- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03391557
Significato dell'elastografia ad ultrasuoni nei linfonodi
Significato della biopsia linfonodale transbronchiale guidata dall'ecografia endoscopica (TBNA) e dell'elastografia ecografica nei linfonodi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione L'elastografia è stata proposta per la prima volta da Ophir della Texas State University negli Stati Uniti nel 1991 ,che può riflettere oggettivamente l'informazione elastica del tessuto attraverso la deformazione della forza esterna. Quindi, le informazioni elastiche vengono convertite in un'immagine in modalità RGB (rosso, verde, blu), dove il tessuto duro è mostrato in blu, il tessuto medio in verde e il tessuto molle in rosso, sovrapposto all'immagine B-mode. Diversi colori dell'immagine riflettono la differenza di durezza del tessuto e quindi aiutano a identificare la differenza tra durezza del tessuto benigno e maligno. L'UE è diventata un punto caldo nell'imaging ecografico medico poco dopo la sua proposta. Ora l'UE è ampiamente utilizzato nella diagnosi di malattie del seno, della tiroide, della prostata e di altri tessuti correlati. L'UE clinico comune include l'imaging di elasticità quasi statica, l'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) e l'elastografia dell'onda di taglio (SWE).
Il cancro del polmone è una delle neoplasie più comuni con elevata morbilità e mortalità, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è solo del 16%. La metastasi linfatica, la modalità più comune di metastasi, è di grande importanza per la stadiazione del cancro del polmone. Pertanto, la corretta diagnosi dei linfonodi intratoracici benigni e maligni diventa la chiave per una diagnosi definitiva e un trattamento accurato. EBUS-TBNA ha mostrato il suo certo valore diagnostico nel cancro del polmone, nel linfoma, nella sarcoidosi e nella tubercolosi linfonodale. Tuttavia, le ricerche relative all'UE endobronchiale in tempo reale (EBUS-RTE) sono scarse, l'EBUS-RTE combinato con l'ecografia EBUS B-mode e la TC potenziata sono ancora meno.
Questo studio mirava a valutare il valore dell'UE endobronchiale nel differenziare i linfonodi intratoracici benigni e maligni qualitativamente e quantitativamente, e sono state valutate anche le caratteristiche combinate. Qui mostriamo che l'UE endobronchiale ha un valore significativo nella diagnosi differenziale dei linfonodi intratoracici benigni e maligni.
Materiali e metodi Pazienti In questo studio sono stati reclutati pazienti sottoposti a esame EBUS-TBNA presso il Department of Respiratory Diseases, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University da giugno 2016 ad aprile 2017. Tutti i pazienti sono stati valutati mediante TC con miglioramento del torace e/o 18-FDG PET-CT. Alla fine sono stati selezionati coloro che avevano ingrossamento dei linfonodi intratoracici (≥1 cm) e/o alto assorbimento di 18-FDG (SUV Max > 2,5) senza tendenza al sanguinamento, funzione di coagulazione anomala e grave disfunzione cardiaca. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale di Nanchino (YL 20160713-020) e supportato dalla Commissione per la scienza e la tecnologia di Nanchino (201505002). Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto.
Ecografia EBUS B-Mode I pazienti sono stati sedati mediante anestesia locale (lidocaina, China Otsuka Pharmaceutical Incorporated Company) e sedazione cosciente (midazolam, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical società incorporata; fentanil, Yichang Humanwell Pharmaceutical Incorporated Company; e propil cloruro, Xi'an Libang Pharmacertical Company). I pazienti hanno ricevuto una broncoscopia a ultrasuoni (il sistema di broncoscopia elettronica Olympus 290 della giapponese Olympus Company) dalla bocca, la glottide, attraverso la trachea. Le posizioni dei linfonodi sono state inizialmente determinate in base all'esame di imaging preoperatorio. L'ecografia in modalità B è stata avviata e la messa a fuoco dell'immagine e la profondità di osservazione sono state regolate dopo che la sacca d'acqua ultrasonica è stata riempita, in modo che tutti i linfonodi bersaglio e i tessuti normali circostanti fossero chiaramente visualizzati sullo schermo. i ricercatori hanno osservato sezioni multiple, selezionato lo strato più grande del linfonodo bersaglio e conservato le immagini. Le caratteristiche dell'immagine ecografica sono state registrate in modo indipendente da tre abili medici respiratori. I risultati sono stati discussi e giudicati fino al raggiungimento del consenso.
EBUS UE La modalità B è passata alla modalità elastografia. Quando l'immagine era stabile, veniva congelata e fotografata. L'osservatore ha giudicato il tipo di immagine in base al rapporto colore dell'immagine. Tipo 1: principalmente non blu (verde e rosso); tipo 2: parzialmente blu, parzialmente non blu (verde e rosso); e tipo 3: principalmente blu. Quindi, sono stati misurati e registrati i rapporti di velocità di deformazione del tessuto normale (verde e rosso) e della regione più dura (il blu più profondo) nella regione del linfonodo bersaglio. Contrariamente alle immagini dei linfonodi ecografici in modalità B, le immagini dell'elastografia sono state estratte come regione di interesse (ROI) nel software Image J. La ROI è stata convertita in modalità di codifica RGB e la parte blu è stata estratta dal software Metlab impostando la differenza tra la componente B e le componenti R e G. Successivamente, è stato calcolato il rapporto tra area blu e area ROI. Secondo il rapporto dell'area blu, è stato utilizzato il seguente standard di classificazione per valutare ciascun linfonodo come segue. 1 punto: oltre l'80% della sezione non era blu (verde, gialla e rossa); 2 punti: più del 50%, ma meno dell'80% della sezione non era blu (verde, gialla e rossa); 3 punti: più del 50%, ma meno dell'80% della sezione era blu; e 4 punti: oltre l'80% della sezione era blu.
EBUS-TBNA e diagnosi finale Dopo l'elastografia, passare allo schema del flusso sanguigno, evitare i vasi sanguigni, confermare il percorso sicuro dell'ago verso il nodo bersaglio e regolare la profondità dell'ago (Cook Ireland Limited Liability Company, Irlanda). EBUS-TBNA è stato eseguito sotto la guida di ultrasuoni in tempo reale. Ogni linfonodo bersaglio è stato perforato 3~4 volte. Tutti i campioni istologici e citologici sono stati analizzati da patologi ignari dei valori dell'elastografia. Una diagnosi positiva è stata confermata da patologia e/o citologia e tutti i pazienti con esito negativo sono stati sottoposti a chirurgia toracoscopica o toracica aperta e follow-up per confermare i linfonodi benigni e maligni.
Analisi statistica Tutte le statistiche dei dati sono state analizzate dal software statistico SPSS 22 (IBM, New York, USA). I dati della distribuzione normale sono stati descritti dalla media e dalla deviazione standard, i dati quantitativi sono stati descritti dalla mediana (massimo e minimo) ei dati qualitativi sono stati descritti dalla percentuale. Tutte le variabili numeriche sono state analizzate mediante ANOVA unidirezionale e il test del chi-quadrato è stato utilizzato per le variabili categoriali. La differenza era statisticamente significativa quando P<0,05. Se i valori del gruppo benigno e maligno erano conformi alla distribuzione normale e la varianza era omogenea, è stato utilizzato il test t per campioni indipendenti, altrimenti è stato utilizzato il test non parametrico (test di Mann-Whitney). L'analisi ROC è stata condotta per valutare il valore diagnostico delle singole caratteristiche e delle caratteristiche combinate. L'indice di Youden massimo è stato calcolato per determinare il punto di cut-off ottimale della diagnosi differenziale dei linfonodi benigni e maligni. Sono stati calcolati rispettivamente l'accuratezza diagnostica, la sensibilità, la specificità, il PPV e il VAN di ciascuna caratteristica significativa e delle caratteristiche combinate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ingrossamento dei linfonodi intratoracici (≥1 cm) valutati mediante TC potenziata del torace e/o elevata captazione di 18-FDG (SUV Max > 2,5) valutati mediante 18-FDG PET-TC.
- Pazienti che sono disposti a sottoporsi a broncoscopia elettronica e hanno accettato di prendere TBNA ed EBUS-TBNA per patologia.
Criteri di esclusione:
- Esiste una controindicazione alla broncoscopia elettronica: attività di emottisi, ipertensione e aritmia, recente infarto del miocardio o attacchi di angina pectoris instabile, grave disfunzione cardiaca e polmonare, tendenza al sanguinamento che non può essere corretta, grave ostruzione della sindrome della vena cava superiore, sospetto aneurisma dell'aorta, bolloso polmonare multiplo, la condizione del corpo è estremamente esaurimento, le donne in gravidanza o in allattamento, la ferita infetta differita, malattia mentale incontrollabile.
- Pazienti che non sono disposti ad accettare la broncoscopia elettronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con esame UE
Alla fine sono stati selezionati pazienti con linfonodi intratoracici ingrossati (≥1 cm) e/o elevata captazione di 18-FDG (SUV Max > 2,5) senza tendenza al sanguinamento, funzione di coagulazione anomala e grave disfunzione cardiaca.
|
Tutti i pazienti sono stati esaminati mediante tomografia computerizzata (TC) del torace potenziata, ecografia B-mode ed elastografia guidata da ecografia endobronchiale (EBUS) prima dell'EBUS-TBNA.
Ciascun linfonodo è stato valutato descrivendo le caratteristiche dell'immagine TC (diametro corto, consistenza, forma, contorno, valore CT medio), ecografia B-mode (diametro corto, caratteristica dell'eco, forma, contorno) ed elastografia ecografica (tipo di immagine, punteggio di classificazione, velocità di deformazione, rapporto dell'area blu).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'eco caratteristico dell'ecografia B-mode dei linfonodi.
Lasso di tempo: 10 minuti
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caratteristica dell'eco (ipoecogena o non ipoecogena, omogenea o non)
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La forma dell'ecografia B-mode dei linfonodi.
Lasso di tempo: 10 minuti
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forma (rotonda o meno)
|
10 minuti
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Il confine dell'ecografia B-mode dei linfonodi.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
confine (chiaro o meno)
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10 minuti
|
Il diametro corto dell'ecografia B-mode dei linfonodi.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
diametro corto (millimetro , mm)
|
10 minuti
|
Il tipo di immagine dell'elastografia dei linfonodi.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
tipo di immagine (Tipo 1: principalmente non blu (verde e rosso); Tipo 2: parzialmente blu, parzialmente non blu (verde e rosso); Tipo 3: principalmente blu)
|
10 minuti
|
Il rapporto di deformazione dell'elastografia dei linfonodi.
Lasso di tempo: 10 minuti
|
rapporto di deformazione (risultato del rapporto)
|
10 minuti
|
Il rapporto dell'area blu dell'elastografia dei linfonodi.
Lasso di tempo: 15 minuti
|
rapporto area blu (la percentuale del numero di pixel blu nel numero totale di pixel dell'intera immagine linfonodale,%)
|
15 minuti
|
Il punteggio di classificazione dell'elastografia dei linfonodi.
Lasso di tempo: 15 minuti
|
punteggio di classificazione (la percentuale del numero di pixel di colore specifico nel numero totale di pixel dell'intera immagine del linfonodo:1 punto: oltre l'80% della sezione non era blu (verde, giallo e rosso); 2 punti: più di 50%, ma meno dell'80% della sezione non era blu (verde, giallo e rosso); 3 punti: più del 50%, ma meno dell'80% della sezione era blu; e 4 punti: oltre l'80% di la sezione era blu)
|
15 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il diametro corto della tomografia computerizzata toracica potenziata dei linfonodi.
Lasso di tempo: 30 minuti
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diametro corto (millimetro , mm)
|
30 minuti
|
La trama della tomografia computerizzata toracica potenziata dei linfonodi.
Lasso di tempo: 6 minuti
|
consistenza (omogenea o meno)
|
6 minuti
|
La forma della tomografia computerizzata toracica potenziata dei linfonodi.
Lasso di tempo: 6 minuti
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forma (rotonda o meno)
|
6 minuti
|
Il confine della tomografia computerizzata toracica potenziata dei linfonodi.
Lasso di tempo: 6 minuti
|
confine (chiaro o no)
|
6 minuti
|
Il valore CT medio della tomografia computerizzata del torace potenziata dei linfonodi.
Lasso di tempo: 6 minuti
|
valore medio CT(unità hounsfield,HU)
|
6 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Ophir J, Cespedes I, Ponnekanti H, Yazdi Y, Li X. Elastography: a quantitative method for imaging the elasticity of biological tissues. Ultrason Imaging. 1991 Apr;13(2):111-34. doi: 10.1177/016173469101300201.
- Saftoiu A, Vilman P. Endoscopic ultrasound elastography-- a new imaging technique for the visualization of tissue elasticity distribution. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Jun;15(2):161-5.
- Dietrich CF, Jenssen C, Herth FJ. Endobronchial ultrasound elastography. Endosc Ultrasound. 2016 Jul-Aug;5(4):233-8. doi: 10.4103/2303-9027.187866.
- Dietrich CF, Saftoiu A, Jenssen C. Real time elastography endoscopic ultrasound (RTE-EUS), a comprehensive review. Eur J Radiol. 2014 Mar;83(3):405-14. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.03.023. Epub 2013 May 1.
- Zhou BG, Wang D, Ren WW, Li XL, He YP, Liu BJ, Wang Q, Chen SG, Alizad A, Xu HX. Value of shear wave arrival time contour display in shear wave elastography for breast masses diagnosis. Sci Rep. 2017 Aug 1;7(1):7036. doi: 10.1038/s41598-017-07389-0.
- Zhang F, Zhao X, Han R, Du M, Li P, Ji X. Comparison of Acoustic Radiation Force Impulse Imaging and Strain Elastography in Differentiating Malignant From Benign Thyroid Nodules. J Ultrasound Med. 2017 Dec;36(12):2533-2543. doi: 10.1002/jum.14302. Epub 2017 Jun 24.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Shear-Wave Elastography for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Diagnostic Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2017 Oct;209(4):806-814. doi: 10.2214/AJR.17.18056. Epub 2017 Aug 10.
- Lim CK, Chung CL, Lin YT, Chang CH, Lai YC, Wang HC, Yu CJ. Transthoracic Ultrasound Elastography in Pulmonary Lesions and Diseases. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):145-152. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.028. Epub 2016 Oct 12.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Matsumoto Y, Tsuchida T. Endobronchial ultrasound elastography in the diagnosis of mediastinal and hilar lymph nodes. Jpn J Clin Oncol. 2014 Oct;44(10):956-62. doi: 10.1093/jjco/hyu105. Epub 2014 Aug 13.
- Furukawa MK, Kubota A, Hanamura H, Furukawa M. [Clinical application of real-time tissue elastography to head and neck cancer--evaluation of cervical lymph node metastasis with real-time tissue elastography]. Nihon Jibiinkoka Gakkai Kaiho. 2007 Jul;110(7):503-5. doi: 10.3950/jibiinkoka.110.503. Japanese.
- Rusch VW, Asamura H, Watanabe H, Giroux DJ, Rami-Porta R, Goldstraw P; Members of IASLC Staging Committee. The IASLC lung cancer staging project: a proposal for a new international lymph node map in the forthcoming seventh edition of the TNM classification for lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 May;4(5):568-77. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a0d82e.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YL20160713-020
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- LINFA
- RSI
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