用于预防腹泻和促进线性生长的锌-MNP 试验
2020年10月30日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
对孟加拉国儿童进行的微量营养素粉末或片剂中不同剂量锌的随机、双盲、基于社区的功效试验
这是一项随机、双盲、基于社区的疗效试验，试验在孟加拉国达卡开展了不同剂量、形式和频率的锌补充剂预防腹泻和促进线性生长的 9-11 月龄儿童。
研究概览
地位
完全的
详细说明
锌对于支持幼儿的生长至关重要，特别是对于经历快速细胞分化和更新的组织，例如免疫系统和胃肠道中的组织。
治疗性补锌已在低收入国家启动，作为腹泻治疗计划的一部分，以支持幼儿的这些需求，但是预防性补锌片剂或多种微量营养素粉 (MNP) 对儿童生长和腹泻病的影响混合并构成程序的不确定性。
因此，针对孟加拉国达卡城市社区 9-11 个月大儿童的一项研究，设计了一项随机、双盲、基于社区的功效试验，比较五种不同剂量、形式和频率的预防性补锌与安慰剂.
这项为期 24 周的研究的主要结果是腹泻病的发病率和线性生长。
研究人员将每周进行两次家庭发病率检查；人体测量学将在基线、12 周和 24 周进行测量。
将在子样本中测量血清锌和其他相关生物标志物，并在子组中使用稳定同位素技术估计可交换锌池大小。
根据孟加拉国的国家政策，治疗性锌将作为腹泻治疗的一部分提供。
因此，拟议的研究将确定预防性补锌干预措施的额外益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2886
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国
- Icddr,b
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 9-11 个月大
- 根据 2006 年世界卫生组织生长标准，身长别体重 Z 值 >= -3
- 血红蛋白浓度 > = 7.0 g/dL
排除标准：
- 存在严重急性营养不良，定义为 WLZ <-3 和/或存在双足水肿和/或中上臂周长 <115 毫米；
- 存在严重贫血，定义为血红蛋白浓度 < 7.0 g/dL
- 先天性异常（例如 心脏缺陷、唇裂或腭裂）或任何其他影响进食的情况；
- 染色体异常和其他有机问题（例如 黄疸、肺结核）
- 目前正在消耗 MNP，无意停止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.标准MNP
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标准 MNP，15 种微量营养素（维生素 A 400 微克，维生素 D 5 微克，维生素 E 5 毫克，维生素 C 30 毫克，硫胺素 0.5 毫克，核黄素 0.5 毫克，烟酸 6 毫克，吡哆醇 0.5 毫克，维生素 B12 0.9 毫克，叶酸 150 微克、铁 10 毫克、锌 4.1 毫克、铜 0.56 毫克、硒 17.0 微克和碘 90 微克）。
每天补充 24 周。
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实验性的：2.高锌低铁MNP
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与第 1 组相同，除了用 10 毫克锌代替 4.1 毫克和用 6 毫克铁代替 10 毫克。
每天补充 24 周。
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实验性的：3. 高锌、低/无铁
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与研究组 1 相同，除了用 10 毫克锌而不是 4.1 毫克，以及隔天用 6 毫克铁和无铁而不是 10 毫克。
每天补充 24 周。
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有源比较器：4.分散补锌
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分散片中含 10 毫克锌。
每天补充 24 周。
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实验性的：5.间歇性补锌
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分散片中含 10 毫克锌。
在基线和 3 个月内每天补充 14 天，所有其他天服用安慰剂片剂。
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安慰剂比较：6.安慰剂粉
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每天提供安慰剂粉末，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹泻的发生率
大体时间：24 周随访期间的发病率
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腹泻发病率定义为每人-随访周的腹泻发作次数
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24 周随访期间的发病率
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年龄别身长 Z 分数的变化
大体时间：在入组时和 24 周随访期结束时测量
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从入组到 24 周随访期结束时年龄别身长 Z 分数的变化
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在入组时和 24 周随访期结束时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发育迟缓患病率的变化
大体时间：在入组时和 24 周随访期结束时测量
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在 24 周的随访期内，研究人群发育迟缓 (LAZ <-2) 患病率的变化
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在入组时和 24 周随访期结束时测量
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消瘦率的变化
大体时间：在入组时和 24 周随访期结束时测量
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在 24 周的随访期内，研究人群消瘦患病率 (WLZ <-2) 的变化
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在入组时和 24 周随访期结束时测量
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痢疾发病率
大体时间：每周测量两次，持续 24 周
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痢疾被定义为任何腹泻发作，其中稀便或水样便含有可见的红色血液
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每周测量两次，持续 24 周
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腹泻伴脱水的发生率
大体时间：每周测量两次，持续 24 周
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24 周随访期间腹泻伴脱水的发生率
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每周测量两次，持续 24 周
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住院率
大体时间：每周评估两次，持续 24 周
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住院定义为因病在医院过夜
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每周评估两次，持续 24 周
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平均血清锌浓度的变化
大体时间：在所有 6 个干预组的参与者亚组中在入组时和 24 周随访期结束时进行测量
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24 周随访期间生化亚组儿童平均血清锌浓度的变化
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在所有 6 个干预组的参与者亚组中在入组时和 24 周随访期结束时进行测量
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锌缺乏症患病率的变化
大体时间：在入组时和 24 周随访期结束时对所有 6 个干预组的参与者亚组进行测量
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从基线到 24 周随访期结束时生化亚组锌缺乏症（血清锌浓度 <9.9 umol/L）患病率的变化
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在入组时和 24 周随访期结束时对所有 6 个干预组的参与者亚组进行测量
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可交换锌池大小的变化
大体时间：在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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在随机分配到高锌、低铁 MNP 组、可分散锌补充剂组和安慰剂组的参与者亚组中，从入组到 24 周随访期结束时可交换锌库大小的变化
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在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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铁蛋白浓度的变化
大体时间：在所有 6 个干预组的参与者亚组中在入组时和 24 周随访期结束时进行测量
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生化亚组参与者从入组到 24 周随访期结束时铁蛋白平均浓度的变化。
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在所有 6 个干预组的参与者亚组中在入组时和 24 周随访期结束时进行测量
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可溶性转铁蛋白受体浓度的变化
大体时间：在所有 6 个干预组的参与者亚组中在入组时和 24 周随访期结束时进行测量
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生物化学亚组参与者从入组到 24 周随访期结束时可溶性转铁蛋白受体平均浓度的变化。
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在所有 6 个干预组的参与者亚组中在入组时和 24 周随访期结束时进行测量
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肠道菌群的变化
大体时间：在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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在随机分配到高锌、低铁组的参与者亚组中，从入组到 24 周随访期结束期间肠道微生物群组成的变化；可分散锌补充剂；和安慰剂粉末组。
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在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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与肠道通透性相关的氨基酸代谢物的变化
大体时间：在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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比较随机分配到高锌、低铁 MNP 的参与者亚组从入组到 24 周随访期结束期间与肠道通透性相关的氨基酸代谢物的变化；可分散锌补充剂；和安慰剂组。
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在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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与肠道通透性相关的脂质代谢物的变化
大体时间：在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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比较随机分配到高锌、低铁 MNP 的参与者亚组从入组到 24 周随访期结束期间与肠道通透性相关的脂质代谢物的变化；可分散锌补充剂；和安慰剂组。
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在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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通过 RNA 测序改变全基因组基因表达
大体时间：在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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比较随机分配到高锌、低铁 MNP 的参与者亚组从注册到 24 周随访期结束时，通过 RNA 测序测量的全基因组基因表达的变化；可分散锌补充剂；和安慰剂组。
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在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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通过定量聚合酶链反应改变特定基因表达
大体时间：在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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比较特定基因表达的变化，通过定量聚合酶链反应测量，在随机分配到高锌、低铁 MNP 的参与者亚组中，从注册到 24 周随访期结束；可分散锌补充剂；和安慰剂组。
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在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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白细胞谱改变细胞免疫功能
大体时间：在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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比较随机分配到高锌、低铁 MNP 的参与者亚组从入组到 24 周随访期结束时白细胞概况的细胞免疫功能变化；可分散锌补充剂；和安慰剂组。
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在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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血清细胞因子的变化
大体时间：在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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比较随机分配到高锌、低铁 MNP 的参与者亚组从入组到 24 周随访期结束时通过 Luminex 分析测量的血清细胞因子的变化；可分散锌补充剂；和安慰剂组。
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在入组时和 24 周随访期结束时对随机分配到高锌、低铁 MNP、可分散锌补充剂和安慰剂组的参与者亚组进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Black, MD, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (实际的)
2020年1月12日
研究完成 (实际的)
2020年1月12日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月30日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
标准 MNP的临床试验
-
University of Colorado, DenverInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完全的
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); International Atomic... 和其他合作者完全的
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Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and Prevention完全的
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Synchron Medical, Inc.主动，不招人麻痹 | 肌萎缩侧索硬化症 | 肌肉萎缩症 | 脊髓损伤 | 神经系统疾病 | 脊髓性肌萎缩症 | 颈椎脊髓损伤 | 中风，腔隙性 | 麻痹;中风 | 中风脑干 | 四肢瘫痪；麻痹 | 四肢瘫痪/四肢瘫痪美国
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