Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zink-MNP-onderzoek ter voorkoming van diarree en bevordering van lineaire groei

30 oktober 2020 bijgewerkt door: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Gerandomiseerde, dubbelblinde, op de gemeenschap gebaseerde werkzaamheidsstudie van verschillende doses zink in micronutriëntenpoeders of -tabletten bij jonge, Bengaalse kinderen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, op de gemeenschap gebaseerde werkzaamheidsstudie van verschillende doses, vormen en frequenties van zinksuppletie voor de preventie van diarree en bevordering van lineaire groei bij kinderen van 9-11 maanden oud in Dhaka, Bangladesh.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zink is essentieel om de groei van jonge kinderen te ondersteunen, vooral voor weefsels die een snelle celdifferentiatie en -turnover ondergaan, zoals die in het immuunsysteem en het maagdarmkanaal. Therapeutische zinksuppletie is gestart in lage-inkomenslanden als onderdeel van programma's voor de behandeling van diarree om deze behoeften van jonge kinderen te ondersteunen, maar de effecten van preventieve aanvullende zink als een tablet of als een meervoudig micronutriëntenpoeder (MNP) op de groei van kinderen en diarreeziekte zijn gemengd en vormen programmatische onzekerheden. Zo werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, op de gemeenschap gebaseerde werkzaamheidsstudie van vijf verschillende doses, vormen en frequenties van preventieve zinksuppletie vs. een placebo ontworpen voor een studie bij kinderen van 9-11 maanden in een stedelijke gemeenschap in Dhaka, Bangladesh. . De primaire uitkomsten van deze 24 weken durende studie zijn de incidentie van diarree en lineaire groei. Studiewerkers zullen twee keer per week morbiditeitscontroles thuis uitvoeren; antropometrie wordt gemeten bij aanvang, 12 weken en 24 weken. Serumzink en andere gerelateerde biomarkers zullen worden gemeten in een submonster, samen met een schatting van de uitwisselbare zinkpoolgrootte met behulp van stabiele isotopentechnieken in een subgroep. Therapeutisch zink zal worden verstrekt als onderdeel van de behandeling van diarree, in overeenstemming met het nationale beleid van Bangladesh. Daarom zal de voorgestelde studie het bijkomende voordeel bepalen van een preventieve zinksuppletie-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2886

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 9-11 maanden oud
  • Gewicht-voor-lengte Z-score >= -3 volgens de 2006 World Health Organization Growth Standards
  • Hemoglobineconcentratie > = 7,0 g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige acute ondervoeding, gedefinieerd als een WLZ <-3 en/of aanwezigheid van tweevoetig oedeem en/of midden-bovenarmomtrek <115 mm;
  • Aanwezigheid van ernstige bloedarmoede, gedefinieerd als een hemoglobineconcentratie < 7,0 g/dL
  • Aangeboren afwijkingen (bijv. hartafwijkingen, gespleten lip of gehemelte) of andere aandoeningen die de voeding verstoren;
  • Chromosomale afwijkingen en andere organische problemen (bijv. geelzucht, tuberculose)
  • Gebruikt momenteel MNP's zonder de intentie om te stoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. Standaard MNP
Voedingssupplement: Standaard MNP
Standaard MNP, 15 micronutriënten (Vitamine A 400 µg, vitamine D 5 µg, vitamine E 5 mg, vitamine C 30 mg, thiamine 0,5 mg, riboflavine 0,5 mg, niacine 6 mg, pyridoxine 0,5 mg, vitamine B12 0,9 mg, foliumzuur 150 µg , ijzer 10 mg, zink 4,1 mg, koper 0,56 mg, selenium 17,0 µg en jodium 90 µg). Dagelijkse suppletie gedurende 24 weken.
Experimenteel: 2. Hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP
Voedingssupplement: Hoog zink, laag ijzer MNP
Idem als groep 1, behalve met 10 mg zink in plaats van 4,1 mg en 6 mg ijzer in plaats van 10 mg. Dagelijkse suppletie gedurende 24 weken.
Experimenteel: 3. Hoog zink, laag/geen ijzer
Voedingssupplement: Hoog zinkgehalte, weinig/geen ijzer op wisselende dagen
Hetzelfde als studiegroep 1, behalve met 10 mg zink in plaats van 4,1 mg, en 6 mg ijzer en geen ijzer op wisselende dagen in plaats van 10 mg. Dagelijkse suppletie gedurende 24 weken.
Actieve vergelijker: 4. Dispergeerbaar zinksupplement
Voedingssupplement: Dispergeerbaar zinksupplement
10 mg zink in een dispergeerbare tablet. Dagelijkse suppletie gedurende 24 weken.
Experimenteel: 5. Periodiek zinksupplement
Voedingssupplement: Intermitterend zinksupplement
10 mg zink in een dispergeerbare tablet. Dagelijkse suppletie gedurende 14 dagen bij aanvang en 3 maanden, placebotablet op alle andere dagen.
Placebo-vergelijker: 6. Placebopoeder
Voedingssupplement: Placebo-poeder
Dagelijkse verstrekking van een placebopoeder gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diarree
Tijdsspanne: Incidentie gedurende de follow-upperiode van 24 weken
De incidentie van diarree wordt gedefinieerd als het aantal diarree-episodes per persoonsweken follow-up
Incidentie gedurende de follow-upperiode van 24 weken
Verandering in lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en het einde van de follow-upperiode van 24 weken
Verandering in lengte-voor-leeftijd Z-score vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken
Gemeten bij inschrijving en het einde van de follow-upperiode van 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prevalentie van dwerggroei
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en het einde van de follow-upperiode van 24 weken
Verandering in de prevalentie van groeiachterstand (LAZ <-2) in de onderzoekspopulatie gedurende de follow-upperiode van 24 weken
Gemeten bij inschrijving en het einde van de follow-upperiode van 24 weken
Verandering in prevalentie van verspillen
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken
Verandering in de prevalentie van wasting (WLZ <-2) in de onderzoekspopulatie gedurende de follow-upperiode van 24 weken
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken
Incidentie van dysenterie
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken tweemaal per week gemeten
Dysenterie wordt gedefinieerd als elke diarree-episode waarin de dunne of waterige ontlasting zichtbaar rood bloed bevat
Gedurende 24 weken tweemaal per week gemeten
Incidentie van diarree met uitdroging
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken tweemaal per week gemeten
Incidentie van diarree met uitdroging gedurende de follow-upperiode van 24 weken
Gedurende 24 weken tweemaal per week gemeten
Incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Twee keer per week beoordeeld gedurende 24 weken
Onder ziekenhuisopname wordt verstaan ​​een overnachting in het ziekenhuis wegens ziekte
Twee keer per week beoordeeld gedurende 24 weken
Verandering in gemiddelde serumzinkconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Verandering in de gemiddelde serumzinkconcentratie bij kinderen in de subgroep biochemie gedurende de follow-upperiode van 24 weken
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Verandering in de prevalentie van zinktekort
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Verandering in de prevalentie van zinkdeficiëntie (serumzinkconcentratie <9,9 umol/L) in de subgroep biochemie vanaf baseline tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Wijziging in de grootte van de verwisselbare zinkpool
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in de grootte van de verwisselbare zinkpool vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groep met veel zink, ijzerarm MNP, groep met dispergeerbaar zinksupplement en placebogroep
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in ferritineconcentraties
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Verandering in gemiddelde ferritineconcentraties vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken onder deelnemers aan de subgroep biochemie.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Verandering in concentraties van oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Verandering in gemiddelde concentraties van oplosbare transferrinereceptor vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken onder deelnemers aan de subgroep biochemie.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers in alle 6 interventiegroepen
Verandering in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken bij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de hoge zink, lage ijzer; dispergeerbaar zinksupplement; en placebopoedergroepen.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in aminozuurmetabolieten geassocieerd met darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Om de verandering in aminozuurmetabolieten geassocieerd met darmpermeabiliteit vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken te vergelijken bij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de MNP met hoog zink- en laag ijzergehalte; dispergeerbaar zinksupplement; en placebogroepen.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in lipidemetabolieten geassocieerd met darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Om de verandering in lipidemetabolieten geassocieerd met darmpermeabiliteit vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken te vergelijken bij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de MNP met hoog zink- en laag ijzergehalte; dispergeerbaar zinksupplement; en placebogroepen.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in genoombrede genexpressie door RNA-sequencing
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Om de verandering in genoombrede genexpressie, gemeten met RNA-sequencing, te vergelijken vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken bij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de MNP met hoog zink- en laag ijzergehalte; dispergeerbaar zinksupplement; en placebogroepen.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in specifieke genexpressie door kwantitatieve polymerasekettingreactie
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Om de verandering in specifieke genexpressie, gemeten door kwantitatieve Polymerase Chain Reaction, te vergelijken vanaf inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken bij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de MNP met hoog zink- en laag ijzergehalte; dispergeerbaar zinksupplement; en placebogroepen.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in cellulaire immuunfunctie door leukocytenprofielen
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Om de verandering in cellulaire immuunfunctie door leukocytenprofielen te vergelijken, van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken bij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de MNP met hoog zink- en laag ijzergehalte; dispergeerbaar zinksupplement; en placebogroepen.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Verandering in serumcytokines
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.
Om de verandering in serumcytokines, gemeten door Luminex-analyse, te vergelijken vanaf de inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 24 weken bij een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de MNP met hoog zinkgehalte en laag ijzergehalte; dispergeerbaar zinksupplement; en placebogroepen.
Gemeten bij inschrijving en aan het einde van de follow-upperiode van 24 weken in een subgroep van deelnemers gerandomiseerd naar de groepen met hoog zinkgehalte, laag ijzergehalte MNP, dispergeerbaar zinksupplement en placebogroepen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard MNP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren