下痢の予防と線形成長の促進のための亜鉛-MNP試験
2020年10月30日 更新者：UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
バングラデシュの幼い子供を対象とした微量栄養素粉末または錠剤中のさまざまな用量の亜鉛の無作為化二重盲検コミュニティベースの有効性試験
これは、バングラデシュのダッカにある生後 9 ～ 11 か月の子供を対象に、下痢を予防し、直線的な成長を促進するための亜鉛補給のさまざまな用量、形態、頻度に関する無作為化二重盲検地域ベースの有効性試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
亜鉛は、幼児の成長をサポートするために不可欠であり、特に免疫系や消化管など、細胞の分化と代謝回転が急速に進行する組織にとって不可欠です。
低所得国では、幼児のこれらのニーズをサポートするための下痢治療プログラムの一環として、亜鉛の治療的補給が開始されていますが、錠剤または複数の微量栄養素粉末（MNP）としての亜鉛の予防的補給が子供の成長と下痢性疾患に及ぼす影響は、.混合されており、プログラム上の不確実性をもたらします。
したがって、バングラデシュのダッカにある都市コミュニティで生後 9 ～ 11 か月の子供を対象に、5 つの異なる用量、形態、および予防的亜鉛補給とプラセボの頻度を比較したランダム化二重盲検地域ベースの有効性試験が設計されました。 .
この 24 週間の研究の主な結果は、下痢性疾患の発生率と直線的な成長です。
治験担当者は、週に 2 回、自宅で罹患率のチェックを行います。人体測定は、ベースライン、12 週および 24 週で測定されます。
血清亜鉛およびその他の関連するバイオマーカーは、サブグループで安定同位体技術を使用して交換可能な亜鉛プールサイズの推定値とともにサブサンプルで測定されます。
治療用亜鉛は、バングラデシュの国家政策に従って、下痢治療の一環として提供されます。
したがって、提案された研究は、予防的な亜鉛補給介入の追加の利点を決定します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
2886
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Icddr,b
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～11ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後9～11ヶ月
- 2006 年世界保健機関の成長基準によると、長さに対する体重の Z スコア >= -3
- ヘモグロビン濃度 > = 7.0 g/dL
除外基準:
- -3未満のWLZとして定義される重度の急性栄養失調の存在および/または二足歩行浮腫の存在および/または中上腕周囲<115 mm;
- -ヘモグロビン濃度が7.0 g / dL未満であると定義される重度の貧血の存在
- 先天異常（例： 心臓の欠陥、口唇裂または口蓋裂)、または摂食を妨げるその他の状態;
- 染色体異常およびその他の器質的問題 (例: 黄疸、結核）
- やめるつもりもなくMNPを利用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.スタンダードMNP
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標準 MNP、15 種類の微量栄養素 (ビタミン A 400 μg、ビタミン D 5 μg、ビタミン E 5 mg、ビタミン C 30 mg、チアミン 0.5 mg、リボフラビン 0.5 mg、ナイアシン 6 mg、ピリドキシン 0.5 mg、ビタミン B12 0.9 mg、葉酸 150 μg 、鉄 10 mg、亜鉛 4.1 mg、銅 0.56 mg、セレン 17.0 μg、ヨウ素 90 μg)。
24週間の毎日の補給。
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実験的：2.高亜鉛、低鉄MNP
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グループ 1 と同じですが、4.1 mg の代わりに 10 mg の亜鉛と 10 mg の代わりに 6 mg の鉄を使用します。
24週間の毎日の補給。
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実験的：3. 高亜鉛、低/無鉄
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研究グループ 1 と同じですが、4.1 mg の代わりに 10 mg の亜鉛、および 10 mg の代わりに 6 mg の鉄と 1 日おきに鉄を含まないことを除きます。
24週間の毎日の補給。
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アクティブコンパレータ：4. 分散型亜鉛サプリメント
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分散錠に亜鉛10mg。
24週間の毎日の補給。
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実験的：5.断続的な亜鉛サプリメント
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分散錠に亜鉛10mg。
ベースラインの 14 日間と 3 か月間の毎日のサプリメント、他のすべての日はプラセボ錠剤。
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プラセボコンパレーター：6. プラセボパウダー
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24 週間のプラセボ粉末の毎日の提供。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の発生率
時間枠：24週間の追跡期間中の発生率
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下痢の発生率は、フォローアップの人週あたりの下痢エピソードの数として定義されます
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24週間の追跡期間中の発生率
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年齢に対する長さの Z スコアの変化
時間枠：登録時および24週間のフォローアップ期間の終了時に測定
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登録から24週間の追跡期間の終わりまでの、年齢に対する長さのZスコアの変化
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登録時および24週間のフォローアップ期間の終了時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発育阻害率の変化
時間枠：登録時および24週間のフォローアップ期間の終了時に測定
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24週間の追跡期間中の研究集団における発育阻害（LAZ <-2）の有病率の変化
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登録時および24週間のフォローアップ期間の終了時に測定
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消耗率の変化
時間枠：登録時および24週間のフォローアップ期間の終了時に測定
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24週間の追跡期間中の研究集団における消耗症の有病率の変化（WLZ <-2）
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登録時および24週間のフォローアップ期間の終了時に測定
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赤痢の発生率
時間枠：週 2 回、24 週間測定
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赤痢は、軟便または水様便に目に見える赤い血が含まれる下痢エピソードとして定義されます
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週 2 回、24 週間測定
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脱水を伴う下痢の発生率
時間枠：週 2 回、24 週間測定
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24週間の追跡期間中の脱水を伴う下痢の発生率
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週 2 回、24 週間測定
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入院の発生率
時間枠：週 2 回、24 週間評価
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入院とは、病気による入院と定義されています。
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週 2 回、24 週間評価
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平均血清亜鉛濃度の変化
時間枠：登録時および24週間のフォローアップ期間の終わりに、6つの介入グループすべての参加者のサブグループで測定
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24週間の追跡期間中の生化学サブグループの子供の平均血清亜鉛濃度の変化
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登録時および24週間のフォローアップ期間の終わりに、6つの介入グループすべての参加者のサブグループで測定
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亜鉛欠乏症の有病率の変化
時間枠：登録時および24週間のフォローアップ期間の終わりに、6つの介入グループすべての参加者のサブグループで測定
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ベースラインから24週間の追跡期間の終わりまでの生化学サブグループにおける亜鉛欠乏症の有病率の変化（血清亜鉛濃度<9.9 umol / L）
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登録時および24週間のフォローアップ期間の終わりに、6つの介入グループすべての参加者のサブグループで測定
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交換可能な亜鉛プールサイズの変更
時間枠：登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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高亜鉛、低鉄MNPグループ、分散性亜鉛サプリメントグループ、およびプラセボグループにランダム化された参加者のサブグループにおける、登録から24週間の追跡期間の終わりまでの交換可能な亜鉛プールサイズの変化
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登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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フェリチン濃度の変化
時間枠：登録時および24週間のフォローアップ期間の終わりに、6つの介入グループすべての参加者のサブグループで測定
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生化学サブグループの参加者における、登録から24週間の追跡期間の終わりまでの平均フェリチン濃度の変化。
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登録時および24週間のフォローアップ期間の終わりに、6つの介入グループすべての参加者のサブグループで測定
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可溶性トランスフェリン受容体濃度の変化
時間枠：登録時および24週間のフォローアップ期間の終わりに、6つの介入グループすべての参加者のサブグループで測定
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生化学サブグループの参加者における、登録から24週間の追跡期間の終わりまでの可溶性トランスフェリン受容体の平均濃度の変化。
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登録時および24週間のフォローアップ期間の終わりに、6つの介入グループすべての参加者のサブグループで測定
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腸内細菌叢の変化
時間枠：登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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高亜鉛、低鉄に無作為化された参加者のサブグループにおける、登録から24週間の追跡期間の終わりまでの腸内微生物叢の組成の変化。分散可能な亜鉛サプリメント;およびプラセボパウダーグループ。
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登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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腸透過性に関連するアミノ酸代謝物の変化
時間枠：登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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高亜鉛、低鉄MNPにランダム化された参加者のサブグループ間で、登録から24週間の追跡期間の終わりまでの腸透過性に関連するアミノ酸代謝産物の変化を比較する;分散可能な亜鉛サプリメント;そしてプラセボ群。
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登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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腸透過性に関連する脂質代謝物の変化
時間枠：登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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高亜鉛、低鉄MNPに無作為化された参加者のサブグループ間で、登録から24週間の追跡期間の終わりまでの腸透過性に関連する脂質代謝産物の変化を比較する;分散可能な亜鉛サプリメント;そしてプラセボ群。
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登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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RNAシーケンシングによるゲノム全体の遺伝子発現の変化
時間枠：登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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高亜鉛、低鉄MNPに無作為化された参加者のサブグループ間で、登録から24週間の追跡期間の終わりまで、RNAシーケンスで測定されたゲノム全体の遺伝子発現の変化を比較する;分散可能な亜鉛サプリメント;そしてプラセボ群。
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登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応による特定の遺伝子発現の変化
時間枠：登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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高亜鉛、低鉄MNPに無作為化された参加者のサブグループ間で、登録から24週間の追跡期間の終わりまで、定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定された特定の遺伝子発現の変化を比較する;分散可能な亜鉛サプリメント;そしてプラセボ群。
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登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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白血球プロファイルによる細胞性免疫機能の変化
時間枠：登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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高亜鉛、低鉄MNPに無作為化された参加者のサブグループ間で、登録から24週間の追跡期間の終わりまで、白血球プロファイルによる細胞性免疫機能の変化を比較する;分散可能な亜鉛サプリメント;そしてプラセボ群。
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登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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血清サイトカインの変化
時間枠：登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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高亜鉛、低鉄MNPに無作為化された参加者のサブグループ間で、登録から24週間の追跡期間の終わりまで、Luminex分析によって測定された血清サイトカインの変化を比較する;分散可能な亜鉛サプリメント;そしてプラセボ群。
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登録時および 24 週間のフォローアップ期間の終わりに、高亜鉛、低鉄 MNP、分散型亜鉛サプリメント、およびプラセボ群に無作為に割り付けられた参加者のサブグループで測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Black, MD, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (実際)
2020年1月12日
研究の完了 (実際)
2020年1月12日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準MNPの臨床試験
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and Prevention完了
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
University of Colorado, DenverInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); International Atomic... と他の協力者完了
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Synchron Medical, Inc.積極的、募集していない麻痺 | 筋萎縮性側索硬化症 | 筋ジストロフィー | 脊髄損傷 | 神経疾患 | 脊髄性筋萎縮症 | 頸髄損傷 | 脳卒中、ラクナ | 麻痺;脳卒中 | 脳卒中の脳幹 | 四肢麻痺;麻痺 | 四肢麻痺/四肢麻痺アメリカ
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