Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание цинка-MNP для предотвращения диареи и стимулирования линейного роста

30 октября 2020 г. обновлено: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности различных доз цинка в порошках или таблетках с питательными микроэлементами у детей раннего возраста в Бангладеш

Это рандомизированное двойное слепое исследование эффективности различных доз, форм и частоты приема добавок цинка для профилактики диареи и стимулирования линейного роста у детей в возрасте 9-11 месяцев в Дакке, Бангладеш.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цинк необходим для поддержки роста у маленьких детей, особенно для тканей, подвергающихся быстрой клеточной дифференцировке и обновлению, например, в иммунной системе и желудочно-кишечном тракте. Терапевтические добавки цинка были начаты в странах с низким уровнем дохода в рамках программ лечения диареи для удовлетворения этих потребностей детей младшего возраста, но влияние профилактических добавок цинка в виде таблеток или порошка с несколькими микроэлементами (МНП) на рост детей и диарейные заболевания носят смешанный характер и создают программную неопределенность. Таким образом, рандомизированное двойное слепое исследование эффективности пяти различных доз, форм и частоты профилактического приема добавок цинка по сравнению с плацебо было разработано для исследования детей в возрасте 9-11 месяцев в городском сообществе в Дакке, Бангладеш. . Основными результатами этого 24-недельного исследования являются заболеваемость диарейными заболеваниями и линейный рост. Исследовательские работники будут проводить проверки заболеваемости на дому два раза в неделю; антропометрия будет измеряться на исходном уровне, через 12 и 24 недели. Цинк в сыворотке и другие связанные биомаркеры будут измеряться в подвыборке вместе с оценкой размера обменного пула цинка с использованием методов стабильных изотопов в подгруппе. Терапевтический цинк будет предоставляться как часть лечения диареи в соответствии с национальной политикой Бангладеш. Таким образом, предлагаемое исследование определит дополнительную пользу профилактического вмешательства с добавлением цинка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2886

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 9-11 месяцев
  • Z-показатель массы тела к длине тела >= -3 в соответствии со стандартами роста Всемирной организации здравоохранения 2006 г.
  • Концентрация гемоглобина > = 7,0 г/дл

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелой острой недостаточности питания, определяемой как WLZ <-3 и/или наличие двуногого отека и/или окружность середины плеча <115 мм;
  • Наличие тяжелой анемии, определяемой как концентрация гемоглобина < 7,0 г/дл.
  • Врожденные аномалии (например, пороки сердца, расщелина губы или неба) или любые другие состояния, мешающие кормлению;
  • Хромосомные аномалии и другие органические проблемы (например, желтуха, туберкулез)
  • В настоящее время потребляет MNP без намерения останавливаться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Стандартный МНП
Диетическая добавка: Стандартный MNP
Стандартный MNP, 15 микроэлементов (витамин А 400 мкг, витамин D 5 мкг, витамин Е 5 мг, витамин С 30 мг, тиамин 0,5 мг, рибофлавин 0,5 мг, ниацин 6 мг, пиридоксин 0,5 мг, витамин В12 0,9 мг, фолиевая кислота 150 мкг , железо 10 мг, цинк 4,1 мг, медь 0,56 мг, селен 17,0 мкг и йод 90 мкг). Ежедневная добавка в течение 24 недель.
Экспериментальный: 2. МНЧ с высоким содержанием цинка и низким содержанием железа.
Диетическая добавка: МНЧ с высоким содержанием цинка и низким содержанием железа
То же, что и группа 1, за исключением 10 мг цинка вместо 4,1 мг и 6 мг железа вместо 10 мг. Ежедневная добавка в течение 24 недель.
Экспериментальный: 3. Высокое содержание цинка, низкое/отсутствие железа
Диетическая добавка: Высокое содержание цинка, низкое/отсутствие железа в чередующиеся дни
То же, что и в исследуемой группе 1, за исключением того, что 10 мг цинка вместо 4,1 мг и 6 мг железа и отсутствие железа через день вместо 10 мг. Ежедневная добавка в течение 24 недель.
Активный компаратор: 4. Диспергируемая добавка цинка
Диетическая добавка: Диспергируемая добавка цинка
10 мг цинка в диспергируемой таблетке. Ежедневная добавка в течение 24 недель.
Экспериментальный: 5. Прерывистая добавка цинка
Диетическая добавка: Периодическая добавка цинка
10 мг цинка в диспергируемой таблетке. Ежедневная добавка в течение 14 дней в начале исследования и 3 месяца, таблетка плацебо во все остальные дни.
Плацебо Компаратор: 6. Порошок плацебо
Диетическая добавка: Порошок плацебо
Ежедневное предоставление порошка плацебо в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота диареи
Временное ограничение: Заболеваемость в течение 24-недельного периода наблюдения
Заболеваемость диареей определяется как количество эпизодов диареи на человека в течение нескольких недель наблюдения.
Заболеваемость в течение 24-недельного периода наблюдения
Изменение Z-показателя длины тела к возрасту
Временное ограничение: Измерено при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения.
Изменение Z-показателя длины тела к возрасту с момента включения в исследование до конца 24-недельного периода наблюдения
Измерено при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распространенности задержки роста
Временное ограничение: Измерено при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения.
Изменение распространенности задержки роста (LAZ <-2) в исследуемой популяции за 24-недельный период наблюдения
Измерено при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения.
Изменение распространенности истощения
Временное ограничение: Измерено при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения.
Изменение распространенности истощения (WLZ <-2) в исследуемой популяции за 24-недельный период наблюдения
Измерено при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения.
Заболеваемость дизентерией
Временное ограничение: Измеряется два раза в неделю в течение 24 недель.
Дизентерия определяется как любой эпизод диареи, при котором жидкий или водянистый стул содержит видимую красную кровь.
Измеряется два раза в неделю в течение 24 недель.
Частота диареи при обезвоживании
Временное ограничение: Измеряется два раза в неделю в течение 24 недель.
Частота диареи с обезвоживанием в течение 24-недельного периода наблюдения
Измеряется два раза в неделю в течение 24 недель.
Частота госпитализаций
Временное ограничение: Оценивается два раза в неделю в течение 24 недель.
Госпитализация определяется как пребывание в больнице на ночь в связи с болезнью.
Оценивается два раза в неделю в течение 24 недель.
Изменение средней концентрации цинка в сыворотке
Временное ограничение: Измерено при включении и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников во всех 6 группах вмешательства.
Изменение средней концентрации цинка в сыворотке крови детей биохимической подгруппы за 24-недельный период наблюдения
Измерено при включении и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников во всех 6 группах вмешательства.
Изменение распространенности дефицита цинка
Временное ограничение: Измерено при включении и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппах участников во всех 6 группах вмешательства.
Изменение распространенности дефицита цинка (концентрация цинка в сыворотке <9,9 мкмоль/л) в биохимической подгруппе от исходного уровня до конца 24-недельного периода наблюдения
Измерено при включении и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппах участников во всех 6 группах вмешательства.
Изменение размера сменного пула цинка
Временное ограничение: Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Изменение размера пула обменного цинка с момента включения в исследование до конца 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группу с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, группу диспергируемых добавок цинка и группу плацебо.
Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Изменение концентрации ферритина
Временное ограничение: Измерено при включении и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников во всех 6 группах вмешательства.
Изменение средних концентраций ферритина от регистрации до конца 24-недельного периода наблюдения среди участников подгруппы биохимии.
Измерено при включении и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников во всех 6 группах вмешательства.
Изменение концентрации растворимого рецептора трансферрина
Временное ограничение: Измерено при включении и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников во всех 6 группах вмешательства.
Изменение средних концентраций растворимого рецептора трансферрина от регистрации до конца 24-недельного периода наблюдения среди участников подгруппы биохимии.
Измерено при включении и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников во всех 6 группах вмешательства.
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Изменение состава кишечной микробиоты от регистрации до конца 24-недельного периода наблюдения среди подгруппы участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка и низким содержанием железа; диспергируемая добавка цинка; и группы порошка плацебо.
Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Изменение метаболитов аминокислот, связанное с проницаемостью кишечника
Временное ограничение: Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Сравнить изменение аминокислотных метаболитов, связанных с проницаемостью кишечника, с момента включения в исследование до конца 24-недельного периода наблюдения среди подгруппы участников, рандомизированных в группу MNP с высоким содержанием цинка и низким содержанием железа; диспергируемая добавка цинка; и группы плацебо.
Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Изменение липидных метаболитов, связанное с проницаемостью кишечника
Временное ограничение: Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Сравнить изменение липидных метаболитов, связанных с проницаемостью кишечника, с момента включения до конца 24-недельного периода наблюдения среди подгруппы участников, рандомизированных в группу MNP с высоким содержанием цинка и низким содержанием железа; диспергируемая добавка цинка; и группы плацебо.
Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Изменение экспрессии генов во всем геноме с помощью секвенирования РНК
Временное ограничение: Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Сравнить изменения в экспрессии генов по всему геному, измеренные с помощью секвенирования РНК, от регистрации до конца 24-недельного периода наблюдения среди подгруппы участников, рандомизированных в группу MNP с высоким содержанием цинка и низким содержанием железа; диспергируемая добавка цинка; и группы плацебо.
Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Изменение экспрессии специфического гена с помощью количественной полимеразной цепной реакции
Временное ограничение: Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Сравнить изменение экспрессии специфического гена, измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции, от регистрации до конца 24-недельного периода наблюдения среди подгруппы участников, рандомизированных в группу MNP с высоким содержанием цинка и низким содержанием железа; диспергируемая добавка цинка; и группы плацебо.
Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Изменение клеточной иммунной функции по профилям лейкоцитов
Временное ограничение: Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Чтобы сравнить изменение клеточной иммунной функции по профилям лейкоцитов, от регистрации до конца 24-недельного периода наблюдения среди подгруппы участников, рандомизированных для MNP с высоким содержанием цинка и низким содержанием железа; диспергируемая добавка цинка; и группы плацебо.
Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Изменение сывороточных цитокинов
Временное ограничение: Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.
Сравнить изменение сывороточных цитокинов, измеренное с помощью анализа Luminex, с момента включения в исследование до конца 24-недельного периода наблюдения среди подгруппы участников, рандомизированных в группу MNP с высоким содержанием цинка и низким содержанием железа; диспергируемая добавка цинка; и группы плацебо.
Измерялось при включении в исследование и в конце 24-недельного периода наблюдения в подгруппе участников, рандомизированных в группы с высоким содержанием цинка, низким содержанием железа, диспергируемой добавкой цинка и плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Соавторы

University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный MNP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться