Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkki-MNP-tutkimus ripulin ehkäisyyn ja lineaarisen kasvun edistämiseen

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhteisöpohjainen tehokkuuskoe erilaisilla sinkin annoksilla mikroravinnejauheissa tai -tableteissa pienillä bangladeshilaisilla lapsilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhteisöön perustuva tehokkuuskoe, jossa on käytetty sinkkilisän eri annoksia, muotoja ja tiheyksiä ripulin ehkäisyyn ja lineaarisen kasvun edistämiseen 9–11 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa Dhakassa, Bangladeshissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sinkki on välttämätön pienten lasten kasvun tukemiseksi erityisesti kudoksissa, joissa solut erilaistuvat ja vaihtuvat nopeasti, kuten immuunijärjestelmässä ja ruoansulatuskanavassa. Terapeuttinen sinkkilisähoito on aloitettu alhaisen tulotason maissa osana ripulin hoito-ohjelmia pienten lasten tarpeiden tukemiseksi, mutta ehkäisevän täydentävän sinkin vaikutukset tabletteina tai moninkertaisena mikroravinnejauheena (MNP) lapsen kasvuun ja ripulisairauksiin. ovat sekalaisia ​​ja aiheuttavat ohjelmallisia epävarmuustekijöitä. Näin ollen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu yhteisöpohjainen tehokkuuskoe viidellä eri annoksella, muodolla ja frekvenssillä ennaltaehkäisevän sinkin lisäyksen vs. lumelääkettä suunniteltiin tutkimukseen 9–11 kuukauden ikäisillä lapsilla kaupunkiyhteisössä Dhakassa, Bangladeshissa. . Tämän 24 viikkoa kestäneen tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat ripulitautien ilmaantuvuus ja lineaarinen kasvu. Tutkimustyöntekijät tekevät kotona sairastuvuustarkastuksia kahdesti viikossa; antropometria mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua. Seerumin sinkki ja muut vastaavat biomarkkerit mitataan osanäytteestä sekä arvio vaihdettavan sinkkipoolin koosta käyttäen stabiileja isotooppitekniikoita alaryhmässä. Terapeuttista sinkkiä tarjotaan osana ripulin hoitoa Bangladeshin kansallisen politiikan mukaisesti. Siksi ehdotettu tutkimus määrittää ennaltaehkäisevän sinkin lisähoidon lisähyödyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2886

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 9-11 kuukauden iässä
  • Paino-pituus Z-pisteet >= -3 Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 kasvustandardien mukaan
  • Hemoglobiinipitoisuus > = 7,0 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea akuutti aliravitsemus, joka määritellään WLZ-arvoksi <-3 ja/tai kaksijalkaisen turvotuksen esiintyminen ja/tai olkavarren keskiosan ympärysmitta <115 mm;
  • Vaikea anemia, joka määritellään hemoglobiinipitoisuudeksi < 7,0 g/dl
  • Synnynnäiset epämuodostumat (esim. sydämen vajaatoiminta, huuli- tai kitalakihalkio) tai mikä tahansa muu ruokintaa häiritsevä sairaus;
  • Kromosomihäiriöt ja muut orgaaniset ongelmat (esim. keltaisuus, tuberkuloosi)
  • Kuluttaa tällä hetkellä MNP:itä ilman aikomusta lopettaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Vakio MNP
Ravintolisä: Vakio MNP
Normaali MNP, 15 hivenravinnetta (A-vitamiini 400 µg, D-vitamiini 5 µg, E-vitamiini 5 mg, C-vitamiini 30 mg, tiamiini 0,5 mg, riboflaviini 0,5 mg, niasiini 6 mg, pyridoksiini 0,5 mg, B12-vitamiini 0,9 µg, folaatti , rautaa 10 mg, sinkkiä 4,1 mg, kuparia 0,56 mg, seleeniä 17,0 µg ja jodia 90 µg). Päivittäinen lisäravinne 24 viikon ajan.
Kokeellinen: 2. Korkea sinkki, vähän rautaa MNP
Ravintolisä: Paljon sinkkiä, vähän rautaa MNP
Sama kuin ryhmässä 1, paitsi että sinkkiä on 10 mg 4,1 mg:n sijaan ja 6 mg rautaa 10 mg:n sijaan. Päivittäinen lisäravinne 24 viikon ajan.
Kokeellinen: 3. Korkea sinkkipitoisuus, vähän/ei rautaa
Ravintolisä: Paljon sinkkiä, vähän/ei rautaa vuorotellen
Sama kuin tutkimusryhmässä 1, paitsi 10 mg sinkkiä 4,1 mg:n sijaan ja 6 mg rautaa ja ilman rautaa vuorotellen 10 mg:n sijaan. Päivittäinen lisäravinne 24 viikon ajan.
Active Comparator: 4. Dispergoituva sinkkilisä
Ravintolisä: Dispergoituva sinkkilisä
10 mg sinkkiä dispergoituvassa tabletissa. Päivittäinen lisäravinne 24 viikon ajan.
Kokeellinen: 5. Ajoittainen sinkkilisä
Ravintolisä: Ajoittainen sinkkilisä
10 mg sinkkiä dispergoituvassa tabletissa. Päivittäinen lisäravinto 14 päivää lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, lumetabletti kaikkina muina päivinä.
Placebo Comparator: 6. Placebojauhe
Ravintolisä: Placebo-jauhe
Päivittäinen lumelääkejauheen saanti 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus 24 viikon seurantajakson aikana
Ripulin ilmaantuvuus määritellään ripulijaksojen lukumääränä seurantaviikkoa kohden
Ilmaantuvuus 24 viikon seurantajakson aikana
Muutos pituuden Z-pisteissä
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa
Muutos iän Z-pisteiden pituudessa ilmoittautumisesta 24 viikon seurantajakson loppuun
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stunting yleisyydessä
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa
Muutos stuntingin esiintyvyydessä (LAZ <-2) tutkimuspopulaatiossa 24 viikon seurantajakson aikana
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa
Muutos tuhlauksen yleisyydessä
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa
Muutos laihtumisen esiintyvyydessä (WLZ <-2) tutkimuspopulaatiossa 24 viikon seurantajakson aikana
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa
Punataudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti viikossa 24 viikon ajan
Punatauti määritellään ripulijaksoksi, jossa löysät tai vetiset ulosteet sisältävät näkyvää punaista verta
Mitattu kahdesti viikossa 24 viikon ajan
Ripulin esiintyminen nestehukan kanssa
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti viikossa 24 viikon ajan
Ripulin ja kuivumisen ilmaantuvuus 24 viikon seurantajakson aikana
Mitattu kahdesti viikossa 24 viikon ajan
Sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioidaan kahdesti viikossa 24 viikon ajan
Sairaalahoito määritellään sairauden vuoksi sairaalassa yöpymisenä
Arvioidaan kahdesti viikossa 24 viikon ajan
Muutos seerumin sinkkipitoisuuden keskiarvossa
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä kaikissa kuudessa interventioryhmässä
Muutos seerumin sinkkipitoisuuden keskiarvossa biokemian alaryhmän lasten keskuudessa 24 viikon seurantajakson aikana
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä kaikissa kuudessa interventioryhmässä
Muutos sinkin puutteen yleisyydessä
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä kaikissa kuudessa interventioryhmässä
Muutos sinkin puutteen esiintyvyydessä (seerumin sinkkipitoisuus <9,9 umol/L) biokemian alaryhmässä lähtötasosta 24 viikon seurantajakson loppuun
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä kaikissa kuudessa interventioryhmässä
Muutos vaihdettavan sinkkialtaan kokoon
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Muutos vaihdettavan sinkkipoolin koossa ilmoittautumisesta 24 viikon seurantajakson loppuun osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu runsaasti sinkkiä, vähän rautaa sisältävään MNP-ryhmään, dispergoituvan sinkin lisäravinteen ryhmään ja lumelääkeryhmään
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Muutos ferritiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä kaikissa kuudessa interventioryhmässä
Muutos keskimääräisissä ferritiinipitoisuuksissa ilmoittautumisesta 24 viikon seurantajakson loppuun biokemian alaryhmän osallistujien keskuudessa.
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä kaikissa kuudessa interventioryhmässä
Muutos liukoisen transferriinireseptorin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä kaikissa kuudessa interventioryhmässä
Muutos liukoisen transferriinireseptorin keskimääräisissä pitoisuuksissa ilmoittautumisesta 24 viikon seurantajakson loppuun biokemian alaryhmän osallistujien keskuudessa.
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä kaikissa kuudessa interventioryhmässä
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa ilmoittautumisesta 24 viikon seurantajakson loppuun osanottajien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu runsaasti sinkkiä ja vähän rautaa saaneisiin; dispergoituva sinkkilisäaine; ja lumejauheryhmät.
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Muutos aminohappometaboliiteissa, joka liittyy suolen läpäisevyyteen
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Vertaamaan suoliston läpäisevyyteen liittyvien aminohappometaboliittien muutosta ilmoittautumisesta 24 viikon seurantajakson loppuun osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu runsaasti sinkkiä ja vähän rautaa sisältävään MNP:hen; dispergoituva sinkkilisäaine; ja lumeryhmät.
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Muutos lipidimetaboliiteissa, joka liittyy suolen läpäisevyyteen
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Vertaamaan suoliston läpäisevyyteen liittyvien lipidimetaboliittien muutoksia ilmoittautumisesta 24 viikon seurantajakson loppuun osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu runsaasti sinkkiä ja vähän rautaa sisältävään MNP:hen; dispergoituva sinkkilisäaine; ja lumeryhmät.
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Muutos genomin laajuisessa geeniekspressiossa RNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Vertaamaan muutosta genominlaajuisessa geeniekspressiossa, mitattuna RNA-sekvensoinnilla, ilmoittautumisesta 24 viikon seurantajakson loppuun osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu runsaasti sinkkiä ja vähän rautaa sisältävään MNP:hen; dispergoituva sinkkilisäaine; ja lumeryhmät.
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Muutos spesifisessä geeniekspressiossa kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Vertaamaan muutosta spesifisessä geeniekspressiossa, mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla, ilmoittautumisesta 24 viikon seurantajakson loppuun osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu runsaasti sinkkiä ja vähän rautaa sisältävään MNP:hen; dispergoituva sinkkilisäaine; ja lumeryhmät.
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Muutos solujen immuunitoiminnassa leukosyyttiprofiilien mukaan
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Vertaamaan muutoksia solujen immuunitoiminnassa leukosyyttiprofiilien mukaan ilmoittautumisesta 24 viikon seurantajakson loppuun osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu runsaasti sinkkiä ja vähän rautaa sisältävään MNP:hen; dispergoituva sinkkilisäaine; ja lumeryhmät.
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Seerumin sytokiinien muutos
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.
Vertaamaan Luminex-analyysillä mitattua seerumin sytokiinien muutosta ilmoittautumisesta 24 viikon seurantajakson loppuun osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu runsaasti sinkkiä ja vähän rautaa sisältävään MNP:hen; dispergoituva sinkkilisäaine; ja lumeryhmät.
Mitattu ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 viikon seurantajakson lopussa osallistujien alaryhmässä, joka oli satunnaistettu korkean sinkin, vähärautaisen MNP:n, dispergoituvan sinkkilisän ja lumelääkkeen ryhmiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakio MNP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa