Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cynku-MNP w zapobieganiu biegunce i promowaniu wzrostu liniowego

30 października 2020 zaktualizowane przez: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Randomizowana, podwójnie ślepa, społeczna próba skuteczności różnych dawek cynku w proszkach lub tabletkach mikroelementów u młodych dzieci z Bangladeszu

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, oparta na społeczności próba skuteczności różnych dawek, postaci i częstotliwości suplementacji cynku w zapobieganiu biegunce i promowaniu liniowego wzrostu wśród dzieci w wieku 9-11 miesięcy w Dhace w Bangladeszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cynk jest niezbędny do wspomagania wzrostu małych dzieci, zwłaszcza w przypadku tkanek przechodzących szybkie różnicowanie i obrót komórkowy, takich jak układ odpornościowy i przewód pokarmowy. Terapeutyczna suplementacja cynku została zapoczątkowana w krajach o niskich dochodach w ramach programów leczenia biegunki w celu zaspokojenia tych potrzeb u małych dzieci, ale wpływ profilaktycznej suplementacji cynku w postaci tabletek lub proszku zawierającego wiele mikroelementów (MNP) na wzrost dzieci i choroby biegunkowe są mieszane i stwarzają niepewność programową. W związku z tym randomizowana, podwójnie ślepa próba skuteczności pięciu różnych dawek, postaci i częstotliwości profilaktycznej suplementacji cynku w porównaniu z placebo została zaprojektowana do badania dzieci w wieku 9-11 miesięcy w społeczności miejskiej w Dhace w Bangladeszu . Głównymi wynikami tego 24-tygodniowego badania są częstość występowania biegunki i liniowy wzrost. Pracownicy naukowi będą przeprowadzać kontrole zachorowalności w domu dwa razy w tygodniu; Antropometria zostanie zmierzona na początku badania, po 12 i 24 tygodniach. Cynk w surowicy i inne powiązane biomarkery zostaną zmierzone w podpróbce wraz z oszacowaniem wielkości wymiennej puli cynku przy użyciu technik stabilnych izotopów w podgrupie. Cynk terapeutyczny będzie dostarczany w ramach leczenia biegunki, zgodnie z krajową polityką Bangladeszu. Dlatego proponowane badanie określi dodatkową korzyść z profilaktycznej interwencji suplementacyjnej cynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2886

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 9-11 miesięcy życia
  • Wskaźnik Z w stosunku do długości ciała >= -3 zgodnie ze standardami wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r
  • Stężenie hemoglobiny > = 7,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiego ostrego niedożywienia, zdefiniowanego jako WLZ <-3 i/lub obecność obrzęku obunożnego i/lub obwód połowy ramienia <115 mm;
  • Obecność ciężkiej niedokrwistości, zdefiniowanej jako stężenie hemoglobiny < 7,0 g/dl
  • wady wrodzone (np. wady serca, rozszczep wargi lub podniebienia) lub inne schorzenia utrudniające karmienie;
  • Anomalie chromosomalne i inne problemy organiczne (np. żółtaczka, gruźlica)
  • Obecnie konsumuje MNP bez zamiaru zaprzestania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Standardowy MNP
Suplement diety: Standardowy MNP
Standardowy MNP, 15 mikroelementów (witamina A 400 µg, witamina D 5 µg, witamina E 5 mg, witamina C 30 mg, tiamina 0,5 mg, ryboflawina 0,5 mg, niacyna 6 mg, pirydoksyna 0,5 mg, witamina B12 0,9 mg, folian 150 µg , żelazo 10 mg, cynk 4,1 mg, miedź 0,56 mg, selen 17,0 µg i jod 90 µg). Codzienna suplementacja przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: 2. Wysoki cynk, niski poziom żelaza MNP
Suplement diety: Wysoka zawartość cynku, niska zawartość żelaza MNP
Tak samo jak grupa 1, z wyjątkiem 10 mg cynku zamiast 4,1 mg i 6 mg żelaza zamiast 10 mg. Codzienna suplementacja przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: 3. Wysoka zawartość cynku, niska/brak żelaza
Suplement diety: Wysoki poziom cynku, niski poziom żelaza/brak żelaza naprzemiennie
Tak samo jak grupa badana 1, z wyjątkiem 10 mg cynku zamiast 4,1 mg i 6 mg żelaza i bez żelaza co drugi dzień zamiast 10 mg. Codzienna suplementacja przez 24 tygodnie.
Aktywny komparator: 4. Dodatek cynku do dyspergowania
Suplement diety: Dyspergowalny dodatek cynku
10 mg cynku w tabletce do sporządzania zawiesiny. Codzienna suplementacja przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: 5. Okresowa suplementacja cynku
Suplement diety: Okresowa suplementacja cynku
10 mg cynku w tabletce do sporządzania zawiesiny. Codzienna suplementacja przez 14 dni na początku badania i 3 miesiące, tabletka placebo we wszystkie pozostałe dni.
Komparator placebo: 6. Placebo w proszku
Suplement diety: Proszek placebo
Codzienne dostarczanie proszku placebo przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: Częstość występowania w 24-tygodniowym okresie obserwacji
Częstość występowania biegunki definiuje się jako liczbę epizodów biegunki na osobotygodni obserwacji
Częstość występowania w 24-tygodniowym okresie obserwacji
Zmiana wyniku Z dla długości w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji
Zmiana wyniku Z dla długości w stosunku do wieku od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji
Mierzone w momencie rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozpowszechnienia karłowatości
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji
Zmiana częstości występowania karłowatości (LAZ <-2) w badanej populacji w 24-tygodniowym okresie obserwacji
Mierzone w momencie rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji
Zmiana rozpowszechnienia wyniszczenia
Ramy czasowe: Mierzono w momencie rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji
Zmiana częstości występowania wyniszczenia (WLZ <-2) w badanej populacji w 24-tygodniowym okresie obserwacji
Mierzono w momencie rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji
Występowanie czerwonki
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Czerwonką definiuje się każdy epizod biegunki, w którym luźne lub wodniste stolce zawierają widoczną czerwoną krew
Mierzone dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Występowanie biegunki z odwodnieniem
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Występowanie biegunki z odwodnieniem w ciągu 24-tygodniowego okresu obserwacji
Mierzone dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: Oceniane dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Hospitalizacja jest definiowana jako nocleg w szpitalu z powodu choroby
Oceniane dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
Zmiana średniego stężenia cynku w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana średniego stężenia cynku w surowicy wśród dzieci w podgrupie biochemicznej w 24-tygodniowym okresie obserwacji
Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana częstości występowania niedoboru cynku
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana częstości występowania niedoboru cynku (stężenie cynku w surowicy <9,9 umol/l) w podgrupie biochemicznej od początku do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji
Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana rozmiaru wymiennego basenu cynkowego
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana wielkości wymiennej puli cynku od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grupy MNP o wysokiej zawartości cynku, o niskiej zawartości żelaza, grupy zawierającej rozproszony suplement cynku i grupy placebo
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana stężenia ferrytyny
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana średnich stężeń ferrytyny od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji wśród uczestników podgrupy biochemicznej.
Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana stężenia rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana średnich stężeń rozpuszczalnego receptora transferyny od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji wśród uczestników podgrupy biochemicznej.
Mierzone podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników we wszystkich 6 grupach interwencyjnych
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana składu mikroflory jelitowej od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grupy o wysokiej zawartości cynku i niskiej zawartości żelaza; rozpuszczalny dodatek cynku; i grupy proszku placebo.
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana metabolitów aminokwasów związana z przepuszczalnością jelit
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Aby porównać zmianę metabolitów aminokwasów związanych z przepuszczalnością jelit od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do MNP o wysokiej zawartości cynku i niskiej zawartości żelaza; rozpuszczalny dodatek cynku; i grupy placebo.
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana metabolitów lipidów związana z przepuszczalnością jelit
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Aby porównać zmianę metabolitów lipidów związanych z przepuszczalnością jelit od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grupy MNP o wysokiej zawartości cynku i niskiej zawartości żelaza; rozpuszczalny dodatek cynku; i grupy placebo.
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana ekspresji genów w całym genomie przez sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Aby porównać zmianę ekspresji genów w całym genomie, mierzoną za pomocą sekwencjonowania RNA, od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do MNP o wysokiej zawartości cynku i niskiej zawartości żelaza; rozpuszczalny dodatek cynku; i grupy placebo.
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana w określonej ekspresji genów za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Aby porównać zmianę w specyficznej ekspresji genów, mierzoną ilościową reakcją łańcuchową polimerazy, od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grupy MNP o wysokiej zawartości cynku i niskiej zawartości żelaza; rozpuszczalny dodatek cynku; i grupy placebo.
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana funkcji odporności komórkowej przez profile leukocytów
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Aby porównać zmianę funkcji odporności komórkowej według profili leukocytów, od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji wśród podgrupy uczestników losowo przydzielonych do MNP o wysokiej zawartości cynku i niskiej zawartości żelaza; rozpuszczalny dodatek cynku; i grupy placebo.
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Zmiana cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.
Aby porównać zmianę cytokin w surowicy, mierzoną za pomocą analizy Luminex, od rejestracji do końca 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grupy MNP o wysokiej zawartości cynku i niskiej zawartości żelaza; rozpuszczalny dodatek cynku; i grupy placebo.
Mierzono podczas rejestracji i na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji w podgrupie uczestników losowo przydzielonych do grup o wysokiej zawartości cynku, MNP o niskiej zawartości żelaza, dyspergowalnego suplementu cynku i placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Black, MD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy MNP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj