Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zink-MNP-försök för förebyggande av diarré och främjande av linjär tillväxt

30 oktober 2020 uppdaterad av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Randomiserad, dubbelblind, gemenskapsbaserad effektprövning av olika doser zink i mikronäringspulver eller tabletter hos unga, bangladeshiska barn

Detta är en randomiserad, dubbelblind, samhällsbaserad effektprövning av olika doser, former och frekvenser av zinktillskott för att förebygga diarré och främja linjär tillväxt bland barn 9-11 månader i Dhaka, Bangladesh.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Zink är viktigt för att stödja tillväxten hos små barn, särskilt för vävnader som genomgår snabb cellulär differentiering och omsättning, såsom de i immunsystemet och mag-tarmkanalen. Terapeutisk zinktillskott har initierats i låginkomstländer som en del av diarrébehandlingsprogram för att stödja dessa behov för små barn, men effekterna av förebyggande tillskott av zink som tablett eller som multipelt mikronäringspulver (MNP) på barntillväxt och diarrésjukdom är blandade och utgör programmatiska osäkerheter. Således utformades en randomiserad, dubbelblind samhällsbaserad effektprövning av fem olika doser, former och frekvenser av förebyggande zinktillskott kontra placebo för en studie på barn i åldern 9-11 månader i ett urbant samhälle i Dhaka, Bangladesh . De primära resultaten av denna 24-veckorsstudie är incidensen av diarrésjukdomar och linjär tillväxt. Studiearbetare kommer att utföra sjuklighetskontroller i hemmet två gånger i veckan; antropometri kommer att mätas vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor. Serumzink och andra relaterade biomarkörer kommer att mätas i ett delprov tillsammans med en uppskattning av den utbytbara zinkpoolstorleken med hjälp av stabila isotoptekniker i en undergrupp. Terapeutisk zink kommer att tillhandahållas som en del av diarrébehandlingen, i enlighet med Bangladeshs nationella policy. Därför kommer den föreslagna studien att avgöra den ytterligare fördelen med ett förebyggande tillskott av zink.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2886

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 11 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 9-11 månaders ålder
  • Vikt-för-längd Z-poäng >= -3 enligt 2006 års World Health Organization Growth Standards
  • Hemoglobinkoncentration > = 7,0 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allvarlig akut undernäring, definierad som en WLZ <-3 och/eller närvaro av bipedalt ödem och/eller mitten av överarmens omkrets <115 mm;
  • Förekomst av svår anemi, definierad som en hemoglobinkoncentration < 7,0 g/dL
  • Medfödda anomalier (t.ex. hjärtfel, läpp- eller gomspalt) eller andra tillstånd som stör matningen;
  • Kromosomala anomalier och andra organiska problem (t.ex. gulsot, tuberkulos)
  • Konsumerar för närvarande MNP utan avsikt att sluta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Standard MNP
Kosttillskott: Standard MNP
Standard MNP, 15 mikronäringsämnen (Vitamin A 400 µg, vitamin D 5 µg, vitamin E 5 mg, vitamin C 30 mg, tiamin 0,5 mg, riboflavin 0,5 mg, niacin 6 mg, pyridoxin 0,5 mg, vitamin B12 0,9 mg, folat järn 10 mg, zink 4,1 mg, koppar 0,56 mg, selen 17,0 µg och jod 90 µg). Dagligt tillskott i 24 veckor.
Experimentell: 2. Högt zink, lågt järn MNP
Kosttillskott: Högt zink, lågt järn MNP
Samma som grupp 1, förutom med 10 mg zink istället för 4,1 mg och 6 mg järn istället för 10 mg. Dagligt tillskott i 24 veckor.
Experimentell: 3. Hög zink, låg/inget järn
Kosttillskott: Högt zink, lågt/inget järn omväxlande dagar
Samma som studiegrupp 1, förutom med 10 mg zink istället för 4,1 mg, och 6 mg järn och inget järn omväxlande dagar istället för 10 mg. Dagligt tillskott i 24 veckor.
Aktiv komparator: 4. Dispergerbart zinktillskott
Kosttillskott: Dispergerbart zinktillskott
10 mg zink i en dispergerbar tablett. Dagligt tillskott i 24 veckor.
Experimentell: 5. Intermittent zinktillskott
Kosttillskott: Intermittent zinktillskott
10 mg zink i en dispergerbar tablett. Dagligt tillskott i 14 dagar vid baslinjen och 3 månader, placebotablett alla andra dagar.
Placebo-jämförare: 6. Placebopulver
Kosttillskott: Placebopulver
Daglig tillförsel av placebopulver i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av diarré
Tidsram: Incidens under den 24 veckor långa uppföljningsperioden
Förekomst av diarré definieras som antalet diarréepisoder per personvecka av uppföljning
Incidens under den 24 veckor långa uppföljningsperioden
Förändring i längd för ålder Z-poäng
Tidsram: Mätt vid inskrivning och slutet av 24 veckors uppföljningsperiod
Förändring i längd för ålder Z-poäng från inskrivning till slutet av den 24-veckors uppföljningsperioden
Mätt vid inskrivning och slutet av 24 veckors uppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hämmande prevalens
Tidsram: Mätt vid inskrivning och slutet av 24 veckors uppföljningsperiod
Förändring i prevalensen av hämning (LAZ <-2) i studiepopulationen under den 24 veckor långa uppföljningsperioden
Mätt vid inskrivning och slutet av 24 veckors uppföljningsperiod
Förändring i slöseriprevalensen
Tidsram: Mätt vid inskrivning och i slutet av 24 veckors uppföljningsperiod
Förändring i prevalensen av slöseri (WLZ <-2) i studiepopulationen under den 24 veckor långa uppföljningsperioden
Mätt vid inskrivning och i slutet av 24 veckors uppföljningsperiod
Förekomst av dysenteri
Tidsram: Mäts två gånger i veckan i 24 veckor
Dysenteri definieras som varje diarréepisod där den lösa eller vattniga avföringen innehåller synligt rött blod
Mäts två gånger i veckan i 24 veckor
Förekomst av diarré med uttorkning
Tidsram: Mäts två gånger i veckan i 24 veckor
Förekomst av diarré med uttorkning under den 24 veckor långa uppföljningsperioden
Mäts två gånger i veckan i 24 veckor
Förekomst av sjukhusinläggningar
Tidsram: Bedöms två gånger i veckan under 24 veckor
Sjukhusinläggning definieras som en övernattning på sjukhus på grund av sjukdom
Bedöms två gånger i veckan under 24 veckor
Förändring i genomsnittlig serumzinkkoncentration
Tidsram: Mäts vid inskrivning och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare i alla 6 interventionsgrupper
Förändring av den genomsnittliga serumkoncentrationen av zink bland barn i undergruppen biokemi under den 24 veckor långa uppföljningsperioden
Mäts vid inskrivning och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare i alla 6 interventionsgrupper
Förändring i förekomsten av zinkbrist
Tidsram: Mäts vid inskrivning och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i undergrupp av deltagare i alla 6 interventionsgrupper
Förändring i prevalensen av zinkbrist (serumzinkkoncentration <9,9 umol/L) i biokemisubgruppen från baslinjen till slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden
Mäts vid inskrivning och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i undergrupp av deltagare i alla 6 interventionsgrupper
Ändring av den utbytbara zinkpoolens storlek
Tidsram: Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
Förändring i den utbytbara zinkpoolens storlek från inskrivning till slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till gruppen med hög zink, lågt järnhalt MNP, dispergerbart zinktillskottsgruppen och placebogruppen
Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
Förändring i ferritinkoncentrationer
Tidsram: Mäts vid inskrivning och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare i alla 6 interventionsgrupper
Förändring i medelkoncentrationer av ferritin från inskrivning till slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden bland deltagare i biokemiundergruppen.
Mäts vid inskrivning och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare i alla 6 interventionsgrupper
Förändring i koncentrationer av löslig transferrinreceptor
Tidsram: Mäts vid inskrivning och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare i alla 6 interventionsgrupper
Förändring i medelkoncentrationer av löslig transferrinreceptor från inskrivning till slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden bland deltagare i biokemiundergruppen.
Mäts vid inskrivning och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare i alla 6 interventionsgrupper
Förändring i tarmmikrobiota
Tidsram: Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
Förändring i sammansättningen av tarmmikrobiota från inskrivning till slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden bland en undergrupp av deltagare randomiserade till hög zink, lågt järnvärde; dispergerbart zinktillskott; och placebopulvergrupper.
Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
Förändring i aminosyrametaboliter associerade med tarmpermeabilitet
Tidsram: Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
Att jämföra förändringen i aminosyrametaboliter associerade med tarmpermeabilitet från inskrivning till slutet av den 24-veckors uppföljningsperioden bland en undergrupp av deltagare randomiserade till MNP med hög zink och låg järnhalt; dispergerbart zinktillskott; och placebogrupper.
Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
Förändring i lipidmetaboliter associerade med tarmpermeabilitet
Tidsram: Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
För att jämföra förändringen i lipidmetaboliter associerade med tarmpermeabilitet från inskrivning till slutet av den 24-veckors uppföljningsperioden bland en undergrupp av deltagare randomiserade till MNP med hög zink och låg järnhalt; dispergerbart zinktillskott; och placebogrupper.
Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
Förändring i genomomfattande genuttryck genom RNA-sekvensering
Tidsram: Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
För att jämföra förändringen i genomomfattande genuttryck, mätt med RNA-sekvensering, från inskrivning till slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden bland en undergrupp av deltagare randomiserade till MNP med hög zink och låg järnhalt; dispergerbart zinktillskott; och placebogrupper.
Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
Förändring i specifikt genuttryck genom kvantitativ polymeraskedjereaktion
Tidsram: Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
För att jämföra förändringen i specifikt genuttryck, mätt med kvantitativ polymeraskedjereaktion, från inskrivning till slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden bland en undergrupp av deltagare som randomiserats till MNP med hög zink och låg järnhalt; dispergerbart zinktillskott; och placebogrupper.
Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
Förändring i cellulär immunfunktion genom leukocytprofiler
Tidsram: Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
För att jämföra förändringen i cellulär immunfunktion genom leukocytprofiler, från inskrivning till slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden bland en undergrupp av deltagare randomiserade till MNP med hög zink och låg järnhalt; dispergerbart zinktillskott; och placebogrupper.
Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
Förändring i serumcytokiner
Tidsram: Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.
För att jämföra förändringen i serumcytokiner, mätt med Luminex-analys, från inskrivning till slutet av den 24-veckors uppföljningsperioden bland en undergrupp av deltagare randomiserade till MNP med högt zink och lågt järnhalt; dispergerbart zinktillskott; och placebogrupper.
Mäts vid inskrivningen och i slutet av den 24 veckor långa uppföljningsperioden i en undergrupp av deltagare randomiserade till grupperna med högt zink, lågt järnhalt, dispergerbart zinktillskott och placebo.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard MNP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera