Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cink-MNP próba a hasmenés megelőzésére és a lineáris növekedés elősegítésére

2020. október 30. frissítette: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Véletlenszerű, kettős vak, közösségi alapú hatékonysági vizsgálat mikrotápanyag-porokban vagy tablettákban lévő cink különböző dózisaival fiatal, bangladesi gyermekeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, közösségi alapú hatékonysági vizsgálat a cink-kiegészítés különböző dózisaival, formáival és gyakoriságával a hasmenés megelőzésére és a lineáris növekedés elősegítésére 9-11 hónapos gyermekek körében Dakkában, Bangladesben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cink nélkülözhetetlen a kisgyermekek növekedésének támogatásához, különösen a gyors sejtdifferenciálódáson és -forgalmon átmenő szövetek esetében, például az immunrendszerben és a gyomor-bél traktusban. Az alacsony jövedelmű országokban a terápiás cink-kiegészítést a hasmenés kezelési programjainak részeként kezdték meg a kisgyermekek ezen szükségleteinek támogatására, de a megelőző cink tabletta vagy több mikrotápanyagot tartalmazó por (MNP) hatása a gyermekek növekedésére és hasmenéses betegségeire vegyesek és programozási bizonytalanságokat okoznak. Így egy randomizált, kettős-vak közösségi alapú hatékonysági vizsgálatot a megelőző cink-kiegészítés öt különböző dózisával, formájával és gyakoriságával placebóval összehasonlítva egy 9-11 hónapos gyermekek bevonásával végeztek, a bangladesi Dakka városi közösségében. . Ennek a 24 hetes vizsgálatnak az elsődleges eredménye a hasmenéses betegség előfordulása és a lineáris növekedés. A vizsgálati dolgozók hetente kétszer végeznek otthoni morbiditási ellenőrzést; az antropometriát a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét múlva mérik. A szérum cinket és más kapcsolódó biomarkereket egy részmintában mérik, a kicserélhető cinkkészlet méretének becslésével együtt stabil izotópos technikák alkalmazásával egy alcsoportban. A terápiás cinket a hasmenés kezelésének részeként biztosítják, Banglades nemzeti politikájával összhangban. Ezért a javasolt tanulmány meghatározza a megelőző cink-kiegészítő beavatkozás további előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2886

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9-11 hónapos korig
  • Súly/hossz Z pontszám >= -3 az Egészségügyi Világszervezet 2006-os növekedési szabványai szerint
  • Hemoglobin koncentráció > = 7,0 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos akut alultápláltság jelenléte, a WLZ <-3 és/vagy kétlábú ödéma jelenléte és/vagy a felkar középső kerülete <115 mm;
  • Súlyos vérszegénység jelenléte, ha hemoglobin-koncentráció < 7,0 g/dl
  • Veleszületett rendellenességek (pl. szívelégtelenség, ajak- vagy szájpadhasadék) vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarja a táplálkozást;
  • Kromoszóma anomáliák és egyéb szerves problémák (pl. sárgaság, tuberkulózis)
  • Jelenleg MNP-t fogyasztanak anélkül, hogy abbahagynák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Standard MNP
Étrend-kiegészítő: Normál MNP
Standard MNP, 15 mikrotápanyag (A-vitamin 400 µg, D-vitamin 5 µg, E-vitamin 5 mg, C-vitamin 30 mg, tiamin 0,5 mg, riboflavin 0,5 mg, niacin 6 mg, piridoxin 0,5 mg, B12-vitamin 0,9 µg, folát vas 10 mg, cink 4,1 mg, réz 0,56 mg, szelén 17,0 µg és jód 90 µg). Napi pótlás 24 hétig.
Kísérleti: 2. Magas cink-, alacsony vastartalmú MNP
Étrend-kiegészítő: Magas cink-, alacsony vastartalmú MNP
Ugyanaz, mint az 1. csoportban, kivéve 4,1 mg helyett 10 mg cinket és 10 mg helyett 6 mg vasat. Napi pótlás 24 hétig.
Kísérleti: 3. Magas cinktartalom, alacsony/nincs vas
Étrend-kiegészítő: Magas cinktartalom, alacsony/nincs vas, váltakozó napokon
Ugyanaz, mint az 1. vizsgálati csoport, kivéve, hogy 10 mg cinket 4,1 mg helyett, és 6 mg vasat, és nem vasat váltott napokon 10 mg helyett. Napi pótlás 24 hétig.
Aktív összehasonlító: 4. Diszpergálható cink-kiegészítő
Étrend-kiegészítő: Diszpergálható cink-kiegészítő
10 mg cink diszpergálódó tablettában. Napi pótlás 24 hétig.
Kísérleti: 5. Időszakos cinkpótlás
Étrend-kiegészítő: Időszakos cinkpótlás
10 mg cink diszpergálódó tablettában. Napi pótlás 14 napig a kiinduláskor és 3 hónapig, a többi napon placebo tabletta.
Placebo Comparator: 6. Placebo por
Étrend-kiegészítő: Placebo por
Napi placebo por 24 héten át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasmenés előfordulása
Időkeret: Előfordulás a 24 hetes követési időszakban
A hasmenés előfordulási gyakorisága a hasmenéses epizódok száma személyenként, a követési hetekben
Előfordulás a 24 hetes követési időszakban
Változás a hosszúsághoz képest a Z pontszámban
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérve
Az életkor szerinti Z pontszám hosszának változása a beiratkozástól a 24 hetes követési időszak végéig
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a stunting prevalenciában
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérve
Változás a satnyaság prevalenciájában (LAZ <-2) a vizsgált populációban a 24 hetes követési időszakban
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérve
Változás a pazarlás prevalenciájában
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérve
Változás a pazarlás prevalenciájában (WLZ <-2) a vizsgált populációban a 24 hetes követési időszakban
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérve
A vérhas előfordulása
Időkeret: Hetente kétszer mérve 24 héten keresztül
A vérhas minden olyan hasmenéses epizódként definiálható, amelyben a laza vagy vizenyős széklet látható vörösvért tartalmaz.
Hetente kétszer mérve 24 héten keresztül
Hasmenés előfordulása kiszáradással
Időkeret: Hetente kétszer mérve 24 héten keresztül
A kiszáradással járó hasmenés előfordulása a 24 hetes követési időszakban
Hetente kétszer mérve 24 héten keresztül
A kórházi kezelések gyakorisága
Időkeret: Hetente kétszer értékelik 24 héten keresztül
Kórházi tartózkodásnak minősül betegség miatti kórházi tartózkodás
Hetente kétszer értékelik 24 héten keresztül
Az átlagos szérum cinkkoncentráció változása
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérve mind a 6 intervenciós csoport résztvevőinek egy alcsoportjában
Az átlagos szérum cink-koncentráció változása a biokémiai alcsoportba tartozó gyermekek körében a 24 hetes követési időszakban
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérve mind a 6 intervenciós csoport résztvevőinek egy alcsoportjában
A cinkhiány gyakoriságának változása
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérve a résztvevők alcsoportjában mind a 6 intervenciós csoportban
A cinkhiány prevalenciájának változása (szérum cinkkoncentráció <9,9 umol/L) a biokémiai alcsoportban a kiindulási értéktől a 24 hetes követési időszak végéig
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérve a résztvevők alcsoportjában mind a 6 intervenciós csoportban
Változás a cserélhető cink medence méretében
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
A cserélhető cinkkészlet méretének változása a beiratkozástól a 24 hetes követési időszak végéig a résztvevők egy alcsoportjában, akiket randomizáltak a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-csoportba, a diszpergálható cink-kiegészítő csoportba és a placebo-csoportba
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
A ferritin koncentrációjának változása
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérve mind a 6 intervenciós csoport résztvevőinek egy alcsoportjában
A ferritin átlagos koncentrációjának változása a beiratkozástól a 24 hetes követési időszak végéig a biokémiai alcsoportban résztvevők körében.
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérve mind a 6 intervenciós csoport résztvevőinek egy alcsoportjában
Az oldható transzferrin receptor koncentrációjának változása
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérve mind a 6 intervenciós csoport résztvevőinek egy alcsoportjában
Az oldható transzferrin receptor átlagos koncentrációjának változása a beiratkozástól a 24 hetes követési időszak végéig a biokémiai alcsoportban résztvevők körében.
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérve mind a 6 intervenciós csoport résztvevőinek egy alcsoportjában
A bél mikrobióta változása
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
A bélmikrobióta összetételének változása a beiratkozástól a 24 hetes követési időszak végéig a magas cink- és alacsony vastartalmú csoportba randomizált résztvevők alcsoportjában; diszpergálható cink-kiegészítő; és placebo por csoportok.
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
A bél permeabilitásával kapcsolatos aminosav-metabolitok változása
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
A bélpermeabilitással összefüggő aminosav-metabolitok változásának összehasonlítása a beiratkozástól a 24 hetes követési időszak végéig a magas cink- és alacsony vastartalmú MNP-be randomizált résztvevők alcsoportjában; diszpergálható cink-kiegészítő; és placebo csoportok.
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
A bél permeabilitásával kapcsolatos lipid metabolitok változása
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
A bélpermeabilitással összefüggő lipid metabolitok változásának összehasonlítása a beiratkozástól a 24 hetes követési időszak végéig a magas cink- és alacsony vastartalmú MNP-be randomizált résztvevők alcsoportjában; diszpergálható cink-kiegészítő; és placebo csoportok.
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
Változás a genomra kiterjedő génexpresszióban RNS-szekvenálással
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
Az RNS-szekvenálással mért genom-szintű génexpresszió változásának összehasonlítása a beiratkozástól a 24 hetes követési időszak végéig a magas cink- és alacsony vastartalmú MNP-be randomizált résztvevők alcsoportjában; diszpergálható cink-kiegészítő; és placebo csoportok.
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
Specifikus génexpresszió változása kvantitatív polimeráz láncreakcióval
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
A specifikus génexpresszió kvantitatív polimeráz láncreakcióval mért változásának összehasonlítása a beiratkozástól a 24 hetes követési időszak végéig a magas cink- és alacsony vastartalmú MNP-be randomizált résztvevők alcsoportjában; diszpergálható cink-kiegészítő; és placebo csoportok.
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
A celluláris immunfunkció változása a leukocita profilok által
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
A celluláris immunfunkció leukocita profilok szerinti változásának összehasonlítása a beiratkozástól a 24 hetes követési időszak végéig a magas cink- és alacsony vastartalmú MNP-be randomizált résztvevők alcsoportjában; diszpergálható cink-kiegészítő; és placebo csoportok.
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
A szérum citokinek változása
Időkeret: A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.
A Luminex analízissel mért szérum citokinek változásának összehasonlítása a beiratkozástól a 24 hetes követési időszak végéig a magas cink- és alacsony vastartalmú MNP-be randomizált résztvevők alcsoportjában; diszpergálható cink-kiegészítő; és placebo csoportok.
A beiratkozáskor és a 24 hetes követési időszak végén mérték a résztvevők egy alcsoportjában, akiket a magas cink-, alacsony vastartalmú MNP-, diszpergálható cink-kiegészítő- és placebo-csoportokba randomizáltak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál MNP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel