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Significato dell'elastografia ad ultrasuoni nei linfonodi

23 gennaio 2018 aggiornato da: Fangsurong

Significato della biopsia linfonodale transbronchiale guidata dall'ecografia endoscopica (TBNA) e dell'elastografia ecografica nei linfonodi

Sfondo e obiettivi: l'elastografia può riflettere la differenza di durezza del tessuto, che aiuta a identificare la differenza di durezza tra tessuti benigni e maligni. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare il valore dell'elastografia ecografica endobronchiale nella diagnosi differenziale dei linfonodi intratoracici benigni e maligni. Materiali e metodi: sono stati arruolati in modo prospettico un totale di 42 pazienti con linfoadenopatia intratoracica richiesti per l'esame EBUS-TBNA. In primo luogo, tutti i pazienti sono stati valutati mediante esame TC del torace potenziato, ecografia EBUS B-mode ed elastografia guidata da EBUS prima di EBUS-TBNA. Quindi, gli investigatori hanno valutato ogni linfonodo descrivendo le caratteristiche dell'immagine TC (diametro corto, consistenza, forma, contorno, valore CT medio), ultrasuoni B-mode (diametro corto, caratteristica dell'eco, forma, contorno) ed elastografia (tipo di immagine, punteggio di classificazione, velocità di deformazione, rapporto area blu). Infine, i risultati patologici sono stati utilizzati come gold standard. i ricercatori confrontano le caratteristiche dei 3 metodi di valutazione da soli e in combinazione tra linfonodi benigni e maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione L'elastografia è stata proposta per la prima volta da Ophir della Texas State University negli Stati Uniti nel 1991 ,che può riflettere oggettivamente l'informazione elastica del tessuto attraverso la deformazione della forza esterna. Quindi, le informazioni elastiche vengono convertite in un'immagine in modalità RGB (rosso, verde, blu), dove il tessuto duro è mostrato in blu, il tessuto medio in verde e il tessuto molle in rosso, sovrapposto all'immagine B-mode. Diversi colori dell'immagine riflettono la differenza di durezza del tessuto e quindi aiutano a identificare la differenza tra durezza del tessuto benigno e maligno. L'UE è diventata un punto caldo nell'imaging ecografico medico poco dopo la sua proposta. Ora l'UE è ampiamente utilizzato nella diagnosi di malattie del seno, della tiroide, della prostata e di altri tessuti correlati. L'UE clinico comune include l'imaging di elasticità quasi statica, l'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) e l'elastografia dell'onda di taglio (SWE).

Il cancro del polmone è una delle neoplasie più comuni con elevata morbilità e mortalità, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è solo del 16%. La metastasi linfatica, la modalità più comune di metastasi, è di grande importanza per la stadiazione del cancro del polmone. Pertanto, la corretta diagnosi dei linfonodi intratoracici benigni e maligni diventa la chiave per una diagnosi definitiva e un trattamento accurato. EBUS-TBNA ha mostrato il suo certo valore diagnostico nel cancro del polmone, nel linfoma, nella sarcoidosi e nella tubercolosi linfonodale. Tuttavia, le ricerche relative all'UE endobronchiale in tempo reale (EBUS-RTE) sono scarse, l'EBUS-RTE combinato con l'ecografia EBUS B-mode e la TC potenziata sono ancora meno.

Questo studio mirava a valutare il valore dell'UE endobronchiale nel differenziare i linfonodi intratoracici benigni e maligni qualitativamente e quantitativamente, e sono state valutate anche le caratteristiche combinate. Qui mostriamo che l'UE endobronchiale ha un valore significativo nella diagnosi differenziale dei linfonodi intratoracici benigni e maligni.

Materiali e metodi Pazienti In questo studio sono stati reclutati pazienti sottoposti a esame EBUS-TBNA presso il Department of Respiratory Diseases, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University da giugno 2016 ad aprile 2017. Tutti i pazienti sono stati valutati mediante TC con miglioramento del torace e/o 18-FDG PET-CT. Alla fine sono stati selezionati coloro che avevano ingrossamento dei linfonodi intratoracici (≥1 cm) e/o alto assorbimento di 18-FDG (SUV Max > 2,5) senza tendenza al sanguinamento, funzione di coagulazione anomala e grave disfunzione cardiaca. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale di Nanchino (YL 20160713-020) e supportato dalla Commissione per la scienza e la tecnologia di Nanchino (201505002). Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto.

Ecografia EBUS B-Mode I pazienti sono stati sedati mediante anestesia locale (lidocaina, China Otsuka Pharmaceutical Incorporated Company) e sedazione cosciente (midazolam, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical società incorporata; fentanil, Yichang Humanwell Pharmaceutical Incorporated Company; e propil cloruro, Xi'an Libang Pharmacertical Company). I pazienti hanno ricevuto una broncoscopia a ultrasuoni (il sistema di broncoscopia elettronica Olympus 290 della giapponese Olympus Company) dalla bocca, la glottide, attraverso la trachea. Le posizioni dei linfonodi sono state inizialmente determinate in base all'esame di imaging preoperatorio. L'ecografia in modalità B è stata avviata e la messa a fuoco dell'immagine e la profondità di osservazione sono state regolate dopo che la sacca d'acqua ultrasonica è stata riempita, in modo che tutti i linfonodi bersaglio e i tessuti normali circostanti fossero chiaramente visualizzati sullo schermo. i ricercatori hanno osservato sezioni multiple, selezionato lo strato più grande del linfonodo bersaglio e conservato le immagini. Le caratteristiche dell'immagine ecografica sono state registrate in modo indipendente da tre abili medici respiratori. I risultati sono stati discussi e giudicati fino al raggiungimento del consenso.

EBUS UE La modalità B è passata alla modalità elastografia. Quando l'immagine era stabile, veniva congelata e fotografata. L'osservatore ha giudicato il tipo di immagine in base al rapporto colore dell'immagine. Tipo 1: principalmente non blu (verde e rosso); tipo 2: parzialmente blu, parzialmente non blu (verde e rosso); e tipo 3: principalmente blu. Quindi, sono stati misurati e registrati i rapporti di velocità di deformazione del tessuto normale (verde e rosso) e della regione più dura (il blu più profondo) nella regione del linfonodo bersaglio. Contrariamente alle immagini dei linfonodi ecografici in modalità B, le immagini dell'elastografia sono state estratte come regione di interesse (ROI) nel software Image J. La ROI è stata convertita in modalità di codifica RGB e la parte blu è stata estratta dal software Metlab impostando la differenza tra la componente B e le componenti R e G. Successivamente, è stato calcolato il rapporto tra area blu e area ROI. Secondo il rapporto dell'area blu, è stato utilizzato il seguente standard di classificazione per valutare ciascun linfonodo come segue. 1 punto: oltre l'80% della sezione non era blu (verde, gialla e rossa); 2 punti: più del 50%, ma meno dell'80% della sezione non era blu (verde, gialla e rossa); 3 punti: più del 50%, ma meno dell'80% della sezione era blu; e 4 punti: oltre l'80% della sezione era blu.

EBUS-TBNA e diagnosi finale Dopo l'elastografia, passare allo schema del flusso sanguigno, evitare i vasi sanguigni, confermare il percorso sicuro dell'ago verso il nodo bersaglio e regolare la profondità dell'ago (Cook Ireland Limited Liability Company, Irlanda). EBUS-TBNA è stato eseguito sotto la guida di ultrasuoni in tempo reale. Ogni linfonodo bersaglio è stato perforato 3~4 volte. Tutti i campioni istologici e citologici sono stati analizzati da patologi ignari dei valori dell'elastografia. Una diagnosi positiva è stata confermata da patologia e/o citologia e tutti i pazienti con esito negativo sono stati sottoposti a chirurgia toracoscopica o toracica aperta e follow-up per confermare i linfonodi benigni e maligni.

Analisi statistica Tutte le statistiche dei dati sono state analizzate dal software statistico SPSS 22 (IBM, New York, USA). I dati della distribuzione normale sono stati descritti dalla media e dalla deviazione standard, i dati quantitativi sono stati descritti dalla mediana (massimo e minimo) ei dati qualitativi sono stati descritti dalla percentuale. Tutte le variabili numeriche sono state analizzate mediante ANOVA unidirezionale e il test del chi-quadrato è stato utilizzato per le variabili categoriali. La differenza era statisticamente significativa quando P<0,05. Se i valori del gruppo benigno e maligno erano conformi alla distribuzione normale e la varianza era omogenea, è stato utilizzato il test t per campioni indipendenti, altrimenti è stato utilizzato il test non parametrico (test di Mann-Whitney). L'analisi ROC è stata condotta per valutare il valore diagnostico delle singole caratteristiche e delle caratteristiche combinate. L'indice di Youden massimo è stato calcolato per determinare il punto di cut-off ottimale della diagnosi differenziale dei linfonodi benigni e maligni. Sono stati calcolati rispettivamente l'accuratezza diagnostica, la sensibilità, la specificità, il PPV e il VAN di ciascuna caratteristica significativa e delle caratteristiche combinate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ingrossamento dei linfonodi intratoracici (≥1 cm) valutati mediante TC potenziata del torace e/o elevata captazione di 18-FDG (SUV Max > 2,5) valutati mediante 18-FDG PET-TC.
  2. Pazienti che sono disposti a sottoporsi a broncoscopia elettronica e hanno accettato di prendere TBNA ed EBUS-TBNA per patologia.

Criteri di esclusione:

  1. Esiste una controindicazione alla broncoscopia elettronica: attività di emottisi, ipertensione e aritmia, recente infarto del miocardio o attacchi di angina pectoris instabile, grave disfunzione cardiaca e polmonare, tendenza al sanguinamento che non può essere corretta, grave ostruzione della sindrome della vena cava superiore, sospetto aneurisma dell'aorta, bolloso polmonare multiplo, la condizione del corpo è estremamente esaurimento, le donne in gravidanza o in allattamento, la ferita infetta differita, malattia mentale incontrollabile.
  2. Pazienti che non sono disposti ad accettare la broncoscopia elettronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con esame UE
Alla fine sono stati selezionati pazienti con linfonodi intratoracici ingrossati (≥1 cm) e/o elevata captazione di 18-FDG (SUV Max > 2,5) senza tendenza al sanguinamento, funzione di coagulazione anomala e grave disfunzione cardiaca.
Tutti i pazienti sono stati esaminati mediante tomografia computerizzata (TC) del torace potenziata, ecografia B-mode ed elastografia guidata da ecografia endobronchiale (EBUS) prima dell'EBUS-TBNA. Ciascun linfonodo è stato valutato descrivendo le caratteristiche dell'immagine TC (diametro corto, consistenza, forma, contorno, valore CT medio), ecografia B-mode (diametro corto, caratteristica dell'eco, forma, contorno) ed elastografia ecografica (tipo di immagine, punteggio di classificazione, velocità di deformazione, rapporto dell'area blu).
Altri nomi:
  • Elastografia ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'eco caratteristico dell'ecografia B-mode dei linfonodi.
Lasso di tempo: 10 minuti
caratteristica dell'eco (ipoecogena o non ipoecogena, omogenea o non)
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La forma dell'ecografia B-mode dei linfonodi.
Lasso di tempo: 10 minuti
forma (rotonda o meno)
10 minuti
Il confine dell'ecografia B-mode dei linfonodi.
Lasso di tempo: 10 minuti
confine (chiaro o meno)
10 minuti
Il diametro corto dell'ecografia B-mode dei linfonodi.
Lasso di tempo: 10 minuti
diametro corto (millimetro , mm)
10 minuti
Il tipo di immagine dell'elastografia dei linfonodi.
Lasso di tempo: 10 minuti
tipo di immagine (Tipo 1: principalmente non blu (verde e rosso); Tipo 2: parzialmente blu, parzialmente non blu (verde e rosso); Tipo 3: principalmente blu)
10 minuti
Il rapporto di deformazione dell'elastografia dei linfonodi.
Lasso di tempo: 10 minuti
rapporto di deformazione (risultato del rapporto)
10 minuti
Il rapporto dell'area blu dell'elastografia dei linfonodi.
Lasso di tempo: 15 minuti
rapporto area blu (la percentuale del numero di pixel blu nel numero totale di pixel dell'intera immagine linfonodale,%)
15 minuti
Il punteggio di classificazione dell'elastografia dei linfonodi.
Lasso di tempo: 15 minuti
punteggio di classificazione (la percentuale del numero di pixel di colore specifico nel numero totale di pixel dell'intera immagine del linfonodo:1 punto: oltre l'80% della sezione non era blu (verde, giallo e rosso); 2 punti: più di 50%, ma meno dell'80% della sezione non era blu (verde, giallo e rosso); 3 punti: più del 50%, ma meno dell'80% della sezione era blu; e 4 punti: oltre l'80% di la sezione era blu)
15 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il diametro corto della tomografia computerizzata toracica potenziata dei linfonodi.
Lasso di tempo: 30 minuti
diametro corto (millimetro , mm)
30 minuti
La trama della tomografia computerizzata toracica potenziata dei linfonodi.
Lasso di tempo: 6 minuti
consistenza (omogenea o meno)
6 minuti
La forma della tomografia computerizzata toracica potenziata dei linfonodi.
Lasso di tempo: 6 minuti
forma (rotonda o meno)
6 minuti
Il confine della tomografia computerizzata toracica potenziata dei linfonodi.
Lasso di tempo: 6 minuti
confine (chiaro o no)
6 minuti
Il valore CT medio della tomografia computerizzata del torace potenziata dei linfonodi.
Lasso di tempo: 6 minuti
valore medio CT(unità hounsfield,HU)
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YL20160713-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Siamo disposti a condividere i dati relativi ai linfonodi nei pazienti che sono stati coinvolti nello studio. I ricercatori possono contattarci via mail per ottenere informazioni sui dati per ulteriori ricerche, se lo desiderano.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili ora e tra 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che sono coinvolti nello studio dell'elastografia ecografica con linfonodi e contatti ci contattano via mail fino al nostro accordo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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