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Ensaio Zinc-MNP para Prevenção de Diarréia e Promoção do Crescimento Linear

30 de outubro de 2020 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Teste de eficácia randomizado, duplo-cego e baseado na comunidade de várias doses de zinco em pós ou comprimidos de micronutrientes em crianças jovens de Bangladesh

Este é um estudo de eficácia randomizado, duplo-cego, baseado na comunidade de diferentes doses, formas e frequências de suplementação de zinco para a prevenção da diarreia e promoção do crescimento linear entre crianças de 9 a 11 meses de idade em Dhaka, Bangladesh.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O zinco é essencial para apoiar o crescimento em crianças pequenas, especialmente para tecidos em rápida diferenciação e renovação celular, como os do sistema imunológico e do trato gastrointestinal. A suplementação terapêutica de zinco foi iniciada em países de baixa renda como parte de programas de tratamento de diarreia para atender a essas necessidades de crianças pequenas, mas os efeitos da suplementação preventiva de zinco na forma de comprimido ou pó de múltiplos micronutrientes (MNP) no crescimento infantil e na doença diarreica são mistos e apresentam incertezas programáticas. Assim, um estudo de eficácia randomizado, duplo-cego baseado na comunidade de cinco doses, formas e frequências diferentes de suplementação preventiva de zinco versus um placebo foi projetado para um estudo em crianças de 9 a 11 meses em uma comunidade urbana em Dhaka, Bangladesh . Os resultados primários deste estudo de 24 semanas são a incidência de doença diarreica e crescimento linear. Os trabalhadores do estudo realizarão verificações de morbidade em casa duas vezes por semana; a antropometria será medida no início, 12 semanas e 24 semanas. O zinco sérico e outros biomarcadores relacionados serão medidos em uma subamostra juntamente com uma estimativa do tamanho do pool de zinco trocável usando técnicas de isótopos estáveis ​​em um subgrupo. O zinco terapêutico será fornecido como parte do tratamento da diarreia, de acordo com a política nacional de Bangladesh. Portanto, o estudo proposto determinará o benefício adicional de uma intervenção preventiva de suplementação de zinco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2886

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 11 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 9-11 meses de idade
  • Pontuação Z de peso por comprimento >= -3 de acordo com os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde de 2006
  • Concentração de hemoglobina > = 7,0 g/dL

Critério de exclusão:

  • Presença de desnutrição aguda grave, definida como WLZ <-3 e/ou presença de edema bípede e/ou circunferência braquial <115 mm;
  • Presença de anemia grave, definida como concentração de hemoglobina < 7,0 g/dL
  • Anomalias congênitas (ex. defeitos cardíacos, fenda labial ou palatina) ou quaisquer outras condições que interfiram na alimentação;
  • Anomalias cromossômicas e outros problemas orgânicos (ex. icterícia, tuberculose)
  • Atualmente consumindo MNPs sem intenção de parar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Padrão MNP
Suplemento dietético: Padrão MNP
MNP padrão, 15 micronutrientes (vitamina A 400 µg, vitamina D 5 mg, vitamina E 5 mg, vitamina C 30 mg, tiamina 0,5 mg, riboflavina 0,5 mg, niacina 6 mg, piridoxina 0,5 mg, vitamina B12 0,9 mg, folato 150 µg , ferro 10 mg, zinco 4,1 mg, cobre 0,56 mg, selênio 17,0 µg e iodo 90 µg). Suplementação diária por 24 semanas.
Experimental: 2. MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro
Suplemento dietético: Alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP
Igual ao grupo 1, exceto com 10 mg de zinco em vez de 4,1 mg e 6 mg de ferro em vez de 10 mg. Suplementação diária por 24 semanas.
Experimental: 3. Alto teor de zinco, baixo/sem ferro
Suplemento dietético: Zinco alto, baixo/sem ferro em dias alternados
Igual ao grupo de estudo 1, exceto com 10 mg de zinco em vez de 4,1 mg e 6 mg de ferro e sem ferro em dias alternados em vez de 10 mg. Suplementação diária por 24 semanas.
Comparador Ativo: 4. Suplemento de zinco dispersível
Suplemento dietético: Suplemento de zinco dispersível
10 mg de zinco em um comprimido dispersível. Suplementação diária por 24 semanas.
Experimental: 5. Suplemento intermitente de zinco
Suplemento dietético: Suplemento intermitente de zinco
10 mg de zinco em um comprimido dispersível. Suplementação diária por 14 dias no início e 3 meses, comprimido de placebo em todos os outros dias.
Comparador de Placebo: 6. Placebo em pó
Suplemento dietético: Placebo em pó
Fornecimento diário de um placebo em pó por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diarreia
Prazo: Incidência durante o período de acompanhamento de 24 semanas
A incidência de diarreia é definida como o número de episódios de diarreia por pessoa-semanas de acompanhamento
Incidência durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Alteração no escore Z de comprimento por idade
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas
Alteração no escore Z de comprimento por idade desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prevalência de nanismo
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas
Mudança na prevalência de déficit de crescimento (LAZ <-2) na população do estudo durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas
Mudança na prevalência de emaciação
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas
Mudança na prevalência de emagrecimento (WLZ <-2) na população do estudo durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas
Incidência de disenteria
Prazo: Medido duas vezes por semana durante 24 semanas
A disenteria é definida como qualquer episódio diarreico no qual as fezes moles ou aquosas contêm sangue vermelho visível
Medido duas vezes por semana durante 24 semanas
Incidência de diarreia com desidratação
Prazo: Medido duas vezes por semana durante 24 semanas
Incidência de diarreia com desidratação durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Medido duas vezes por semana durante 24 semanas
Incidência de hospitalizações
Prazo: Avaliado duas vezes por semana durante 24 semanas
A hospitalização é definida como uma pernoite no hospital devido a doença
Avaliado duas vezes por semana durante 24 semanas
Mudança na concentração média de zinco sérico
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança na concentração média de zinco sérico entre crianças no subgrupo de bioquímica durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança na prevalência de deficiência de zinco
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas no subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança na prevalência de deficiência de zinco (concentração sérica de zinco <9,9 umol/L) no subgrupo de bioquímica desde o início até o final do período de acompanhamento de 24 semanas
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas no subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança no tamanho da piscina de zinco trocável
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Mudança no tamanho do pool de zinco trocável desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para o grupo MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro, grupo de suplemento de zinco dispersível e grupo placebo
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Mudança nas concentrações de ferritina
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança nas concentrações médias de ferritina desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre os participantes do subgrupo de bioquímica.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança nas concentrações de receptor de transferrina solúvel
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança nas concentrações médias de receptor de transferrina solúvel desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre os participantes do subgrupo de bioquímica.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes em todos os 6 grupos de intervenção
Mudança na microbiota intestinal
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Mudança na composição da microbiota intestinal desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre um subgrupo de participantes randomizados para alto teor de zinco e baixo teor de ferro; suplemento de zinco dispersável; e grupos placebo em pó.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Alteração nos metabólitos de aminoácidos associados à permeabilidade intestinal
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Comparar a mudança nos metabólitos de aminoácidos associados à permeabilidade intestinal desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre um subgrupo de participantes randomizados para MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro; suplemento de zinco dispersável; e grupos placebo.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Alteração nos metabólitos lipídicos associados à permeabilidade intestinal
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Comparar a mudança nos metabólitos lipídicos associados à permeabilidade intestinal desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre um subgrupo de participantes randomizados para MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro; suplemento de zinco dispersável; e grupos placebo.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Mudança na expressão gênica ampla do genoma por sequenciamento de RNA
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Para comparar a mudança na expressão gênica ampla do genoma, medida com sequenciamento de RNA, desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre um subgrupo de participantes randomizados para MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro; suplemento de zinco dispersável; e grupos placebo.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Alteração na expressão gênica específica por reação em cadeia da polimerase quantitativa
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Para comparar a mudança na expressão gênica específica, medida pela Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa, desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre um subgrupo de participantes randomizados para MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro; suplemento de zinco dispersável; e grupos placebo.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Mudança na função imune celular por perfis de leucócitos
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Para comparar a mudança na função imune celular por perfis de leucócitos, desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre um subgrupo de participantes randomizados para MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro; suplemento de zinco dispersável; e grupos placebo.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Alteração nas citocinas séricas
Prazo: Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.
Para comparar a alteração nas citocinas séricas, medida pela análise Luminex, desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 24 semanas entre um subgrupo de participantes randomizados para MNP com alto teor de zinco e baixo teor de ferro; suplemento de zinco dispersável; e grupos placebo.
Medido na inscrição e no final do período de acompanhamento de 24 semanas em um subgrupo de participantes randomizados para os grupos alto teor de zinco, baixo teor de ferro MNP, suplemento de zinco dispersível e placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1.05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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