- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03391557
림프절 초음파 탄성촬영술의 의의
내시경초음파 유도관기관지림프절 생검(TBNA)과 림프절 초음파 탄성촬영술의 의의
연구 개요
상세 설명
Introduction Elastography는 1991년 미국 Texas State University의 Ophir에 의해 처음 제안되었으며, 외부 힘의 변형을 통해 조직의 탄성 정보를 객관적으로 반영할 수 있습니다. 그런 다음 탄성 정보는 RGB(red,green,blue) 모드 이미지로 변환되며 경조직은 파란색, 중간 조직은 녹색, 연조직은 빨간색으로 B-모드 이미지에 오버레이됩니다. 다른 이미지 색상은 조직 경도의 차이를 반영한 다음 양성 조직 경도와 악성 조직 경도의 차이를 식별하는 데 도움이 됩니다. UE는 제안된 직후 의료용 초음파 영상 분야에서 핫스팟이 되었습니다. 이제 UE는 유방, 갑상선, 전립선 및 기타 관련 조직의 질병 진단에 널리 사용됩니다. 일반적인 임상 UE에는 준정적 탄성 이미징, ARFI(음향 방사력 펄스) 및 SWE(전단파 탄성 촬영)가 포함됩니다.
폐암은 이환율과 사망률이 높은 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 5년 생존율은 16%에 불과합니다. 가장 흔한 전이 방식인 림프 전이는 폐암의 병기 결정에 매우 중요합니다. 따라서 양성 및 악성 흉부 림프절의 정확한 진단은 정확한 진단과 정확한 치료의 열쇠가 됩니다. EBUS-TBNA는 폐암, 림프종, 유육종증 및 림프절 결핵에서 특정 진단적 가치를 보여주었습니다. 그러나 EBUS-RTE(real-time endobronchial UE)와 관련된 연구는 드물고, EBUS-RTE와 EBUS B-모드 초음파 및 강화 CT를 결합한 연구는 더욱 적다.
본 연구는 양성 및 악성 흉강내림프절을 질적, 정량적으로 감별하는데 있어서 기관지내 UE의 가치를 평가하고, 복합적인 특징도 함께 평가하고자 하였다. 여기에서 우리는 기관지 내 UE가 양성 및 악성 흉부 림프절의 감별 진단에 중요한 가치가 있음을 보여줍니다.
재료 및 방법 환자 2016년 6월부터 2017년 4월까지 난징의과대학 부속 난징병원 호흡기내과에서 EBUS-TBNA 검사를 받은 환자를 모집하였다. 모든 환자는 흉부 강화 CT 및/또는 18-FDG PET-CT로 평가되었습니다. 출혈경향, 응고기능이상, 심각한 심장기능장애가 없는 흉강내림프절종대(≥1cm) 및/또는 18-FDG high uptake(SUV Max > 2.5)를 가진 자를 최종 선발하였다. 이 연구는 난징 병원 윤리 위원회(YL 20160713-020)의 승인을 받았으며 난징 과학 기술 위원회(201505002)의 지원을 받았습니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제출했습니다.
EBUS B-모드 초음파 환자는 국소 마취(lidocaine, China Otsuka Pharmaceutical Incorporated Company) 및 의식 진정(midazolam, Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Incorporated Company, 펜타닐, Yichang Humanwell Pharmaceutical Incorporated Company, 프로필 클로라이드, Xi'an Libang Pharmacertical)로 진정되었습니다. Company) .환자들은 입, 성문, 기관을 통해 초음파 기관지경(일본 올림푸스사의 Olympus 290 전자 기관지경 시스템)을 받았다. 림프절의 위치는 처음에 수술 전 영상 검사에 따라 결정되었습니다. B-모드 초음파를 시작하고 초음파 수낭을 채운 후 영상의 초점과 관찰 깊이를 조절하여 대상 림프절 전체와 주변 정상 조직이 화면에 선명하게 보이도록 하였다. 조사관은 여러 섹션을 관찰하고 대상 림프절의 가장 큰 층을 선택하고 사진을 보관했습니다. 초음파 이미지 특성은 3명의 숙련된 호흡기 전문의가 독립적으로 기록했습니다. 결과는 합의에 도달할 때까지 논의되고 판단되었습니다.
EBUS UE B-모드가 엘라스토그래피 모드로 전환되었습니다. 이미지가 안정되면 정지되고 촬영됩니다. 관찰자는 이미지의 색상 비율에 따라 이미지 유형을 판단했습니다. 유형 1: 주로 파란색이 아닌(녹색 및 빨간색); 유형 2: 부분적으로 파란색, 부분적으로 파란색이 아님(녹색 및 빨간색); 유형 3: 주로 파란색. 그런 다음 대상 림프절 부위에서 정상 조직(녹색 및 빨간색)과 가장 단단한 부위(가장 진한 파란색)의 변형 속도 비율을 측정하고 기록했습니다. B-모드 초음파 림프절 이미지와 달리, Elastography 이미지는 Image J 소프트웨어에서 관심 영역(ROI)으로 추출되었습니다. ROI를 RGB 인코딩 모드로 변환하고 B 성분과 R 및 G 성분의 차이를 설정하여 Metlab 소프트웨어에서 파란색 부분을 추출했습니다. 그 후 ROI 면적에 대한 청색 면적 비율을 계산했습니다. 청색 면적 비율에 따라 다음과 같은 등급 기준을 사용하여 각 림프절을 평가하였다. 1점: 섹션의 80% 이상이 파란색이 아닙니다(녹색, 노란색 및 빨간색). 2점: 섹션의 50% 초과 80% 미만이 파란색이 아닌(녹색, 노란색 및 빨간색); 3점: 파란색이 50% 이상 80% 미만; 및 4점: 섹션의 80% 이상이 파란색이었습니다.
EBUS-TBNA 및 최종진단 엘라스토그래피 후 혈류 패턴으로 전환하여 혈관을 피하고 목표 노드까지 안전한 바늘 경로를 확인하고 바늘의 깊이를 조정합니다(Cook Ireland Limited Liability Company, Ireland). EBUS-TBNA는 실시간 초음파의 안내하에 수행되었습니다. 각각의 표적 림프절을 3~4회 천자하였다. 모든 조직학적 및 세포학적 표본은 탄성 측정 값에 눈이 먼 병리학자에 의해 분석되었습니다. 병리학 및/또는 세포학에 의해 양성 진단이 확인되었고, 음성 결과가 나온 모든 환자는 흉강경 또는 개흉술을 시행하고 양성 및 악성 림프절을 확인하기 위한 추적 관찰을 받았습니다.
통계 분석 모든 데이터 통계는 SPSS 22(IBM, New York, USA) 통계 소프트웨어로 분석되었습니다. 정규분포 자료는 평균과 표준편차로, 정량적 자료는 중앙값(최대값과 최소값), 정성적 자료는 백분율로 표현하였다. 모든 수치변수는 one-way ANOVA로 분석하였고, 범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용하였다. 차이는 P<0.05일 때 통계적으로 유의했습니다. 양성군과 악성군 값이 정규분포를 따르고 분산이 균일하면 독립표본 t 검정을 사용하고, 그렇지 않으면 비모수 검정(Mann-Whitney test)을 사용하였다. 단일 특성과 복합 특성의 진단적 가치를 평가하기 위해 ROC 분석을 실시하였다. 양성 림프절과 악성 림프절의 감별 진단을 위한 최적의 컷오프 포인트를 결정하기 위해 최대 Youden 지수를 계산했습니다. 각각의 의미 있는 특성과 결합된 특성의 진단 정확도, 민감도, 특이도, PPV 및 NPV를 각각 계산했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흉부 강화 CT 및/또는 18-FDG PET-CT로 평가된 18-FDG 높은 흡수(SUV Max > 2.5)로 평가된 흉부 림프절 비대(≥1cm)가 있는 환자.
- 전자 기관지경 검사를 받을 의향이 있고 병리학을 위해 TBNA 및 EBUS-TBNA를 복용하는 데 동의한 환자.
제외 기준:
- 전자 기관지경 검사의 금기 사항: 객혈 활동, 고혈압 및 부정맥, 최근 심근 경색 또는 불안정 협심증 발작, 심각한 심장 및 폐 기능 장애, 고칠 수 없는 출혈 경향, 심각한 상대정맥 증후군의 폐쇄, 대동맥류 의심, 여러 폐 수포, 신체 상태는 극도로 피로, 임신 또는 수유 기간 여성, 감염된 상처 지연, 제어할 수 없는 정신 질환입니다.
- 전자 기관지경 검사를 받아들이고 싶지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UE 검사 환자
흉강 내 림프절 비대(≥1cm) 및/또는 출혈 경향, 비정상적인 응고 기능 및 심각한 심장 기능 장애가 없는 18-FDG 높은 흡수(SUV Max > 2.5) 환자를 최종 선택했습니다.
|
모든 환자는 EBUS-TBNA 전에 강화된 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT), B-모드 초음파 및 기관지내 초음파(EBUS)유도 탄성촬영술로 검사를 받았습니다.
각 림프절은 CT 영상의 특징(짧은 직경, 질감, 모양, 경계, 평균 CT 값), B-모드 초음파(짧은 직경, 에코 특성, 모양, 경계) 및 초음파 엘라스토그래피(이미지 유형, 등급 점수, 변형률, 파란색 영역 비율).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절의 B-모드 초음파의 에코 특성.
기간: 10 분
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에코 특성(저에코 여부, 저에코 여부, 균질 여부)
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
림프절의 B-모드 초음파의 모양.
기간: 10 분
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모양(둥근지 아닌지)
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10 분
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림프절의 B-모드 초음파 경계.
기간: 10 분
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경계(명확한지 아닌지)
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10 분
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림프절의 B-모드 초음파의 짧은 직경.
기간: 10 분
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짧은 직경 (밀리미터, mm)
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10 분
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림프절 엘라스토그래피의 이미지 유형입니다.
기간: 10 분
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이미지 유형( 유형 1: 주로 파란색이 아닌(녹색 및 빨간색), 유형 2: 부분적으로 파란색, 부분적으로 파란색이 아닌(녹색 및 빨간색), 유형 3: 주로 파란색 )
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10 분
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림프절의 엘라스토그래피의 변형률.
기간: 10 분
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변형 비율(비율 결과)
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10 분
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림프절 탄성도의 파란색 면적 비율.
기간: 15 분
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청색 면적 비율(전체 림프절 영상의 총 화소 수 중 청색 화소가 차지하는 비율, %)
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15 분
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림프절의 탄성학의 등급 점수.
기간: 15 분
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등급 점수 (전체 림프절 이미지의 총 픽셀 수에서 특정 색상 픽셀 수의 백분율: 1점: 섹션의 80% 이상이 파란색이 아닌 부분(녹색, 노란색 및 빨간색), 2점: 이상 50%이지만 섹션의 80% 미만이 파란색이 아닌 부분(녹색, 노란색 및 빨간색), 3점: 50% 이상이지만 섹션의 80% 미만이 파란색, 4점: 섹션의 80% 이상 섹션은 파란색이었습니다)
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15 분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
림프절의 향상된 흉부 컴퓨터 단층 촬영의 짧은 직경.
기간: 30 분
|
짧은 직경 (밀리미터, mm)
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30 분
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향상된 흉부 컴퓨터 단층 촬영 림프절의 질감.
기간: 6분
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텍스처(균질 여부)
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6분
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강화 흉부 컴퓨터 단층 촬영 림프절의 모양.
기간: 6분
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모양(둥근지 아닌지)
|
6분
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강화 흉부 컴퓨터 단층 촬영 림프절의 경계.
기간: 6분
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경계(명확한지 아닌지)
|
6분
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림프절의 향상된 흉부 컴퓨터 단층 촬영의 평균 CT 값.
기간: 6분
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평균 CT 값(하운스필드 단위, HU)
|
6분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
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- Saftoiu A, Vilman P. Endoscopic ultrasound elastography-- a new imaging technique for the visualization of tissue elasticity distribution. J Gastrointestin Liver Dis. 2006 Jun;15(2):161-5.
- Dietrich CF, Jenssen C, Herth FJ. Endobronchial ultrasound elastography. Endosc Ultrasound. 2016 Jul-Aug;5(4):233-8. doi: 10.4103/2303-9027.187866.
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- Zhou BG, Wang D, Ren WW, Li XL, He YP, Liu BJ, Wang Q, Chen SG, Alizad A, Xu HX. Value of shear wave arrival time contour display in shear wave elastography for breast masses diagnosis. Sci Rep. 2017 Aug 1;7(1):7036. doi: 10.1038/s41598-017-07389-0.
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- Lim CK, Chung CL, Lin YT, Chang CH, Lai YC, Wang HC, Yu CJ. Transthoracic Ultrasound Elastography in Pulmonary Lesions and Diseases. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):145-152. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.028. Epub 2016 Oct 12.
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- Rusch VW, Asamura H, Watanabe H, Giroux DJ, Rami-Porta R, Goldstraw P; Members of IASLC Staging Committee. The IASLC lung cancer staging project: a proposal for a new international lymph node map in the forthcoming seventh edition of the TNM classification for lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 May;4(5):568-77. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a0d82e.
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연구 주요 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- 수액
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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