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설사 예방 및 선형 성장 촉진을 위한 Zinc-MNP 시험

2020년 10월 30일 업데이트: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

방글라데시 어린이의 미량 영양소 분말 또는 정제에 함유된 아연의 다양한 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 지역사회 기반 효능 시험

이것은 방글라데시 다카에서 9-11개월 된 어린이의 설사 예방 및 선형 성장 촉진을 위한 아연 보충의 다양한 용량, 형태 및 빈도에 대한 무작위, 이중 맹검, 지역사회 기반 효능 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아연은 특히 면역 체계 및 위장관과 같이 급속한 세포 분화 및 회전율을 겪는 조직의 경우 어린 아이들의 성장을 지원하는 데 필수적입니다. 치료용 아연 보충은 어린 아이들을 위한 설사 치료 프로그램의 일환으로 저소득 국가에서 시작되었지만, 아동 성장 및 설사병에 대한 예방적 보충 아연의 정제 또는 다중 미량 영양소 분말(MNP)의 효과 혼합되어 있고 프로그램상의 불확실성을 내포하고 있습니다. 따라서 방글라데시 다카의 도시 지역사회에서 9-11개월 된 어린이를 대상으로 예방적 아연 보충 대 위약의 5가지 용량, 형태 및 빈도에 대한 무작위, 이중 맹검 지역사회 기반 효능 시험이 설계되었습니다. . 이 24주 연구의 주요 결과는 설사병 발생률과 선형 성장입니다. 연구 근로자는 매주 두 번 가정 내 이환율 검사를 실시합니다. 인체 측정법은 기준선, 12주 및 24주에 측정됩니다. 혈청 아연 및 기타 관련 바이오마커는 하위 그룹에서 안정 동위원소 기술을 사용하여 교환 가능한 아연 풀 크기의 추정치와 함께 하위 샘플에서 측정됩니다. 치료용 아연은 방글라데시의 국가 정책에 따라 설사 치료의 일부로 제공될 것입니다. 따라서 제안된 연구는 예방적 아연 보충 중재의 추가적인 이점을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2886

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 9-11개월
  • 2006년 세계보건기구 성장 표준에 따라 길이 대비 무게 Z 점수 >= -3
  • 헤모글로빈 농도 > = 7.0g/dL

제외 기준:

  • WLZ <-3 및/또는 이족 보행 부종 및/또는 중간 상완 둘레 <115mm로 정의되는 심각한 급성 영양 실조의 존재;
  • 헤모글로빈 농도 < 7.0g/dL로 정의되는 중증 빈혈의 존재
  • 선천적 기형(예: 심장 결함, 구순열 또는 구개열) 또는 수유를 방해하는 기타 상태;
  • 염색체 이상 및 기타 유기적 문제(예: 황달, 결핵)
  • 중단할 생각 없이 현재 MNP를 소비 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. 표준 MNP
건강 보조 식품: 표준 MNP
표준 MNP, 15 미량 영양소 (비타민 A 400μg, 비타민 D 5μg, 비타민 E 5mg, 비타민 C 30mg, 티아민 0.5mg, 리보플라빈 0.5mg, 나이아신 6mg, 피리독신 0.5mg, 비타민 B12 0.9mg, 엽산 150μg , 철 10mg, 아연 4.1mg, 구리 0.56mg, 셀레늄 17.0µg 및 요오드 90µg). 24주 동안 매일 보충합니다.
실험적: 2. 고아연, 저철분 MNP
건강 보조 식품: 높은 아연, 낮은 철분 MNP
4.1mg 대신 10mg 아연 및 10mg 대신 6mg 철을 사용한 것을 제외하고는 그룹 1과 동일합니다. 24주 동안 매일 보충합니다.
실험적: 3. 높은 아연, 낮거나 철 없음
건강 보조 식품: 격일로 높은 아연, 낮은 철/철 없음
4.1mg 대신 10mg 아연, 10mg 대신 격일로 6mg 철 및 철 없음을 제외하고는 연구 그룹 1과 동일합니다. 24주 동안 매일 보충합니다.
활성 비교기: 4. 분산성 아연 보충제
건강 보조 식품: 분산 가능한 아연 보충제
분산 가능한 정제에 10mg 아연. 24주 동안 매일 보충합니다.
실험적: 5. 간헐적 아연 보충
건강 보조 식품: 간헐적 아연 보충
분산 가능한 정제에 10mg 아연. 기준선에서 14일 및 3개월 동안 일일 보충, 다른 모든 날에는 위약 정제.
위약 비교기: 6. 위약 가루
건강 보조 식품: 위약 분말
24주 동안 위약 분말을 매일 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사의 부각
기간: 24주 추적 관찰 기간 동안 발생률
설사 발생률은 1인당 설사 발생 횟수(추적 주간)로 정의됩니다.
24주 추적 관찰 기간 동안 발생률
연령별 Z 점수의 변화
기간: 등록 및 24주 추적 기간 종료 시 측정
등록부터 24주 후속 조치 기간 종료까지 연령 대비 길이 Z 점수의 변화
등록 및 24주 추적 기간 종료 시 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발육부진 유병률의 변화
기간: 등록 및 24주 추적 기간 종료 시 측정
24주 추적 기간 동안 연구 모집단의 발육 부진(LAZ <-2) 유병률 변화
등록 및 24주 추적 기간 종료 시 측정
낭비 유행의 변화
기간: 등록 시 및 24주 추적 기간 종료 시 측정
24주 추적 기간 동안 연구 모집단의 소모성 유병률(WLZ <-2) 변화
등록 시 및 24주 추적 기간 종료 시 측정
이질 발병률
기간: 24주 동안 주 2회 측정
이질은 묽거나 묽은 변에 눈에 보이는 적혈구가 포함된 설사 에피소드로 정의됩니다.
24주 동안 주 2회 측정
탈수를 동반한 설사 발생률
기간: 24주 동안 주 2회 측정
24주 추적 관찰 기간 동안 탈수를 동반한 설사 발생률
24주 동안 주 2회 측정
입원 발생률
기간: 24주 동안 매주 2회 평가
입원은 질병으로 인해 병원에서 하룻밤을 보내는 것으로 정의됩니다.
24주 동안 매주 2회 평가
평균 혈청 아연 농도의 변화
기간: 6개 개입 그룹 모두의 참가자 하위 그룹에서 등록 시 및 24주 추적 기간 종료 시 측정
24주 추적 기간 동안 생화학 하위 그룹의 어린이들 사이 평균 혈청 아연 농도의 변화
6개 개입 그룹 모두의 참가자 하위 그룹에서 등록 시 및 24주 추적 기간 종료 시 측정
아연 결핍 유병률의 변화
기간: 6개 개입 그룹 모두의 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정됨
기준선에서 24주 추적 기간의 끝까지 생화학 하위 그룹에서 아연 결핍(혈청 아연 농도 <9.9 umol/L) 유병률의 변화
6개 개입 그룹 모두의 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정됨
교환 가능한 아연 풀 크기 변경
기간: 고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
고아연, 저철분 MNP 그룹, 분산성 아연 보충제 그룹 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록부터 24주 추적 기간 종료까지 교환 가능한 아연 풀 크기의 변화
고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
페리틴 농도의 변화
기간: 6개 개입 그룹 모두의 참가자 하위 그룹에서 등록 시 및 24주 추적 기간 종료 시 측정
생화학 하위 그룹의 참가자들 사이에서 등록부터 24주 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 평균 페리틴 농도의 변화.
6개 개입 그룹 모두의 참가자 하위 그룹에서 등록 시 및 24주 추적 기간 종료 시 측정
용해성 트랜스페린 수용체의 농도 변화
기간: 6개 개입 그룹 모두의 참가자 하위 그룹에서 등록 시 및 24주 추적 기간 종료 시 측정
생화학 하위 그룹의 참여자 중 등록에서 24주 추적 기간 종료까지 가용성 트랜스페린 수용체의 평균 농도 변화.
6개 개입 그룹 모두의 참가자 하위 그룹에서 등록 시 및 24주 추적 기간 종료 시 측정
장내 미생물의 변화
기간: 고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
높은 아연, 낮은 철분으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록부터 24주 추적 기간이 끝날 때까지 장내 미생물 구성의 변화; 분산성 아연 보충제; 및 위약 분말 그룹.
고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
장 투과성과 관련된 아미노산 대사 산물의 변화
기간: 고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
고아연, 저철분 MNP로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록부터 24주 추적 기간 종료까지 장 투과성과 관련된 아미노산 대사 산물의 변화를 비교하기 위해; 분산성 아연 보충제; 및 위약 그룹.
고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
장 투과성과 관련된 지질 대사 산물의 변화
기간: 고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
고아연, 저철분 MNP로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록부터 24주 추적 기간 종료까지 장 투과성과 관련된 지질 대사 산물의 변화를 비교하기 위해; 분산성 아연 보충제; 및 위약 그룹.
고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
RNA 시퀀싱에 의한 게놈 전체 유전자 발현의 변화
기간: 고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
등록에서 24주 추적 기간 종료까지 RNA 시퀀싱으로 측정한 게놈 전체 유전자 발현의 변화를 고아연, 저철분 MNP로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 비교하기 위해; 분산성 아연 보충제; 및 위약 그룹.
고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
정량적 Polymerase Chain Reaction에 의한 특정 유전자 발현의 변화
기간: 고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
등록부터 24주 추적 기간 종료까지 정량적 중합효소 연쇄 반응으로 측정한 특정 유전자 발현의 변화를 고아연, 저철분 MNP로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 비교하기 위해; 분산성 아연 보충제; 및 위약 그룹.
고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
백혈구 프로파일에 의한 세포면역기능의 변화
기간: 고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
고아연, 저철분 MNP로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록부터 24주 추적 기간 종료까지 백혈구 프로파일에 의한 세포 면역 기능의 변화를 비교하기 위해; 분산성 아연 보충제; 및 위약 그룹.
고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
혈청 사이토카인의 변화
기간: 고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.
등록부터 24주 추적 기간 종료까지 Luminex 분석으로 측정한 혈청 사이토카인의 변화를 고아연, 저철분 MNP로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 비교하기 위해; 분산성 아연 보충제; 및 위약 그룹.
고아연, 저철분 MNP, 분산성 아연 보충제 및 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자 하위 그룹에서 등록 시점과 24주 추적 기간 종료 시점에 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

협력자

University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

수사관

  • 수석 연구원: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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