksjonen var blå.
EBUS-TBNA og endelig diagnose Etter elastografi, bytt til blodstrømmønsteret, unngå blodårene, bekreft den sikre nålebanen til målknuten og juster nålens dybde (Cook Ireland Limited Liability Company, Ireland). EBUS-TBNA ble utført under veiledning av sanntids ultralyd. Hver mållymfeknute ble punktert 3-4 ganger. Alle de histologiske og cytologiske prøvene ble analysert av patologer som var blindet for elastografiverdiene. En positiv diagnose ble bekreftet av patologi og/eller cytologi, og alle pasienter med negative resultater gjennomgikk torakoskopisk eller åpen brystoperasjon og oppfølging for å bekrefte de godartede og ondartede lymfeknuter.
Statistisk analyse All datastatistikk ble analysert med SPSS 22 (IBM, New York, USA) statistisk programvare. Normalfordelingsdataene ble beskrevet ved gjennomsnitt og standardavvik, og de kvantitative dataene ble beskrevet med median (maksimum og minimum), og de kvalitative data ble beskrevet i prosent. Alle de numeriske variablene ble analysert med enveis ANOVA, og kjikvadrattesten ble brukt for kategoriske variabler. Forskjellen var statistisk signifikant når P<0,05. Hvis de godartede og ondartede gruppeverdiene samsvarte med normalfordelingen og variansen var homogen, ble den uavhengige prøven t-testen brukt, ellers ble den ikke-parametriske testen (Mann-Whitney-testen) brukt. ROC-analyse ble utført for å evaluere den diagnostiske verdien av enkeltkarakteristikker og kombinerte egenskaper. Den maksimale Youden-indeksen ble beregnet for å bestemme det optimale grensepunktet for differensialdiagnose av benigne og ondartede lymfeknuter. Den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, PPV og NPV for hver meningsfull karakteristikk og kombinerte egenskaper ble beregnet henholdsvis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har forstørrede intrathoracale lymfeknuter (≥1 cm) evaluert ved brystforsterket CT og/eller 18-FDG høyt opptak (SUV Max > 2,5) evaluert med 18-FDG PET-CT.
- Pasienter som er villige til å gjennomgå elektronisk bronkoskopi og gikk med på å ta TBNA og EBUS-TBNA for patologi.
Ekskluderingskriterier:
- Det er en kontraindikasjon for elektronisk bronkoskopi: aktivitet av hemoptyse, hypertensjon og arytmi, nylig hjerteinfarkt eller ustabile angina pectoris-anfall, alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon, blødningstendens som ikke kan korrigeres, alvorlig obstruksjon av superior vena cava syndrom, mistenkt aortaaneurisme, multipel pulmonal bullous,kroppstilstanden er ekstremt utmattelse, den gravide eller amming perioden kvinner, det infiserte såret utsatt, ukontrollerbar psykisk sykdom.
- Pasienter som ikke er villige til å akseptere elektronisk bronkoskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med UE-undersøkelsen
Pasienter med forstørrede intratorakale lymfeknuter (≥1 cm) og/eller 18-FDG høyt opptak (SUV Max > 2,5) uten blødningstendens, unormal koagulasjonsfunksjon og alvorlig hjertedysfunksjon ble til slutt selektert.
|
Alle pasientene ble undersøkt med forsterket brysttomografi (CT), B-modus ultralyd og endobronkial ultralyd (EBUS) guidet elastografi før EBUS-TBNA.
Hver lymfeknute ble vurdert ved å beskrive egenskapene til CT-bildet (kort diameter, tekstur, form, grense, gjennomsnittlig CT-verdi), B-modus ultralyd (kort diameter, ekkokarakteristikk, form, grense) og ultralyd elastografi (bildetype, graderingsscore, tøyningshastighet, blått arealforhold).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekkokarakteristikken til B-modus ultralyd av lymfeknuter.
Tidsramme: 10 minutter
|
ekkokarakteristikk (hypoekkoisk eller ikke hypoekkoisk, homogen eller ikke)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Formen på B-modus ultralyd av lymfeknuter.
Tidsramme: 10 minutter
|
form (rund eller ikke)
|
10 minutter
|
Grensen for B-modus ultralyd av lymfeknuter.
Tidsramme: 10 minutter
|
grense (klar eller ikke)
|
10 minutter
|
Den korte diameteren til B-modus ultralyd av lymfeknuter.
Tidsramme: 10 minutter
|
kort diameter (millimeter,mm)
|
10 minutter
|
Bildetypen til elastografien til lymfeknuter.
Tidsramme: 10 minutter
|
bildetype ( Type 1: hovedsakelig ikke-blå (grønn og rød); Type 2: delvis blå, delvis ikke-blå (grønn og rød); Type 3: hovedsakelig blå)
|
10 minutter
|
Støyningsforholdet til elastografien til lymfeknuter.
Tidsramme: 10 minutter
|
tøyningsforhold (forholdsresultat)
|
10 minutter
|
Det blå arealforholdet til elastografien til lymfeknuter.
Tidsramme: 15 minutter
|
blått områdeforhold (Prosentandelen av antall blå piksler i det totale antallet piksler i hele lymfeknutebildet,%)
|
15 minutter
|
Graderingsskåren til elastografien til lymfeknuter.
Tidsramme: 15 minutter
|
graderingspoeng (Prosentandelen av antall spesifikke fargepiksler i det totale antallet piksler av hele lymfeknutebildet:1 poeng: over 80 % av delen var ikke-blå (grønn, gul og rød); 2 poeng: mer enn 50 %, men mindre enn 80 % av seksjonen var ikke-blå (grønn, gul og rød); 3 poeng: mer enn 50 %, men mindre enn 80 % av seksjonen var blå; og 4 poeng: over 80 % av delen var blå)
|
15 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den korte diameteren til den forbedrede brysttomografien av lymfeknuter.
Tidsramme: 30 minutter
|
kort diameter (millimeter,mm)
|
30 minutter
|
Teksturen til den forbedrede brysttomografien av lymfeknuter.
Tidsramme: 6 minutter
|
tekstur (homogen eller ikke)
|
6 minutter
|
Formen på den forbedrede brysttomografien av lymfeknuter.
Tidsramme: 6 minutter
|
form (rund eller ikke)
|
6 minutter
|
Grensen til den forbedrede brysttomografien av lymfeknuter.
Tidsramme: 6 minutter
|
grense (klar eller ikke)
|
6 minutter
|
Den gjennomsnittlige CT-verdien av den forbedrede bryst-computertomografien av lymfeknuter.
Tidsramme: 6 minutter
|
gjennomsnittlig CT-verdi (hounsfield unit, HU)
|
6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Ophir J, Cespedes I, Ponnekanti H, Yazdi Y, Li X. Elastography: a quantitative method for imaging the elasticity of biological tissues. Ultrason Imaging. 1991 Apr;13(2):111-34. doi: 10.1177/016173469101300201.
- Saftoiu A, Vilman P. Endoscopic ultrasound elastography-- a new imaging technique for the visualization of tissue elasticity distribution. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Jun;15(2):161-5.
- Dietrich CF, Jenssen C, Herth FJ. Endobronchial ultrasound elastography. Endosc Ultrasound. 2016 Jul-Aug;5(4):233-8. doi: 10.4103/2303-9027.187866.
- Dietrich CF, Saftoiu A, Jenssen C. Real time elastography endoscopic ultrasound (RTE-EUS), a comprehensive review. Eur J Radiol. 2014 Mar;83(3):405-14. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.03.023. Epub 2013 May 1.
- Zhou BG, Wang D, Ren WW, Li XL, He YP, Liu BJ, Wang Q, Chen SG, Alizad A, Xu HX. Value of shear wave arrival time contour display in shear wave elastography for breast masses diagnosis. Sci Rep. 2017 Aug 1;7(1):7036. doi: 10.1038/s41598-017-07389-0.
- Zhang F, Zhao X, Han R, Du M, Li P, Ji X. Comparison of Acoustic Radiation Force Impulse Imaging and Strain Elastography in Differentiating Malignant From Benign Thyroid Nodules. J Ultrasound Med. 2017 Dec;36(12):2533-2543. doi: 10.1002/jum.14302. Epub 2017 Jun 24.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Shear-Wave Elastography for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Diagnostic Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2017 Oct;209(4):806-814. doi: 10.2214/AJR.17.18056. Epub 2017 Aug 10.
- Lim CK, Chung CL, Lin YT, Chang CH, Lai YC, Wang HC, Yu CJ. Transthoracic Ultrasound Elastography in Pulmonary Lesions and Diseases. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):145-152. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.028. Epub 2016 Oct 12.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Matsumoto Y, Tsuchida T. Endobronchial ultrasound elastography in the diagnosis of mediastinal and hilar lymph nodes. Jpn J Clin Oncol. 2014 Oct;44(10):956-62. doi: 10.1093/jjco/hyu105. Epub 2014 Aug 13.
- Furukawa MK, Kubota A, Hanamura H, Furukawa M. [Clinical application of real-time tissue elastography to head and neck cancer--evaluation of cervical lymph node metastasis with real-time tissue elastography]. Nihon Jibiinkoka Gakkai Kaiho. 2007 Jul;110(7):503-5. doi: 10.3950/jibiinkoka.110.503. Japanese.
- Rusch VW, Asamura H, Watanabe H, Giroux DJ, Rami-Porta R, Goldstraw P; Members of IASLC Staging Committee. The IASLC lung cancer staging project: a proposal for a new international lymph node map in the forthcoming seventh edition of the TNM classification for lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 May;4(5):568-77. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a0d82e.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- YL20160713-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på UE
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityAvsluttetSlag | PareseForente stater
-
New Jersey Institute of TechnologyRutgers, The State University of New JerseyFullførtHemiplegi | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykkeForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Occupational Therapy FoundationFullført
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chang Gung Memorial HospitalChang Gung UniversityFullførtSlag | Hemiplegi, spastiskTaiwan
-
Obafemi Awolowo UniversityPfizerRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Yonsei UniversityFullført
-
Montefiore Medical CenterHar ikke rekruttert ennåLuftveisledelse | Laryngeal Mask Airways | Supraglottic Airways | VideoassistertForente stater